质量负责人变更专项内审报告_第1页
质量负责人变更专项内审报告_第2页
质量负责人变更专项内审报告_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

质量负责人变更专项内审报告按照《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范指导原则》和公司制度的有关规定，内审小组成员于

年

日对质量负责人变更后的质量管理体系进行了专项内审，本次内审得到了各部门的支持，使评审工作进展顺利，按计划完成全部内审工作。具体情况如下：一、评审内容：质量负责人任职资质符合性审查质量管理职责衔接情况评估相关文件变更及培训有效性验证监管部门备案合规性确认二、内审方法：文件审查：系统核查质量负责人资质证书、任命文件、职责说明等文档现场观察：实地考察质量负责人的日常工作流程和决策过程深度访谈：与质量负责人及相关部门主管进行结构化访谈记录追溯：随机抽查近3个月的质量管理记录，验证执行情况三、内审分组：组长

、副组长

；评审组员分2组，1组：

2组：

四、内审分工：组长：总体协调，报告审批副组长：方案制定，过程监督组员：文件体系审查、资质及培训审查1组审核与质量负责人变更相关的质量管理体系、机构和质量管理职责等内容；2组审核与质量负责人变更相关的人员与培训等内容。五、内审具体情况：1.任职资质确认新任质量负责人XXX同志（执业药师注册证号：XXXXXX）完全符合GSP对质量负责人的资质要求。其持有药学专业本科学历（毕业于XXX大学），执业药师资格已有效注册至本企业。具有年以上药品经营质量管理经验，上岗体检及年度体检结果均显示健康状况符合岗位要求。2.履职能力评估：通过全面考核评估，确认该同志：2.1专业能力方面，系统掌握GSP规范要求，能够准确理解和执行质量管理制度；2.2问题处置方面，具备独立分析和解决质量问题的能力；2.3管理能力方面，质量管理决策记录完整规范；2.4团队领导方面，能够有效组织质量管理部门开展工作。3.体系运行情况质量负责人变更后，公司质量管理体系运行良好，质量管理体系持续有效运行；各项质量管理制度得到严格执行；质量管控流程衔接顺畅；未出现因人员变更导致的质量管理真空期。六、内审结论经全面审查，内审小组确认：新任质量负责人张某某同志完全符合GSP对质量负责人的资质要求，具备独立履行质量管理职责的能力。质量管理体系在人员变更后运行有效，未发现不符合项。相关备案及交接手续完整合规。起草人：

日期：审核人：

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论