2026年上半年安全生产月药品安全排查治理情况报告

2026年上半年安全生产月药品安全排查治理情况报告一、排查治理工作概述1.1排查治理背景为深入贯彻落实国家药品监督管理局、XX省药品监督管理局关于2026年“安全生产月”（主题为“人人讲安全、个个会应急——筑牢药品安全防线”）的工作部署，切实防范化解药品领域安全风险，保障人民群众用药安全有效，XX市市场监督管理局（药品监督管理局）于2026年6月在全市范围内组织开展了药品安全排查治理专项行动。本次行动以“消除隐患、防范风险、强化监管、落实责任”为核心目标，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，着力解决影响药品安全的突出问题。1.2排查治理范围本次排查治理覆盖全市行政区域内所有药品经营使用主体：药品生产环节：12家药品生产企业（含3家中药饮片生产企业、1家特殊药品生产企业）；药品经营环节：8家药品批发企业、208家药品零售连锁门店、8家独立零售药店；药品使用环节：12家三级医疗机构、24家二级医疗机构、306家基层医疗机构（含社区卫生服务中心/站、村卫生室、民营诊所）。1.3排查治理周期本次专项行动分为三个阶段：部署准备阶段：2026年5月20日-5月31日，制定实施方案、成立工作专班、开展监管人员业务培训；集中排查阶段：2026年6月1日-6月30日，完成所有主体现场检查、问题登记、文书下达；整改闭环阶段：2026年7月1日-7月31日，督促问题整改、复查验收、建立长效机制。二、组织机构与工作部署2.1组织架构成立XX市2026年安全生产月药品安全排查治理工作领导小组：组长：XX市市场监督管理局党组书记、局长XXX；副组长：XX市市场监督管理局党组成员、副局长XXX（分管药品监管工作）；成员单位：药品监管科、医疗器械监管科、执法稽查支队、12个基层市场监管所；下设办公室：药品监管科，负责行动的统筹协调、数据统计、信息报送等日常工作。2.2工作部署安排动员部署：2026年5月25日召开全市药品安全排查治理动员大会，传达上级文件精神，明确各监管单元的责任范围、排查重点和时间节点；方案制定：印发《XX市2026年安全生产月药品安全排查治理实施方案》，细化12项排查指标，明确检查记录表、责令改正通知书等文书的使用规范；业务培训：2026年5月28日组织全体监管人员开展专项培训，内容涵盖《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品使用质量管理规范》（GUP）、特殊药品管理规定、冷链药品监管要求等，提升监管人员的专业执法能力；宣传引导：通过官方网站、微信公众号、社区公告栏等渠道发布排查治理公告，鼓励公众举报药品安全违法行为，举报热线：12315。三、排查治理具体实施情况3.1分类排查方式针对不同监管对象的特点，采取差异化排查方式：药品生产企业：采用“飞行检查+专项抽查”模式，重点核查原辅料购进、生产工艺控制、成品检验、安全生产设施运行情况；药品批发企业：实施“全面覆盖+重点追溯”检查，聚焦冷链药品运输储存、特殊药品经营管理、药品追溯体系建设；药品零售企业：推行“网格化全覆盖+随机抽查”机制，重点检查农村地区、城乡结合部的零售药店，核查执业药师在岗履职、处方药销售管理；医疗机构：开展“分级分类检查”，三级医院重点查冷链药品、特殊药品使用，基层医疗机构重点查药品储存条件、过期药品处置。3.2排查重点内容3.2.1药品生产环节重点原辅料购进：供应商资质是否齐全、购进记录是否完整、原料检验是否符合标准；生产管理：生产工艺是否与注册申报一致、关键岗位人员是否持证上岗、生产环境是否符合洁净度要求；储存与检验：成品储存温湿度是否达标、成品检验项目是否全覆盖、检验记录是否可追溯；安全生产：消防设施是否定期检测、防爆设备是否正常运行、特殊药品（麻醉、精神药品）是否实行双人双锁管理。3.2.2药品经营环节重点购进验收：药品购进渠道是否合法、验收记录是否符合GSP要求、随货同行单是否与药品信息一致；储存管理：温湿度监测系统是否正常运行、冷链药品储存是否符合2-8℃要求、药品分区分类是否规范（处方药/非处方药、中药饮片/化学药品）；销售管理：处方药销售是否凭医师处方、执业药师是否在岗并审核处方、过期药品是否按规定销毁；追溯管理：药品追溯系统是否正常录入数据、特殊药品流向是否全程可追溯。3.2.3药品使用环节重点采购管理：药品采购是否从合法渠道购进、是否留存供应商资质文件、采购记录是否完整；储存管理：药品储存是否符合温湿度、避光要求、冷链药品是否有专人管理、过期药品是否及时清理销毁；使用管理：特殊药品使用是否有规范处方、处方留存是否符合法定时限、药学人员是否具备相应资质；质量管理：是否建立药品质量管理制度、是否定期开展药品质量自查。3.3排查数据统计监管类别检查数量（家）出动监管人次下达责令改正通知书（份）立案查处（起）罚没金额（万元）药品生产企业1248315.2药品批发企业832213.8药品零售企业21664845812.5医疗机构3426846234.1合计57814121121325.6四、排查发现的主要问题及分析4.1共性问题4.1.1温湿度管理不规范32家药品零售企业、47家基层医疗机构的温湿度记录仪未按规定每年校准，部分企业温湿度记录存在补记、漏记情况；5家药品批发企业、2家医疗机构的冷链药品运输过程中，温湿度监测数据出现中断，未及时采取应急措施；18家中药饮片经营、使用单位的中药饮片储存未采取防虫、防霉、防潮措施，部分饮片出现霉变、虫蛀现象。4.1.2人员管理不到位41家药品零售企业存在执业药师挂证不在岗的情况，处方药销售由未取得资质的人员审核；126家基层医疗机构未配备专职药学人员，药品储存、使用管理由临床医护人员兼任，专业知识不足；3家药品生产企业的关键岗位人员（质量负责人、生产负责人）未定期参加继续教育。4.1.3药品储存不规范28家药品零售企业、31家基层医疗机构存在处方药与非处方药混放、内服与外用药品混放的问题；15家医疗机构的过期药品未及时清理，存放在合格药品储存柜中，存在混用风险；7家药品批发企业的药品堆垛不符合要求，与地面、墙面的距离不足10厘米。4.2个性问题4.2.1药品生产环节XX中药饮片有限公司：购进的黄芪原料未留存供应商的《药品生产许可证》复印件，原料检验记录缺失重金属检测项目；XX化学药品有限公司：消防喷淋系统未按规定每季度检测，防爆通风设备存在运行异常情况。4.2.2药品经营环节XX药品批发有限公司：冷链药品运输时未使用实时温度监控设备，仅采用纸质记录，无法追溯运输全程温度；XX大药房（XX镇店）：未凭医师处方销售硝苯地平缓释片、美托洛尔等处方药，现场抽查10份处方药销售记录，均无处方留存。4.2.3药品使用环节XX社区卫生服务中心：盐酸哌替啶注射液的处方仅留存1年，未达到法定3年的留存时限；XX村卫生室：胰岛素注射液存放在普通冰箱中，未设置专用冷链储存区，冰箱温度波动超过2-8℃范围。4.3问题原因分析4.3.1企业主体责任落实不到位部分企业负责人药品安全意识薄弱，重经济效益轻质量管理，未建立完善的药品安全管理制度，或制度流于形式，未严格执行；部分小型企业为降低成本，省略温湿度校准、人员培训等必要环节。4.3.2监管力量与技术支撑不足基层市场监管所监管人员数量少，每个监管所平均负责40-50家药品经营使用单位，监管频次不足；市级药品监管部门缺乏快速检测设备，无法现场对可疑药品进行定性检测，增加了监管难度。4.3.3从业人员专业素质有待提升农村地区、基层医疗机构的药学人员大多未接受系统的专业培训，对药品管理法律法规、储存使用要求不熟悉；部分执业药师为获取挂证费用，违规不在岗履职，行业自律性差。五、问题整改与闭环管理5.1整改分类处置针对排查发现的问题，实行分类处置：一般问题：对温湿度记录不全、药品混放等轻微问题，下达《责令改正通知书》，要求7日内完成整改，共104家；重点问题：对特殊药品管理不规范、冷链药品风险等较严重问题，下达《责令改正通知书》并约谈企业负责人，要求15日内完成整改，共8家；违法违规问题：对涉嫌违反《药品管理法》的行为，依法立案查处，共13起，其中销售处方药未凭处方8起、未按规定储存药品3起、特殊药品管理违规2起，罚没金额合计25.6万元。5.2闭环管理机制建立“三单”管理台账，实现问题整改闭环：问题清单：逐一登记每家企业的问题、检查时间、检查人员；整改清单：明确整改措施、整改责任人、整改时限；复查清单：整改完成后，及时开展复查，记录复查结果，确认问题是否清零。5.3整改复查情况截至2026年7月20日，112家被责令改正的企业中，已有107家完成整改并通过复查，整改完成率95.5%；剩余5家企业（均为基层医疗机构）正在整改，预计7月25日前全部完成。立案查处的13起案件中，11起已办结，2起正在办理中。六、排查治理工作成效6.1风险隐患有效化解本次行动共排查出药品安全风险隐患217项，其中重大风险隐患3项（特殊药品管理违规、冷链药品储存不规范），均已完成整改或处于整改闭环中，有效防范了药品安全突发事件的发生。6.2企业主体责任意识提升通过约谈、培训、执法处罚等手段，80%以上的企业负责人表示将加强内部管理，完善药品质量管理制度，定期开展自查自纠，主动落实主体责任。6.3监管执法能力得到锻炼全体监管人员在排查过程中积累了实战经验，尤其是对特殊药品、冷链药品的监管能力明显提升，执法文书制作更加规范，案件办理质量显著提高。6.4公众药品安全意识增强本次行动期间，共发放药品安全宣传资料1.2万份，开展科普讲座18场，覆盖群众3.5万人次，通过12315热线收到药品安全举报12起，均已核实处理，营造了“人人关注药品安全”的良好氛围。七、存在的不足与改进方向7.1存在的不足7.1.1监管覆盖率仍有盲区部分偏远农村地区的村卫生室、小型零售药店，由于地理位置偏远、交通不便，监管频次不足，仍存在监管盲区。7.1.2技术支撑能力不足市级药品监管部门缺乏药品快速检测设备，无法现场对可疑药品进行检测，只能通过抽样送检的方式，耗时较长，影响监管效率。7.1.3企业自律性有待提高部分小型企业整改后容易反弹，存在“整改时合规、整改后违规”的情况，需要建立长效监管机制。7.2改进方向7.2.1优化监管资源配置建立“基层监管所+网格员”的联动机制，借助社区网格员的力量，对偏远地区的药品经营使用单位进行日常巡查，提高监管覆盖率；推行“互联网+监管”模式，通过远程监控温湿度系统，实现对冷链药品、储存条件的实时监管。7.2.2加强技术支撑建设争取财政资金购置药品快速检测设备，建立市级药品快检实验室，提升现场执法能力；加强与第三方检测机构的合作，提高药品抽样送检效率。7.2.3强化企业自律管理建立药品安全信用评价体系，对企业的整改情况、日常管理情况进行信用评级，将信用等级与监管频次、政策扶持挂钩，督促企业主动落实主体责任；定期组织企业负责人、从业人员开展专业培训，提升专业素质。八、下一步工作安排8.1持续推进问题整改对剩余未完成整改的5家企业，安排专人跟踪整改进度，确保7月31日前全部完成整改并通过复查；对已整改完成的企业，开展“回头看”检查，防止问题反弹。8.2加强日常监管将药品安全监管纳入日常巡查内容，每季度开展一次全覆盖检查，重点关注农村地区、城乡结合部的药品经营使用单位；建立药品安全风险预警机制，定期分析排查发现的问题，提前化解风险。8.3强化培训与宣传每半年组织一次药品生产