《医疗器械管理与法规》课件-项目六 医疗器械使用管理

项目六

医疗器械使用管理

工作任务6-1医疗器械使用质量管理

目录

Contents02

工作任务6-1医疗器械使用质量管理

一、概述二、医疗器械采购、验收与贮存管理

三、医疗器械使用、维护与转让管理四、监督管理五、法律责任03一、概述

04一、概述（一）医疗器械使用单位的定义

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。05一、概述（二）医疗器械使用管理的内涵

医疗器械使用管理，是指在医疗器械使用环节各项保障医疗器械能够安全有效的工作活动，包括医疗器械使用单位对医疗器械产品的内部管理，也包括监管部门对医疗器械使用单位的使用和管理的行政活动。06一、概述药品监督管理部门医疗器械使用质量管理医疗器械使用行为管理卫生主管部门（三）医疗器械使用管理主管部门07一、概述（四）法规依据《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》08二、医疗器械采购、验收与贮存管理

09二、医疗器械采购、验收与贮存管理（一）基本要求——制度要求建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度612345采购转让维护验收贮存使用10二、医疗器械采购、验收与贮存管理（二）医疗器械采购医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。11二、医疗器械采购、验收与贮存管理（二）医疗器械采购——大型医用设备配置《大型医用设备配置许可管理目录》甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证12二、医疗器械采购、验收与贮存管理（三）医疗器械验收

医疗器械使用单位对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年/使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年/使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。13二、医疗器械采购、验收与贮存管理（四）医疗器械贮存医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

14三、医疗器械使用、维护与转让管理15三、医疗器械使用、维护与转让管理（一）医疗器械使用1、医疗器械使用前检查

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。2、按说明书要求使用医疗器械重复使用医疗器械、一次性使用医疗器械按规定操作。3、建立医疗器械使用记录对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、实际使用时间等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。16三、医疗器械使用、维护与转让管理（二）医疗器械维护1、建立医疗器械维护维修管理制度2、医疗器械维护维修要求：由医疗器械生产经营企业维护维修或者委托有条件和能力的维修服务机构提供维护维修服务，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。3、安全隐患医疗器械管理：发现使用医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。17三、医疗器械使用、维护与转让管理（三）医疗器械转让与捐赠医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书等资料，经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

18三、医疗器械使用、维护与转让管理（三）医疗器械转让与捐赠医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照关于转让在用医疗器械的规定办理。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

19四、监督管理

20四、监督管理

（一）管理职责国家药品监督管理局县级以上地方药品监督管理部门负责全国医疗器械使用质量监督管理工作负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作21三、监督管理

（二）监督检查药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。22三、监督管理

（三）全面自查要求医疗器械使用单位应当按照法规和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。23四、法律责任

24四、法律责任

未经许可擅自配置使用大型医用设备——《医疗器械监督管理条例》第八十二条使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械——《医疗器械监督管理条例》第八十六条重复使用一次性使用医疗器械——《医疗器械监督管理条例》第九十条

项目六

医疗器械使用管理

工作任务6-2

医疗器械临床使用管理

目录

Contents02

工作任务6-2

医疗器械临床使用管理

一、组织机构与职责

二、医疗器械临床使用管理三、医疗器械保障维护管理四、医疗器械使用安全事件处理五、监督管理六、法律责任

03一、组织机构与职责

04一、组织机构与职责

国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会。（一）组织机构设立要求05一、组织机构与职责

（二）职责要求

①依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；②组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；③监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；④监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；⑤组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。06二、医疗器械临床使用管理07二、医疗器械临床使用管理（一）医疗器械技术评估与论证医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，经验证合格后方可应用于临床。08二、医疗器械临床使用管理（二）医疗器械风险与安全管理医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。09三、医疗器械保障维护管理10三、医疗器械保障维护管理性能检测和安全监测部件更换、清洁等检测

预防性维护医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。11四、医疗器械使用安全事件处理12四、医疗器械使用安全事件处理（一）医疗机构使用安全事件处理医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告；立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大；发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门；对医疗器械使用行为进行调查、核实。13四、医疗器械使用安全事件处理（二）卫生健康主管部门使用安全事件处理对医疗机构医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害的，应当进行现场调查，并将调查结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。对影响较大的，可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械等措施，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。14五、监督管理15五、监督管理县级以上地方卫生健康主管部门应当编制并实施本行政区域医疗机构医疗器械使用年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对使用风险较高、有特殊保存管理要求医疗器械的医疗机构应当实施重点监管。16六、法律责任17六、法律责任

《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，未执行上述要求的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。18六、法律责任

《医疗器械监督管理条例》第九十条规定，未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。19