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文档简介

泰阁

原研的替加环素替加环素最大的问题稳定性原因替加环素容易在溶解、冻干、重构、稀释的过程中被降解替加环素

如果发生降解

意味着什么？miao替加环素常见的降解方式氧化——被氧化降解为无效的成分差向异构化——无效的差向异构体替加环素化学结构中的酚基团

OHOHOH替加环素氧化的主要原因替加环素化学结构中含有酚基团酚基团易于氧化当替加环素冻干粉溶于溶液中时，如果溶液的pH值高于酚基团的pKa,氧化更易发生在替加环素重构和稀释的过程中正常的医疗操作与氧的接触。差向异构化差向异构化是四环素公知的普遍降解途径。替加环素的差向异构化速度特别快，较米诺环素更为重要

米诺环素替加环素PH值55温度40℃40℃湿度75%75%存放时间20天4天差向异构化比率2.65%5.40%替加环素和替加环素的异构体替加环素差向异构体缺乏抗菌效用传统应对替加环素降解的方法氧化——低温/酸性溶液差向异构化——低温/碱性离子复合物/非水溶液低温：昂贵的生产设备/复杂的生产流程/有限的时间降低替加环素的pH小于酚集团的pKa，氧化将减少，同时差向异构化增加。常规的方法不能同时减少氧化降解和差向异构化在医学常用稀释液的的环境下容易被氧化传统方法的缺陷泰阁二代配方应对替加环素降解的方法氧化——酸和缓冲剂差向异构化——在适当酸性条件下的碳水化合物泰阁二代配方带给医患的实际利益重构后保存6小时，混合后18小时（复溶下室温储存24小时；2-8度保存48小时）可以和临床常用的液体复溶及混合化合物稳定，疗效好，安全性好泰阁是什么？替加环素、适当的碳水化合物以及酸或缓冲剂的固态组合物发明专利内容常规工艺生产的替加环素较易氧化降解替加环素分子本身很不稳定，易影响疗效。替加环素含有酚基团，酚基团极易氧化。异构化是四环素族共知的降解途径问题。不含泰阁特殊稳定剂成份（二代配方）的替加环素极易在生产，运输，特别是溶解过程中容易发生氧化降解。泰阁VS仿制品

泰阁仿制品主要成分替加环素组合物（替加环素、适当的碳水化合物以及酸或缓冲剂的固态组合物）替加环素配方不详专利级别辉瑞（惠氏）原研国产仿制专利替加环素组合物及制备专利无组合物及制备专利生产商辉瑞制药浙江海正/江苏豪森原料生产意大利中国国外适应症cIAI，CAP，cSSTI无中国适应症cIAI，CAP，cSSTIcIAI，CAP，cSSTI上市时间2005年6月美国FDA2011年申报中国SFDA,未上市中国上市时间2011年11月未上市（待定）中国人群的临床试验安全性和有效性已中国人群范围内得到了广泛验证，全国范围内进行了大规模临床试验没有任何中国人体临床试验数据

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