艾滋病和艾滋病病毒感染诊断（卫生行业标准）

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断（卫生行业标准）本标准为中华人民共和国卫生行业标准，标准编号为WS293-2019，由国家卫生健康委员会发布，于2019年7月1日起正式施行，替代原WS293-2008版标准。本标准依据《中华人民共和国传染病防治法》制定，规定了艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断标准，适用于全国各级医疗卫生机构和人员对艾滋病和艾滋病病毒感染的诊断和报告，为临床诊疗、疾病防控提供统一、规范的技术依据。一、范围本标准规定了艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AIDS）和艾滋病病毒（人免疫缺陷病毒，HIV）感染的术语和定义、缩略语、诊断依据、诊断原则、诊断标准及临床分期。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员，对HIV感染和艾滋病的诊断、报告工作，包括各类人群的HIV感染筛查、确证及临床分期判定。二、术语和定义下列术语和定义适用于本标准，明确诊断过程中核心概念的界定，确保诊断工作的统一性和准确性：艾滋病病毒（人免疫缺陷病毒，HIV）：导致艾滋病的病原体，主要攻击人体免疫系统中的CD4+T淋巴细胞，造成机体免疫功能进行性缺陷。艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AIDS）：由HIV感染引起的以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。HIV感染者：感染HIV后尚未发展到艾滋病阶段的个体，无明显临床症状或仅有轻微症状，仍具有传染性。艾滋病患者：感染HIV后发展到艾滋病阶段的个体，免疫功能严重受损，出现典型的机会性感染、恶性肿瘤或其他艾滋病相关临床表现。潜伏期：从HIV侵入机体到出现艾滋病临床症状和体征的时间，平均潜伏期（50%的HIV感染者进展到艾滋病期的时间）为7年~8年。CD4+T淋巴细胞：表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞，是HIV主要攻击的靶细胞，其数量变化是评估HIV感染者免疫功能的核心指标。机会性感染：在免疫功能低下时发生的感染性疾病，正常免疫人群中不易发生，是艾滋病患者的主要临床表现之一。血清阳转：在初次感染HIV后，机体血清中的HIV抗体由阴性转为阳性的过程，是HIV感染的重要标志之一。窗口期：指从HIV侵入机体到血清HIV抗体转为阳性的时间，在窗口期内检测不出HIV抗体，但感染者已具有传染性。病毒载量（VL）：指患者血浆（清）中HIVRNA的数量，属HIV核酸定量检测的指标，检测结果用每毫升血浆（清）中HIVRNA的拷贝数或国际单位表示（c/mL或IU/mL），用于评估感染程度和治疗效果。HIV抗体筛查试验：初步检测机体血液或体液中有无HIV抗体的方法，常用酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫凝集试验、金标免疫纸条层析或斑点渗滤试验等，可得出阳性或阴性结果。S/CO值：ELISA试验中样本的HIV抗体光密度值与试剂检测临界值（cutoffvalue）之比，是抗体反应强度的指标，在一定范围内S/CO值越大，反应强度越高。HIV抗体确证试验：确定机体血液或体液中有无HIV抗体的特异性检测方法，常用免疫印迹法，可作出HIV抗体阳性、阴性或不确定的诊断。高效抗逆转录病毒治疗（HAART）：使用三种或三种以上高效抗HIV药物进行联合治疗的方法，是控制HIV感染、延缓病情进展的核心治疗手段。急性HIV感染综合征：初次感染HIV时可出现的一组临床表现，包括发热、咽痛、皮疹、肌肉关节痛、淋巴结肿大、头痛、腹泻、恶心、呕吐等，多在感染后2~4周出现，持续1~3周后自行缓解。持续性全身性淋巴腺病（PGL）：不明原因的腹股沟以外两处或两处以上的淋巴结肿大，直径大于1cm，持续3个月以上，是HIV感染中期的常见表现。职业暴露史：从事HIV感染者或艾滋病患者防治、管理等公务活动中，可能造成HIV意外感染的接触史。医源性感染史：有过不安全注射、穿刺、手术史，或接受过未经HIV检测的血液、血制品、组织或器官的接触史。三、缩略语HIV：人免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）AIDS：艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AcquiredImmunodeficiencySyndrome）HAART：高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAnti-RetroviralTherapy）PGL：持续性全身性淋巴腺病（PersistentGeneralizedLymphadenopathy）VL：病毒载量（ViralLoad）ELISA：酶联免疫吸附试验（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay）四、诊断依据HIV感染和艾滋病的诊断，需结合流行病学史、临床表现和实验室检测结果综合判断，三者缺一不可，确保诊断的准确性和严谨性。（一）流行病学史具备下列任意一项，即可判定为有HIV感染相关流行病学史：有不安全性生活史（包括同性和异性性接触）；有共用注射器吸毒史；有医源性感染史；有职业暴露史；为HIV感染者或艾滋病患者的配偶或性伴侣；为HIV感染母亲所生子女；患有性病或有性病史。（二）临床表现根据HIV感染的不同阶段，临床表现分为以下三类，涵盖感染全程的典型症状和体征：急性HIV感染综合征：感染后2~4周出现，表现为发热、咽痛、皮疹、肌肉关节痛、淋巴结肿大、头痛、腹泻、恶心、呕吐等，部分患者症状轻微或无明显症状，持续1~3周后自行缓解，进入无症状感染期。持续性全身性淋巴腺病（PGL）：不明原因的腹股沟以外两处或两处以上淋巴结肿大，直径＞1cm，质地中等、无压痛、可活动，持续3个月以上，无其他明显不适症状。HIV感染晚期（艾滋病期）临床表现：免疫功能严重受损，出现机会性感染（如肺孢子菌肺炎、结核病、巨细胞病毒感染等）、恶性肿瘤（如卡波西肉瘤等）、HIV消耗综合征、HIV脑病等，伴随体重下降、持续发热、持续腹泻等全身症状。（三）实验室检测实验室检测是HIV感染诊断的核心依据，包括HIV抗体检测、核酸检测、CD4+T淋巴细胞计数等，具体要求如下：HIV抗体检测：分为筛查试验和确证试验。筛查试验阳性者，需进一步做确证试验；确证试验阳性，可判定为HIV感染；确证试验阴性，排除HIV感染（窗口期除外）；确证试验不确定者，需定期复查，结合核酸检测等结果综合判断。HIV核酸检测：包括定性检测和定量检测，已全面纳入所有人群的诊断指标，不仅适用于儿童诊断，也适用于成人急性期感染、筛查试验不确定等情况。核酸定量检测设定5000CPs/mL（或IUs/mL）为阈值，检测值＞5000CPs/mL可作为诊断依据；检测值≤5000CPs/mL需再次采样检测，结合流行病学史、临床表现综合判断；检测值低于最低检测限，不能排除HIV感染。CD4+T淋巴细胞计数：用于评估HIV感染者的免疫功能状态，指导临床分期和治疗方案制定，正常值范围为500~1600cells/μL，数值越低，免疫功能受损越严重。五、诊断原则坚持“综合判定”原则：结合流行病学史、临床表现和实验室检测结果，全面分析，避免单一指标判定，确保诊断准确。坚持“实验室检测核心”原则：以HIV抗体确证试验、核酸检测结果作为HIV感染诊断的核心依据，流行病学史和临床表现作为辅助依据。坚持“动态监测”原则：对筛查试验不确定、核酸检测结果临界值等情况，需定期复查，结合随访结果综合判定，避免漏诊、误诊。坚持“规范检测”原则：所有实验室检测需在符合要求的实验室进行，使用经国家药品监督管理局注册、在有效期内的试剂，严格按照操作规程执行，做好质量控制。六、诊断标准本标准将HIV感染和艾滋病的诊断分为HIV感染和艾滋病（HIV感染晚期）两类，明确不同人群、不同检测结果组合的诊断标准，替代原标准的复杂分期，简化诊断流程。（一）HIV感染具备下列任意一项，即可诊断为HIV感染：HIV抗体筛查试验阳性，HIV抗体确证试验阳性；HIV核酸定性检测阳性；HIV核酸定量检测＞5000CPs/mL（或IUs/mL）；HIV感染母亲所生＜18个月龄婴儿，不同时间的两次HIV-1核酸检测均为阳性；筛查试验有反应但抗体确证试验不确定，结合流行病学史、临床表现及核酸检测结果，综合判定为HIV感染。（二）艾滋病（HIV感染晚期）已确诊为HIV感染，且具备下列任意一项，即可诊断为艾滋病：CD4+T淋巴细胞计数＜200cells/μL；出现艾滋病相关机会性感染（如肺孢子菌肺炎、活动性结核病、巨细胞病毒视网膜炎等）；出现艾滋病相关恶性肿瘤（如卡波西肉瘤、淋巴瘤等）；出现HIV消耗综合征、HIV脑病等艾滋病相关临床表现。七、HIV感染和艾滋病的临床分期本标准简化了临床分期，将HIV感染分为三期，替代原标准的三大期五小期，更贴合临床实际应用，便于基层医疗卫生人员掌握：（一）HIV感染早期主要为急性HIV感染阶段，感染后2~4周，可出现急性HIV感染综合征，也可无明显症状；实验室检测可见HIV抗体筛查试验阳性（或处于窗口期，抗体阴性但核酸阳性），CD4+T淋巴细胞计数正常或轻度下降，病毒载量较高，传染性强。（二）HIV感染中期为无症状感染阶段或持续性全身性淋巴腺病阶段，无明显全身症状，或仅表现为持续性全身性淋巴腺病；实验室检测可见HIV抗体确证试验阳性，CD4+T淋巴细胞计数在200~500cells/μL之间，病毒载量中等，仍具有传染性，此阶段可持续数年至十余年。（三）HIV感染晚期（艾滋病期）为艾滋病阶段，出现典型的艾滋病相关临床表现；实验室检测可见CD4+T淋巴细胞计数＜200cells/μL，病毒载量较高，免疫功能严重受损，若不及时进行高效抗逆转录病毒治疗，病死率较高。八、附录（规范性附录）HIV实验室检测技术（一）HIV抗体检测技术筛查试验：常用酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫凝集试验、金标免疫纸条层析或斑点渗滤试验等，操作简便、快速，适用于大规模筛查；检测结果阳性者，需进一步做确证试验。确证试验：常用免疫印迹法，可特异性检测HIV不同抗原的抗体，是HIV抗体检测的“金标准”，可作出阳性、阴性或不确定的判定；不确定者需在2~4周后复查，结合核酸检测结果综合判断。（二）HIV核酸检测技术定性检测：包括RNA检测和DNA检测，常用实时荧光定量PCR方法、荧光探针PCR法等，检测结果为“有反应”（阳性）或“无反应”（阴性），阴性不能排除HIV感染。定量检测：主要检测血浆中的HIVRNA，常用实时荧光定量PCR方法，也可采用数字PCR技术；检测值＞5000CPs/mL可作为诊断依据，检测值≤5000CPs/mL需复查，检测值低于最低检测限需结合其他指标判断。（三）CD4+T淋巴细胞计数检测采用流式细胞术进行检测，是评估HIV感染者免疫功能的核心指标，检测结果用于临床分期、治疗时机选择及治疗效果评估；检测前需规范采集血液样本，妥善保存和送检，确保检测结果准确。九、检测注意事项实验室检测需在符合要求的实验室进行，实验人员需具备相应资质，严格遵守操作规程，做好质量控制，包括样本接收、检测过程、结果报告等各环节。样本采集、送检和保存需规范，避免样本污染、溶血、变质，影响检测结果；核酸检测样本需低温保存和运输。对于暴露前或暴露后预防用药的个体，核酸检测值低于最低检测限不能排除HIV感染，需结合流行病学史、临床表现及后续随访检测结果综合判断。HIV核酸检测阴性或低于最低检测限，不能排除HIV-1感染，需考虑窗口期、检测时机等因素，必要时进行随访检测。受检者检测前需告知相关检测注意事项，检测后需及时反馈检测结果，做好咨询和指导工作，保护受检者隐私。十、附则本