2026年上半年大排查大整治药品安全排查报告

2026年上半年大排查大整治药品安全排查报告一、排查工作概述1.1编制目的为全面掌握本地区药品安全现状，排查化解药品生产、经营、使用及网络销售等各环节的安全风险，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全有效，根据上级统一部署，开展本次药品安全大排查大整治工作并形成本报告。本报告旨在客观反映排查工作开展情况、存在问题及整改成效，为后续药品安全监管决策提供依据。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《网络药品销售监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》国家药监局《关于开展2026年全国药品安全大排查大整治工作的通知》省、市关于加强药品安全监管的相关工作部署1.3排查范围与对象本次排查覆盖本地区药品全生命周期各环节，具体范围如下：药品生产环节：辖区内所有取得《药品生产许可证》的化学药品、中药饮片、生物制品、药用辅料生产企业药品经营环节：辖区内所有药品批发企业、零售连锁总部及门店、单体零售药店药品使用环节：辖区内所有公立医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、民营医疗机构、个体诊所网络药品销售环节：辖区内从事网络药品销售的企业、第三方药品网络交易服务平台特殊药品管理：辖区内涉及麻醉药品、第一类/第二类精神药品、医疗用毒性药品的生产、经营、使用单位1.4排查时间本次排查时间为2026年1月15日至2026年6月30日，分为三个阶段：部署启动阶段（1月15日-1月31日）：制定排查方案、成立组织机构、开展动员培训全面排查阶段（2月1日-6月15日）：各单位按职责开展现场检查、资料核查、抽样检验总结整改阶段（6月16日-6月30日）：汇总排查结果、梳理问题、制定整改措施并完成初步整改二、排查组织机构与职责2.1组织架构成立市药品安全大排查大整治工作领导小组，统筹推进本次排查工作：组长：XXX（市市场监督管理局局长）副组长：XXX（市卫生健康委员会副主任）、XXX（市医疗保障局副局长）、XXX（市公安局食药环侦支队支队长）成员单位：市市场监管局药品监管科、市卫健委医政医管科、市医保局医药服务管理科、市公安局食药环侦支队、市药品检验所领导小组下设办公室，办公室设在市市场监管局药品监管科，负责排查工作的日常协调、信息汇总、进度跟踪等工作。2.2各单位职责市市场监督管理局：牵头组织排查工作，负责药品生产、经营、网络销售环节的现场检查、资料核查及抽样检验，查处药品领域违法违规行为，汇总排查数据并形成报告。市卫生健康委员会：负责督促医疗机构落实药事管理规范，开展药品使用环节的排查，指导医疗机构做好药品不良反应监测与报告工作。市医疗保障局：负责排查医保定点医疗机构药品使用的合规性，核查药品医保报销范围执行情况，查处医保基金违规使用行为。市公安局食药环侦支队：配合开展联合执法，对排查中发现的涉嫌刑事犯罪的药品违法案件立案侦查。市药品检验所：负责排查过程中药品抽样的检验检测工作，出具权威检验报告，为问题认定提供技术支撑。三、排查实施情况3.1药品生产环节排查3.1.1排查内容本次生产环节重点排查以下内容：药品生产质量管理规范（GMP）执行情况，包括生产环境、设备设施、人员资质、文件管理等原辅料及包装材料的质量控制情况，包括供应商审计、检验记录、入库验收等批生产记录、批检验记录的完整性与真实性，关键工艺参数的合规性成品检验流程的规范性，检验设备的校准与维护情况药品追溯系统的运行情况，数据录入的及时性与准确性3.1.2排查方式采用“现场检查+资料核查+抽样检验”相结合的方式：现场检查：深入生产车间、检验室、仓库等场所，核查生产条件与操作流程资料核查：调阅企业GMP认证文件、原辅料供应商资质、生产记录、检验报告等资料抽样检验：对12家生产企业的26批次成品、12批次原辅料进行抽样，送市药品检验所检验3.1.3排查结果本次共排查药品生产企业12家，排查结果统计如下：企业类型排查数量（家）合格数量（家）问题数量（家）主要问题类型化学药品生产企业761批生产记录未留存关键工序温度参数中药饮片生产企业321原辅料检验记录缺失农药残留检测项生物制品生产企业220无合计12102/抽样检验结果显示，26批次成品全部合格，12批次原辅料中1批次中药饮片原辅料农药残留超标，已责令企业暂停使用该批次原辅料并召回相关成品。3.2药品经营环节排查3.2.1批发企业排查重点排查药品经营质量管理规范（GSP）执行情况、冷链药品储存运输管理、药品追溯系统运行、处方药销售管控等内容。共排查药品批发企业15家，其中13家符合要求，2家存在问题：某批发企业冷链药品运输温度记录不完整，缺失部分运输路段的温度数据某批发企业药品追溯系统数据录入滞后，部分药品入库3天后才完成追溯信息上传3.2.2零售药店排查重点排查处方药销售管理、药品储存条件、从业人员资质、药品广告合规性等内容。共排查零售药店280家（含连锁门店210家、单体药店70家），排查结果统计如下：药店类型排查数量（家）合格数量（家）问题数量（家）主要问题类型连锁门店21018525处方药未凭处方销售、药品摆放不规范单体药店705317从业人员未持证上岗、冷链药品储存温度超标合计28023842/3.2.3抽样检验情况对经营环节的抗菌药物、降压药物、中药饮片等品种抽样120批次，其中115批次合格，5批次中药饮片存在性状不符合规定问题，已责令相关经营单位下架封存不合格药品。3.3药品使用环节排查3.3.1公立医疗机构排查重点排查药品储存条件、处方调配规范、药品不良反应报告、特殊药品管理等内容。共排查公立医疗机构85家（含市级医院12家、社区卫生服务中心23家、乡镇卫生院50家），其中76家符合要求，9家存在问题：3家乡镇卫生院药品储存冰箱温度超出2-8℃的规定范围，未及时调整并记录4家社区卫生服务中心药品不良反应报告不及时，部分不良反应事件延迟7天以上上报2家市级医院特殊药品交接记录不完整，缺失部分领用人员签字3.3.2民营医疗机构排查共排查民营医疗机构35家，其中29家符合要求，6家存在问题：4家个体诊所未建立药品购进验收台账2家民营医院处方调配未执行“四查十对”规范3.4网络药品销售环节排查3.4.1排查内容与方式重点排查网络销售企业的资质合法性、药品信息发布合规性、交易记录完整性、冷链配送管理等内容，采用“线上监测+线下核查”的方式：线上监测：对第三方平台及线上药店的药品信息进行监测，核查是否存在虚假宣传、超范围销售等情况线下核查：对12家从事网络药品销售的企业进行现场检查，核查其仓储条件、配送流程、追溯系统运行情况3.4.2排查结果共排查第三方药品网络交易服务平台2家、线上药品销售企业12家，排查结果如下：2家第三方平台均严格执行入驻商家资质审核要求，未发现违规行为12家线上销售企业中，10家符合要求，2家存在问题：1家线上药店销售第二类精神药品（曲马多制剂），未按要求留存电子处方1家线上企业冷链药品配送未使用温度监控设备，无法提供运输温度记录3.5特殊药品排查本次共排查涉及特殊药品的生产企业1家、经营企业3家、使用单位22家，重点核查特殊药品的储存条件、流向台账、领用审批、销毁记录等内容。排查结果显示，24家单位符合要求，2家单位存在问题：1家乡镇卫生院麻醉药品储存保险柜未实现双人双锁管理1家药品经营企业第二类精神药品销售台账未完整记录购买单位的资质信息四、排查发现的主要问题及风险分析4.1主要问题分类汇总本次排查共发现各类问题97项，具体分类如下：环节类型问题数量（项）占比核心问题生产环节33.09%生产记录不完整、原辅料检验不规范经营环节4748.45%处方药违规销售、冷链管理不达标、追溯数据录入滞后使用环节1717.53%药品储存条件不达标、不良反应报告不及时网络销售环节22.06%特殊药品销售未留存处方、冷链配送无温度记录特殊药品管理22.06%储存管理不规范、台账记录不完整其他2626.80%人员资质不全、台账建立不规范、设备维护不到位4.2风险分析药品质量风险：生产环节原辅料检验不规范、经营环节中药饮片不合格等问题，可能导致药品质量不符合标准，影响临床疗效，甚至引发药品不良反应。用药安全风险：零售药店未凭处方销售处方药、医疗机构处方调配不规范等行为，可能导致患者用药不当，尤其是抗菌药物、精神药品的违规使用，可能引发耐药性增加、药物依赖等严重后果。冷链药品失效风险：部分企业冷链药品储存、运输温度不达标，可能导致生物制品、疫苗等品种失效，使用后无法发挥应有作用，甚至危及患者生命安全。监管漏洞风险：部分基层单位药品追溯系统运行不畅、不良反应报告不及时，导致监管部门无法及时掌握药品流向与安全状况，难以实现精准监管。合规性风险：部分单位未严格执行GMP、GSP等规范，存在被吊销许可证、行政处罚的法律风险，严重者可能涉嫌刑事犯罪。五、整改措施及落实情况5.1问题分类处置原则针对排查发现的问题，按照“分类处置、限期整改、闭环管理”的原则进行处理：轻微问题：下达《责令改正通知书》，责令相关单位在7个工作日内完成整改并提交整改报告一般问题：下达《限期整改通知书》，责令在15个工作日内完成整改，整改期间限制相关业务开展严重问题：立即停止相关单位的生产、经营或使用活动，立案查处，依法给予行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关5.2各环节整改措施5.2.1生产环节整改针对2家存在问题的生产企业：对批生产记录不完整的化学药品生产企业，责令补充完善所有批次的生产记录，组织企业全员开展GMP培训，考核合格后方可恢复生产对原辅料检验不规范的中药饮片生产企业，责令销毁不合格原辅料，完善农药残留检测流程，更换第三方检验机构，连续3批次检验合格后方可继续采购该类原辅料5.2.2经营环节整改针对42家存在问题的经营单位：对未凭处方销售处方药的零售药店，责令下架违规销售的药品，完善处方留存制度，安装处方电子化管理系统，整改期间暂停销售抗菌药物、精神药品对冷链管理不达标企业，责令更换符合要求的冷藏设备，安装实时温度监控系统，留存完整的温度记录，组织冷链管理人员参加专项培训对追溯数据录入滞后的批发企业，责令升级追溯系统，安排专人负责数据录入，确保药品入库后24小时内完成追溯信息上传5.2.3使用环节整改针对15家存在问题的医疗机构：对药品储存条件不达标基层卫生院，责令配置符合要求的冷藏设备，安排专人负责温度监控，建立温度异常应急处置机制对不良反应报告不及时的单位，责令完善不良反应监测制度，组织医务人员参加不良反应报告培训，每月上报的不良反应事件数量不得低于规定标准对处方调配不规范的民营医疗机构，责令重新梳理处方调配流程，严格执行“四查十对”规范，对相关人员进行考核，考核合格后方可上岗5.2.4网络销售及特殊药品整改针对网络销售与特殊药品管理的问题：对违规销售第二类精神药品的线上药店，责令暂停网络销售业务，完善电子处方审核系统，经现场核查合格后方可恢复销售对冷链配送无温度记录的线上企业，责令采购温度监控设备，实现冷链运输全程可追溯，留存温度记录不少于5年对特殊药品储存管理不规范的单位，责令立即整改储存设施，完善双人双锁、交接签字等制度，组织特殊药品管理人员参加专项培训5.3整改落实情况截至2026年6月30日，本次排查发现的97项问题中，91项已完成整改，6项正在整改（整改期限至2026年7月15日）。具体整改成效如下：立案查处违法违规单位12家，罚没金额共计126.8万元下架封存不合格药品1200余盒、中药饮片500余公斤召回存在质量风险的药品3批次，涉及数量1200支组织各类培训15场，培训人员820余人次完成药品追溯系统升级6家，安装冷链温度监控设备42台六、后续工作安排与长效机制建设6.1持续跟踪整改落实对未完成整改的6项问题建立专项台账，安排专人每周跟踪整改进度，定期开展现场核查，确保所有问题在规定期限内整改到位。对已完成整改的单位，组织“回头看”检查，防止问题反弹。6.2强化日常监管力度增加重点单位的检查频次：对存在问题的生产企业、经营单位、医疗机构，每季度开展一次现场检查；对特殊药品管理单位，每两个月开展一次专项检查扩大抽样检验范围：加大对中药饮片、抗菌药物、冷链药品的抽样力度，抽样批次较去年提升20%加强线上监测：建立网络药品销售常态化监测机制，每周对第三方平台及线上药店进行监测，及时发现并处置违规行为6.3完善监管信息化建设推进药品追溯系统全覆盖：督促所有药品生产、经营、使用单位接入国家药品追溯平台，实现药品从生产到使用的全链条可追溯建立药品安全监管大数据平台：整合生产、经营、使用、检验等数据，实现风险预警、异常排查、精准监管的智能化管理推广处方电子化系统：要求所有零售药店、医疗机构接入处方电子化系统，实现处方的开具、审核、调配全流程电子化管理6.4加强宣传教育与培训开展企业主体责任培训：每半年组织一次药品生产、经营单位负责人培训，强化主体责任意识，普及药品管理法规与规范开展公众药品安全宣传：通过电视、报纸、微信公众号等渠道，普及药品安全知识，引导公众合理用药、规范购药开展监管人员能力提升培训：每季度组织监管人员开展业务培训，学习最新的药品管理法规、检查技巧与检验技