DB14T-中药材采收及产地加工技术规程 白芍

ICS FORMTEXT65.020FORMTEXTCCSB38FORMTEXT     DBFORMTEXT14DBFORMTEXT14/FORMTEXTTXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     FORMTEXT中药材采收及产地加工技术规程白芍FORMTEXT     FORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识FORMDROPDOWNFORMTEXT     FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT山西省市场监督管理局   发布DBXX/XXXXX—XXXX前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语及定义 14采收 15加工流程 16产地加工 27质量要求 28包装和贮存 29采收及产地加工记录3附录A4前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。本文件起草单位：山西省医药与生命科学研究院，亚宝药业集团股份有限公司。本文件主要起草人：杨莹莹、张璐、任婧、林伟欣、倪素丽、赵志君、李娜、任翔萍、曲继旭、薛辉。中药材采收及产地加工技术规程白芍1范围本文件规定了白芍采收及产地加工的术语和定义、采收、加工流程、产地加工、质量要求、包装和贮存、采收及产地加工记录等。本文件适用于山西省白芍的采收及产地加工。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB5749生活饮用水卫生标准GB7718食品安全国家包装预包装食品标签通则SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典一部3术语与定义以下术语定义适用于本文件。3.1白芍本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。4采收4.1采收期白芍栽种4~5年后可采收，通常9月~10月地上部分枯萎后采收。4.2采收方式采收时选择晴天，清除地上部分后采用机械或人工挖出根部，去除泥土，去除烂根、病根，切下芍根。5加工流程修剪→清洗→煮制→去皮→干燥→包装→成品6产地加工6.1场地要求加工场地应洁净、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。应具备与加工白芍规模相适应的晾晒场地或配备相适应的加工设备、仓库等。6.2修剪取采收后的白芍，去除侧根或根须及芽头，留根条，修平凸面，切去头尾。根据直径大小分为直径大于等于1.3厘米和小于1.3厘米两类，分类存放。6.3清洗将根条用清水清洗至表面无泥沙，加工用水应符合GB5749的规定。6.4煮制将洗净的根条按照粗细大小分批放入沸水中煮制，直径小于1.3厘米的根条大约煮制10分钟~15分钟，直径大于等于1.3厘米的根条大约煮制15分钟~20分钟，煮至根条切面色泽一致、煮透、无白心时捞出。6.5去皮将煮制后的根条放入冷水中冷浸或冲洗，放入滚筒式去皮机中，按照药材：粗砂为3：1或4：1的比例加入粗砂，加入适量清水，以20r/min~30r/min的转速滚动去皮15分钟~20分钟，至根条表面洁白，取出，用清水清洗表面，加工用水应符合GB5749的规定。6.6干燥晒干：将去皮后的白芍置于铺好晒布的晾晒场地，厚度约5厘米~10厘米，于太阳下摊晒3天~5天，每天上下翻动一次。然后放室内回潮2天~3天，继续摊晒3天~5天。烘干：将去皮后的白芍置于烘干机或烘房内烘干，摊放厚度约5厘米~10厘米，分三个阶段干燥：（1）温度控制在45℃±5℃，干燥5小时~6小时；（2）温度控制在55℃±5℃，干燥3小时~4小时后，冷却10小时以上；（3）温度控制在55℃±5℃，干燥3小时~4小时。7质量要求符合《中华人民共和国药典》一部白芍项下要求。8包装和贮存8.1包装8.1.1白芍药材采用麻袋、编制袋等容器包装。包装材料应清洁、干燥、无污染、无异味、无破损。8.1.2包装外贴或挂标签、合格证，标识牌内容应有药材名、基原、产地、批号、规格、重量、采收日期、企业名称等，具可追溯性。标签应按照GB7718的规定执行，标识应按照GB/T191的规定执行，包装应按照SB/T11182中的规定执行。8.2贮存应存储于阴凉干燥处，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂等的发生。禁止使用磷化铝和二氧化硅熏蒸。贮存应按照SB/T11094、SB/T11095中的规定执行。9采收及产地加工记录见表A.1。附录A（资料性）白芍采收及产地加工记录表表A.1白芍采收及产地加工记录表生产企业编号生产批号项目记录内容采收采收地点采收时间采收方式人工□机械□采收面积（亩）年采收量（Kg）生长年限采收人员监管人产地加工修剪修剪方式修剪量（kg）操作人员监管人清洗清洗时间净重（kg）操作人员监管人煮制煮制时间投料量（kg）煮制设备药材状态操作人员监管人去皮转速（r/min）时长（min）投料量（kg）中间品重（kg）操作人员监管人干燥干燥方法投料量（kg）干燥时间成品重量干燥设备干燥参数操作人员监管人包装包装材料包装装量成品重量总袋数包装时间粘贴标签操作人员监管人收得率（%）水分（%）生产负责人签名：