2025年生物医药行业回顾及2026年银行授信政策建议-2026.4.10【世经研究】

112025年生物医药行业回顾及2026年银行授信政策建议第一节行业政策导向+多元支付保民生”的鲜明特征。国家层面通过《关于全面深化药品医疗器械监市；同时，医保政策持续发力，构建“医保+商保+慈善”多元支付体系，新增表12025年全国生物医药行业重点发布时间发布机构政策名称核心内容2025年1月厅《关于全面深化管改革促进医药产业高质量发展管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量质量安全水平全面提高，建成与医药创新年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代22厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展撑，以体制机制改革为保障，形成传承创质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉项重点内容。化转型实施方案年）》在生物医药产业方面，政策重点支持数智技术赋能创新研发和先进制造：一是推动人工智能、大数据在新药靶点发现、临床试验设计和真实世界数据应用中的深度应是推进生物药、疫苗、细胞与基因治疗等领域的智能制造，建设数字化车间和智能生物医药产业整体竞争力和安全保障水局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》条硬核举措。研发端，鼓励商保资金投入研发管线。准入端，医保目录调整周期缩创新药目录，形成多层次保障衔接。临床应用上，创新药可直接挂网，不受“一品备。支付端建立“特例单议”机制，完善路”平台和港澳优势推动创新药出海，全方位激发生物医药产业创新活力。《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原或人源细胞系产品，规范其临床试验至上33风险评估开展可比性研究，突出细胞样品异质性、稀缺性应对策略及全流程风险控制。在生产工艺、质量、稳定性三方面细《关于优化创新公告》持创新药发展部署，聚焦生物医药产业创新发展，推出创新药临床试验审评审批优获全链条政策支持、属儿童或罕见病创新条支持创新药发展的重要环节，延续试点经验并深化改革，将大幅提升生物医药研发质效，助力产业参与全球竞争。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》政策坚持发展与安全并重，明确生物医学新技术界定标准，建立“非临床研究+学术与伦理审查+备案”的临床研究准入机制，限定三甲医院为主要研究机构，强化全过程风险管控。在转化应用端，政策打通转化堵点，明确审批流程与时限，为危重症治疗等急需技术开辟优先审查通道，同时建立临床应用再评估机制。政策既通44过严格法律责任压实主体责任，又鼓励创新活力，规范受试者权益保护，将加速生推动产业高质量发展。月《医疗器械生产质量管理规范》该规范聚焦医疗器械全生命周期质量管控，为生物医药产业筑牢安全防线。明确要求结合产品特性健全质量管理体系，将鼓励数智化转型提升产业效能。在机构人量管理人员独立履职；在厂房设备、文件数据管理方面，规范洁净区压差、设备校准、电子记录追溯等要求。重点强化设计开发转换、采购与原材料管控、工艺验证确认，严格产品放行与留样管理，明确委托生产中外协加工权责，完善售后、不良后将替代旧规，推动生物医药产业高质量质量发展的意见》为全年政策奠定总基调。文件明确到2027年审评审效率明显提升、全生命周期监管显著加强，到2035年产业创新创造力55广、服务体系建设、监管提升四大行动。目标到2030年规上医药工业特点打造符合GXP的系统解决方案，国家药监局发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见行，替代2014年版本。新版规范突出监督与服务并重66第二节行业现状分析2025年医药制造业工业增加值当月同比增速呈现明显的波动特征。年初受素。2025年医药制造业出厂价格同比下降2.4%，价格5.45.43.32.4-1.672.42.88765432102.22.7数据来源：wind2025年，医药制造业营业收入为24870亿元，较2024年的772025年营收与利润走势背离，反映出行业运行的结构性变化。营收下降主29288.529288.529111.46271.44288.72021/12/312022/12/31202325205.725298.52487034733420.734900数据来源：wind图22021年-2025年规模统计口径更宽，涵盖生物药及相关技术服务，而生物制品子行业在882025年增速放缓，主要受新冠疫情防控相关需求进一步退坡、药品集采持0224272135922427213591975518680159128.1%5.8%5.0%17.4%0图32021年-2025年中9925%25%28%47%第三节行业核心驱动力与竞争格局显著高于其他年龄段，慢性病管理需求持续扩大。《2025中国糖尿病地图》研年新发癌症病例达482.47万例，肺癌、结直肠癌居民健康消费升级，预防保健与消费医疗需求快速释放。2025年，全国居商业健康险稳步扩容，为高值药品和服务提供增量支付支撑。2025年，中域的应用从概念验证迈向临床验证，已有数十个AI推动的新药候选物进入试验阶段。国内微芯生物、晶泰科技、英矽智能等企业在AI辅助药物设计CDMO企业大力布局ADC、多肽、疗法在儿童白血病、系统性红斑狼疮等适应症上实现药物获附条件批准上市，双抗ADC等下一代技术物成为BD交易新热点，舶望制药与诺华达成53.6亿美元合作，国产siRNA药2025年，医药流通行业集中度进一步提升，国药控股、上海医药、华30%5%9%24%第四节2026年行业趋势与风险研判2026年，中国医药创新将从同质化内卷转向差异化竞争。AI辅助药物发现领域有望迎来首个获批上市品种，这将对AI制药商业化能力形成首次检验等重点市场的商业化能力持续增强，更多差异化品种通过NewCo模式、区靠空间大、进院早的传统品种面临被替代风险。2026年，药企的市场准入策略的策略难以为继。2025年中药和化学制药子行业亏损面分别高达58.62%和54.02%，大量中小药企面临现金流枯竭和产品线断档风险。2026年行业并购重价格风险仍是2026年行业面临的首要挑战。药品集采将持续扩融资风险方面，尽管2025年投融资综第五节银行授信策略建议与介入策略2025年，中国医药制造业在