【质量指标监测作业指导】标本不合格率

【质量指标监测作业指导】标本不合格率01目的标本采集、存储和运送不规范是引起检验结果误差的主要原因，并且这类误差在检验中阶段无法控制。因此通过横向监测各专业组和纵向监测各临床科室的标本不合格率，周期性汇总分析，并与临床医护人员、标本运输人员和患者深度沟通，降低标本不合格率，是确保检验质量的重要途径。本文件目的在于规范科室及各部门不合格标本的识别、登记和统计分析流程，建立监测关键指标标本不合格率的体系，控制和降低不合格标本量，提高检验质量。02范围适用于科室各部门标本不合格率指标的建立、统计分析和持续改进等管理内容。03职责1.检验人员负责不合格标本的识别、登记。负责报告并传达质量指标管理系统相关故障、计算错误、功能需求等内容，提出优化系统功能的建议。负责标本不合格率不达标时，发起持续改进措施。2.科室质量指标负责人负责不合格标本质量目标适宜性评估。负责把控数据填报质量、撰写分析报告、监督持续改进流程落实情况。负责制定标本不合格率的统计规则。负责质量指标管理系统中标本不合格率统计功能的开发和完善。3.科室质量主管负责质量指标资料的汇总、上报。负责质量指标管理系统的开发及优化。负责组织召开质量指标评审会，对指标设置适用性、统计规则正确性、改进流程完成度进行监督和评估。负责不合格标本识别和登记流程的培训。负责增加或减少质量指标的种类。4.科室主任负责审批标本不合格率的管理流程。负责协调组织相关部门优化工作流程，降低标本不合格率。04程序科室参考《临床实验室质量指标(WS/T496-2017)》《临床检验专业医疗质量控制指标(2015版)》及结合实验室实际需要，共制定11项标本不合格相关指标。1.标本不合格相关指标(1)标本类型错误率1)指标定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.02%。4)计算公式：标本类型错误率=标本类型不符合要求的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：临床检验中常用的标本类型有血液、尿液、粪便、阴道分泌物、脑脊液、胸腹水、精液等。标本类型错误指检验科收到的标本类型与申请检验项目要求的标本类型不一致，例如，申请项目细菌培养要求标本类型为痰液，但检验科收到的标本为尿液；血气分析要求标本类型为动脉血，但检验科收到的标本为静脉血；粪便形态学分析要求标本类型为粪便，实际送检标本为尿液，依此类推。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(2)标本容器错误率1)指标定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.02%。4)计算公式：标本容器错误率=采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：临床检验中常用的标本容器有各种血液采样管、尿杯、尿培养管、粪便盒、各种拭子、各种无菌培养容器等。标本容器错误是指临床医生申请的检验项目和标本采集人员采集的标本类型正确，但使用了错误的标本容器；①明显的标本容器错误。如血常规检验采集的血液标本，正常情况下应该使用EDTA抗凝的采血管，但标本采集人员错误使用了枸橼酸钠血沉管(抗凝剂与血液的体积比为1:4)或枸橼酸钠凝血管(抗凝剂与血液的体积比为1:9);又如尿液细菌培养应该使用无菌培养管，但标本采集人员错误地使用了尿常规采样管，等等均属于标本容器错误；②标本容器错误，但不影响检测结果。粪便常规检查正确的容器是粪便采样盒，如果患者用尿杯采集粪便标本送检，且对检测结果无影响，则此时既不是标本类型错误，也不能算标本容器错误。又如，为了提高急诊生化或免疫学检验报告时效，某些医院使用了肝素抗凝血浆，但实践中针对该项目送检的红头血清管也做了让步检验，此类标本一般不纳入标本容器错误。因此，某些对标本容器要求不十分严格的检验项目，即便标本容器错误但不影响检验结果时，一般不应把这种情况判定为标本容器错误；③以导致标本不合格的根本原因划分。建议在分析不合格标本类型和原因时，应以导致标本不合格的根本原因为依据，如凝血检验错误地使用了血常规检验管，笼统地讲标本类型均为血液，不属于标本类型错误，但二者使用的抗凝剂类型不同，一个是EDTA抗凝全血，一个是枸橼酸钠抗凝全血，严格地讲又属于标本类型错误，但根本原因是护士采集标本时使用的采血管(容器)错误，此时应判断为标本容器错误；④其他，比如标本容器破损也归为标本容器错误。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(3)标本量不正确率1)指标定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.02%。4)计算公式：标本量不正确率=采集量不符合要求的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：标本采集量不足或过多，不符合申请项目要求。主要包含以下情况：①采集的标本量过少不能满足所有检测项目的最低要求；②采集的标本量过多导致抗凝比例不当；③标本漏液(非容器损坏),导致标本量不足；④空管；⑤同一患者应送检标本容器数量不足。但有些标本对采集量要求不够严格，如粪便常规检查需要留取花生米大小或指头大小的粪便送检，如果留取量过多或过少，但不影响检验结果时，不能算作标本量不正确。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(4)抗凝标本凝集率1)指标定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.08%。4)计算公式：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/同期需抗凝的标本总数×100%。5)指标说明：分子：由于未使用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致标本完全或不完全凝集的标本数。临床检验项目中常用到抗凝标本的有全血细胞计数、凝血检查、ESR测定、血液流变学检查、微量元素、分子生物学检验等，有时为了防止胸水、腹水等标本凝固后影响相关检验，会在容器中加入适量的抗凝剂以防止其凝固。抗凝标本凝集通常是指标本采集量正常的情况下发生了凝固或凝集，其主原因有两个，一是标本采集后混匀不充分，二是标本管质量有缺陷。如果是由于采样量过多导致的血液凝集则应判断为标本采集量错误，不应判断为抗凝标本凝集，只有当标本量正确时标本发生凝集的，才归为凝集标本，如前述的2mL的凝血管采集了3mL的血液导致标本凝集，属于标本采集量错误。分母：需抗凝的标本类型包括枸橼酸的抗凝血、肝素抗凝全血、血浆、EDTA抗凝全血，对应的标本数为该月内需抗凝的标本总数。(5)标本标签不合格率1)指标定义：标签不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.01%。4)计算公式：标本标签不合格率=标签不合格的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：标本标签存在多种类型的不合格情况。①无标签。采样容器上无任何识别该患者信息的标识；②标识无法辨认。标识存在模糊、残缺或修改等情况导致无法识别患者信息或确立标本的唯一性；③标签携带的信息量不足。原始标本标签少于2个或虽然多于2个标识但仍无法唯一识别标本信息的情况；④标签携带的信息错误。标本标签信息与申请单信息不符，包括检验项目不符、姓名不符、年龄不符等情况；⑤标签携带的信息无法找到对应的医嘱。标本条码不包含任何患者信息，在所有信息系统中匹配不到该条码；⑥标签重复使用。标本标签已在信息系统中被其他标本使用，无法重复使用。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(6)标本采集时机不正确率1)指标定义：标本采集时机不正确的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.01%。4)计算公式：标本采集时机不正确率=采集时机不正确的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：①患者自身条件不符合检测项目要求，如孕中期唐氏筛查孕妇孕周未达到15~20⁶周；②标本采集时机不符合检测项目要求，如要求空腹血糖、血脂检测等患者未空腹，糖耐量试验患者未按规定时间采血、24小时尿蛋白定量仅采集了随机尿等；③非检测日采样，标本无法保存，如精液常规在非工作时间采集，无法检测及保存。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(7)标本运输不当1)指标名称：标本运输丢失率。a)指标定义：丢失的标本数占同期标本总数的比例。b)监控周期：月度。c)控制目标：0.001%。d)计算公式：标本运输丢失率=运输丢失的标本数/同期标本总数×100%。e)指标说明：分子：检验前运输途中的丢失，包括标本采样到送检、送检到送达、送达到核收三个环节中标本丢失的情况。分母：该月内所有标本类型的标本总数。2)指标名称：标本运输时间不当率。a)指标定义：标本运输时间过长的标本数占同期标本总数的比例。b)监控周期：月度。c)控制目标：0.001%。d)计算公式：标本运输时间不当率=运输时间不合理的标本数/同期标本总数×100%。e)指标说明：分子：检验前标本运输时间包括标本采样到送检、送检到送达、送达到核收三个时间段，运输时间指的是核收时间减去采样时间，运输时间不合理的标本数指的是运输时间超出规定时长的标本数。分母：该月内所有标本类型的标本总数。3)指标名称：标本运输温度不当率。a)指标定义：标本运输温度不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。b)监控周期：月度。c)控制目标：0.001%。d)计算公式：标本运输温度不当率=运输温度不符合要求的标本数/同期标本总数×100%。e)指标说明：分子：标本运输温度过高或过低导致标本不合格的标本数：①未按要求冷藏运输的，如血氨、血儿茶酚胺、胃泌素、醛固酮等检测项目标本；②未按要求常温运输的，如基因检测项目的干血片、唾液标本。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(8)标本溶血率1)指标定义：溶血的标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度3)控制目标：0.3%。4)计算公式：标本溶血率=溶血的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：由标本接收人员识别出的溶血标本，在LIS的拒收菜单中登记；由检验人员或仪器识别出的让步检验溶血标本在LIS的“标本状态”字段中登记；每月统计两种来源的标本总数。分母：该月内所有标本类型的标本总数。(9)标本不合格率1)指标定义：不合格标本数占同期标本总数的比例。2)监控周期：月度。3)控制目标：0.13%。4)计算公式：标本不合格率=不合格的标本数/同期标本总数×100%。5)指标说明：分子：不合格的标本情况除了1(1)～(8)描述的不合格情况，还包括由于医嘱不当、标本重新采集、检验结果与临床症状不符、标本污染、标本脂血和标本黄疸导致的标本不合格。分母：该月内所有标本类型的标本总数。2.数据采集方法不合格标本的登记有两种方法，第一种是在《不合格标本及处理情况登记表》中登记；第二种是在LIS通过电子表格登记。对于各专业组识别出的不合格标本可在LIS“标本核收”页面，点击“拒收”按钮，填报拒收类型、拒收原因、标本所属专业组等信息后完成拒收流程。按照测试日期每月从LIS数据库中抓取拒收标本列表，去除重复条码，获得拒收标本数据。根据拒收类型和拒收原因字段统计出11种不合格标本的数量。按照测试日期从LIS数据库中抓取状态为“已发送”的标本数，加上拒收标本数为最终的标本总数。3.质量指标管理系统操作程序(1)指标基础数据设置在系统中设置指标负责人、指标监测周期、目标值、指标采集公式等指标基本信息，也可重新生成指标周期汇总数据。操作方法：质量指标管理系统→数据集管理→其他→质量指标定义→选择单个指标→修改。(2)专业组开展检验项目维护在“质量指标管理系统→业务管理→工作量统计→专业组统计项配置”菜单梳理在用检测项目信息，应及时删除停用仪器组或检测项目，不同专业组间不能共用仪器组。(3)指标分析数据查看质量指标管理系统→质量指标统计→检验前指标→标本不合格率，查看11个指标的各种维度统计图表，也可按照专业组、院区和是否新冠标本筛选展示数据