2025年度隐患排查治理药品安全排查整治情况报告

2025年度隐患排查治理药品安全排查整治情况报告一、工作概况1.1整治背景及目标为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，防范化解药品安全系统性、区域性风险，保障公众用药安全有效，按照国家药品监督管理局、省药品监督管理局关于开展2025年度药品安全隐患排查整治工作的部署安排，我市于2025年1月1日至12月31日在全市范围内组织开展了全覆盖、无死角的药品安全隐患排查整治行动。本次整治以“排查风险、消除隐患、严打违法、保障安全”为核心目标，着力解决药品生产、经营、使用各环节存在的突出问题，督促药品企业落实主体责任，提升药品安全监管水平。1.2整治范围及期限本次整治范围覆盖全市所有药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（含连锁门店）、各级医疗机构（含公立、民营医院）、个体诊所、社区卫生服务中心（站）、村卫生室等药品使用单位，以及网络药品交易第三方平台、网络售药主体。整治期限分为三个阶段：部署启动阶段（2025年1月1日至1月31日）、排查整治阶段（2025年2月1日至11月30日）、总结提升阶段（2025年12月1日至12月31日）。1.3组织领导及责任分工成立了由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管的副局长任副组长，药品监管科、稽查支队、各县（区）市场监督管理局主要负责人为成员的药品安全隐患排查整治工作领导小组。领导小组下设办公室，设在市市场监督管理局药品监管科，负责统筹协调、信息汇总、督导检查等日常工作。明确责任分工：市市场监督管理局负责统筹全市整治工作，指导、督查各县（区）开展排查整治；各县（区）市场监督管理局负责辖区内药品生产、经营、使用单位的具体排查、隐患整改及案件查处工作；稽查支队负责跨区域、重大违法案件的查办工作。二、排查整治重点内容及实施步骤2.1各环节排查整治重点2.1.1药品生产环节严格按照《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，重点排查以下内容：企业质量保证体系运行情况，包括质量负责人、生产负责人资质是否符合要求，质量管理制度是否健全并有效执行；物料采购与管理情况，包括原辅料、包装材料供应商审计是否合规，物料验收、储存、发放记录是否完整，不合格物料是否按规定处置；生产过程控制情况，包括生产工艺是否与注册工艺一致，生产记录是否真实、完整、可追溯，关键生产设备是否定期维护校准；质量检验与放行情况，包括检验人员资质是否符合要求，检验设备是否正常运行，检验方法是否符合标准，成品放行是否经过质量负责人审核；特殊药品生产企业的“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）情况，生产计划执行及成品流向是否合规。2.1.2药品经营环节依据《药品经营质量管理规范（GSP）》，重点排查以下内容：药品批发企业的仓储管理情况，包括温湿度监测系统是否正常运行，冷链药品运输储存是否符合温度要求，药品堆垛是否符合规范，近效期药品是否有预警机制；药品零售企业的处方药品销售管理情况，包括处方药是否凭医师处方销售，处方是否留存备查，执业药师是否在岗并履行审核职责；药品零售连锁企业的统一配送情况，包括连锁门店是否从总部统一采购药品，是否存在私自采购行为；特殊药品经营企业的购进、储存、销售全流程管理情况，是否建立完整的流向记录，是否存在流失、被盗风险；中药饮片经营企业的饮片质量情况，包括饮片包装是否规范，是否存在掺假掺杂、以次充好行为，炮制是否符合标准。2.1.3药品使用环节重点排查医疗机构、诊所等使用单位的药品管理情况：药品验收与储存情况，包括是否建立药品验收记录，储存环境是否符合药品要求，温湿度监测是否到位；过期、失效药品处置情况，是否定期盘点药品，过期药品是否单独存放并按规定销毁，销毁记录是否完整；处方调配管理情况，是否凭处方调配处方药，调配人员是否具备资质，处方审核是否严格；特殊药品使用管理情况，包括麻醉药品、精神药品的处方开具、调配、使用是否符合规定，是否建立专用账册，是否存在流失风险；疫苗接种单位的疫苗管理情况，包括疫苗储存运输是否符合温度要求，接种记录是否完整，冷链设备是否正常运行。2.1.4网络药品交易监管重点排查网络药品交易第三方平台及售药主体：第三方平台的资质审核情况，是否对入驻售药主体进行资质审核并定期核验，是否建立药品质量安全管理制度；网络售药主体的资质合规性，是否取得《药品经营许可证》或《互联网药品信息服务资格证书》，是否超范围售药；网络售药行为规范性，是否存在销售假劣药品、处方药无处方销售、虚假宣传药品功效等行为；网络售药的药品配送情况，冷链药品是否采用符合要求的冷链配送方式，配送记录是否完整。2.2实施步骤2.2.1部署启动阶段（2025年1月1日-1月31日）市、县（区）两级市场监管部门分别召开部署会议，传达上级部门整治工作要求，制定本辖区具体整治实施方案，明确排查重点、责任分工及时间节点。通过官方网站、微信公众号等渠道发布整治公告，引导药品生产经营使用单位开展自查自纠。2.2.2排查整治阶段（2025年2月1日-11月30日）企业自查阶段（2月1日-2月28日）：组织所有药品生产经营使用单位对照整治重点内容开展全面自查，建立自查台账，及时整改自身发现的隐患，并将自查及整改情况报属地市场监管部门。集中排查阶段（3月1日-10月31日）：市、县（区）两级市场监管部门组成专项检查组，对辖区内药品生产经营使用单位进行全覆盖检查，对网络售药主体进行线上线下联合排查。检查过程中填写《药品安全隐患排查记录表》，对发现的隐患当场下达《责令改正通知书》，明确整改期限及要求。整改复查阶段（11月1日-11月30日）：对前期排查发现的隐患单位进行复查，核实整改情况，对未按要求整改或整改不到位的单位，依法依规严肃处理。2.2.3总结提升阶段（2025年12月1日-12月31日）各级市场监管部门对整治工作进行全面总结，梳理排查整治过程中的经验做法，分析存在的问题及不足，形成年度整治工作报告。对整治中发现的共性问题，制定长效监管措施，完善药品安全监管机制。三、隐患排查发现问题及整改落实情况3.1总体排查数据统计2025年度，全市共检查药品生产企业28家次、药品批发企业35家次、药品零售企业1268家次、医疗机构321家次、个体诊所1124家次、网络售药主体89家次，累计检查主体2865家次。排查发现各类药品安全隐患426项，其中一般隐患398项，重大隐患28项；立案查处违法违规案件76起，罚没款总计128.6万元；约谈企业负责人92人次，责令停产停业整顿5家。3.2各环节隐患分布及整改情况以下为各环节隐患排查及整改具体数据：环节类型检查主体数量排查隐患数量其中重大隐患数量已完成整改数量整改完成率立案查处数量药品生产环节2836536100%8药品经营环节13032581625699.22%45药品使用环节1445122712098.36%21网络售药环节8910010100%23.3隐患整改闭环管理情况建立“排查-建档-整改-复查-销号”的隐患闭环管理机制：排查建档：对每个排查发现的隐患，均建立《药品安全隐患整改台账》，明确隐患内容、责任单位、整改期限、整改措施及监管责任人；整改跟踪：监管责任人定期跟踪隐患整改进度，对整改难度较大的隐患，组织专家进行指导帮扶；复查销号：隐患整改完成后，监管部门及时进行复查，经核实整改到位的予以销号；对未按时整改或整改不到位的，依法采取行政处罚、停产停业等措施；重大隐患管控：对排查发现的28项重大隐患，实行“一患一档、挂牌督办”，由市市场监督管理局直接跟踪整改情况，确保全部整改到位。3.4未完成整改隐患处置情况截至2025年12月31日，全市仍有4项隐患未完成整改，均为药品使用环节的基层诊所医疗器械与药品混存、人员资质不足问题。针对此类情况，已下达第二次《责令改正通知书》，并将相关诊所纳入重点监管名单，计划2026年1月底前完成复查验收，逾期未整改的将依法吊销《医疗机构执业许可证》。四、典型案例分析4.1药品生产企业质量体系缺陷案例案例基本情况XX制药有限公司为我市一家化学药品生产企业，专项检查组在检查中发现，该企业质量负责人未在岗履职，实际负责质量工作的人员不具备执业药师资格；部分原辅料购进未按要求进行供应商审计，缺少供应商资质证明文件；生产记录存在涂改、缺失现象，不符合GMP要求。处理措施针对上述问题，检查组当场下达《责令停产整顿通知书》，责令企业立即停产整改；立案查处该企业违反《药品管理法》第五十二条、第一百二十六条的行为，罚款35万元；约谈企业法定代表人及实际控制人，要求其严格落实主体责任，完善质量体系。整改结果企业在停产整顿期间，重新聘任具备执业药师资格的人员担任质量负责人，补充完善了供应商审计资料及生产记录，对相关管理人员进行了GMP培训。经市市场监督管理局复查，企业整改符合要求，同意恢复生产。4.2药品零售企业冷链药品管理违规案例案例基本情况XX大药房连锁有限公司XX门店，检查组在检查中发现，该门店销售的胰岛素类冷链药品储存温度未达到2℃-8℃的要求，温湿度监测系统数据存在人为篡改痕迹；冷链药品购进记录缺失，无法追溯药品来源。处理措施检查组当场扣押该门店所有冷链药品，下达《责令改正通知书》，责令其立即停止销售冷链药品；立案查处该企业违反《药品经营质量管理规范》的行为，罚款8万元；吊销该门店的冷链药品经营资格。整改结果门店在整改期间，更换了合格的温湿度监测系统，制定了冷链药品管理专项制度，组织员工进行冷链知识培训。经复查，门店整改符合要求，但因冷链经营资格被吊销，不得再从事冷链药品销售业务。4.3基层医疗机构过期药品处置违规案例案例基本情况XX村卫生室，检查组在检查中发现，该卫生室储存的12种共36盒药品已过有效期，存放于正常药品货架上，未单独存放；过期药品销毁记录缺失，无法说明药品去向。处理措施检查组当场收缴所有过期药品，下达《责令改正通知书》，责令其立即整改；立案查处该卫生室违反《药品管理法》第一百一十九条的行为，罚款2.6万元；约谈卫生室负责人，要求其建立药品定期盘点及过期药品处置制度。整改结果卫生室在整改期间，对所有药品进行了全面盘点，设立了过期药品专用存放柜，完善了药品盘点及处置记录。经复查，卫生室整改符合要求，未再发现类似问题。五、工作成效5.1药品安全风险得到有效管控通过全覆盖、无死角的隐患排查整治，及时发现并消除了28项重大药品安全风险，有效防范了药品安全事件的发生。全市2025年度未发生一起药品安全责任事故，药品安全形势总体平稳向好。5.2企业主体责任意识显著增强整治过程中，通过约谈、培训、行政处罚等方式，督促药品生产经营使用单位落实主体责任。全市有95%以上的药品企业重新梳理完善了质量管理制度，开展了内部自查自纠及员工培训，企业的合规经营意识和质量管理水平得到明显提升。5.3药品监管效能大幅提升通过本次整治，市、县（区）两级市场监管部门积累了丰富的隐患排查经验，建立了完善的闭环管理机制。监管人员的业务能力得到锻炼，对药品各环节风险点的识别能力显著提高，监管的精准性和有效性得到增强。5.4公众药品安全意识明显提高通过官方网站、微信公众号、社区宣传等多种渠道，开展药品安全宣传教育活动120余次，发放宣传资料5万余份，覆盖群众20余万人次。公众对药品安全的关注度显著提升，自我保护意识和识假辨假能力得到增强，累计收到公众药品安全投诉举报26件，较2024年度下降15%。六、存在的主要问题6.1部分企业主体责任落实不到位部分小型药品零售企业和基层医疗机构，尤其是个体诊所、村卫生室，存在质量管理意识淡薄、制度不健全、人员专业能力不足等问题。部分企业对监管部门下达的整改要求重视不够，整改流于形式，存在屡查屡犯现象。6.2基层监管力量相对薄弱部分县（区）市场监管部门的药品监管人员数量不足，专业能力有待提升，尤其是缺乏具备GMP、GSP专业知识的监管人员。基层监管设备配备不足，如温湿度监测设备、药品快速检测设备等，影响了隐患排查的效率和准确性。6.3信息化监管手段有待提升目前我市药品监管信息化水平较低，尚未建立统一的药品追溯平台，无法实现药品全流程追溯。对网络售药主体的线上监管手段不足，难以有效发现隐蔽的违法违规行为。6.4公众药品安全意识仍需加强部分群众对过期药品处置、处方药购买使用、药品储存要求等知识了解不足，存在随意丢弃过期药品、自行购买使用处方药等行为，增加了药品安全风险。七、下一步工作安排7.1持续强化日常监管及隐患排查建立药品安全隐患常态化排查机制，定期组织开展专项整治行动，重点加强对小型企业、基层医疗机构的监管。对整治中发现的重点监管对象，增加检查频次，确保药品安全风险持续可控。7.2深化隐患整改闭环管理对未完成整改的4项隐患，加大跟踪督办力度，确保2026年1月底前全部整改到位。对已整改完成的隐患，定期开展“回头看”，防止问题反弹。进一步完善隐患整改台账，实现隐患信息的动态管理。7.3加强监管队伍建设组织开展药品监管人员专业培训，重点培训GMP、GSP、药品法律法规等知识，提升监管人员的业务能力和执法水平。充实基层监管力量，配备必要的监管设备，提升基层监管效能。7.