ISO9001体系文件清单

ISO9001体系文件清单一、企业资质文件

1.营业执照、产品许可证书或产品强制认证证书；

2.企业人数与申报认证人数一致性证明；

3.企业经营场所证明（房产证或租赁合同等）；

4.其他法律法规要求的文件。

二、文件和记录的管理

1.各部门受控文件清单（含：质量手册、程序文件、各部门支持性文件、外来文件，如国家/行业标准、影响产品质量的资料等）；

2.各部门质量记录清单；

3.外来文件（质量管理、产品质量相关的标准/技术文件/资料等）清单，特别是国家强制性法律法规文件及控制发放记录；

4.文件发放记录（各部门均需留存）；

5.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

6.各类文件的审核批准记录（含日期）；

7.各类质量记录签字齐全。三、方针、目标设置和统计

1.质量方针是否体现企业发展宗旨；

2.设置的质量目标是否与企业实际相适应；

3.企业关键过程是否均设置了绩效目标；

4.绩效指标定期统计记录，统计方法合理性验证；统计不合格项的纠正及纠正措施记录。

四、管理评审

1.管理评审计划；

2.管理评审会议签到表；

3.管理评审记录（含管理者代表报告、与会者讨论发言等）；

4.管理评审报告；

5.管理评审后的整改计划和措施。五、内部审核

1.年度内审计划；

2.内审计划及日程安排；

3.内审小组长任命书；

4.内审成员资格证书复印件；

5.首、末次会议记录；

6.内审检查表（记录）；

7.内审报告；

8.不符合报告及纠正措施验证记录。

六、销售方面1.顾客合同台账；

2.销售合同及合同评审记录（订单评审）；

3.顾客满意程度调查结果、顾客投诉/抱怨/反馈信息台账及统计分析（验证是否完成质量目标）；

4.产品发货、交付验收记录（含验收报告、竣工验收报告等）；

5.售后服务记录。

七、采购方面

1.合格供方名录（含所有原材料供应商和外包方）、供应商调查表及相关资质文件；供方初评及复评记录；

2.合格供方评质量台账，采购质量统计分析（验证是否完成质量目标）；

3.采购订单（含审批手续）、送货单和验收记录等。

八、仓库1.原材料、半成品、成品明细台账；

2.原材料、半成品、成品标识（含产品标识和状态标识）；

3.入、出库手续；先进先出的管理记录；

4.仓储环境要求和管控措施（含危废品的管理）。

九、质量部

1.各环节检验记录（含原材料、工序、成品等）；

2.产品不合格的处理记录及相关措施的跟踪验证记录；

3.计量器具台账、校准/检定计划、校准/检定证书等；（内校需提供内部校准规范、内部校准记录、校准人员资质和校准标准等）；

4.检验人员上岗资质及授权；

5.不合格品审理小组的授权文件。

十、设备方面

1.设备台账；

2.设备维护保养计划（含大保、小保）；

3.设备维护保养记录；

4.特殊过程设备认可记录；

5.标识（含设备标识和设备完好状态标识）；

6.特种设备的年检报告、人员操作证书等。

十一、生产管理

1.生产计划、生产变更记录、生产日报表、周报表及月报表等；

2.半成品、成品的检验记录及统计分析（验证合格率是否达到质量目标）；

3.产品防护、仓储的各项规章制度、标识、安全管理文件；

4.各部门业务技术培训、质量意识培训等计划及记录；

5.作业文件（图纸、工艺规程、操作规程，需确保文件到现场）；

6.关键过程工艺规程；

7.现场标识（产品标识、区域标识、设备标识）；

8.生产现场无未经检定的量具；

9.各部门每一类工作记录装订成册，便于检索。

十二、产品交付

1.发货计划、发货清单；

2.顾客验收记录。

十三、人事行政部

1.岗位人员任职要求；

2.各部门培训需求；

3.年度培训计划；

4.培训记录（含内审员培训、质量方针和目标培训、质量意识培训、质量管理体系文件培训、技