临床检验质量控制技术规范（WS-T405-2025修订版附操作指南）附解读

临床检验质量控制技术规范（WS_T405-2025修订版，附操作指南）附解读前言本规范依据《中华人民共和国卫生健康法》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规制定，是对WS_T405-2012版《临床检验质量控制技术规范》的修订完善。修订过程中结合我国临床检验行业发展现状、技术进步及国际通行标准，聚焦检验结果准确性、可靠性和可比性，明确临床检验各环节质量控制要求，为医疗机构临床实验室、第三方检验机构提供统一、可操作的技术依据，保障医疗质量和患者安全。本规范适用于各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构开展的临床检验工作（包括血液检验、体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验等），也适用于临床检验质量评价、监督检查等相关工作。本规范由国家卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行，WS_T405-2012版同时废止。第一部分临床检验质量控制技术规范（WS_T405-2025修订版）1范围本规范规定了临床检验质量控制的基本原则、组织机构与职责、检验前、检验中、检验后各环节的质量控制要求，以及质量控制评价、持续改进、记录与档案管理等内容。本规范适用于各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构的临床检验质量控制工作，涵盖临床检验全流程，包括标本采集、运输、接收、处理、检测、报告发放等环节。2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。《中华人民共和国卫生健康法》《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第84号）《临床检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2021〕16号）ISO15189:2022医学实验室—质量和能力的要求WS/T225-2021临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T347-2011医疗机构临床实验室管理基本要求WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求3术语和定义3.1临床检验以诊断、治疗、预防疾病或评估健康状况为目的，对人体血液、体液、组织、分泌物等标本进行检测、分析的过程。3.2质量控制为确保临床检验结果符合预期质量要求，通过制定标准、实施监控、纠正偏差等一系列活动，实现检验全流程质量保障的过程，包括室内质量控制和室间质量评价。3.3室内质量控制（IQC）实验室内部为确保检验结果准确性和一致性，对检测过程进行的日常监控活动，包括质控品检测、结果分析、偏差纠正等。3.4室间质量评价（EQA）由第三方机构组织，多个实验室对相同质控品进行检测，通过结果比对、分析，评价实验室检测能力和结果一致性的活动。3.5质控品用于监控检验过程质量的标准物质，具有已知浓度或特性，分为定值质控品和非定值质控品，包括室内质控品和室间质评质控品。3.6检验前阶段从患者准备、标本采集、标识、运输到实验室接收、核对、处理的全过程。3.7检验中阶段从标本处理后检测、质控品同步检测到结果分析、审核的全过程。3.8检验后阶段从检验结果审核、报告发放、标本保存到结果反馈、异常结果处理的全过程。4基本原则合法性原则：严格遵循国家卫生健康相关法律法规、规章及规范性文件，确保检验工作合法合规。全过程控制原则：覆盖检验前、检验中、检验后全流程，重点管控关键环节，防范质量风险。准确性原则：以检验结果准确为核心，通过规范质控流程、优化检测方法，确保结果真实、可靠。可比性原则：通过统一质控标准、参与室间质量评价，实现不同实验室、不同检测批次间结果的可比。持续改进原则：定期开展质量评价，分析存在的问题，采取针对性改进措施，持续提升检验质量。5组织机构与职责5.1医疗机构职责医疗机构应建立健全临床检验质量控制管理体系，明确分管负责人，配备专职质量管理人员，保障质量控制工作所需的人员、设备、试剂、经费等资源，定期对检验质量进行监督、评价和改进。5.2临床实验室职责严格执行本规范及相关标准，制定实验室内部质量控制管理制度和操作流程。配备具备相应资质的检验人员，定期开展培训、考核，提升人员专业能力。加强设备、试剂、质控品的管理，确保设备正常运行、试剂和质控品符合要求。开展室内质量控制和室间质量评价，及时分析、处理质控异常结果，持续改进检验质量。做好质量控制记录和档案管理，确保记录完整、可追溯。5.3检验人员职责严格按照操作规范开展检验工作，遵守质量控制要求，确保检验结果准确。负责日常室内质控品的检测、结果记录和分析，发现异常及时上报并采取纠正措施。参与室间质量评价工作，按时完成质评标本检测，及时反馈质评结果。定期参加培训和考核，更新专业知识，提升操作技能。6检验前质量控制6.1患者准备实验室应制定患者准备指导原则，明确不同检验项目的患者准备要求（如空腹、饮食限制、用药限制、运动限制等），并告知患者及采集人员。采集前应确认患者身份，核对患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号等信息，避免身份混淆。对于特殊检验项目（如激素、肿瘤标志物等），应明确采集时间要求，确保标本采集符合检测需求。6.2标本采集采集人员应具备相应资质，严格按照采集规范操作，根据检验项目选择合适的采集容器、采集量和采集方式。采集容器应符合标准，清洁、无污染、无破损，标识清晰（注明患者信息、采集日期、采集时间、标本类型、检验项目等）。采集过程中应严格执行无菌操作，避免标本污染；对于血液标本，应避免溶血、凝血，采集后及时混匀。采集完成后，应立即在采集容器上标注患者信息，确保标本与患者信息一致。6.3标本标识与运输标本标识应唯一、清晰、规范，包含患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、采集日期、采集时间、标本类型、检验项目、采集人员等信息，避免标识错误或遗漏。标本运输应符合要求，根据标本类型选择合适的运输条件（如冷藏、冷冻、室温），避免标本变质、溶血、污染。运输过程中应妥善固定标本，防止容器破损、标本泄漏；运输时间应符合规定，尽快将标本送达实验室，特殊标本（如脑脊液、骨髓等）应优先运输。运输过程中应做好运输记录，包括运输时间、运输条件、接收人等信息，确保可追溯。6.4标本接收与核对实验室应指定专人负责标本接收，接收时应核对标本标识、标本类型、采集时间、采集量、容器完整性等信息，确认标本符合检测要求。对于不符合要求的标本（如标识错误、容器破损、标本污染、溶血、凝血、采集量不足、运输超时等），应拒绝接收，并及时通知采集人员重新采集；特殊情况需接收的，应注明原因，并在检验报告中说明。接收标本后，应及时登记，记录患者信息、标本信息、接收时间、接收人等，建立标本接收台账，确保可追溯。6.5标本处理标本接收后，应按照操作规范及时处理，避免标本放置时间过长影响检测结果。血液标本应及时离心，分离血清或血浆，离心条件应符合要求（如转速、时间），避免溶血、凝血；体液标本应及时离心、过滤或涂片，去除杂质。处理后的标本应妥善保存，根据标本类型和检测要求选择合适的保存条件（如冷藏、冷冻、室温），保存时间应符合规定，超过保存时间的标本不得用于检测。标本处理过程中应做好记录，包括处理时间、处理方式、保存条件等信息。7检验中质量控制7.1检测设备管理实验室应配备符合检测要求的设备，设备性能应满足检验项目的质量标准，定期进行校准、检定和维护，确保设备正常运行。设备校准应按照规定的周期和方法进行，校准记录应完整、可追溯；设备出现故障时，应及时停机维修，维修后需重新校准合格方可使用。建立设备使用台账，记录设备名称、型号、购置时间、校准时间、维修记录、使用人员等信息，定期对设备使用情况进行检查和评价。7.2试剂与质控品质控试剂应选择符合国家标准、具备医疗器械注册证的产品，采购时应审核试剂生产厂家资质、试剂批号、有效期等信息，避免使用不合格试剂。试剂应按照规定的条件储存（如冷藏、冷冻、避光），定期检查试剂的有效期和保存状态，过期试剂应及时清理，不得使用。质控品应选择符合标准的产品，室内质控品应与检测标本同步检测，室间质评质控品应按照质评机构要求进行检测；质控品的储存、复溶、使用应严格按照说明书操作，避免影响质控结果。建立试剂和质控品管理台账，记录采购、储存、使用、过期等信息，确保可追溯。7.3检测方法与操作规范实验室应选择符合国家标准、公认可靠的检测方法，检测方法应经过验证或确认，确保方法的准确性、精密度和特异性。制定详细的操作规范，明确检测步骤、操作要求、注意事项等，检验人员应严格按照操作规范开展检测，避免操作误差。对于新开展的检验项目，应进行方法学验证，包括精密度、准确度、线性范围、检出限、特异性等指标的验证，验证合格后方可开展检测。检测过程中应做好操作记录，包括检测时间、检测人员、操作步骤、检测结果等信息，确保可追溯。7.4室内质量控制实施实验室应根据检验项目的特点，制定室内质控计划，明确质控品的种类、检测频率、质控规则、失控处理流程等。室内质控品应与检测标本同步检测，每次检测至少检测1个水平的质控品（常规项目建议检测高、中、低三个水平），特殊项目可根据实际情况调整。采用合适的质控规则（如Westgard规则）对质控结果进行分析，判断检测过程是否失控；若出现失控，应立即停止检测，分析失控原因（如试剂问题、设备故障、操作误差等），采取纠正措施后，重新检测质控品，合格后方可继续检测标本。定期对室内质控数据进行汇总、分析，绘制质控图（如Levey-Jennings图），监控检测过程的稳定性，发现趋势性问题及时采取改进措施。室内质控记录应完整，包括质控品信息、检测结果、质控规则、失控情况、处理措施、处理结果等，保存期限不少于3年。7.5室间质量评价参与实验室应按照国家卫生健康委员会的要求，参加相应的室间质量评价活动，覆盖所有开展的检验项目，不得擅自拒绝参加。收到室间质评质控品后，应按照质评机构的要求，在规定时间内完成检测，检测过程应严格遵循实验室常规操作规范，不得刻意修改检测结果。及时上报室间质评结果，对质评结果不合格的项目，应分析原因（如方法学差异、设备问题、试剂问题、操作误差等），采取纠正措施，并将纠正措施和改进效果上报质评机构。建立室间质量评价档案，记录质评项目、质评结果、不合格项目的处理情况、改进措施等，保存期限不少于3年。8检验后质量控制8.1结果审核检验人员完成检测后，应首先审核质控结果，确认质控合格后，再审核标本检测结果。结果审核应包括检测结果的准确性、合理性、完整性，重点审核异常结果（如超出参考范围的结果、与临床诊断不符的结果），核实标本信息、检测方法、操作过程等是否存在问题。对于异常结果，应重新检测核实，必要时与临床医生沟通，了解患者病情，确认结果的可靠性；若确认检测结果异常，应在报告中注明异常提示。审核人员应在审核记录上签字确认，审核记录应完整、可追溯。8.2报告发放检验报告应规范、清晰、准确，包含患者信息、标本信息、检测项目、检测结果、参考范围、检测时间、报告时间、检测人员、审核人员等信息，必要时注明检测方法、质控情况、异常提示等。报告发放应及时，根据检验项目的特点和临床需求，明确报告发放时间，常规项目一般不超过24小时，特殊项目不超过48小时（另有规定的除外）。报告发放方式应符合医疗机构规定，可采用纸质报告、电子报告等形式，确保报告准确送达患者或临床医生手中；发放报告时应核对接收人身份，做好发放记录。若发现报告存在错误（如信息错误、结果错误等），应立即收回错误报告，重新审核、发放正确报告，并做好错误报告的处理记录。8.3标本保存与处理检测完成后，标本应按照规定的期限保存，常规标本保存期限不少于7天，特殊标本（如用于复查、仲裁的标本）保存期限不少于3个月，涉及法律、纠纷的标本应长期保存。标本保存应符合要求，根据标本类型选择合适的保存条件，避免标本变质、污染；保存期间应做好标识，防止标本混淆。保存期满后，标本应按照医疗废物管理规定进行处理，做好处理记录，确保环保、安全，避免造成污染。8.4结果反馈与异常处理实验室应建立结果反馈机制，及时将检验报告反馈给临床医生，对于异常结果，应主动与临床医生沟通，说明结果的可能意义，为临床诊断和治疗提供参考。临床医生对检验结果有疑问时，实验室应积极配合，提供检测过程、质控情况等相关信息，必要时重新检测标本。建立异常结果处理记录，记录异常结果的患者信息、检测项目、异常情况、处理过程、反馈情况等，保存期限不少于3年。9质量控制评价与持续改进9.1质量控制评价实验室应定期对质量控制工作进行评价，包括室内质控数据、室间质评结果、检验全流程质量情况等，分析存在的问题和不足。质量评价应制定评价指标，包括质控合格率、室间质评合格项目数、异常结果处理及时率、报告发放及时率等，定期统计、分析评价指标，形成质量评价报告。医疗机构应定期对临床实验室的质量控制工作进行监督、检查，评价实验室质量控制体系的有效性，提出改进意见和要求。9.2持续改进实验室应根据质量评价结果、质控异常情况、临床反馈意见等，分析存在的问题，制定针对性的改进措施，明确改进目标、责任人和完成时间。对改进措施的实施过程进行监控，确保改进措施落实到位；改进完成后，应评价改进效果，确认问题得到解决，若未达到改进目标，应重新分析原因，调整改进措施。定期开展质量控制培训，提升检验人员的质量意识和专业能力，推动质量控制工作持续改进。建立持续改进档案，记录改进问题、改进措施、实施过程、改进效果等信息，保存期限不少于3年。10记录与档案管理实验室应建立完善的质量控制记录体系，涵盖检验前、检验中、检验后全流程，包括患者准备记录、标本采集记录、标本运输记录、标本接收记录、标本处理记录、设备校准记录、试剂和质控品管理记录、室内质控记录、室间质评记录、结果审核记录、报告发放记录、标本保存与处理记录、质量评价记录、持续改进记录等。记录应真实、完整、清晰、规范，不得涂改、伪造；记录填写应及时，涉及签字的应签字确认。档案管理应符合规定，建立质量控制档案，分类存放，便于查阅；档案保存期限不少于3年，涉及法律、纠纷、科研的档案应长期保存。鼓励采用信息化手段进行记录和档案管理，提高管理效率，确保记录和档案的安全性、可追溯性。第二部分操作指南1总则本操作指南是WS_T405-2025修订版《临床检验质量控制技术规范》的配套文件，旨在为临床实验室提供具体、可操作的质量控制实施方法，规范检验全流程操作，确保检验质量符合规范要求。本指南适用于各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构的临床检验质量控制操作，与本规范同步施行，若本指南与本规范不一致，以本规范为准。2检验前操作指南2.1患者准备操作步骤检验人员根据检验项目，告知患者相关准备要求，包括空腹时间（一般为8-12小时，特殊项目遵医嘱）、饮食限制（如避免高脂、高糖、高蛋白饮食，避免饮酒、浓茶、咖啡等）、用药限制（如某些项目需停用特定药物，遵医嘱）、运动限制（采集前24小时避免剧烈运动）等。采集前核对患者身份，询问患者准备情况，确认患者已按要求做好准备；若患者未按要求准备，应告知患者重新准备，或在检验报告中注明准备情况，提示结果可能受影响。对于特殊患者（如婴幼儿、老年人、危重患者），应协助患者做好准备，确保采集顺利进行。2.2标本采集操作步骤2.2.1血液标本采集准备采集用品：一次性采血针、采血管（根据检验项目选择，如血清管、血浆管、全血管等）、止血带、消毒用品（酒精棉片、碘伏）、棉签等，检查用品是否完好、在有效期内。核对患者信息，确认采集部位（一般为肘窝静脉），协助患者取舒适体位，暴露采集部位。用止血带在采集部位上方5-10cm处扎紧，嘱患者握拳，使静脉充盈；用酒精棉片擦拭采集部位，消毒范围直径不小于5cm，待酒精挥发后再采集，避免酒精残留影响检测结果。采血针穿刺静脉，见回血后，将采血管接入采血针，根据采集量要求采集血液；采集过程中嘱患者放松握拳，避免剧烈活动。采集完成后，先松开止血带，再拔出采血针，用棉签按压穿刺部位5-10分钟，避免出血、淤血。将采血管轻轻颠倒混匀（血清管颠倒5-8次，血浆管颠倒10-12次），避免剧烈震荡导致溶血；在采血管上标注患者信息、采集日期、采集时间、标本类型、检验项目等。2.2.2体液标本采集（尿液、粪便、脑脊液等）尿液标本：告知患者采集要求（如晨尿、随机尿、24小时尿等），提供清洁、干燥的尿杯，嘱患者留取适量尿液（一般不少于10ml），避免尿液污染（如混入粪便、白带等）；采集后及时标注患者信息、采集日期、采集时间，尽快送检。粪便标本：提供清洁、干燥的粪便采集盒，嘱患者留取新鲜粪便（约蚕豆大小），避免混入尿液、水等污染物；采集后及时标注患者信息、采集日期、采集时间，尽快送检（一般不超过2小时）。脑脊液标本：由临床医生在无菌操作下采集，采集后立即放入无菌容器中，标注患者信息、采集日期、采集时间、采集部位，低温运输，尽快送检，避免标本污染、变质。2.3标本运输操作步骤根据标本类型选择合适的运输容器，将标注好信息的标本放入运输容器中，妥善固定，防止容器破损、标本泄漏。根据标本保存要求，放置相应的保温或冷藏物品（如冰袋、保温箱），确保运输过程中标本温度符合要求（如血液标本冷藏运输，温度2-8℃；冷冻标本冷冻运输，温度≤-20℃）。填写运输记录，包括患者信息、标本信息、运输日期、运输时间、运输条件、接收人等信息，由运输人员和接收人签字确认。运输过程中避免剧烈震荡、阳光直射，尽快将标本送达实验室，常规标本运输时间不超过2小时，特殊标本运输时间不超过1小时。2.4标本接收与处理操作步骤接收人员核对标本标识、标本类型、采集日期、采集时间、容器完整性、标本量等信息，确认标本符合检测要求。对于不符合要求的标本，填写标本拒收记录，注明拒收原因，及时通知采集人员重新采集；特殊情况需接收的，应经实验室负责人批准，并在检验报告中注明。接收标本后，及时登记到标本接收台账，记录患者信息、标本信息、接收时间、接收人等。标本处理：血液标本在采集后1-2小时内离心，转速3000-3500r/min，时间5-10分钟，分离血清或血浆，倒入标记好的试管中；体液标本根据检测要求进行离心、过滤或涂片，去除杂质；处理后的标本按规定条件保存。3检验中操作指南3.1设备校准与维护操作步骤设备校准：按照设备说明书和校准计划，定期对设备进行校准（如生化分析仪、血液分析仪等每月校准1次，天平、移液器等每季度校准1次）；校准前检查设备状态，确保设备正常运行；校准过程严格按照校准方法操作，记录校准数据、校准结果；校准合格后，粘贴校准合格标识，校准记录归档保存。设备维护：每日开机前检查设备状态（如电源、管路、试剂、耗材等），开机后进行设备自检，确保设备正常；每日检测完成后，对设备进行清洁、消毒（如擦拭设备表面、清洗反应杯、管路等）；定期对设备进行维护（如更换耗材、检查管路密封性等），做好维护记录，归档保存。设备故障处理：设备出现故障时，立即停机，关闭电源，检查故障原因；若自己能排除故障，及时排除后重新校准，合格后方可使用；若无法排除故障，及时联系设备厂家维修，维修后重新校准，合格后方可使用，做好故障维修记录。3.2试剂与质控品使用操作步骤试剂使用：试剂从冰箱取出后，放置至室温（一般30分钟），避免温度骤变影响试剂性能；按照试剂说明书要求，准确量取试剂，加入反应体系，避免试剂污染、浪费；试剂使用后及时放回规定储存条件，做好试剂使用记录。质控品使用：室内质控品从冰箱取出后，按照说明书要求复溶（如加入适量复溶液，轻轻混匀，静置一段时间），复溶后尽快使用，避免放置时间过长；质控品与检测标本同步检测，检测过程严格按照操作规范进行，记录质控结果；室间质评质控品按照质评机构要求进行处理和检测，不得擅自修改检测条件。3.3室内质量控制操作步骤制定室内质控计划：根据检验项目特点，确定质控品种类（高、中、低三个水平）、检测频率（每日检测1次，特殊项目每日检测2次）、质控规则（如Westgard规则：12s为警告规则，13s、22s、R4s、41s、10x为失控规则）。质控品检测：每日开机后，先检测质控品，按照操作规范进行检测，记录质控结果。质控结果分析：根据质控规则，分析质控结果是否在控；若质控结果在控，可进行标本检测；若质控结果失控，立即停止检测，分析失控原因（如试剂过期、设备故障、操作误差、质控品复溶不当等）。失控处理：针对失控原因，采取纠正措施（如更换试剂、校准设备、重新复溶质控品、规范操作等），重新检测质控品，直至质控结果在控，方可继续检测标本；做好失控处理记录，包括失控时间、失控项目、质控结果、失控原因、纠正措施、处理结果等。质控数据汇总分析：每周、每月对室内质控数据进行汇总，绘制Levey-Jennings质控图，分析质控数据的趋势（如漂移、趋势性变化），发现问题及时采取改进措施，做好汇总分析记录。3.4室间质量评价操作步骤接收室间质评质控品：收到质评机构发放的质控品后，核对质控品名称、批号、数量、有效期等信息，做好接收记录。质控品处理：按照质评机构要求，对质控品进行复溶、保存，处理过程严格按照说明书操作，避免影响检测结果。质控品检测：在规定时间内，按照实验室常规操作规范，对质评质控品进行检测，检测过程与标本检测一致，不得刻意修改检测条件，记录检测结果。结果上报：按照质评机构要求，及时上报检测结果，确保结果准确、完整，不得迟报、漏报、错报。质评结果分析：收到质评报告后，分析质评结果，对于不合格项目，查找原因（如方法学差异、设备问题、试剂问题、操作误差等），制定纠正措施，实施改进，并将改进情况上报质评机构，做好质评结果分析记录。4检验后操作指南4.1结果审核操作步骤检验人员完成检测后，首先查看室内质控结果，确认质控结果在控，若质控失控，不得审核标本检测结果，需先处理质控失控问题。审核标本检测结果，核对患者信息、标本信息、检测项目、检测结果、参考范围等，确认结果准确、完整。重点审核异常结果：对于超出参考范围的结果、与临床诊断不符的结果，重新核对标本信息，检查检测过程、操作步骤是否存在问题，必要时重新检测标本。若重新检测结果与原结果一致，确认结果异常，在报告中注明异常提示；若重新检测结果与原结果不一致，分析原因，采取纠正措施后再次检测，直至结果准确。审核人员在审核记录上签字确认，审核记录归档保存。4.2报告发放操作步骤按照规范要求，打印检验报告，确保报告信息完整、清晰、准确，包含患者信息、标本信息、检测项目、检测结果、参考范围、检测时间、报告时间、检测人员、审核人员等信息。核对报告信息，确认无错误后，加盖实验室公章（或检验专用章）。按照医疗机构规定的发放方式，将报告送达患者或临床医生手中，发放时核对接收人身份，做好发放记录，记录接收人、接收时间等信息。若发现报告存在错误，立即收回错误报告，重新审核、打印正确报告，通知接收人更换，做好错误报告的处理记录，将错误报告存档备查。4.3标本保存与处理操作步骤检测完成后，将标本放入指定的保存容器中，标注患者信息、检测日期、保存期限，按照规定条件保存（如常规标本冷藏保存，温度2-8℃；特殊标本冷冻保存，温度≤-20℃）。保存期间，定期检查标本状态，避免标本变质、污染、混淆。保存期满后，按照医疗废物管理规定，将标本放入医疗废物收集容器中，由专人统一处理，做好处理记录，记录处理时间、处理方式、处理人员等信息。对于用于复查、仲裁的标本，保存期限到期后，经实验室负责人批准，方可处理。第三部分规范解读1修订背景与意义1.1修订背景WS_T405-2012版《临床检验质量控制技术规范》自发布实施以来，对规范我国临床检验质量控制工作、提升检验质量发挥了重要作用。随着我国临床检验行业的快速发展，新技术、新方法、新设备不断应用，临床检验的范围和内涵不断拓展，原规范已不能完全适应行业发展需求，主要存在以下问题：一是部分条款与当前临床检验实际操作脱节，缺乏针对性；二是对检验前、检验后环节的质量控制要求不够细化，难以有效指导实验室操作；三是与国际通行标准（如ISO15189:2022）衔接不够紧密，不利于检验结果互认；四是对质量控制评价和持续改进的要求不够具体，难以推动实验室质量持续提升。为解决上述问题，结合我国临床检验行业发展现状、国家卫生健康委员会相关工作要求及国际标准，对原规范进行修订，形成WS_T405-2025修订版规范。1.2修订意义完善质量控制体系：进一步明确临床检验全流程质量控制要求，细化各环节操作标准，构建更加科学、完善的质量控制体系，确保检验结果准确、可靠。适应行业发展需求：结合新技术、新方法的应用，补充相关质量控制要求，解决临床检验实际工作中的难点、痛点问题，提升规范的针对性和可操作性。推动检验结果互认：与国际通行标准衔接，统一质量控制标准和要求，促进不同实验室、不同检测批次间检验结果的可比，为检验结果互认提供支撑。保障医疗质量和患者安全：通过规范质量控制流程，防范检验质量风险，减少因检验结果错误导致的医疗差错，保障患者健康和医疗安全。2核心修订内容解读2.1扩大适用范围原规范主要适用于医疗机构临床实验室，修订后规范将第三方检验机构纳入适用范围，涵盖各级各类医疗机构临床实验室、第三方检验机构开展的所有临床检验工作，包括血液检验、体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验等，进一步扩大了规范的覆盖范围，适应行业发展需求。2.2强化全过程质量控制修订后规范进一步强化了检验前、检验中、检验后全流程质量控制，重点细化了检验前和检验后环节的要求：检验前：新增患者准备的具体要求，细化标本采集、标识、运输、接收、处理的操作标准，明确不符合标本的处理流程，防范检验前环节的质量风险。检验中：完善设备校准、试剂和质控品管理的要求，细化室内质控和室间质量评价的实施流程，明确质控规则和失控处理要求，确保检测过程规范、可控。检验后：细化结果审核、报告发放、标本保存与处理的要求，建立异常结果反馈机制，明确报告错误的处理流程，确保检验后环节质量可控。2.3衔接国际通行标准修订过程中充分参考ISO15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》，将国际标准中的先进理念和要求融入规范，主要体现在：一是强化质量控制体系的系统性，要求实验室建立健全质量控制管理体系，明确组织机构与职责；二是完善方法学验证和确认的要求，确保检测方法的准确性和可靠性；三是细化室内质控和室间质量评价的要求，与国际标准的质控规则和评价方法衔接；四是强调持续改进，要求实验室定期开展质量评价，及时分析问题、采取改进措施，推动质量持续提升。2.4细化质量控制评价与持续改进原规范对质量控制评价和持续改进的要求较为笼统，修订后规范进一步细化：一是明确质量评价的指标和方法，包括质控合格率、室间质评合格项目数、异常结果处理及时率等；二是要求实验室定期开展质量评价，形成质量评价报告；三是完善持续改进机制，明确改进问题、改进措施、实施过程和改进效果的记录要求，推动实验室质量持续提升。2.5完善记录与档案管理修订后规范进一步完善了记录与档案管理的要求，明确记录的范围、填写规范和保存期限，鼓励采用信息化手段进行记录和档案管理，确保记录和档案的真实、完整、可追溯，为质量控制评价和持续改进提供依据。3重点条款解读3.1检验前标本管理规范明确了标本采集、标识、运输、接收、处理的全流程要求，核心要点：一是标本标识必须唯一、清晰，包含患者信息、采集日期、标本类型等关键信息，避免标识错误；二是标本运输必须符合要求，根据标本类型选择合适的运输条件，避免标本变质、污染；三是不符合要求的标本应拒绝接收，特殊情况需接收的，应注明原因并在报告中说明；四是标本处理应及时，避免放置时间过长影响检测结果。解读：检验前标本质量直接影响检验结果的准确性，约70%的检验误差来源于检验前环节，因此强化检验前标本管理是提升检验质量的关键。实验室应严格按照规范要求，规范标本全流程管理，防范标本相关的质量风险。3.2室内质量控制实施规范明确了室内质控的实施要求，核心要点：一是实验室应根据检验项目特点制定室内质控计划，选择合适的质控品和质控规则；二是室内质控品应与检测标本同步检测，每次检测至少检测1个水平的质控品，常规项目建议