膨胀式一次性子宫颈扩张器

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团体标准

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膨胀式一次性子宫颈扩张器

Expandingcervicaldilators

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

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膨胀式子宫颈扩张器

1范围

本文件规定了膨胀式子宫颈扩张器的术语和定义、规格尺寸，要求，试验方法，检验规则，标志、

包装和使用它说明书，运输和贮存的要求。

本文件适用于膨胀式子宫颈扩张器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

子宫颈扩张器cervicaldilators

是一种用于扩张宫颈的医疗应用设备，主要用于妇产科和生殖医学进行检查与手术。

膨胀式子宫颈扩张器expandingcervicaldilators

通过放置在宫颈后，靠吸收宫颈分泌物中水分自身膨胀及刺激改变宫颈管的理化性能，使宫颈口

开大，属于一次性宫颈扩张棒。

4型号和结构组成

命名

膨胀式子宫颈扩张器的命名方式可参考图1的相关要求。

图1产品型号命名方式

结构组成

4.2.1膨胀式子宫颈扩张器由以下三个部分组成（见图2）：

——膨胀部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；

——把持部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；

——尾线：采用聚乙烯纤维制成。

1

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图2产品结构图

5要求

外观

5.1.1膨胀式子宫颈扩张器表面应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺，头部应圆滑，不得有毛刺、

缺损。

5.1.2膨胀式子宫颈扩张器的表面粗糙度不应超过0.4μm。

尺寸

膨胀式子宫颈扩张器的尺寸应符合表1的要求。

表1

膨胀部尺寸

型号L1（mm）D2（mm）D3（mm）

（D2×D3）

CD-A-0158±33.5±0.254.5±0.253.5mm×4.5mm

CD-A-0258±33.0±0.254.5±0.253.0mm×4.5mm

CD-A-0358±34.5±0.254.5±0.254.5mm×4.5mm

注：L1、D2、D3所代表的具体含义见图3。

图3膨胀式子宫颈扩张器尺寸示意图

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膨胀部吸水后直径变化情况

5.3.1膨胀式子宫颈扩张器膨胀部在吸水后的12小时内，D2和D3随时间变化情况如表2所示。

表2

型号测量点0min(mm)30min(mm)1h(mm)2h(mm)12h(mm)

D23.5±0.259.5±19.5±19.5±19.5±1

CD-A-01

D34.5±0.259.5±19.5±19.5±19.5±1

D23.0±0.259.5±19.5±19.5±19.5±1

CD-A-02

D34.5±0.259.5±19.5±19.5±19.5±1

D24.5±0.2513±113±113±113±1

CD-A-03

D34.5±0.2513±113±113±113±1

5.3.2膨胀式子宫颈扩张器膨胀部分别在初始状态与吸水后状态时应无裂痕。

5.3.3膨胀式子宫颈扩张器吸水后应无可见脱落物。

化学性能

5.4.1重金属

膨胀式子宫颈扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。

5.4.2酸碱度

膨胀式子宫颈扩张器浸提液与空白液比较，pH值之差应不超过1.5。

无菌

经辐照灭菌后的膨胀式子宫颈扩张器应无菌。

细胞毒性

膨胀式子宫颈扩张器在浸提液显微镜观察法试验条件下无细胞毒性。

动物皮内反应

膨胀式子宫颈扩张器的动物皮内反应最终计分之差应不大于1.0。

皮肤致敏

膨胀式子宫颈扩张器不应导致使用者出现皮肤致敏反应。

阴道刺激

膨胀式子宫颈扩张器应对使用者的阴道无刺激作用。

6试验方法

外观

用目视和手抚摸进行检查，其结果应符合5.1的规定。

尺寸

通用量具测量如图2膨胀式子宫颈扩张器的尺寸L1、D2、D3，D2和D3的测量点为膨胀式子宫颈扩张

器膨胀部的中间部位，其结果应符合5.2的规定。

膨胀部吸水后直径变化情况

6.3.1将膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，按照表3的时间点用通用量具测量D2

和D3尺寸，其结果应符合5.3.1的要求。

6.3.2将膨胀式子宫颈扩张器一端固定，在另一端施加12N的垂直向下的轴向拉力，保持2min，膨

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胀式子宫颈扩张器应无裂痕。另取膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，30min后取出，

将吸水后的膨胀式子宫颈扩张器一端固定，在另一端施加12N的垂直向下的轴向拉力，保持2min，

膨胀式子宫颈扩张器应无裂痕，其结果应符合5.3.2的要求。

6.3.3将膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2）℃纯水中，24小时后取出，浸泡液用滤纸过滤，

滤纸上应无可见脱落物，其结果应符合5.3.3的要求。

化学性能

6.4.1浸提液制备

取膨胀式子宫颈扩张器，按0.1g加5mL水的比例加水（膨胀式子宫颈扩张器大约0.6g，加30mL水），

在（37±1）℃下恒温1h，将样品与水分离，冷却至室温，作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中，

同法制备空白对照液。

6.4.2重金属

按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定方法进行试验，其结果应符合5.4.1的要求。

6.4.3酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验，其结果应符合5.4.2的要求。

无菌

按《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部1101无菌检查法规定的方法进行检查，结果应符

合5.5的规定。

细胞毒性

细胞毒性的试验方法应符合GB/T16886.5-2017的相关要求，经试验后应符合5.6的相关要求。基

本步骤如下：

a)将样品试验液、阴性对照、阳性对照、空白对照试验用溶液分别加入覆盖着L929小鼠成纤

维细胞的6孔板中，各3个平行样；

b)在5%CO2、(37±1)℃培养箱中培养，24h后显微镜下观察各组试验的细胞生长状态以及形态

变化情况；

c)评价细胞毒性级别和反应程度。

动物皮内反应

动物皮内反应试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.7的要求。基本步骤

如下：

a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同

法制备不加试验样品的对照液；

b)在新西兰兔脊椎两侧(对每个浸提液)皮内注射试验样品浸提液和对照液；

c)注射后于24h、48h、72h观察各注射部位反应情况，对每一观察期各注射部位的红斑和水肿

的进行组织反应评分；

d)计算试验样品和对应溶剂对照的皮内反应平均计分之差。

皮肤致敏

皮肤致敏试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.8的要求。基本步骤如下：

a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同

法制备不加试验样品的对照液；

b)每种浸提液分别对10只豚鼠通过皮内注射进行皮内诱导和封闭贴敷进行局部诱导以产生致

敏，对照液对5只豚鼠同法进行皮内诱导和局部诱导；

c)诱导后，用相应样品浸提液和对照液对试验组和对照组动物腹部剃毛区进行贴敷激发；

d)24h除去敷贴物后，在去敷贴24h和48h对试验组和对照组动物进行观察记录；

e)按Magnusson和Kligman分级标准表对所有激发部位皮肤进行描述并分级评分。

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阴道刺激

阴道刺激试验应符合GB/T16886.10-2017的相关要求，经试验后应符合5.9的要求。基本步骤如下：

a)将试验样品在0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)中浸提，制备试验样品的浸提液，并同

法制备不加试验样品的对照液；

b)取试验样品浸提液1mL注入兔的阴道，每组3只。对照液对3只兔同法进行操作；

c)每次间隔24h连续重复上述步骤，连续5天；

d)观察阴道口和会阴的溢液、红斑、水肿状况；

末次接触后24h,无痛处死动物，肉眼观察每只动物.阴道组织的状况，按照阴道组织反应显微镜记

分系统记分。

7检验规则

检验分类

检验分为型式检验和出厂检验。

型式检验

7.2.1当出现下列情况之一时,应进行型式检验：

e)新产品试制定型鉴定；

f)转厂生产的试制定型鉴；

g)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；

h)产品停产1年以上恢复生产时；

i)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

j)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

7.2.2型式检验项目为第5章的全部内容。

7.2.3型式检验的全部项目均符合标准规定时，判定该型式检验合格。任何项目不合格时，需改进

不合格项目，重新复验，直至所有项目合格，判定该型式检验合格。

出厂检验

出厂检验的项目如下：

k)外观；

l)尺寸；

m)膨胀部吸水后直径变化情况；

n)化学性能；

o)无菌；

p)细胞毒性。

8标志、包装和使用说明书

膨胀式子宫颈扩张器的标志、包装和使用说明书应符合YY/T0171的相关规定。

9运输和贮存

运输

运输的相关要求应由合作双方共同商议，订立相关订货合同，在合同上明确膨胀式子宫颈扩张器

的运输方式。

贮存

9.2.1包装箱上的字样和标志应保证清晰,不得因历时较久而模糊不清。

9.2.2包装后的膨胀式子宫颈扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室

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内。

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目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4型号和结构组成......................................................................1

5要求................................................................................2

外观............................................................................2

尺寸............................................................................2

膨胀部吸水后直径变化情况........................................................3

化学性能........................................................................3

5.4.1重金属......................................................................3

5.4.2酸碱度......................................................................3

无菌............................................................................3

细胞毒性........................................................................3

动物皮内反应....................................................................3

皮肤致敏........................................................................3

阴道刺激........................................................................3

6试验方法............................................................................3

外观............................................................................3

尺寸............................................................................3

膨胀部吸水后直径变化情况........................................................3

化学性能........................................................................4

6.4.1浸提液制备..................................................................4

6.4.2重金属......................................................................4

6.4.3酸碱度......................................................................4

无菌............................................................................4

细胞毒性........................................................................4

动物皮内反应....................................................................4

皮肤致敏........................................................................4

阴道刺激........................................................................5

7检验规则............................................................................5

检验分类........................................................................5

型式检验........................................................................5

出厂检验........................................................................5

8标志、包装和使用说明书..............................................................5

9运输和贮存..........................................................................5

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膨胀式子宫颈扩张器

1范围

本文件规定了膨胀式子宫颈扩张器的术语和定义、规格尺寸，要求，试验方法，检验规则，标志、

包装和使用它说明书，运输和贮存的要求。

本文件适用于膨胀式子宫颈扩张器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

子宫颈扩张器cervicaldilators

是一种用于扩张宫颈的医疗应用设备，主要用于妇产科和生殖医学进行检查与手术。

膨胀式子宫颈扩张器expandingcervicaldilators

通过放置在宫颈后，靠吸收宫颈分泌物中水分自身膨胀及刺激改变宫颈管的理化性能，使宫颈口

开大，属于一次性宫颈扩张棒。

4型号和结构组成

命名