抗菌药物临床应用管理实施细则

抗菌药物临床应用管理实施细则第一章总则第一条为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物合理应用水平，保障医疗质量和医疗安全，减少细菌耐药性的发生，依据国家相关法律法规及技术规范，结合本机构实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于本机构内所有与抗菌药物临床应用相关的临床科室、医技科室及医务人员。第三条抗菌药物临床应用管理应遵循“安全、有效、经济”的原则，坚持“分级管理、合理选用、动态监测、持续改进”的工作方针。第二章组织管理与职责第四条医疗机构应成立抗菌药物管理工作组，在药事管理与药物治疗学委员会（组）领导下开展工作。工作组由医疗管理、临床诊疗、药学、微生物检验、感染控制等相关专业人员组成。第五条抗菌药物管理工作组主要职责包括：（一）贯彻执行国家抗菌药物管理相关法规政策；（二）制定和修订本机构抗菌药物临床应用管理实施细则、抗菌药物分级管理目录及相关管理制度；（三）组织开展抗菌药物临床应用监测、评估与反馈；（四）组织进行抗菌药物处方点评，对不合理用药行为进行干预；（五）组织开展抗菌药物合理应用培训、教育和宣传工作；（六）协调处理抗菌药物临床应用管理中出现的问题与争议。第六条各临床科室主任是本科室抗菌药物合理应用管理的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习并执行本细则及相关规定，加强对本科室抗菌药物临床应用的日常管理与监督。第七条临床医师应严格掌握抗菌药物应用指征，规范开具处方；药师应严格审核处方，准确调配药品，并提供用药咨询；微生物检验人员应及时、准确出具病原学及药敏试验结果，为临床合理用药提供依据。第三章抗菌药物临床应用分级管理第八条根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将本机构临床应用的抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。分级目录由抗菌药物管理工作组制定并定期调整。第九条非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有处方权的临床医师均可根据诊疗需要开具。第十条限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，或者需要更为严格的监测。应根据患者病情，由主治及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。第十一条特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，或价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。使用前需经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下，医师可以越级使用，但仅限于一日用量，并需在处方后记中注明原因，补办会诊手续。第四章抗菌药物临床应用基本要求第十二条严格掌握抗菌药物应用指征：抗菌药物仅用于治疗或预防细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病。非感染性疾病和病毒性感染不应使用抗菌药物。第十三条加强病原学诊断：临床医师在使用抗菌药物前，应尽可能留取合格的临床标本进行病原学检查和药敏试验，根据培养结果及药敏试验结果调整给药方案。对于危重患者，可在送验标本后立即经验性应用抗菌药物，获得结果后再行目标治疗。第十四条根据药物特性与患者情况合理选择：应根据抗菌药物的抗菌谱、药代动力学/药效学（PK/PD）特点、不良反应以及患者的病理生理状态（如肝肾功能、年龄、妊娠哺乳期等）、感染部位及严重程度等因素综合考虑，选择适宜的抗菌药物品种、剂量、给药途径、给药次数和疗程。第十五条规范抗菌药物给药方案：（一）给药剂量应个体化，根据患者年龄、体重、肝肾功能及感染严重程度调整。（二）给药途径应根据感染部位及药物特性选择，轻症感染可口服给药，重症感染或口服吸收差的药物可予注射给药，病情好转后应及时转为口服给药。（三）给药频次应符合PK/PD原则，时间依赖性抗菌药物应一日多次给药，浓度依赖性抗菌药物可一日一次给药。（四）疗程应足够，一般感染待体温正常、症状消退后72-96小时停药；特殊感染疗程需根据具体情况而定，避免疗程过长或过短。第十六条重视药物相互作用与不良反应监测：联合使用抗菌药物应有明确指征，并注意药物之间的相互作用。用药过程中应密切观察患者反应，加强不良反应监测，发现严重不良反应及时报告并妥善处理。第十七条特殊人群抗菌药物应用：（一）儿童患者应选用安全有效的抗菌药物，避免使用对生长发育可能有影响的药物。（二）老年患者应根据肝肾功能情况调整剂量，避免使用肾毒性大的药物。（三）妊娠期、哺乳期妇女用药应权衡利弊，选择对胎儿或婴儿影响较小的药物。（四）肝肾功能不全患者应根据受损程度及药物代谢特点，选择适宜药物并调整剂量。第五章抗菌药物处方与医嘱管理第十八条医师开具抗菌药物处方应字迹清晰，项目完整，包括患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量、疗程等。第十九条药师应严格按照《处方管理办法》和本细则要求，对处方用药适宜性进行审核。对存在用药不适宜或超常处方的，应及时与医师沟通，不予调配，并记录在案。第二十条医疗机构应建立健全抗菌药物处方点评制度。由抗菌药物管理工作组组织药学、临床医学、感染性疾病学等相关专业技术人员，定期对门诊处方、急诊处方和住院医嘱中的抗菌药物处方进行点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期预防性使用抗菌药物等。第二十一条对点评中发现的不合理使用抗菌药物现象，应及时反馈给相关科室和医师，并提出改进建议。对多次出现不合理用药的医师，应进行约谈、培训，情节严重者，按规定暂停或取消其抗菌药物处方权。第六章监督管理与持续改进第二十二条医疗机构应定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测，包括抗菌药物使用率、使用强度、特殊使用级抗菌药物使用率、住院患者微生物标本送检率、细菌耐药率等指标，并与国家或地区平均水平进行比较分析。第二十三条建立抗菌药物临床应用超常预警机制。对使用量异常增长、使用频次异常升高、处方合格率低、细菌耐药性快速上升的抗菌药物，应及时进行调查分析，采取暂停采购使用、限制使用等干预措施。第二十四条加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构内促销活动的管理，严禁任何形式的商业贿赂行为，保障临床用药的公正性。第二十五条定期组织开展抗菌药物合理应用知识培训与考核，内容包括抗菌药物临床应用管理相关法规、分级管理要求、抗菌药物适应证、用法用量、不良反应、相互作用、细菌耐药性等。培训考核结果应作为医师处方权授予、职称晋升的参考依据之一。第二十六条将抗菌药物合理应用情况纳入医疗机构医疗质量考核和医务人员个人绩效考核体系，对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室