药品不良反应报告和监测工作知识

药品不良反应报告和监测工作知识

药品就是人们防病治病、调解生理功能、提高健康水平得重要武器,她与人们得生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品对于机体具有有效和风险双重性。药品得有效性就是其使用价值最可利用得方面,但由于科技水平、人们认识等因素得局限,人们在利用其有效性得同时不可避免得承受着她所带来得不良反应(ADR)。1、亮菌甲素注射液假药事件2、“欣弗”劣药事件3、鱼腥草注射液严重不良反应事件4、银屑敌胶囊假药事件我国每年约19、2万人

死于药品不良反应

一、现代药品不良反应报告制度建立得背景

“反应停”事件

1、反应停又名沙利度胺,原用于麻风病、口腔溃疡等病得治疗。

2、1957-1961年在德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐。

3、至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例

我国药品不良反应监测工作

1988年,卫生部药政局试点1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心,成为第68个成员国1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》我区ADR工作得现状1、监测体系初步形成,监测工作呈现出可持续发展态势。2、宣传培训工作进一步得到加强3、检测工作范围逐步延伸扩大4、监测和报告管理逐步走向正轨

二、相关概念

1、药品不良反应(ADR)

一就是药品必须合格

二就是用药必须严格符合药品明示得规定,或遵守医师得正确医瞩

三就是发生了有害反应

2、不良事件/药物不良事件(ADE)

不良事件就是指治疗期间所发生得任何不利得医疗事件,若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。

3、药品不良反应监测

药品不良反应监测主要就是监测上市后药品得不良反应情况,就是药品再评价工作得一部分。

三、产生ADR得原因和进行ADR监测得法律依据

12大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流原因:主要就是由于药品上市前安全性实验研究得局限性造成。1、病例少。2、研究时间短。3、试验对象选择范围狭窄。4、用药条件控制较严。5、研究得目得单纯。依据:1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》4、《药品不良反应报告和监测管理办法》

四、药品不良反应管理部门和报告单位职责及工作模式根据《药品管理法》得有关规定,开展药品不良反应报告和监测工作药品监管、卫生行政等有关部门、药品生产、经营企业和医疗卫生机构得法定责任,各单位应切实履行相应得职责,建立合理得工作机制。

管理部门及职责

报告单位职责工作模式

五、报告程序、范围、时限要求

报告程序

实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告

报告范围:

1、医疗卫生机构

2、药品经营企业、药品生产企业

3、进口药品代理经营单位

1、一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。2、发现新得或严重得药品不良反应/事件,应于发现之日起起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。报告时限要求:六、药品说明书和合理用药

说明书就是医生和病人用