2026年上半年大排查大整治药品安全排查治理情况报告

2026年上半年大排查大整治药品安全排查治理情况报告一、工作概述1.1编制目的为全面落实国家药品监督管理局及地方政府关于药品安全治理的部署要求，系统总结2026年上半年全市药品安全大排查大整治行动实施情况，梳理排查发现的风险隐患，评估整治工作成效，巩固治理成果，推动药品安全全链条监管能力提升，保障公众用药安全，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量监督管理办法》国家药品监督管理局2026年印发的《全国药品安全大排查大整治行动方案》XX省市场监督管理局《关于开展2026年上半年药品安全风险隐患排查整治的通知》XX市人民政府《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》1.3排查范围与周期排查范围覆盖药品生产、经营、使用全链条主体：包括药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、第三方药品物流企业、公立医疗机构、民营医疗机构、疫苗接种单位。排查周期为2026年1月1日至6月30日，分为企业自查自纠、监管全面排查、整改复查总结三个阶段。二、组织机构与实施部署2.1组织领导架构成立由XX市市场监督管理局（药品监督管理局）主要负责人任组长，分管药品监管的副局长任副组长，药品监管科、稽查支队、药品检验检测中心、各区县监管分局负责人为成员的排查整治领导小组。领导小组下设办公室在药品监管科，负责日常协调、数据汇总、信息报送、进度跟踪等工作。同时组建3个专项检查组，分别负责生产环节、经营环节、使用环节的排查治理。2.2部署推进流程动员部署阶段（2026年1月1日-1月10日）：召开全市药品安全大排查大整治动员会议，传达上级文件精神，明确各部门职责分工，分解任务指标，印发《2026年上半年XX市药品安全大排查大整治工作实施方案》，细化各环节排查要点、检查频次、整改标准及时限要求。培训筹备阶段（2026年1月11日-1月20日）：组织监管人员开展专项培训，内容涵盖最新药品监管法规、风险隐患识别技巧、执法文书规范、快检设备操作等，累计培训监管人员126人次。企业自查阶段（2026年1月21日-2月29日）：要求所有涉药主体对照排查要点开展全面自查，形成《自查自纠报告》，对发现的问题自行整改并建立台账。全面排查阶段（2026年3月1日-4月30日）：各专项检查组按照“双随机、一公开”与重点检查相结合的方式，对涉药主体开展现场检查，同步完成药品监督抽检、风险监测工作。整改复查阶段（2026年5月1日-6月30日）：对排查发现的问题下达整改通知书，跟踪整改进度，对完成整改的主体进行复查，对整改不力的依法处置，同时汇总整理工作数据，形成阶段性总结。2.3人员与资源保障本次排查整治累计投入监管执法人员386人次，执法车辆124台次，配备药品快检设备42台套；委托第三方检验机构完成药品抽检450批次，落实专项经费86万元用于抽检、培训、执法装备保障等工作。三、排查治理核心内容与实施情况3.1药品生产环节排查3.1.1排查重点药品上市许可持有人（MAH）主体责任落实：质量保证体系运行、药品追溯系统建设与维护、不良反应监测与报告、药品召回制度执行、委托生产企业质量管控情况。生产企业合规性：厂房设施设备维护保养、原辅料及包装材料质量控制、生产工艺一致性、批生产记录真实性与完整性、人员培训与资质管理。特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、毒性药品的储存设施、运输管控、出入库台账、防流失防滥用措施。3.1.2检查实施情况检查全市药品生产企业28家（含MAH委托生产企业11家），覆盖率100%。累计发现问题42项，主要问题包括：3家企业批生产记录存在涂改痕迹，未按规定留存原始操作记录；2家MAH未按要求开展年度药品质量回顾分析报告；1家特殊药品生产企业的储存仓库视频监控存在2处盲区，未覆盖全部储存区域；4家企业的原辅料检验记录缺失部分项目的原始数据。3.1.3整改与处置对存在问题的企业全部下达《责令改正通知书》，要求限期整改。其中1家未按规定开展质量回顾的MAH被给予警告行政处罚，罚款3万元；特殊药品生产企业的监控盲区已于2026年4月15日完成整改并通过复查；其余问题均在规定时限内完成整改，整改完成率100%。3.2药品经营环节排查3.2.1排查重点批发企业：药品购进渠道合法性、冷链药品运输与储存温度记录、药品追溯数据上传及时性、票据管理合规性、药品出库复核制度执行。零售企业：处方药凭处方销售执行情况、执业药师在岗履职情况、药品储存温湿度管控、过期药品处置流程、含特殊药品复方制剂的登记销售。第三方物流企业：仓库设施设备合规性、药品装卸与运输规范、温湿度自动监测系统运行、追溯信息对接情况。3.2.2检查实施情况检查药品批发企业32家，覆盖率100%；零售药店1268家，覆盖率96%（剩余4%为偏远山区门店，计划2026年7月完成补查）；第三方物流企业8家，覆盖率100%。累计发现问题217项，主要问题包括：5家批发企业冷链药品温度记录存在断档，部分时段数据缺失；37家零售药店未严格执行处方药凭处方销售规定，违规销售抗生素、第二类精神药品复方制剂；22家零售药店执业药师不在岗且未公示远程审方联系方式；2家第三方物流企业的温湿度监测探头校准过期，未按规定定期检定。3.2.3整改与处置对批发企业下达《责令改正通知书》7份，其中2家逾期未整改的企业被给予罚款5万元的行政处罚；对零售药店下达《责令改正通知书》156份，吊销2家屡教不改门店的《药品经营许可证》，对18家执业药师长期不在岗的门店给予警告并罚款1.2万元；对第三方物流企业的校准过期问题要求10日内完成整改，全部复查合格。3.3药品使用环节排查3.3.1排查重点医疗机构：药品购进验收记录完整性、储存条件合规性、处方调配规范、过期药品管理、药品不良反应报告制度执行。疫苗接种单位：疫苗储存温度监控、接种记录真实性、冷链设备运维、疫苗追溯信息录入及时性、异常反应处置流程。3.3.2检查实施情况检查公立医疗机构68家，覆盖率100%；民营医疗机构124家，覆盖率88%；疫苗接种单位46家，覆盖率100%。累计发现问题89项，主要问题包括：15家民营医疗机构药品购进验收记录缺失供应商资质文件；9家公立医疗机构温湿度记录缺失部分时段数据；6家医疗机构未按规定上报药品不良反应案例；3家疫苗接种单位的接种记录存在笔误，未及时更正；1家冷链冰箱温度报警未按规定留存处置记录。3.3.3整改与处置对医疗机构下达《责令改正通知书》30份，对3家未上报不良反应的医疗机构给予警告行政处罚；对疫苗接种单位下达整改通知书4份，全部复查合格，对相关责任人进行约谈并要求强化内部管理。3.4药品抽检与风险监测3.4.1抽检实施情况完成药品监督抽检450批次，其中生产环节50批次、经营环节220批次、使用环节180批次，涵盖化学药品、中成药、生物制品、中药饮片四大类别，重点抽检群众关注度高、使用量大的品种及既往抽检不合格率较高的品种。3.4.2抽检结果分析药品类别抽检批次不合格批次不合格率主要不合格项目化学药品15032.0%装量差异超标、含量测定不达标中成药12021.7%水分超标、标识不符合规定中药饮片1501812.0%性状不符、含量测定不达标、农药残留超标生物制品3000%无中药饮片不合格率较高主要集中在根茎类、叶类品种，涉及生产企业5家、经营企业8家、使用单位3家。3.4.3风险处置对不合格药品全部采取查封扣押措施，涉及批次已召回1260盒/袋，召回率98%；对相关涉药主体立案调查26起，已办结22起，罚款合计48万元；移送公安机关案件1起，涉及销售假冒中药饮片，涉案金额12万元。针对中药饮片不合格率较高的情况，同步启动中药饮片专项整治行动，加强源头管控。四、排查治理工作成效4.1风险隐患得到有效遏制本次排查累计发现各类风险隐患390项，已完成整改378项，整改完成率96.9%，剩余12项为企业升级改造类问题，预计2026年7月底前全部完成。重点消除了特殊药品储存盲区、冷链药品温度失控、处方药违规销售等一批高风险隐患，未发生重大药品安全事件。4.2企业主体责任意识显著提升通过自查自纠、监管检查、行政处罚等综合手段，推动涉药主体完善内部管理制度：21家生产企业修订了质量保证体系文件，32家零售连锁企业安装了执业药师远程审方系统，45家医疗机构完善了药品不良反应报告机制，18家批发企业升级了冷链温湿度自动监测系统。4.3监管能力与水平得到强化监管人员通过参与排查整治，提升了对新法规、新风险的识别与处置能力，总结形成《药品生产环节风险隐患清单》《零售药店常见违规行为处置指引》《中药饮片监管要点手册》等实用工具，为后续精准监管提供支撑。同时，快检设备的广泛应用，使药品风险筛查效率提升了40%。4.4社会共治氛围初步形成通过官网、微信公众号、社区宣传等渠道发布排查整治信息28条，开展药品安全科普宣传活动16场次，覆盖群众2.3万人次；受理群众投诉举报36起，全部办结，办结率100%，群众对药品安全的满意度提升至92.6%，较2025年同期提高3.2个百分点。五、存在主要问题与原因分析5.1企业层面问题部分中小微涉药主体主体责任落实不到位，存在重效益轻质量的倾向，尤其是偏远地区零售药店、小型民营医疗机构，管理制度不健全，人员培训不到位，违规行为时有发生。部分企业信息化水平不足，药品追溯系统操作不规范，数据上传不及时，部分中药饮片生产企业追溯链条不完整，无法实现全流程可追溯。部分企业质量管理人员专业能力欠缺，对最新药品监管法规理解不深，比如部分MAH对质量回顾分析的要求掌握不准确，导致相关工作不符合规范。5.2监管层面问题基层监管力量不足，各区县监管分局平均每人监管涉药主体超过120家，监管频次与覆盖范围难以兼顾，偏远地区涉药主体检查周期较长。快检设备应用范围有限，部分基层监管单位缺乏专业操作人员，快检项目覆盖不全，无法充分发挥快速筛查作用。跨部门协同联动机制有待完善，与卫生健康、医保、公安机关等部门的信息共享、联合执法效率有待提高，存在监管衔接缝隙。5.3社会层面问题部分公众药品安全意识薄弱，存在购买来源不明药品、随意使用处方药的行为，对药品不良反应的认知不足，主动报告率低。行业协会作用发挥不充分，未有效组织企业开展自律性培训、自查互查活动，行业自律机制有待加强。六、下一步工作计划与改进措施6.1巩固排查整治成果对尚未完成整改的12项问题建立“一对一”跟踪机制，明确专人负责，定期跟进整改进度，确保2026年7月底前全部整改到位；对已完成整改的主体开展“回头看”检查，防止问题反弹。建立涉药主体问题台账动态管理机制，将企业整改情况纳入信用档案，作为后续监管分级分类的依据。6.2强化企业主体责任落实组织开展涉药主体负责人专项培训，重点解读《药品管理法》及配套法规，明确主体责任要求，累计培训计划不少于200人次。推动MAH建立全生命周期质量管理体系，加强对委托生产企业的监督检查，每季度开展一次MAH主体责任落实情况抽查。鼓励企业采用信息化手段提升管理水平，对安装药品追溯系统、温湿度自动监测系统的中小微企业给予一定的政策扶持，比如减免部分检验检测费用、优先安排培训资源。6.3提升监管能力与水平加强基层监管队伍建设，充实偏远地区监管力量，计划新增基层监管人员12名；开展常态化业务培训，每季度组织一次监管技能比武，提升执法人员专业素养。加大快检设备配备力度，为各区县监管分局新增快检设备10台套，组织快检设备操作培训，确保每个基层监管单位至少有2名熟练操作人员；扩大快检项目覆盖范围，将中药饮片常见不合格项目纳入快检范畴。完善跨部门协同机制，与卫生健康部门建立医疗机构药品使用监管联动机制，与医保部门联合打击欺诈骗保涉及的药品违规行为，与公安机关建立案件移送快速通道，严厉打击药品违法犯罪行为，每半年开展一次联合执法行动。6.4加强社会共治与宣传教育持续开展药品安全科普宣传活动，进社区、进学校、进乡村，普及药品安全知识，提高公众自我保护意识；计划开展科普活动不少于20场次，覆盖群众不少于3万人次。完善投诉举报奖励机制，提高奖励标准，鼓励公众参与药品安全监督，对有效举报给予最高5万元的奖励；畅通投诉举报渠道，实现12315热线、官网、微信公众号多渠道受理。发挥行业协会作用，引导药品生产、经营、使用行业协会开展自律管理，组织企业开展自查互查、经验交流活动，每季度发布