2026年上半年大排查大整治药品安全排查整治情况报告

2026年上半年大排查大整治药品安全排查整治情况报告一、工作总体概况1.1排查整治背景为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及国家药监局、省药监局关于药品安全风险防控的部署要求，针对当前药品领域存在的突出风险隐患，切实保障人民群众用药安全有效，本辖区于2026年1月至6月组织开展了覆盖全链条的药品安全大排查大整治工作。1.2排查整治范围本次排查整治覆盖本辖区内所有药品生产企业、药品经营企业（含批发、连锁总部、零售门店）、医疗机构（含综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、个体诊所）、特殊药品经营使用单位（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品经营使用主体）、网络药品交易第三方平台及入驻商家。1.3排查整治目标实现药品全环节监管100%覆盖，排查化解各类药品安全风险隐患严厉打击药品领域违法违规行为，立案查处率100%督促企业全面落实药品安全主体责任，GMP/GSP合规率提升至95%以上确保本辖区上半年无重大药品安全事件发生1.4时间安排本次排查整治分为三个阶段：部署启动阶段（2026年1月15日-1月31日）：制定工作方案，成立组织机构，召开动员会议，完成排查准备工作排查整治阶段（2026年2月1日-6月15日）：开展全环节排查，建立问题台账，督促企业整改，查处违法违规行为总结验收阶段（2026年6月16日-6月30日）：梳理排查成果，评估整改成效，形成总结报告二、组织实施情况2.1组织机构设置成立由市市场监督管理局（市药品监督管理局）主要领导任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长，各区县分局、市局药品监管科、执法稽查支队、应急管理科负责人为成员的药品安全大排查大整治工作领导小组。领导小组下设办公室在市局药品监管科，负责日常协调、数据统计、信息报送等工作。各区县分局同步成立专项工作小组，明确辖区内排查整治责任分工，确保监管力量落实到位。2.2工作部署与推进印发专项工作方案：制定《2026年上半年药品安全大排查大整治工作实施方案》，明确各环节排查要点、责任主体、时间节点及考核要求召开专题部署会议：先后组织召开3次全市性专题会议，解读排查要求，部署重点任务，培训监管人员建立周调度机制：领导小组办公室每周召开调度会议，收集各区县排查进展，协调解决工作中的难点问题开展督导检查：市局成立3个督导小组，对各区县排查整治工作开展2次专项督导，确保工作落实到位2.3排查方式与技术手段本次排查采取多种方式相结合的模式，提高排查精准度和效率：常规检查：按照GMP/GSP要求，对企业进行现场检查，查阅资质文件、生产经营记录、检验报告等资料“双随机、一公开”检查：随机抽取监管人员和监管对象，开展不打招呼的突击检查，检查结果及时向社会公开联合执法：联合市公安局、市卫生健康委员会、市互联网信息办公室开展跨部门联合检查，重点打击特殊药品非法流通、网络药品违法交易等行为智慧监管：依托全市药品智慧监管平台，对药品生产经营企业的温湿度监控、生产数据、溯源信息进行远程实时监控，自动预警违规行为抽样检验：联合第三方检验机构对重点品种、高风险品种开展抽样检验，共抽取药品样本120批次，涉及抗感染药、心血管药、抗肿瘤药等品类快筛快检：在零售药店、医疗机构设置快检点，对常用药品开展现场快筛快检，共完成快检300批次三、排查整治核心内容及成果3.1药品生产环节排查本次共排查药品生产企业126家，其中化学药品生产企业42家、中成药生产企业38家、生物制品生产企业15家、药用辅料生产企业21家、中药饮片生产企业10家。排查重点包括：GMP制度执行情况、原辅料质量管控、生产过程记录、成品检验、偏差处理与纠正预防、药品追溯体系建设等。排查发现问题42项，其中：GMP文件未及时更新8项原辅料溯源记录不完整12项生产过程偏差处理不规范7项成品检验记录不完善6项药品追溯系统数据上传不及时9项截至6月30日，已完成整改38项，剩余4项正在按计划推进。3.2药品经营环节排查本次共排查药品批发企业45家、零售药店1892家（含连锁门店1215家、单体药店677家）。排查重点包括：GSP制度执行情况、药品储存温湿度管控、处方药销售管理、药品追溯信息上传、冷链药品运输等。排查发现问题245项，其中：批发企业冷链运输记录不完整28项零售药店未凭处方销售处方药89项温湿度监控记录造假47项药品陈列不符合要求36项追溯系统数据上传不及时45项截至6月30日，已完成整改223项，剩余22项正在整改中。3.3药品使用环节排查本次共排查医疗机构213家，其中综合医院32家、乡镇卫生院45家、社区卫生服务中心28家、个体诊所108家。排查重点包括：药品采购渠道合规性、药品储存管理、过期药品处置、处方调配管理、药事管理制度建设等。排查发现问题65项，其中：过期药品未及时销毁18项药品储存环境不符合要求15项处方调配不规范12项采购记录不完整10项药事管理制度未更新10项截至6月30日，已完成整改60项，剩余5项已责令限期整改。3.4特殊药品排查本次共排查特殊药品经营使用单位37家，其中特殊药品批发企业5家、医疗机构26家、科研单位6家。排查重点包括：特殊药品储存双人双锁制度执行、出入库记录、使用流向监控、销毁管理等。排查发现问题12项，其中：双人双锁制度落实不到位4项出入库记录不完整3项销毁流程不规范2项流向监控系统数据上传不及时3项截至6月30日，已完成整改11项，剩余1项正在整改。3.5网络药品交易排查本次共排查网络药品交易第三方平台2家、入驻商家156家。排查重点包括：平台资质审核、商家资质核验、药品交易记录、售后服务等。排查发现问题19项，其中：平台对入驻商家资质审核不严8项商家未公示药品经营许可证5项交易记录不完整3项售后服务不规范3项截至6月30日，已完成整改17项，剩余2项已责令平台限期整改。3.6排查整治成果汇总表环节类别排查主体数量发现问题数量完成整改数量立案查处数量罚款金额（万元）药品生产环节126家42项38项5起28.5药品批发环节45家28项25项3起15.2药品零售环节1892家217项198项8起42.3医疗机构环节213家65项60项3起10.8特殊药品环节37家12项11项2起23.2网络药品交易环节2家平台+156家商家19项17项0起0合计2471家/主体383项349项21起120.0四、发现的主要问题及原因分析4.1主要问题分类4.1.1企业主体责任落实不到位部分企业负责人重经济效益轻质量管控，对GMP/GSP规范的学习贯彻不到位，内部管理制度流于形式部分生产企业原辅料采购未严格执行供应商审计制度，溯源记录不完整部分零售药店未严格落实处方药销售管理规定，存在凭虚假处方或无处方销售处方药的行为部分医疗机构未建立完善的药事管理制度，过期药品未及时销毁4.1.2监管存在盲区与不足偏远区县的个体诊所、小型零售药店监管覆盖率较低，上半年排查覆盖率仅85%基层监管人员数量不足，人均监管对象超过200家，难以实现精细化监管智慧监管系统在小型零售药店、个体诊所的应用率仅为30%，无法实现远程实时监控4.1.3从业人员专业素质参差不齐部分零售药店从业人员未取得执业药师资格，对药品专业知识、处方药使用规范掌握不足部分医疗机构药事管理人员专业能力不足，对药品储存管理、过期药品处置等要求不熟悉部分生产企业一线操作人员未接受系统的GMP培训，生产操作不规范4.1.4社会共治机制不完善公众对药品安全知识的认知不足，对处方药安全使用、过期药品处置等知识了解甚少药品安全举报渠道知晓率较低，公众参与药品安全监督的积极性不高行业协会作用发挥不充分，未有效组织企业开展自律管理4.2原因分析企业层面：部分企业存在侥幸心理，认为违法违规行为不会被发现；部分企业因经营困难，压缩质量管控成本，减少人员培训、设备投入等环节监管层面：基层监管力量薄弱，经费、设备不足，难以满足全环节、全覆盖监管需求；监管手段有待创新，对隐蔽性强的违法违规行为发现能力不足社会层面：药品安全宣传教育力度不够，公众药品安全意识有待提升；举报奖励机制不完善，未充分调动公众参与监督的积极性制度层面：部分企业内部管理制度不完善，未建立健全药品安全风险防控体系；行业自律机制不健全，缺乏有效的约束手段五、问题整改及闭环管理情况5.1整改分类处置针对排查发现的问题，按照“分类处置、精准施策”的原则，采取以下措施：轻微问题：责令立即整改，当场完成复查，共处置轻微问题189项一般问题：责令限期整改（整改期限15-30天），出具《责令整改通知书》，共下达整改通知书174份严重问题：依法立案查处，采取查封扣押、责令停产停业、罚款、吊销许可证等措施，共立案21起，其中责令停产停业2家、罚款120万元、约谈企业35家共性问题：组织相关企业开展专项培训，督促企业完善内部管理制度，共组织专项培训5期，培训人员1200人次5.2跟踪督办机制建立“一企一档、一问题一销号”的闭环管理机制，明确整改责任人、整改时限、整改措施，定期跟踪整改进展：建立问题台账：对所有发现的问题建立电子台账，详细记录问题内容、整改要求、整改进度定期跟踪复查：对限期整改的企业，安排监管人员在整改期限届满后进行复查，确保整改到位逾期整改处置：对逾期未完成整改的企业，依法从重处罚，共对2家逾期整改企业追加罚款5万元信息公开：将企业整改情况纳入药品安全信用档案，对整改不力的企业进行公示，共公示12家企业的整改情况5.3整改成效截至6月30日，本次排查发现的383项问题中，已完成整改349项，整改完成率91.1%；剩余34项问题均已制定整改计划，正在按计划推进。通过整改，企业GMP/GSP合规率从排查前的82%提升至94%，药品安全风险隐患得到有效化解。六、工作亮点及创新举措6.1智慧监管应用升级依托全市药品智慧监管平台，实现对药品生产经营企业的远程实时监控，上半年共发出温湿度异常、数据上传不及时等预警120次，及时处置率100%，有效降低了药品储存风险。同时，在部分零售药店试点应用AI视频监控系统，自动识别未凭处方销售处方药的行为，预警准确率达95%。6.2跨部门联合执法机制深化联合市公安局、市卫生健康委员会、市互联网信息办公室建立常态化联合执法机制，先后开展3次联合行动，破获一起非法经营麻醉药品的案件，抓获嫌疑人3名，查扣涉案麻醉药品1200支；清理违规网络药品交易信息23条，关闭非法药品交易网站1家。6.3企业主体责任承诺制推行制定《药品安全主体责任承诺书》，要求所有药品生产经营企业签订承诺书，明确企业负责人为药品安全第一责任人，承诺严格遵守药品管理法律法规，落实GMP/GSP规范。上半年共签订承诺书2080份，承诺覆盖率100%。6.4药品安全宣传培训全覆盖举办企业主体责任培训班5期，培训企业负责人、质量管理人员1200人次；开展“药品安全进社区、进学校、进农村”活动18次，发放宣传资料5000余份，普及药品安全知识，提高公众用药安全意识；开通药品安全咨询热线，共解答公众咨询320人次。七、存在的不足及改进方向7.1存在的不足基层监管力量薄弱：部分偏远区县监管人员数量不足，人均监管对象过多，难以实现精细化监管智慧监管覆盖率有待提升：小型零售药店、个体诊所的智慧监管系统应用率较低，仅为30%，无法实现远程监控企业整改反弹风险较高：部分企业整改后未建立长效机制，存在反弹风险，需要持续跟踪公众药品安全意识有待提升：部分公众对处方药安全使用、过期药品处置等知识了解不足，导致零售药店违规销售处方药的问题屡禁不止7.2改进方向加强基层监管力量：新增基层监管人员20名，在偏远地区设置监管联络点，提高监管覆盖率推进智慧监管全覆盖：对小型零售药店、个体诊所提供免费的温湿度监控设备，将其纳入智慧监管平台，实现远程实时监控建立长效监管机制：对发现问题的企业建立跟踪档案，定期开展“回头看”检查，防止问题反弹强化宣传培训：每年举办不少于8期的企业培训，开展不少于20次的公众宣传活动，提高企业主体责任意识和公众药品安全意识八、下一步工作计划8.1开展整改“回头看”行动对所有发现问题的企业进行复查，重点检查整改措施是否落实到位、问题是否反弹，确保所有问题闭环管理。对整改不到位的企业，依法从重处罚，并纳入药品安全信用黑名单。8.2完善监管机制建立药品安全风险分级管理制度，根据企业风险等级制定差异化监管方案，提高监管精准度完善跨部门联合执法机制，定期召开联合执法会议，共享监管信息，协同打击药品领域违法违规行为建立药品安全信用评价体系，将企业信用等级与监管频次、政策扶持等挂钩，督促企业落实主体责任8.3强化智慧监管升级药品智慧监管平台，增加AI预警、大数据分析等功能，提高风险识别能力推进智慧监管系统全覆盖，实