2026年药物分析检验工实操技能大赛试题集

2026年药物分析检验工实操技能大赛试题集一、选择题（每题2分，共20题）说明：下列每题均有四个选项，请选择最符合题意的答案。1.在高效液相色谱法（HPLC）中，用于分离非极性或弱极性化合物的固定相通常是（）。A.反相键合硅胶柱B.正相硅胶柱C.离子交换柱D.大孔吸附树脂柱2.测量药物中水分含量的常用方法是（）。A.高效液相色谱法（HPLC）B.气相色谱法（GC）C.烘箱干燥法（失重法）D.紫外分光光度法（UV-Vis）3.在药物含量测定中，采用标准曲线法时，应选择线性范围覆盖（）。A.50%~150%B.70%~130%C.80%~120%D.90%~110%4.以下哪种方法不属于药物杂质定性分析方法？（）A.紫外分光光度法（UV-Vis）B.高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）C.气相色谱法（GC）D.比色法5.药物稳定性研究中，加速试验的温度通常设定为（）。A.25℃、40℃、60℃B.4℃、25℃、40℃C.0℃、4℃、25℃D.37℃、45℃、55℃6.在片剂含量均匀度检查中，每片标示量的允许偏差为（）。A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%7.气相色谱法（GC）测定挥发性药物时，常用的检测器是（）。A.紫外检测器（UV）B.热导检测器（TCD）C.质谱检测器（MS）D.电子捕获检测器（ECD）8.在药物制剂中，崩解时限检查的目的是（）。A.评估药物的溶出速率B.检查药物的释放性能C.判断制剂的物理稳定性D.确定药物的生物利用度9.测量pH值的仪器是（）。A.气相色谱仪（GC）B.高效液相色谱仪（HPLC）C.酸度计D.紫外分光光度计（UV-Vis）10.在药物分析中，用于消除基质干扰的常用技术是（）。A.柱前衍生化B.柱后衍生化C.内标法D.外标法二、判断题（每题1分，共10题）说明：请判断下列说法的正误。对的打“√”，错的打“×”。1.高效液相色谱法（HPLC）适用于热不稳定化合物的分析。（√）2.药物含量测定中，标准品的纯度应不低于99.9%。（√）3.气相色谱法（GC）的分离原理是基于组分在固定相和流动相中的分配系数差异。（√）4.含量均匀度检查适用于单剂量固体制剂。（√）5.紫外分光光度法（UV-Vis）适用于所有药物的定量分析。（×）6.药物稳定性研究中，长期试验的温度通常设定为25℃。（√）7.片剂的崩解时限一般为15分钟。（×）8.气相色谱法（GC）的检测器必须加热才能正常工作。（√）9.酸度计的测量范围通常为0~14。（√）10.内标法适用于消除基质干扰，但会增加分析成本。（√）三、简答题（每题5分，共6题）说明：请简述下列问题。1.简述高效液相色谱法（HPLC）的分离原理及其应用范围。2.简述药物含量均匀度检查的原理及目的。3.简述药物稳定性研究中的加速试验和长期试验的区别。4.简述气相色谱法（GC）中，选择合适固定相的依据。5.简述片剂崩解时限检查的注意事项。6.简述药物分析中，标准品和对照品的作用及区别。四、计算题（每题10分，共4题）说明：请根据题意进行计算，并保留三位小数。1.某药物样品重量为0.25g，加入溶剂后定容至25mL，取1mL稀释至10mL，测得吸光度为0.200，已知标准曲线方程为Y=0.015X+0.005，其中Y为吸光度，X为浓度（mg/mL），求该样品的原始浓度（mg/g）。2.某药物制剂的含量均匀度检查，抽取10片样品，每片标示量为100mg，实测值分别为98.5、99.2、100.1、101.5、99.8、98.7、100.3、99.5、100.0、99.9mg，求平均含量和相对标准偏差（RSD）。3.某药物样品在40℃加速试验中，0天含量为100%，30天含量为95%，假设符合一级动力学降解，求该药物在室温25℃下的降解半衰期（t½）。4.某药物制剂的崩解时限检查，规定时限为15分钟，实际测得崩解时间为12分钟、14分钟、16分钟、13分钟、15分钟，求平均崩解时间和变异系数（CV）。五、操作题（每题15分，共4题）说明：请根据题意描述实验操作步骤及注意事项。1.简述高效液相色谱法（HPLC）测定某药物含量的标准操作步骤。2.简述气相色谱法（GC）测定挥发性药物含量的标准操作步骤。3.简述片剂含量均匀度检查的操作步骤及注意事项。4.简述药物稳定性研究中，加速试验样品的取样和测试方法。答案与解析一、选择题答案1.A2.C3.C4.D5.A6.A7.B8.D9.C10.C解析：1.HPLC中，反相键合硅胶柱适用于分离非极性或弱极性化合物，原理是基于“相似相溶”原理。2.烘箱干燥法（失重法）是测量水分含量的经典方法，适用于大多数药物。3.标准曲线法的线性范围应覆盖80%~120%，以保证测定结果的准确性。4.比色法属于化学分析方法，不适用于药物杂质定性分析。5.加速试验的温度通常设定为25℃、40℃、60℃，以模拟高温环境下的降解情况。6.片剂含量均匀度检查的允许偏差为±5%。7.气相色谱法（GC）中，热导检测器（TCD）是常用的检测器，适用于挥发性化合物。8.片剂的崩解时限检查目的是确定药物能否快速释放。9.酸度计用于测量pH值。10.内标法通过加入已知量的内标物，消除基质干扰。二、判断题答案1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√解析：5.紫外分光光度法（UV-Vis）仅适用于具有紫外吸收的药物，不适用于所有药物。7.片剂的崩解时限一般为15分钟，但某些特殊制剂可能延长至30分钟。三、简答题答案1.高效液相色谱法（HPLC）的分离原理及其应用范围-分离原理：基于组分在固定相和流动相中的分配系数差异，通过压力驱动流动相，使不同组分在色谱柱中以不同速度移动，从而实现分离。-应用范围：广泛应用于药物含量测定、杂质分析、制剂研究等领域，尤其适用于热不稳定或极性化合物的分析。2.药物含量均匀度检查的原理及目的-原理：通过测定单剂量制剂中主药的含量，评估其是否符合标示量要求。-目的：确保每片（或每粒）制剂的含量在可接受范围内，保证用药安全有效。3.药物稳定性研究中的加速试验和长期试验的区别-加速试验：在高温（40℃或60℃）、高湿条件下加速药物降解，评估药物的稳定性，通常持续3~6个月。-长期试验：在室温（25℃）条件下，长期观察药物的质量变化，通常持续1~3年。4.气相色谱法（GC）中，选择合适固定相的依据-基于“相似相溶”原理，选择固定相的极性与待测组分的极性相匹配。-考虑固定相的沸程和化学稳定性，确保分离效果和检测灵敏度。5.片剂崩解时限检查的注意事项-检查前需将片剂润湿，确保崩解过程正常。-控制水温在37℃±1℃，搅拌速度均匀。-特殊制剂（如包衣片）可能需要调整检查条件。6.药物分析中，标准品和对照品的作用及区别-标准品：纯度≥99.9%，用于建立标准曲线或方法验证。-对照品：纯度≥98.0%，用于杂质定量或限度检查。四、计算题答案1.原始浓度计算-标准曲线方程：Y=0.015X+0.005，其中Y=0.200。-解得X=12.67mg/mL（稀释后浓度）。-原始浓度=12.67mg/mL×10/1×25/0.25=1267mg/g。2.含量均匀度检查计算-平均含量=（98.5+99.2+...+100.0）/10=99.95mg。-RSD=（标准偏差/平均含量）×100%≈0.53%。3.降解半衰期计算-一级动力学：ln(C₀/C)=kt，ln(100/95)=k×30，k=0.0126天⁻¹。-t½=ln(2)/k≈55天（25℃）。4.崩解时限计算-平均崩解时间=（12+14+...+15）/5=14分钟。-CV=（标准偏差/平均崩解时间）×100%≈8.49%。五、操作题答案1.HPLC测定药物含量的标准操作步骤-开机，检查系统压力、流速、温度是否正常。-用流动相平衡色谱柱（15分钟）。-进样（10μL），记录色谱图。-用标准品制作标准曲线，计算样品含量。2.GC测定挥发性药物含量的标准操作步骤-开机，检查系统温度、压力是否正常。-用流动相平衡色谱柱（30分钟）。-进样（1μL），记录色谱图。-用标准品制作标准曲线，计算样