ISO9001-2026（DIS）主要变化及其应对措施（行动）（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026主要变化及其应对措施（行动）指导材料第1部分：ISO9001:2026与ISO9001-2015标准条款全文对照表(第3-10章)ISO9001:2026条款ISO9001-2015条款主要变化内容主要变化内容说明3术语和定义

3.1组织，3.2相关方，3.3最高管理者，3.4管理体系，3.4.1质量管理体系，3.5方针，3.5.1质量方针，3.6目标，3.6.1质量目标，3.7风险，3.8过程，3.9能力，3.10成文信息，3.11绩效，3.12持续改进，3.13有效性，3.14要求，3.15合格/符合，3.16不合格/不符合，3.17纠正措施，3.18审核，3.19测量，3.20监视3术语和定义

引用的术语标准更新，并直接列出了核心术语定义标准正文直接列出了质量管理体系最核心的20个术语及其定义（3.1-3.20），极大方便了标准使用者，无需再反复查阅另一份文件。4组织环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。

组织应确定气候变化是否为相关因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区或当地层面的法律法规、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。新增气候变化要求，并扩展了外部环境因素的说明1)新增了关于气候变化的具体要求，要求组织必须主动评估气候变化是否是其组织环境的相关因素，体现了全球对可持续发展议题的普遍关注和标准对此的明确响应。

2)注2中外部因素示例明确增加了政治因素，并将“社会和经济环境”拆分为“社会”和“经济”因素，与“环境”并列，使分类更清晰，覆盖更全面。

3)注3中，内部因素明确增加了“战略方向”，并微调措辞，使其更完整。4.2理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求；

c)哪些要求将通过质量管理体系予以满足。

组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。

注：有关相关方可有与气候变化相关的要求。4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。新增对相关方要求的处置结论，并增加气候变化相关注1)删除了引导性的因果陈述，使表述更简洁。

2)增加了新的要求c)，组织不仅要识别相关方要求，还要明确决定哪些要求会通过质量管理体系予以满足，使要求的覆盖范围决策更加透明和主动。

3)与4.1呼应，新增了注，暗示相关方也可能存在与气候变化相关的要求，引导组织在识别相关方需求时考虑此方面。4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)4.1中提及的外部和内部因素；

b)4.2中提及的要求；

c)组织的产品和服务。

若本文件的要求在组织确定的质量管理体系范围内适用，组织应实施这些要求。

范围应作为成文信息可获得。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。细化范围确定要求，调整适用性声明，优化成文信息表述1)“确定”改为“建立”，措辞更精准。

2)适用性声明从“如果全部要求适用于...实施全部要求”调整为“凡是适用的要求，均应实施”，逻辑更严谨，强调了适用要求的强制性，避免了可能引起的歧义。

3)删除了对“范围应描述所覆盖的产品和服务类型...如果...应说明理由”的具体内容要求，仅要求范围作为成文信息可获得，简化了该条款的细节，将这些内容的管理要求交还给7.5成文信息条款统一处理。

4)将成文信息表述统一为“可获得”，与7.5协调一致。4.4质量管理体系

4.4.1组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)应对按照6.1要求所确定的风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保这些过程实现其预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.2应在必要的范围内可获得成文信息，以：

a)支持其过程运行；

b)作为过程按策划进行的证据。4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e）分配这些过程的职责和权限；

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。标题简化，条款内容表述优化1)条款标题从“质量管理体系及其过程”简化为“质量管理体系”，更聚焦宏观体系层面的要求。

2)将“在必要的范围和程度上，组织应：保持...保留...”的主体性要求，转换为一个以成文信息可获得性为目标的整合性陈述，避免了对“保持”与“保留”的区分困扰，转而强调信息的可用性和作为证据的存在性，是“成文信息”概念应用的一致性体现。5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

c)确保质量管理体系所需资源可获得；

d)沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；

e)确保质量管理体系实现其预期结果；

f)指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献；

g)推动持续改进；

h)支持其他相关岗位在其职责范围内发挥领导作用；

i)倡导质量文化和道德行为；

j)倡导采用过程方法和基于风险的思维；

k)对质量管理体系的有效性承担责任。

注1：本文件使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。

注2：组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定惯例中。5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。新增“质量文化和道德行为”要求，调整相关表述顺序和内容这是一个重要的强化项。

1.新增了核心要求i)倡导质量文化和道德行为，明确并强调了最高管理者在塑造组织文化和价值观方面的关键作用和正式责任。

2.新增了注2，对“质量文化和道德行为”的内涵进行了解释，即体现在共同的价值观、态度和既定惯例。

3)原h)款“促使人员积极参与”被删除，更侧重于“指导和支持”，强调领导的指向性和赋能作用，而不仅是“促使”。

4)原a)款“对质量管理体系的有效性负责”移至k)款，措辞从“负责(responsible)”调整为“承担责任(accountability)”，这在管理语境中是更强、更不可推卸的最终责任。

5)条款内部各项的顺序进行了逻辑重组。5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；

b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；

c)始终致力于保持对增强顾客满意的关注。5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；

c）始终致力于增强顾客满意。措辞微调c)款中“始终致力于增强顾客满意”调整为“始终致力于保持对增强顾客满意的关注”，强调关注点的持续性。5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定质量方针，该方针应：

a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b)为建立质量目标提供框架；

c)包括满足适用要求的承诺；

d)包括持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针的实施和保持应考虑到组织的环境和战略方向。5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。要求拆分与强化将制定方针的主体职责（“制定、实施和保持”）拆分开来。制定时需满足a-d的原则，而新增的一句话则强调，在方针的“实施和保持”整个生命周期中，都必须持续考虑组织的环境和战略方向，这意味着方针不是制定完就束之高阁的静态文件，而是需要动态评审和维护的。5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a)作为成文信息可获得；

b)在组织内得到沟通；

c)适宜时，可为相关方所获取；

d)在组织内得到理解和应用。5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）可获取并保持成文信息；

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。要求拆分与强化1)“可获取并保持成文信息”改为“作为成文信息可获得”，再次统一了成文信息的表述逻辑。

2)原b)款中“沟通、理解和应用”被拆分为b)和d)两个独立条款，将“理解和应用”单列并强调，意味着沟通的目标不仅是知晓，更是深入理解并体现在日常工作中，要求更高。5.3岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织相关岗位的职责和权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a)确保质量管理体系符合本文件的要求；

b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；

c)确保各过程获得其预期输出；

d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；

e)向最高管理者报告改进机会；

f)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。标题简化，要求拆分阐述1)标题从“组织的岗位...”改为“岗位”，表述更简洁。

2)将原c)款“报告质量管理体系的绩效以及改进机会...向最高管理者报告”拆分为b)和e)两个独立的、更强的要求，分别强调报告绩效和报告改进机会，使这两项重要的信息上报职能更加清晰明确，也体现了高层对绩效和改进信息流的重视。6.1.1确定风险和机遇

在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)预防或减少不利影响；

c)实现持续改进；

d)增强有利影响。6.1.1

在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）预防或减少不利影响；

d）实现改进。子条款标题化，目标顺序调整1)首次将“确定风险和机遇”作为6.1.1的子标题，表明“确定”是第一步。

2)调整了确定风险和机遇的目的顺序，将“实现改进”强化为“实现持续改进”，并调整了“增强有利影响”的位置，更凸显改进的持续性和对积极影响的关注。6.1.2应对风险的措施

组织应确定、分析并评价那些可能对其持续稳定提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不期望影响的风险。

组织应策划：

a)应对这些风险的措施；

b)如何：

1）将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险所采取的措施，应与风险对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：已确定的风险可包括在中断期间及中断后，组织提供合格产品和服务能力相关的风险。

注2：应对风险的措施可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险，或通过充分信息决策保留风险。6.1.2

组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。将“风险”和“机遇”的应对措施完全分离，并对风险管理过程提出新要求这是本标准最重要的结构性变化之一。

1.子条款化：将原6.1.2中合在一起讲述的风险和机遇应对措施，拆分为独立的6.1.2应对风险的措施和6.1.3应对机遇的措施。

2.新增管理要求：对“风险”新增了“确定、分析并评价”的完整过程步骤，使风险管理的要求从单一的“策划应对措施”扩展到完整的风险评估前置过程，要求更高。

3.新增业务连续性注：新增注1，提示组织应识别与业务连续性相关的风险（如中断期间及中断后的能力），将组织韧性理念融入质量管理体系。

4)将原注2关于机遇的内容移到了新的6.1.3。6.1.3应对机遇的措施

组织应确定、分析并评价那些可能对其持续稳定提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生期望影响的机遇。

组织应策划：

a)应对这些机遇的措施；

b)如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

2）评价这些措施的有效性。

应对机遇所采取的措施，应与机遇对顾客满意和产品、服务符合性的潜在影响相适应。

注：应对机遇的措施可包括采用新实践、推出新产品、建立新合作伙伴关系、利用新技术、实施举措，以及其他应对顾客和其他相关方当前及变化的需求和期望的措施。(原6.1.2的一部分)将“机遇”提升为独立的管理过程这是与6.1.2并列的重大变化。

1.子条款化：正式确立了基于机遇的思维。

2.新增管理要求：对“机遇”同样新增了“确定、分析并评价”的完整过程，要求组织系统性地管理机遇，而不仅仅是“想一些办法”。

3.新增适宜性要求：要求对机遇所采取的措施也必须与潜在影响“相适应”，避免过度投入或投入不足。

4.扩展了来源注：包含了原6.1.2的注2，并增加了“实施举措”等更广泛的内容，为组织提供更丰富的机遇思维启发。6.2.1质量目标

组织应在相关过程、职能和层次建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的要求；

d)予以监视；

e)予以沟通；

f)适时更新；

g)作为成文信息可获得；

h)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。6.2.1

组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用的要求；

d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。条款标题简化，要求整合与强化1)标题从“质量目标及其实现的策划”简化为“质量目标”。

2)建立质量目标的范围从“针对相关职能、层次和过程”明确为“在相关过程、职能和层次”，将“过程”提前，强调目标应首先与过程挂钩。

3)原d)款“与产品和服务合格...相关”调整为h)款“与产品和服务的符合性...相关”，用词更规范。

4)原独立的“保持有关质量目标的成文信息”要求，被整合为g)款“作为成文信息可获得”，使目标的要求更加一体化，避免了条款的破碎感。6.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。

为确保变更得以有效实施并实现预期结果，组织应考虑：

a)变更目的及其潜在后果；

b)质量管理体系的完整性；

c)资源和信息的可获得性；

d)职责和权限的分配或再分配；

e)如何监视和评价变更的有效性；

f)变更的沟通；

g)如何评审变更的结果。6.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。显著强化变更管理的过程和有效性要求1)新增引言“为确保变更得以有效实施并实现预期结果”，点明了变更策划的目的不仅是“开始做”，而是为了“成功地做成”，强调了有效性导向。

2)考虑因素中新增了e)监视和评价变更有效性、f)变更的沟通、g)评审变更的结果。这构成了一个完整的变更管理闭环（策划-沟通-实施-监视评价-结果评审），要求远高于2016版，体现了成熟的过程管理思路。

3)“资源”的可获得性扩展为“资源和信息的可获得性”，认识到信息流在变更管理中与物质资源同等重要。7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格的产品和服务。

注：对于各类工作（如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：

a)建筑物及相关设施；

b)设备，包括硬件和软件；

c)运输资源；

d)信息和通讯技术。7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。注的说明与时俱进对基础设施的注进行更新，明确指出需考虑各类工作模式（如现场、远程或混合工作）下的基础设施需求，反映了后疫情时代以及科技发展带来的工作模式的现实变化，标准的适用性更强。7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格的产品和服务。

注：适宜的环境可包括多种因素的结合，由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。相关因素可包括：

a)社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b)心理因素（如减压、预防过度疲劳、情绪保护）；

c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为。7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格的产品和服务。

注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。心理因素细化和与文化关联1)心理因素的示例从“稳定情绪”改为“情绪保护”，概念更广，包含了主动保护员工心理健康的含义，与心理健康安全管理趋势一致。

2.新增说明，明确指出运行环境中的部分因素（特别是社会和心理因素）取决于组织的质量文化和道德行为，将文化建设、行为规范与具体的工作环境要求联系起来，为“软环境”提供了衡量和管理的切入点。测量结果的溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要部分时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；

b)予以识别，以确定其校准或检定状态；

c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的测量结果失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；

b）予以识别，以确定其状态；

c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。措辞精确化1)标题从“测量溯源”改为“测量结果的溯源”，更准确地表达了要求的核心是结果的追溯性。

2)强调状态识别时，明确为“校准或检定”状态，而非泛泛的“状态”。

3)防止失效的对象从“校准状态和随后的测量结果”简化为“测量结果”，逻辑更直接。7.1.6组织的知识

组织应确定运行其过程以及实现质量管理体系预期结果所必需的知识。

这些知识应在必要的范围内予以保持、应用和共享。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

注：组织知识的来源可包括：基于经验的知识；从失败和成功活动中汲取的经验和教训；获取未成文的隐性知识和经验；过程、产品和服务的改进结果；从顾客或外部供方处学习；标准；研究论文；专业会议；知识产权。7.1.6组织的知识

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。

注2：组织的知识可基于：

a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目吸取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。强调知识的应用与共享，并细化整合了知识来源1)确定知识的范围从“运行过程，并获得合格产品和服务”扩展至“运行其过程以及实现质量管理体系预期结果”，范围更广，更具战略性。

2)知识管理的要求从“保持”和“获得”扩展为“保持、应用和共享”，正式强调了知识的价值在于流动和使用，而非静态存储，对知识管理提出了更高要求。

3)注中对知识来源进行了重新整合和细化，不再区分内外部，并将原注1和注2合并为一个注，新增了“基于经验的知识”、“从顾客或外部供方处学习”等更具体、更现代的条目，具有更强的指导性。7.2能力

组织应：

a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效；

b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性。

应保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用的措施可包括，例如：对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作；或聘用、外包胜任的人员。7.2能力

组织应：

a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。措辞调整，要求明确化1)能力影响范围从“绩效和有效性”简化为“绩效”，更聚焦。

2)原d)款“保留适当的成文信息，作为...证据”被转换为一个不带序号的强制性陈述句“应保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。”，语气更强，要求更明确，表明这是一项必须满足的直接要求，不再是清单中的一项。7.3意识

组织应确保在其控制下工作的人员知晓：

a)质量方针；

b)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；

c)不符合质量管理体系要求的后果；

d)相关的质量目标；

e)组织的质量文化和道德行为。7.3意识

组织应确保在其控制下工作的人员知晓：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。新增质量文化和道德行为意识要求1)调整了相关质量目标和贡献益处的顺序（b和c互换），使逻辑更顺畅：方针-目标-我的贡献及益处-不合格后果。

2.新增了关键意识条款e)，要求所有人员都知晓“组织的质量文化和道德行为”，这与5.1.1对最高管理者的要求相呼应，将文化和道德建设的要求从上到下贯穿至全员意识层面，是对文化落地的重要保障。8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a)建立过程；

b)按照准则实施过程控制。

在必要的范围和程度上，应可获得成文信息，以确信过程已按策划进行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制。

策划的输出应适合于组织的运行。

在必要的范围和程度上，应可获得成文信息，以证实产品和服务符合要求。8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1）确信过程已经按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。大幅精简并强化最终检验放行要求1)开篇的a)至d)款被大幅精简为a)建立过程和b)按照准则实施过程控制两个高度概括的要求，不再逐一列出“确定要求”、“建立准则”、“确定资源”等细节，避免了与后续条款（8.2，8.3，8.5等）的重复，体现了更高层级的过程管理思维。

2)“确保外包过程受控”改为“确保...外部提供的过程、产品或服务得到控制”，与8.4条款标题措辞保持完全一致。

3)原来对过程符合性和产品符合性的成文信息要求被分离：“确信过程已按策划进行”被提前并作为一项通用要求，而最终“证实产品和服务符合要求”的成文信息可获得的要求被单独置于条款末尾并加以强调，突出了对最终输出符合性的证据关注。8.2.1顾客沟通

与顾客沟通应包括：

a)提供有关产品和服务的信息；

b)处理问询、合同或订单，包括更改；

c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d)处置或控制顾客财产；

e)应急措施相关信息，包括与所提供产品或服务发生任何中断相关的信息（如适用）。

注：顾客沟通可包括直接沟通（如会议、电子邮件、文件交换）或间接沟通（如网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答回复、培训）。8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括更改；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d）处置或控制顾客财产；

e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。应急措施沟通内容具体化，并增加沟通方式注1)将“关系重大时，制定应急措施的特定要求”这一笼统表述，具体化为沟通“应急措施相关信息，包括与所提供产品/服务发生任何中断相关的信息”，要求更明确，强调的不仅是“制定措施”，更是“沟通信息”，且与业务连续性管理思路（见6.1.2注）相呼应。

2.增加了关于沟通方式的注释，例举了直接和间接沟通的具体形式，包括网站、社交媒体、常见问题解答等现代化方式，为组织提供了更广泛的沟通渠道视野。

适用时，应保留成文信息，作为以下方面的证据：

a)评审结果；

b)产品和服务的新要求或变更要求。

适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：

a）评审结果；

b）产品和服务的新要求。成文信息的范围扩展保留成文信息的范围从“新要求”扩展为“新要求或变更要求”，覆盖范围更完整，逻辑更严密，明确了任何变化都应记录的要求。8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到更新，并将更改后的要求传递给有关相关方。8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。传递范围的扩展“将更改后的要求...知道”的对象从仅限于“相关人员”扩展至“传递给有关相关方”。这是一个重要的变化，要求组织向所有受影响的相关方（可能包括外部供方、合作伙伴等）沟通变更，范围更广，信息管理能力要求更高。8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的循环，从而在整个设计和开发阶段保持灵活性。8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。增加说明性注释新增了一个注释，说明设计和开发过程可以是一个包含评审、验证、确认和反馈的迭代循环，而非僵化的线性过程，特别强调了“保持灵活性”，这对于现代敏捷开发、服务设计等迭代性强的活动具有重要指导意义。8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a)功能和性能要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织承诺实施的标准或行业规范；

e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

应保留作为有关设计和开发输入证据的成文信息。

注：设计和开发输入并非在初始阶段就完全确定或已知，相反，它们可随着设计的推进，通过反复的开发和确认循环而逐步完善。8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。增加说明性注释，调整成文信息表述1.新增了注释，说明设计和开发输入并非在初始阶段就完全确定，而可以随着设计推进，通过迭代开发循环逐步完善，这对于现代复杂产品/服务的开发设计是重要的认识澄清。

2)成文信息要求从“应保留...成文信息”统一为“应保留作为...证据的成文信息”，强调了其证据性。8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用要求或预期用途；

e)对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留作为这些活动证据的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。文字微调1)d)款中“规定的使用要求”改为“规定的应用要求”，用词更宽泛准确。

2)f)款中成文信息要求微调为“保留作为这些活动证据的成文信息”。8.4.3提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应根据适用情况，向外部供方沟通其下列要求：

a)需提供的过程、产品和服务；

b)对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行。

c)能力，包括所需的人员资格；

d)外部供方与组织的互动，以及适当时与组织的顾客和其他相关方的互动；

e)组织拟对外部供方绩效实施的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应与外部供方沟通以下要求：

a)需提供的过程、产品和服务；

b)对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c)能力，包括所要求的人员资格；

d）外部供方与组织的互动；

e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。扩展了对互动对象的要求d)款中，外部供方需要互动的对象从仅与“组织”，扩展为“与组织，以及适当时与组织的顾客和其他相关方”。这意味着组织需要考虑外部供方可能直接面向其客户或其它相关方时的沟通与互动安排，对供应链透明度和协同管理的要求更高。8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行产品和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a)可获得并使用成文信息，以规定以下内容：

1)拟生产的产品或拟提供的服务的特性；

2)拟开展的活动；

3)拟达成的结果。

b)可获得并使用适宜的监视和测量资源；

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d)为过程的运行使用适宜的基础设施和环境；

e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

g)采取措施防止人为错误；

h)实施放行、交付和交付后活动。

注：为确保满足规定要求，组织可根据适用情况，选择开展产品和服务验证活动、过程确认活动，或两者均开展。8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a）可获得成文信息，以规定以下内容：

1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后的活动。细化成文信息规定，调整措辞并新增注1)a)款进行了重构，规定的内容从“特性”和“结果”两项，明确扩展为“特性”、“拟开展的活动”和“拟达成的结果”三项，要求对活动本身也需具备成文信息的规定。

2)对成文信息的要求增加了“并使用”，强调信息不能仅停留在“可获得”，还必须被实际“使用”，提升了要求的执行力。

3)d)款措辞从“使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境”调整为“使用适宜的基础设施和环境”，将两者并列作为使用的对象，逻辑更顺畅。

4.新增的注释澄清了验证和确认活动的关系，组织可以根据情况灵活选择开展产品/服务验证、过程确认中的一种或两种，以满足要求，避免了对应用的误解。8.5.2标识和可追溯性

组织应：

a)在需确保产品和服务合格的情况下，采用适宜的方式标识输出；

b)在整个产品和服务提供过程中，针对监视和测量要求标识输出的状态；

c)当要求可追溯性时，控制输出的唯一标识，并确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息。8.5.2标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。结构重组与措辞精确化1)将原来的三个段落重組为“组织应：a）...b）...c）...”的清单结构，使并列的三项要求（标识输出、标识状态、实现可追溯）以更清晰的方式呈现。

2)c)款的文字也从“保留...成文信息以实现可追溯”调整为“确保保留作为实现可追溯性证据所需的成文信息”，再次强调了成文信息的证据功能，表述更严谨。8.5.4防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.4防护

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。注中措辞调整1)将“处置”改为“搬运”，更准确地表达物理移动过程。

2)将“传输或运输”改为“传送或运输”，用词更综合。8.5.6更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行评审和控制，其程度应足以确保持续符合要求。

应保留成文信息作为以下方面的证据：变更评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.5.6更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。强调评审和控制的充分性1)将“必要的评审和控制”改为“评审和控制，其程度应足以确保...”，引入了“基于风险”的思维来确定控制的程度，要求组织自己判断并采取足够力度的控制，而非仅仅满足于“必要”的，这是一个原则性的提升。

2)调整了成文信息要求的文字描述，使其表述更紧凑。8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

作为有关产品和服务放行证据的成文信息可获得。成文信息应包括：

a)符合接收准则的证据；

b)可追溯到授权放行人员的信息。8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：

a）符合接收准则的证据；

b）可追溯到授权放行人员的信息。成文信息表述调整将“组织应保留有关产品和服务放行的成文信息”调整为“作为有关产品和服务放行证据的成文信息可获得”，再次统一了全文对证据类成文信息的表述方式。9.1.2顾客满意

组织应监视顾客满意程度。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注：有助于理解顾客满意程度的信息来源可包括顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、与顾客的会议、市场占有率分析、顾客赞扬、保修索赔、经销商报告、投诉以及社交媒体。9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。正文简化，注来源扩展1)正文中对“顾客满意”的冗长定义简化为更直接的“顾客满意程度”。

2)注中示例清单扩展，增加了“投诉”和“社交媒体”作为新的信息来源，特别是社交媒体，反映了现代顾客反馈渠道的现实。9.2.2内部审核方案

组织应策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

在建立内部审核方案时，组织应考虑有关过程的重要性、以往的审核结果以及对组织产生影响的变化。

组织应：

a)规定每次审核的审核目标、准则和范围；

b)选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；

c)确保将审核结果报告给相关管理者；

d)及时采取适当的纠正和纠正措施。

应保留成文信息，作为审核方案实施以及审核结果的证据。

注：有关管理体系审核的指南参见ISO19011[4]。9.2.2

组织应：

a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

注：相关指南参见GB/T19011。结构重组与要求前置，强调审核方案与目标1.新增了“内部审核方案”的子标题。

2)将原a)款中“策划、建立、实施和保持审核方案”的要求前置，成为本条款的纲领性要求，统领整个9.2.2，突出了审核方案作为一个动态管理过程的重要性，而非仅仅是审核活动本身。

3)要求每次审核必须规定“审核目标”，这是新增内容，使每次审核的目的性更强，有助于提升审核的增值效果。9.3.2管理评审输入

管理评审应包括以下内容：

a)以往管理评审所采取措施的情况；

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c)与质量管理体系相关方的需求和期望的变化；

d)下列有关质量管理绩效信息，包括其趋势：

1)不合格及纠正措施；

2)监视和测量结果；

3)审核结果；

4)顾客满意和有关相关方的反馈；

5)质量目标的实现程度；

6)过程绩效以及产品和服务的符合性；

7)外部供方的绩效。

e)改进的机会；

f)资源的充分性；

g)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）。9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：

1）顾客满意和有关相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；

4）不合格及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；

f）改进的机会。新增输入项，并调整输入项的顺序1.新增了c)款，要求评审“与质量管理体系相关方的需求和期望的变化”，这是一个独立且重要的新增输入，强化了对组织环境的动态监视和评审。

2)调整了绩效信息的内部顺序（d款），将“不合格及纠正措施”、“监视和测量结果”、“审核结果”等反映问题和监控的指标前置，反映了更注重从问题、监控和审核中寻找改进机会的管理逻辑。

3)调整了“改进的机会”和“资源的充分性”的顺序（从d和f调整为e和f），使其逻辑排列与决策的重要性更紧密。9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与以下事项相关的决定：

a)持续改进的机会；

b)质量管理体系所需的变更；

c)资源需求。

组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a）改进的机会；

b）质量管理体系所需的变更；

c）资源需求。

组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。措辞强化将“改进的机会”强化为“持续改进的机会”，明确管理评审所关注的改进机会应是具有持续性、系统性的，而不仅是零散的改进点，并对输出决定的提法进行了简化。10.1持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析和评价结果以及管理评审结果，以确定是否存在机会，这些机会应作为持续改进的一部分加以应对。

所采取的措施应包括：

a)改进过程、产品和服务；

b)应对未来的需求和期望；

c)纠正、预防或减少不利影响。

注：改进可通过渐进性变革、突破性变革、创新或重组举措实现。10.1总则

组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；

b）纠正、预防或减少不利影响；

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。条款标题与内容聚焦“持续改进”1)条款标题由“总则”变为“持续改进”，使第10章的三个子条款（10.1持续改进，10.2不合格和纠正措施）结构更对称、清晰。

2)将改进措施的范围调整为：a)改进过程、产品和服务，将“过程”改进置于首位，体现了过程方法的核心地位；b)应对未来的需求和期望；c)纠正、预防或减少不利影响。

3)注中删除了“纠正”和“纠正措施”的举例（因为它们已在10.2中详述），使“持续改进”的措施类型（变革、创新、重组）与其定义（提高绩效的循环活动）更匹配。10.2.1

当出现不合格时，组织应：

a)对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f)需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

注：顾客投诉可作为不合格的一个来源。10.2.1

当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。措辞调整，强化评审步骤1)删除了条款开头“包括来自投诉的不合格”的表述，改为在本条款末尾处新增一个注，说明“顾客投诉可作为不合格的一个来源”。这种处理方式更灵活，避免将投诉与不合格直接划等号，逻辑更清晰。

2)在评价是否需要纠正措施的活动中，第一步从“评审和分析不合格”简化为“评审不合格”，将“分析”视为评审后的自然深入步骤，使评审的概念更纯粹和基础。第2部分：ISO9001:2026主要变化概要说明表变化类别核心变化主题ISO9001:2026主要变化概要说明1.战略与宏观环境响应1.1明确纳入气候变化议题在条款4.1中新增强制要求"组织应确定气候变化是否为相关因素"，并在条款4.2中通过注释提示相关方可能有与气候变化相关的要求。这要求组织必须主动评估气候变化对其质量管理体系预期结果（如提供合格产品和服务的能力）的影响，并关注相关方由此产生的需求。此变化源于2024年ISO的补充修订，2026版将其正式整合为标准正文的核心要求，将气候风险与机遇从宽泛的"环境因素"中剥离并凸显；附录A.4.1进一步提供了判定气候变化是否为相关因素的逻辑指导，引导组织思考其对持续提供合格服务、满足法规及增强顾客满意三方面能力的影响。若判定相关，则需在6.1策划环节系统性地应对，标志着可持续成功的理念通过具体议题在标准要求中得以强制体现；审核将重点核查组织是否已将气候风险纳入风险评估清单、应急预案及管理评审输入，最高管理者需对气候风险管理的有效性承担最终责任。1.2强化业务连续性与组织韧性在条款6.1.2（应对风险）和8.2.1（顾客沟通）中，具体化了应对服务中断的风险管理要求。条款6.1.2新增注释，明确指出需考虑在中断期间及之后组织提供合格产品和服务能力的风险；条款8.2.1将原"关系重大时，制定应急措施的特定要求"具体化为沟通"……与所提供产品或服务发生任何中断相关的信息"，从模糊的"应急措施"升级为明确的"中断信息沟通"；)附录A.6.1.2进一步阐明，基于风险的思维能确保在发生中断事件时，质量管理体系仍能持续实现其目标。这体现了标准已将组织韧性视为质量管理体系有效性的关键组成部分，要求组织建立并证实其在面对气候、供应中断、网络攻击等冲击时，持续保障产品和服务提供的前瞻性能力，从而保护顾客利益；新增要求对关键供方的ESG风险、地缘风险纳入年度风险分析，并制定二级、三级供方分级监控方案及替代供方启动预案。2.管理过程与方法的深化2.1风险与机遇的"双核驱动"管理这是第6章最重大的结构性变革。将原条款6.1.2拆分为6.1.2应对风险和6.1.3应对机遇，并为二者分别引入了"确定、分析并评价"的完整闭环管理过程。附录A.6.1.3明确指出："确定和管理风险与机遇是相互独立的过程——风险不是机遇"，从概念上彻底区隔；机遇管理被提升至与风险管理同等重要的独立地位，强调要基于组织优势、人员能力、技术创新等进行主动识别和利用。标准要求对机遇同样执行系统性的识别、分级评估、资源调配与效果验证，建立了"基于风险"与"基于机遇"并行的双核驱动思维，迫使组织建立更主动、科学的战略决策机制，而不仅仅是防御性管理；要求组织建立并维护"机遇清单"，明确机遇的优先级、预期收益、实现路径及责任部门，并将机遇管理成效纳入管理评审和绩效考核。2.2变更管理的全过程闭环条款6.3被显著强化，要求对变更进行从策划、沟通、实施到监视评价与结果评审的全过程闭环管理；)新增了对"资源和信息可获得性"、"变更的沟通"、"监视和评价变更的有效性"及"如何评审变更的结果"的考虑（e,f,g款），并明确目的是"为确保变更得以有效实施并实现预期结果"。这改变了2015版仅对"不良影响"的被动关注，将变更管理从"单一决策"升级为包含"策划-实施-检查-处置"微循环的完整过程，杜绝了"变而不评"的管理断层，体现了主动拥抱变化以实现价值的理念；要求对重大变更进行风险评估和模拟验证，并保留完整的变更记录，包括变更申请、评审意见、批准文件、实施过程及效果评价。2.3强调超越"符合性"的"有效性"通过措辞调整，将"有效性"验证固化到具体要求中，体现了从"做没做"到"做没做成"的思维转变：-8.5.1要求"可获得并使用"成文信息，强调信息必须被实际执行，而非仅仅存在；-8.5.6要求变更控制的程度"足以确保"持续符合要求，引入基于风险的管控力度判断；-8.5.1新增注释，澄清了验证与确认的关系，允许根据情况选择或并用，以确保满足要求；-8.1则更明确要求成文信息应证实产品和服务符合要求，聚焦于最终输出的符合性证据；-9.1.1强化了对质量管理体系绩效和有效性的评价要求，要求组织提供可测量的证据证明体系运行的实际效果。3.组织文化与人文因素的强化3.1新增质量文化与道德行为要求这是2026版最具概念性突破的变化之一。条款5.1.1（领导作用）新增要求最高管理者"倡导质量文化和道德行为"并对此负责；条款7.3（意识）新增要求所有人员知晓"组织的质量文化和道德行为"；条款7.1.4（过程运行环境）新增注释指出，心理、社会等因素取决于组织的质量文化和道德行为；附录A.5.1详细阐释了道德行为是质量文化的基础，关乎组织保持声誉的能力，并提及可参照ISO10010《质量管理——理解、评价和改进组织质量文化的指南》标准。这构建了一个从最高管理者倡导担责->全员知晓->内化为环境基础的完整落地链条，标志着质量从技术方法正式升华为包含价值观、道德和既定惯例的组织软实力与治理核心；要求组织制定《道德行为方针》和《反贿赂、反虚假数据管理制度》，并在员工入职培训、绩效考核、供方管理等全流程中体现道德准则。3.2深化对人员心理安全的关注条款7.1.4的注释中，将心理因素的示例从"稳定情绪"更新为"情绪保护"，明确提及"减压、预防过度疲劳、情绪保护"。这反映了标准对员工心理健康、安全感和尊严的更主动保护意识，从被动"稳定"转向主动"保护"；结合条款7.1.4中"部分因素取决于组织的质量文化和道德行为"的声明，将文化建设与具体工作环境要求强关联，为"软环境"的管理提供了明确的衡量切入点和责任归属，与当代人力资源管理及ESG（环境、社会和治理）中对"社会（S）"的关注高度一致；要求组织建立员工心理健康支持机制，包括定期心理健康评估、压力管理培训、心理咨询服务等，并将员工满意度和心理健康状况纳入管理评审输入。4.关键概念的澄清与易用性提升4.1术语与成文信息的自包含与简化第3章直接列出质量管理体系最核心的20个术语及其定义（3.1—3.20），极大提升了标准作为独立文件的可用性，消除了频繁外部查阅ISO9000的困扰；全文系统性统一了成文信息的表述逻辑，将多处"保持/保留成文信息"统一为"可获得/作为证据的成文信息"（见4.4.2，7.2，8.6）。例如，4.4.2整合表述为"应在必要的范围内可获得成文信息，以：a)支持其过程运行；b)作为过程按策划进行的证据"。附录A.2对此变化进行了专门澄清。这消除了"文件"与"记录"的二元划分困扰，显著降低了使用者的理解与实施成本；不再强制要求"成文信息的物理保留"，而是强调"可获得性"和"真实性"，允许组织采用云端存储、电子签名等数字化方式管理文件和记录，推动质量管理体系的数字化转型。4.2相关方要求的透明决策条款4.2新增要求，组织必须明确"c)哪些要求将通过质量管理体系予以满足"。这使得对相关方要求的管理从被动识别转向主动决策和透明披露，组织必须权衡并明确声明其管理边界，而非一揽子接受；条款8.2.4要求将产品/服务要求的更改传递给"有关相关方"（原为"相关人员"）。信息传递范围从内部扩展至整个受影响的价值链（包括外部供方），强化了组织在整个网络中的信息管理核心责任；要求组织建立相关方需求管理台账，记录相关方名称、需求内容、评估结果、是否纳入质量管理体系及理由，并定期进行评审和更新。5.供应链与外部协作的延伸5.1对供应链影响范围的扩展条款8.4.3要求组织在确定与外部供方的互动要求时，需考虑其与"组织的顾客和其他相关方"的互动（原仅为"与组织的互动"）。这体现了供应链协同管理的纵深发展，要求组织管理外部供方可能直接面对其顾客或其它相关方时的行为，将质量管理的系统风险管控与品牌声誉管理边界向价值链两端深度延伸；新增要求对关键外部供方进行第二方审核，审核内容不仅包括产品和服务质量，还应包括其质量管理体系有效性、ESG表现、业务连续性能力等；要求组织与核心供方建立长期战略合作关系，共同开展质量改进、技术创新和风险应对，提升整个供应链的韧性和竞争力。6.数字化时代工作模式的映射6.1工作模式与沟通渠道的现代化条款7.1.3的注释明确提及"现场、远程或混合工作"模式下的基础设施需求，包括VPN、云协作平台、视频会议系统等；条款8.2.1的注释新增了网站、社交媒体、常见问题解答、在线客服等现代顾客沟通渠道；条款8.3.1和8.3.3新增注释，说明设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的迭代循环，输入可逐步完善，反映了敏捷开发理念；条款9.1.2的注释将"社交媒体"和"在线投诉平台"明确列入顾客满意信息来源；附录A.7.1.2、A.10.1等处提及新兴技术（如AI、自动化、机器学习、大数据、物联网）对人员替代、改进工作方式和促进持续改进的影响，并要求审慎评价相关风险，包括数据安全、隐私保护、算法偏见等。7.知识管理价值的激活7.1知识从存储到流动的升级条款7.1.6将知识管理要求从单纯的"保持"，明确升级为"保持、应用和共享"，正式强调知识的价值在于流动、使用和再创造，而非静态存储；知识的范围从"运行过程，并获得合格产品和服务"扩展至"运行其过程以及实现质量管理体系预期结果"，更具战略和全局视野；知识来源的注释被重新整合，不再区分内外部，并新增"基于经验的知识"、"从顾客或外部供方处学习"、"知识产权"、"专业会议"等更具实践指导意义的条目，激活了知识管理的动态价值创造本质；要求组织建立知识管理平台，促进知识的沉淀、共享和应用，并将知识管理成效纳入部门绩效考核。8.改进与绩效评价体系的优化8.1持续改进的整合与聚焦第10章标题从"改进"变为"持续改进"，将原10.1（总则）与10.3（持续改进）整合为10.1持续改进，更加聚焦；管理评审输入（9.3.2）新增要求评审"c)与质量管理体系相关方的需求和期望的变化"，并将"不合格及纠正措施"、"监视和测量结果"、"审核结果"等基于问题与监控的绩效信息前置，体现了更注重从偏差、监控和审核中寻找改进机会的循证管理逻辑；管理评审输出（9.3.3）将"改进的机会"强化为"持续改进的机会"。内部审核方案（9.2.2）要求每次审核必须规定"审核目标"，强调审核的精准目的性；(4)新增要求组织建立持续改进项目库，对改进项目进行分级管理、跟踪和评价，并将持续改进成效与员工激励机制挂钩。9.附录与支持性文件的重构9.1附录A的全面升级原附录A"结构、术语和条款说明"被全面重构，采用与ISO14001:2026、ISO45001:2018一致的格式，对标准正文的每一个条款都提供了简短的解释和实施指南；附录A中新增了对新兴技术应用、数字化转型、ESG整合等热点问题的指导意见，帮助组织更好地理解和实施标准要求；附录A明确指出，本标准的要求是通用的，但组织应根据自身的规模、类型、活动和风险，灵活确定实施的方式和程度。第3部分：ISO9001:2026主要变化及其应对措施(行动）说明表变化类别核心变化主题ISO9001:2026主要变化概要说明应对ISO9001:2026主要变化应采取的措施（行动）1.战略与宏观环境响应1.1明确纳入气候变化议题在条款4.1中新增强制要求"组织应确定气候变化是否为相关因素"，并在条款4.2中通过注释提示相关方可能有与气候变化相关的要求。这要求组织必须主动评估气候变化对其质量管理体系预期结果（如提供合格产品和服务的能力）的影响，并关注相关方由此产生的需求。此变化源于2024年ISO的补充修订，2026版将其正式整合为标准正文的核心要求，将气候风险与机遇从宽泛的"环境因素"中剥离并凸显；附录A.4.1进一步提供了判定气候变化是否为相关因素的逻辑指导，引导组织思考其对持续提供合格服务、满足法规及增强顾客满意三方面能力的影响。若判定相关，则需在6.1策划环节系统性地应对，标志着可持续成功的理念通过具体议题在标准要求中得以强制体现；审核将重点核查组织是否已将气候风险纳入风险评估清单、应急预案及管理评审输入，最高管理者需对气候风险管理的有效性承担最终责任。(1)成立由最高管理者牵头的气候变化质量管理专项工作组，明确跨部门职责（质量、EHS、供应链、研发、运营、财务），每季度召开一次专题会议，形成会议纪要归档；

(2)开展全价值链气候影响评估（每年滚动更新一次），识别物理风险（极端天气、自然灾害）和转型风险（碳法规、碳关税、绿色供应链要求），形成《气候变化风险与机遇评估报告》，明确判定气候变化是否为相关因素的逻辑推演和客观证据（若判定不相关，须留存书面理由备审）；

(3)将气候风险纳入组织年度风险评估清单和应急预案体系，制定针对性的预防和应对措施（包括供应链中断、物流受阻、原材料质量波动等场景）；

(4)将气候风险管理纳入管理评审固定输入项（9.3.2），每年评审其有效性并更新应对方案；

(5)开展全员气候变化与质量管理融合培训，将气候绩效纳入相关部门和岗位的绩效考核（KPI）；建立员工低碳行为积分或奖励机制，将节能降碳表现与评优评先挂钩；

(6)建立产品和服务碳足迹核算与管理体系（可参照ISO14067），满足顾客和法规的绿色要求，每年至少更新一次碳足迹数据。1.2强化业务连续性与组织韧性在条款6.1.2（应对风险）和8.2.1（顾客沟通）中，具体化了应对服务中断的风险管理要求。条款6.1.2新增注释，明确指出需考虑在中断期间及之后组织提供合格产品和服务能力的风险；条款8.2.1将原"关系重大时，制定应急措施的特定要求"具体化为沟通"……与所提供产品或服务发生任何中断相关的信息"，从模糊的"应急措施"升级为明确的"中断信息沟通"；)附录A.6.1.2进一步阐明，基于风险的思维能确保在发生中断事件时，质量管理体系仍能持续实现其目标。这体现了标准已将组织韧性视为质量管理体系有效性的关键组成部分，要求组织建立并证实其在面对气候、供应中断、网络攻击等冲击时，持续保障产品和服务提供的前瞻性能力，从而保护顾客利益；新增要求对关键供方的ESG风险、地缘风险纳入年度风险分析，并制定二级、三级供方分级监控方案及替代供方启动预案。(1)升级业务连续性管理体系（BCMS），将其与质量管理体系深度融合，覆盖所有关键过程和核心业务；可参照ISO22301标准建立BCMS框架；

(2)扩展风险识别范围，新增网络攻击、地缘政治冲突、能源危机、关键基础设施中断等新兴风险类型，每半年更新一次风险图谱；

(3)建立分级应急响应机制（一般、较大、重大、特别重大），明确不同级别中断的响应流程、责任人（RACI矩阵明确具体人员）、资源调配方案和上报时限；

(4)制定标准化的产品/服务中断信息沟通模板，明确沟通对象（顾客、监管机构、供方等）、内容、渠道和时限，确保及时、准确地向顾客和相关方传递信息（中断后4小时内首次通知，后续按约定频率更新）；

(5)对A类关键供方开展业务连续性专项审核（每年一次），要求其提供BCMS认证或等效证明（如ISO22301）；

(6)建立多源供应体系，为每个关键物料或服务至少确定1-2家合格替代供方，并每半年验证其供应能力（包括现场审核和样品验证）；

(7)每年至少开展1次全流程业务连续性演练（含桌面推演和实战演练），重点验证供应链中断、生产中断、IT系统中断等场景的应对能力，演练后形成改进报告，限期整改闭环。2.管理过程与方法的深化2.1风险与机遇的"双核驱动"管理这是第6章最重大的结构性变革。将原条款6.1.2拆分为6.1.2应对风险和6.1.3应对机遇，并为二者分别引入了"确定、分析并评价"的完整闭环