2026年度风险隐患排查药品安全排查情况报告

2026年度风险隐患排查药品安全排查情况报告一、总则1.1编制目的全面梳理2026年度辖区内药品生产、经营、使用等全环节安全风险隐患，客观总结排查工作成效，精准分析风险成因，明确后续整改及监管方向，切实保障公众用药安全有效，维护药品市场秩序稳定。1.2编制依据本次排查及报告编制严格遵循以下法律法规、规范标准：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量管理规范》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》国家药品监督管理局、省药品监督管理局相关文件要求1.3排查范围本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店、各级各类医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、个体诊所），以及通过网络从事药品交易的第三方平台及入驻商家。1.4排查时间排查工作分为四个阶段：部署启动阶段：2026年1月10日-1月20日企业自查阶段：2026年1月21日-2月29日集中检查阶段：2026年3月1日-4月30日整改验收阶段：2026年5月1日-5月31日二、排查组织实施2.1组织机构成立由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长，药品监管科、综合执法支队、药品检验检测中心、各县（区）市场监管局主要负责人为成员的2026年度药品安全风险隐患排查工作领导小组，统筹协调排查工作的部署、推进、督导及验收。领导小组下设办公室，设在市市场监管局药品监管科，负责日常事务协调、信息汇总上报等工作。2.2排查方式本次排查采用“四结合”的立体式排查模式：企业全面自查：要求所有药品相关单位对照GMP、GSP及药品使用质量管理规范开展自我排查，形成自查报告并上报属地监管部门跨区域交叉检查：组织3个交叉检查组，对各县（区）药品生产经营单位进行交叉督查，避免监管盲区飞行检查：针对重点监管对象（如过往存在违规记录的企业、冷藏药品生产经营企业）开展不预先告知的飞行检查，共实施飞行检查26次专项抽检：结合排查同步开展药品质量抽检，涵盖化学药、中成药、中药饮片、生物制品四大类，重点抽检临床常用药、农村基层使用药品、冷藏药品等2.3排查流程部署动员：召开全市药品安全隐患排查工作会议，明确排查内容、标准及时间节点，印发《2026年度药品安全风险隐患排查工作实施方案》自查自纠：各药品相关单位对照排查清单开展自查，建立隐患台账并自行整改集中检查：监管部门对各单位自查情况进行现场核查，对重点环节、重点品种进行深入排查隐患整改：对排查发现的隐患下达《责令改正通知书》或《行政处罚决定书》，明确整改要求及期限验收闭环：对完成整改的单位进行复查验收，确保隐患清零，形成闭环管理三、排查总体情况截至2026年5月31日，本次排查共完成对120家药品生产企业、35家药品批发企业、18家药品零售连锁总部、1256家药品零售门店、892家医疗机构的全覆盖检查，同步完成药品抽检1560批次，各项工作数据如下：隐患排查：累计发现各类药品安全隐患236条，其中高风险隐患12条、中风险隐患87条、低风险隐患137条整改完成：已完成整改隐患221条，整改完成率93.6%，剩余15条中风险隐患正在整改，整改期限至2026年6月30日抽检结果：抽检药品合格1542批次，合格率98.8%，不合格18批次，不合格率1.2%执法查处：对排查发现的违法违规行为立案12起，其中生产环节2起、经营环节7起、使用环节3起，累计罚没金额85.6万元追溯管理：督促117家药品生产企业、35家批发企业、18家零售连锁总部完成药品追溯系统的全链条扫码，扫码覆盖率达100%四、分领域隐患排查及整改情况4.1药品生产环节4.1.1排查对象及隐患情况共排查药品生产企业120家，其中化学药生产企业42家、中成药生产企业38家、中药饮片生产企业30家、生物制品生产企业10家，发现隐患42条，具体包括：物料管理不规范：15家企业存在原辅料仓库温湿度记录不全、物料追溯码扫码不及时的问题，其中2家企业原辅料存放环境不符合要求，导致部分原辅料受潮生产记录不完整：12家企业批生产记录缺项、偏差处理报告未明确纠正预防措施，3家企业未按规定保存批检验原始记录人员管理不到位：8家企业新入职质量管理人员未取得GMP培训合格证书，5家企业未按规定开展年度GMP复训设备设施维护不足：7家企业生产设备校准记录过期，2家企业净化车间高效过滤器未按规定定期检测4.1.2整改及查处情况对存在物料管理问题的15家企业下达《责令改正通知书》，责令7日内完成温湿度自动监测系统升级、追溯码补扫工作，2家受潮原辅料已销毁，企业已重新采购符合要求的原辅料对生产记录不完整的12家企业，要求其重新梳理生产记录管理制度，完善偏差处理流程，3家企业已补全批检验记录，经复查合格对人员管理不到位的8家企业，责令其立即组织新员工参加GMP培训，考核合格后方可上岗，5家企业已完成年度GMP复训，培训档案齐全对设备设施维护不足的7家企业，责令其在10日内完成生产设备校准及净化车间高效过滤器检测，检测报告已提交监管部门对2家存在严重违规行为的生产企业立案查处，罚没金额26.8万元4.2药品经营环节4.2.1排查对象及隐患情况共排查药品批发企业35家、零售连锁总部18家、零售门店1256家，发现隐患112条，具体包括：批发企业隐患：8家企业冷链运输温湿度记录不全，5家企业药品追溯码扫码率不足90%，3家企业未按规定对供应商进行年度评估零售连锁总部隐患：4家企业对门店的质量管理体系督查频次不足，2家企业未按规定开展门店人员培训零售门店隐患：72家门店存在处方药未凭处方销售的问题（涉及抗生素、降压药、降糖药等），15家门店冷藏药品存储温湿度记录不全，5家门店处方药与非处方药混放，2家门店销售过期药品4.2.2整改及查处情况对批发企业隐患：8家企业已完成冷链运输温湿度监测系统的升级，实现运输全程实时监控；5家企业已完成追溯码补扫，扫码率提升至100%；3家企业已完成供应商年度评估报告，完善了供应商管理档案对零售连锁总部隐患：4家企业已增加门店督查频次至每季度1次，2家企业已组织1256家门店的全员GSP培训，培训考核合格率达99.2%对零售门店隐患：72家违规销售处方药的门店已责令停业整顿3天，重新学习处方药销售管理规定，整改期间暂停处方药销售；15家门店已校准冷藏设备，完善温湿度记录；5家门店已重新分区陈列药品；2家销售过期药品的门店已立案查处，罚没金额12.3万元4.3药品使用环节4.3.1排查对象及隐患情况共排查各级各类医疗机构892家，其中三级医院12家、二级医院35家、一级医院及社区卫生服务中心120家、乡镇卫生院156家、个体诊所569家，发现隐患68条，具体包括：存储条件不达标：22家医疗机构存在中药饮片霉变、虫蛀的问题，12家医疗机构冷藏药品脱离冷链存储处方管理不规范：15家医疗机构存在超剂量开具处方、处方审核不到位的问题过期药品未处置：10家医疗机构未及时销毁过期药品，过期药品存放于药房角落设备维护不足：9家医疗机构药品阴凉柜温湿度监测设备未校准4.3.2整改及查处情况对存储条件不达标医疗机构：22家霉变虫蛀的中药饮片已统一销毁，医疗机构已完善中药饮片存储通风、除湿设施；12家医疗机构已整改冷藏药品存储环境，安装温湿度自动监测系统对处方管理不规范医疗机构：15家已组织处方审核人员培训，完善处方审核制度，实现处方100%双人审核对过期药品未处置医疗机构：10家已完成过期药品的销毁，建立每月过期药品排查制度对设备维护不足医疗机构：9家已完成阴凉柜温湿度监测设备校准，校准证书已提交监管部门对3家存在严重违规行为的医疗机构立案查处，罚没金额15.2万元4.4网络药品交易环节4.4.1排查对象及隐患情况共排查网络药品交易第三方平台4家，入驻药品经营商家216家，发现隐患14条，具体包括：平台主体责任落实不到位：2家平台未对入驻商家资质进行动态审核，存在商家资质过期仍在销售药品的情况商家违规销售：8家入驻商家存在发布虚假药品宣传、夸大药品功效的问题，3家商家销售未取得批准文号的自制药品追溯管理缺失：1家商家未按规定上传药品追溯信息4.4.2整改及查处情况对第三方平台：责令2家平台立即下架资质过期商家的药品，完善动态资质审核机制，建立每月资质核查制度，经复查已完成整改对入驻商家：8家发布虚假宣传的商家已删除违规宣传内容，3家销售无批准文号药品的商家已被平台关停店铺，立案查处，罚没金额31.3万元；1家未上传追溯信息的商家已完成追溯系统对接，实现全链条扫码五、药品质量抽检情况5.1抽检类别及结果本次抽检涵盖四大类药品，具体结果如下：药品类别抽检批次合格批次不合格批次不合格率化学药65064730.46%中成药42041640.95%中药饮片45044192.00%生物制品403825.00%5.2不合格药品具体情况化学药不合格原因：3批次均为溶出度不符合规定，涉及2家生产企业中成药不合格原因：4批次为含量测定不符合规定，涉及3家生产企业中药饮片不合格原因：9批次包括性状不符合规定3批次、含量测定不符合规定4批次、农药残留超标2批次，涉及6家中药饮片生产企业生物制品不合格原因：2批次为无菌检查不符合规定，涉及1家生物制品生产企业5.3不合格药品处置情况召回：对所有不合格药品启动召回程序，累计召回不合格药品1260盒、350kg中药饮片，召回率达98.5%溯源：对不合格药品生产企业及上游供应商开展延伸检查，1家中药饮片生产企业因农药残留超标问题被责令停产整顿，2家供应商被纳入失信名单查处：对生产不合格药品的7家企业立案查处，罚没金额28.3万元六、风险分析与评估6.1风险等级划分及影响评估风险等级隐患类型数量影响程度高风险假劣药品流入市场、生物制品无菌不合格、冷链药品全程断链12可能引发群体性药品安全事件，导致公众用药无效、中毒甚至死亡，影响社会稳定中风险生产记录不完整、处方药未凭处方销售、处方审核不到位、中药饮片霉变87可能导致药品质量波动、药效降低，引发个体用药不良反应或用药错误低风险药品陈列混乱、温湿度记录不全、人员培训不到位137可能导致患者误购误用、药品质量潜在下降，存在间接安全隐患6.2风险成因分析企业主体责任落实不到位：部分企业法定代表人、质量负责人风险意识淡薄，对GMP、GSP规范执行流于形式，未建立常态化的隐患排查机制人员专业素质不足：部分药品生产经营使用单位的质量管理人员、药师、处方审核人员专业知识不足，未及时掌握最新的法规及规范要求监管手段有待提升：部分基层监管部门的监管人员数量不足、专业能力有限，对高风险品种、隐蔽性违规行为的排查能力有待加强追溯体系应用不充分：部分零售门店、医疗机构对药品追溯系统的使用不熟练，未充分发挥追溯系统的风险预警作用6.3风险防控建议对高风险隐患实行“一隐患一预案”，明确责任人员及防控措施，建立每日风险监测机制对中风险隐患实行每周跟踪督查，确保整改措施落实到位，避免风险升级对低风险隐患督促企业建立长效管理机制，定期自查自纠，减少同类隐患重复发生七、下一步工作措施7.1强化企业主体责任落实每季度组织药品生产经营企业法定代表人、质量负责人开展法规培训，培训内容涵盖GMP、GSP最新要求、药品追溯管理、风险隐患排查要点等，培训考核合格后方可上岗督促所有药品相关单位建立每月自查制度，形成自查报告并上报属地监管部门，监管部门每半年对自查报告进行抽查，对自查不到位的企业加大检查频次建立企业诚信档案，对存在多次违规行为、隐患整改不力的企业纳入失信名单，实施联合惩戒7.2加强监管执法力度持续开展飞行检查、交叉检查，重点关注药品生产企业物料管理、冷链药品生产经营、网络药品交易等环节，每季度飞行检查不少于10次加大对不合格药品的追溯力度，对涉及的生产、经营、使用单位进行全链条查处，确保违法违规行为得到有效打击完善监管信息化建设，利用药品追溯系统、温湿度远程监测系统实现对药品质量的实时监控，及时发现并处置风险隐患7.3提升药品质量抽检效能调整抽检计划，加大对中药饮片、生物制品、农村基层使用药品的抽检频次，每年抽检批次不少于1600批次加强抽检结果的应用，对抽检不合格率较高的品种、生产企业进行重点监管，开展专项排查建立抽检结果通报制度，每季度向社会公布药品抽检情况，引导公众合理用药7.4加强人员队伍建设对基层监管人员开展专业培训，每年培训不少于4次，培训内容涵盖药品监管法规、GMP/GSP检查要点、药品质量检验等，提升监管人员专业能力聘请药品行业专家参与监督检查，建立专家库，为排查工作提供技术支持鼓励药品生产经营使用单位的人员参加职业技能培训，提升专业素质7.5加强宣传引导利用电视、报纸、公众号等媒体平台开展药品安全科普宣传，每年举办不少于10场药品安全进社区、进农村活动，普及用药常识畅通药品安全投诉举报渠道，对举报违法违规行为的人员给予奖励，形成社会共治的良好氛围八、附件附件1：2026年度药品安全隐患排查统计汇总表排查领域排查数量发现隐患数整改完成数立案数罚没金额（万元）生产环节120家4240226.8经营环节1309家