和誉-市场前景及投资研究报告：平台型小分子biotech多款BICFIC分子业绩增长

证券研究报告生物制品2026年03月25日和誉-B(HK2256)公司深度报告：平台型小分子biotech，多款BIC/FIC分子带动业绩增长最近一年走势市场数据2026/03/2512.10当前价格（港元）52周价格区间（港元）总市值（百万港元）流通市值（百万港元）总股本（万股）165%124%84%和誉-B恒生指数5.52-19.788,135.578,135.5767,236.1367,236.1310.2643%流通股本（万股）日均成交额（百万港元）近一月换手（%）3%6.72-38%2025/03/25

2025/06/23

2025/09/21

2025/12/20

2026/03/202核心提要本报告解答了公司高效小分子研发平台能否持续产出

FIC/BIC

分子、平台赋能下核心管线的差异化竞争优势及商业化潜力三大关键问题，通过拆解靶点布局，核心产品的临床数据、商业化规划，验证了公司依托平台化研发构筑的管线护城河，明确其2026年商业化元年背景下，由

FIC/BIC

小分子管线驱动的长期成长逻辑。u

匹米替尼是公司小分子平台打造的

CSF1/CSF1R

通路

BIC

产品，依托平台在靶点选择性、分子结构优化上的技术优势，实现对一代竞品的全面超越，62周

ORR达

76.2%且无肝毒性风险，2025年

12月获

NMPA

批准上市，2026年正式开启商业化，后续还将推进

FDA

申报及

cGVHD等新适应症研发，成为公司商业化初期的核心业绩支柱。u

依帕戈替尼为公司小分子平台研发的

FGFR4

高选择性抑制剂，是肝癌领域潜在

FIC

产品，依托平台对

FGFR4

独特

C552位点的精准开发能力，实现对

FGF19

+

肝癌的高效靶向，单药及联合治疗均展现优异疗效，已获

FDA

快速通道资格，目前临床

II期推进顺利，后续将开展二线注册研究及一线联合开发，有望填补肝癌细分领域临床空白。u

ABSK043

是公司小分子平台在

IO

赛道的重要布局，为潜在

FIC

口服小分子

PD-L1

抑制剂，依托平台在小分子成药性、肿瘤分布优化上的技术积累，兼具口服便捷、毒性易管理等差异化优势，在

EGFR+mNSCLC

临床中已完成初步

POC，安全性优于同类产品，后续将开展多癌种联合治疗研发，依托

IO赛道庞大市场及剂型优势，具备显著的出海潜力。u

风险提示：临床进展不及预期风险；现金流枯竭与融资不及预期风险；地缘政治风险；市场竞争加剧的风险；商业化不及预期风险。31誉和-B概览41.1和誉简介u

和誉成立于2016年，截至2025H1，公司构建了含22种候选药物（12种临床阶段）的小分子核心管线，聚焦肿瘤精准与免疫治疗，并拓展非肿瘤领域，旨在为全球患者提供变革性疗法。和誉临床管线布局资料：和誉投资者交流材料51.22026正式开启商业化u

2026年为公司商业化元年。2025/12/22，盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021）获得NMPA批准上市。从2026～2030年，公司陆续有多款产品NDA、商业化，累计峰值销售潜力超110亿美元。到2030年，和誉管线销售峰值有望突破110亿美元资料：和誉投资者交流材料61.3研发平台化，有望持续产出BIC/FIC分子u

和誉小分子平台价值凸显。和誉医药依托高效小分子研发平台，聚焦已验证靶点，开发兼具口服便利、高安全性与明确临床获益的

FIC/BIC小分子药物。和誉小分子研发平台资料：和誉投资者交流材料71.4已完成多个项目授权u

公司已就多个项目达成对外授权，研发能力得到验证。和誉已就多个项目达成授权合作项目公告时间合作方标的资产交易核心条款交易总额ABK3376艾力斯获得全球独家开发

/商业化权；和誉获首付款

+最高

最高

1.879亿美2023.03艾力斯（EGFR抑制剂，可入脑）

1.879亿美元里程碑

+销售分成元对外授权默克先获大中华区商业化权，后于

2025.04行权获得全球权益；和誉获

7000万美元首付款

+8500万美元行权费

+最高4.505亿美元里程碑

+销售分成匹米替尼（ABSK021剂）最高

6.055亿美元2023.122019.072019.11默克获得大中华区肿瘤等适应症的开发

/商业化独家权益。2024年，X4制药已获得美国FDA批准Xolremdi（mavorixafor）

NA用于治疗12岁及以上的WHIM综合征患者。ABSK081（CXCR4拮抗剂）X4制药引进授权AZD4547阿斯利康

（FGFR2抑制剂，后更名

获得全球独家开发

/商业化权，推进至临床阶段ABSK091）NA资料：和誉-B公告、国海证券研究所81.5高管团队经验研发管理经验丰富u

公司高管团队拥有多年药物研发经验。和誉高管团队介绍姓名职务核心经历教育背景超25年新药研发与管理经验，创立上海翰森生物并任首任诺华波士顿生物医学研究中心执行总监、上海研发中心化学总负责人、美国礼来药物化学总监

士；美国化学会等多协会会员，复旦药学院兼职教授经理，领导十余个创新药项目；此前

南京大学本科，美国芝加哥大学化学博徐耀昌

创始人、CEO等联合创始人、首席喻红平

科学官、

药物化学高级副总裁近15年大型药企新药研发经验，领导/参与十余个新药项目；创和誉前曾任上海翰森生物副总裁，加拿大大不列颠哥伦比亚大学有机化学建立药物化学团队；此前历任诺华制药药物化学副总监、默克高级研究员博士，清华大学硕士、学士20余年跨国药企临床开发管理经验；加入和誉前曾任联拓生物医学和临床开发高级副总裁，主导多个肿瘤临床项目获批；此前历任阿斯利康中国研发副总裁，及强生、葛兰素史克、赛诺菲、默沙东等临床开发要职复旦大学临床医学学士，胃肠病学和肝病学硕士嵇靖张臻首席医学官近

20年小分子

CMC研发经验；加入和誉前任杨森

CMC研发总监，制定中国早期研发战略；此前历任惠氏、百时美施贵宝、睿智化学等公司

CMC管理岗位，领导/参与超

20个药物

CMC项目南京大学有机化学学士，罗格斯大学生物有机化学博士，耶鲁大学博士后CMC副总裁加入和誉前曾任

NovotechHealthHoldings集团

CFO、复宏汉霖

CFO，主导融资与

IPO；曾任瑞

复旦大学化学学士，波士顿大学生物化张子栋

首席财务官银集团股票分析师、拜耳集团高级顾问；波士顿大学医学院博士后研究经历学博士，杜克大学工商管理硕士2024/7加入和誉，裁助理；2026年

2月兼任董事会秘书，负责董事沟通、资本市场、企业管联席公司秘书、董

治及上市合规；2026/3获任联席公司秘书2015年毕业于中国人民大学，获金融学张菡兮

事会秘书（兼）、

加入前：2021.06–2024.06任职于中国国际金融股份有限公司投资银行部；2018.07–2021.03任职

学士学位；2018年毕业于北京大学，获总裁助理于摩根士丹利证券（中国）有限公司投资银行部，在医疗健康公司

IPO及并购等资本市场交易

金融硕士学位方面经验丰富资料：和誉官网、Ifind、国海证券研究所92匹米替尼—CSF1/CSF1R通路BIC产品102.1TGCT简介u

TGCT（腱鞘巨细胞瘤）是一种罕见的良性肿瘤。TGCT起源于关节和腱鞘的滑膜。一项大规模流行病学研究显示，全球每年

TGCT的发病率预计为

43/1,000,000。u

TGCT包括2个不同的临床亚型，即结节型

TGCT（N-TGCT）和弥漫型TGCT（D-TGCT）。D/N-TGCT好发部位TGCT患者主要症状l

D-TGCT主要症状：主要症状：肿胀l

N-TGCT主要症状：缓慢生长的坚实无(86%)、疼痛(82%)、僵硬(73%)、活动受限(64%)、关节不稳(64%)痛性肿块资料：腱鞘巨细胞瘤TGCT关爱之家微信公众号、成都大学附属医院订阅号、国海证券研究所112.2TGCT诊疗u

根据《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识》：u

手术切除是目前TGCT最主要的治疗方法，也是彻底去除肿瘤的唯一方法。u

对于不可切除

TGCT，推荐采用

CSF1/CSF1R

通路抑制剂进行治疗。腱鞘巨细胞瘤临床诊疗指南弥漫型TGCTD-TGCT手术切除是彻底去除肿瘤的唯一方法是l

减瘤术与截肢术是否可手术切除TGCT诊断与评估l

手术切除l

关节置换否结节型TGCTN-TGCTl

对于不可切除TGCT，推荐采用CSF1/CSF1R通路抑制剂进行治疗l

大多数N-TGCT可通过手术治愈。局部复发率低，复发患者可再次或多次手术。N-TGCT术后3、5、10年的无复发生存率分别为88%、83%和79%。l

D-TGCT手术效果的关键仍然是尽可能完全切除肿瘤病灶。D-TGCT术后3、5、10年的无复发生存率分别为62%、55%和40%。资料：

《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识》吴朝阳等

、国海证券研究所122.3CSF1/CSF1R轴是TGCT核心通路u

CSF1/CSF1R

轴是TGCT核心致病通路与治疗靶点。CSF-1基因过表达驱动的克隆性肿瘤进程，滑膜衬里肿瘤细胞分泌的CSF-1与巨噬细胞表面CSF-1R结合并激活信号通路，促使多种炎症细胞在关节腔聚集形成肿瘤团块，最终引发疼痛、肿胀及关节功能障碍。TGCT发病机制抑制CSF1/CSFR1R轴是TGCT的核心治疗方式资料：腱鞘巨细胞瘤TGCT关爱之家微信公众号132.4匹米替尼为CSF1/CSF1R通路抑制剂u

Pexidartinib(吡昔替尼)作为第一代CSF1/CSF1R抑制剂，对CSF1R及相关激酶存在广谱抑制性，导致严重肝毒性，被FDA给予黑框警告，且EMA并未通过其上市申请；u

而第二代药物

Pimicotinib、Vimseltinib则通过靶向

CSF1R

特有的结合位点，实现了选择性的显著提升，解决了一代药物的脱靶风险。CSF1/CSF1R类药物比较维度Pexidartinib（吡昔替尼）VimseltinibCSF1RPimicotinib（匹米替尼）靶点研发机构CSF1R、FLT3、KITCSF1R第一三共/plexxikon小野制药/纪念-斯洛凯特琳癌症中心和誉/默克广谱抑制，选择性较差。激酶选择性

CSF-1R(IC50=13nM)、c-Kit(IC50=27nM)、对CSF1R选择性＞100倍（对比FLT3/KIT/PDGFR/VEGFR2）对CSF1R选择性＞40倍（对比KIT/FLT3/PDGFR/VEGFR2）FLT3

(IC50=160nM)临床阶段已获批（FDA2019）已获批(FDA2024)2025/12/16获得NMPA批准上市ORR(25-Week)：54%ORR(62-week)：76.2%TGCT

ORRORR(25-week)：39%ORR(25-week)：40%l

常见的不良反应多为1~2级，未观察到胆汁淤积性肝损伤、药物性肝损伤和发色改变。l

且超过1年未出现新的安全风险，肝毒性风险持续为0。常见的不良反应多为1~2级，未观察到胆汁淤积性肝损伤、药物性肝损伤和发色改变。安全性黑框警告（严重肝损伤），需REMS管理口服给药方式口服口服l

Pimicotinib抑制肿瘤（ORR）效果优于Vimseltinib、Pexidartinib资料：《MedicalManagementof

TenosynovialGiantCellTumor》EmanuelaPalmerini、insight、THELANCET、Alzheimer’s14DrugDiscoveryFoundation(ADDF)、国海证券研究所2.4匹米替尼为CSF1/CSF1R通路抑制剂u

匹米替尼在治疗超过1年后，仍持续展现出持久的临床结局改善，在关节活动、僵硬、疼痛及体能功能等核心维度均实现了具有临床意义的获益。匹米替尼在超过1年的临床结果评估中继续显示出持久的改善资料：和誉投资者交流资料152.5匹米替尼未来开发计划u

匹米替尼后续开发计划。匹米替尼后续开发计划资料：和誉投资者交流资料162依帕戈替尼—FGF19+HCC新疗法173.1FGFR4的结构和信号通路u

FGFR4

是

FGFR

家族及

RTKs

超家族成员，蛋白含802个氨基酸，由信号肽、细胞外区域、跨膜区域和细胞内区域组成，细胞外结构域仅发现

IIIc种亚型，细胞内激酶结构域由

N-端小叶和C-端大叶组成。u

FGFR4细胞内激酶结构域的铰链区守门人氨基酸为体积较小的半胱氨酸（C552），区别于

FGFR1~3

中体积较大的酪氨酸，这一位点可被用作开发

FGFR4选择性抑制剂。FGFR结构FGFR4结构FGFR4的细胞内激酶区域由大小两个结构域组成，ATP

与底物结合的活性位点位于二者之间的铰链区。其中

GK+2位点在

FGFR1~3中是较大的酪氨酸，而在

FGFR4中是较小的半胱氨酸（C552），这一差异使其成为设计

FGFR4选择性抑制剂的关键靶点。资料：《FGFR4:一种有望治疗肝癌的靶点》王敏等、国海证券研究所183.2FGF19+在肝癌中高表达，临床存在未满足需求u

约有30%的肝癌患者为FGF19+。针对这部分患者，目前临床上仍存在两方面未满足临床需求。u

1）目前已有疗法对当前晚期肝癌一线及二线标准治疗疗效有限，尤其免疫治疗后二线方案ORR仅

5%-15%、mPFS不足

4.2个月。目前已获批1L和2L疗法疗效有限，FGF19+

患者应答更低资料：和誉投资者交流资料193.2FGF19+在肝癌中高表达，临床存在未满足需求u

约有30%的肝癌患者为FGF19+。针对这部分患者，目前临床上仍存在两方面未满足临床需求。u

2）已上市FGFR抑制剂均为多靶点RTKs（受体酪氨酸激酶）抑制剂。FGFR也有一定抑制活性,

但同时也出现了较为严重的毒副作用。203.2FGF19+在肝癌中高表达，临床存在未满足需求处于临床II期及以后的FGFR4管线项目全球最

项目全球最高高状态

状态时间药品成分福巴替尼成分类别靶点研发机构适应症全球最高状态批准上市:肝内胆管癌,胆道癌临床III期:软组织肉瘤化药FGFR1～4大鹏药品工业株式会社(Originator)批准上市

2022-09-30批准上市:尿路上皮癌/膀胱癌临床II期:实体瘤,非小细胞肺癌,胶质母细胞瘤,食管癌,胆道癌,胃癌,前列腺癌,去势抵抗性前列腺癌,胰腺癌,乳腺癌,胶质瘤,非肌层浸润性膀胱癌,肌层浸润性膀胱癌CSF1R、FGFR1～4、KIT、PDGFR、强生（Originator）厄达替尼仑伐替尼化药批准上市

2019-04-12RET、VEGFR2、VEGFR3AstexPharmaceuticals（Originator）批准上市:甲状腺分化癌,甲状腺髓样癌,甲状腺未分化癌,肾细胞癌,肝细胞癌,子宫内膜癌,胸腺癌申请上市:透明细胞肾细胞癌临床III期:黑色素瘤,肿瘤,非鳞状非小细胞肺癌,非小细胞肺癌,尿路上皮癌/膀胱癌,头颈部鳞状细胞癌,胃癌,食管腺癌,结直肠癌,食管鳞癌,实体瘤,VHL综合征相关肿瘤卫材药业（Originator）默沙东（Licensee）GrupoBiotoscana（Licensee）FGFR1～4、KIT、PDGFRA、RET、VEGFR1～3化药化药批准上市

2015-02-13临床III期

2024-03-20厄达替尼-TAR-210CSF1R、FGFR1～4、KIT、PDGFR、RET、VEGFR2～3临床III期:非肌层浸润性膀胱癌临床I/II期:肌层浸润性膀胱癌强生制药（Originator）临床II/III期:原发性硬化性胆管炎临床II期:2型糖尿病,原发性胆汁性胆管炎,代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,肝硬化,胆汁酸吸收不良AldaferminBB102细胞因子类

FGF19、FGFR4、KLBNGMBiopharmaceuticals（Originator）伯汇生物（Originator）临床II/III期

2024-10-23临床II期

2025-11-20临床II期

2025-10-24化药化药FGFR4临床II期:肝细胞癌EGFR、FGFR1～4、KIT、RET、VEGFR1、VEGFR2～3、c-Met临床II期:骨肉瘤,实体瘤,肾细胞癌,尿路上皮癌/膀胱癌,食管癌,小细胞肺癌,宫颈癌临床I/II期:肝癌,结直肠癌,胰腺癌,卵巢上皮癌,胃癌,肉瘤,鳞状非小细胞肺癌ABP1011T爱博医药（Originator）CSF1R、EGFR、FGFR1～4、PDGFRA、RET、VEGFR1、VEGFR2～3临床II期:骨肉瘤,结直肠癌,胰腺癌,宫颈癌,食管癌,胶质瘤,胃癌,小细胞肺癌临床I/II期:卵巢上皮癌,尿路上皮癌/膀胱癌批准临床:实体瘤ABP1019A化药爱博医药（Originator）和誉生物（Originator）临床II期

2025-01-10依帕戈替尼化药FGFR4FGFR4临床II期

2021-12-31临床II期

2015-06-02临床II期:肝细胞癌临床II期:肥胖IONISFGFR4RxIonisPharmaceuticalsVervaPharmaceuticalsASO抗体偶联物ONA-255FGFR4FGFR4FGFR4FGFR4OnaTherapeutics（Originator）临床I/II期

2025-11-19临床I/II期

2020-04-17临床I/II期

2019-11-27临床I/II期

2014-10-16临床I/II期:胃癌,HR阳R性2阴、性H乳E

腺癌临床I/II期:实体瘤ADC云衍医药科技（珠海横琴）有限公司（Originator）EVER4010001FisogatinibRoblitinib化药化药化药蓝图药物公司（Originator）基石药业（Licensee）临床I/II期:肝细胞癌批准临床:肝癌诺华制药（Originator）云顶新耀（Licensee）临床I/II期:实体瘤,肝细胞癌标黄色部分为开展了肝癌临床试验的FGFR4抑制剂产品资料：insight、国海证券研究所213.3依帕戈替尼作用机制u

依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）通过与FGFR4的激酶结合域结合抑制其催化活性，阻断下游通路激活达到抑制肿瘤生长的效果。依帕戈替尼作用机制资料：和誉投资者交流材料223.4依帕戈替尼在2L肝癌中取得较好疗效u

ABSK-011-101研究显示，对于既往接受过ICI和TKI治疗的aHCC患者，ORR为46.7%，mPFS为5.5m。u

2025年ESMO-GI，和誉公布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月。u

2026/2/10，美国FDA已授予该依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过ICI和mTKI治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。依帕戈替尼的有效性与安全性资料：和誉投资者交流材料233.5依帕戈替尼后续开发计划u

依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）后续开发计划。资料：和誉投资者交流材料244

ABSK043—初步POC，具备出海潜力254.12025年IO市场超500亿美元u

2025年，全球主要PD1产品（Keytruda、Opdivo、Tecentriq、Imfinzi）销售额达到521亿美元。2021～2025，全球主要PD1产品销售额/亿美元60050060.6343.1147.1741.254003002001042.3741.98100.4927.8439.0093.0424.1236.2390.0982.4975.23316.40294.822024年250.112023年209.372022年171.862021年02025年Keytruda

Opdivo

Tecentriq

Imfinzi资料：

insight、国海证券研究所264.12025年，IO市场超500亿美元u

回顾IO赛道，我们认为有如下重要因素驱动增长：1）全癌种更多适应症陆续获批；2）从晚期肿瘤治疗拓展到围术期治疗，DOT更长；3）皮下剂型获批上市，部分解决依从性&便利性问题。u

未来10年我们预计赛道将持续扩容：1）双抗上市推进疗效大幅提升；2）口服剂型带来的革命性突破。PD(L)1赛道重磅事件梳理皮下剂型：首次获批2024M12，Opdivo美

国

获

批

皮

下

剂

型(nivolumab+hyaluronidasenvhy)，适用O药绝大部分适应症2014M7

Opdivo在日本获批上市；2014M9Keytruda在美国获批上市，首发适应症均为黑色素瘤小分子进入临床：2018~2020年,Incyte3个PD-L1口服小陆续进入临床小分子赛道中国反超:从晚期到辅助：2025M12，和誉ABSK043联

合

E

G

F

R

抑

制

剂

治

疗NSCLC的II期临床数据公布2023M1，Keytruda首次获批肺癌术后辅助治疗适应症2014年2018年2023年2024年2025年临床终止双抗时代2024年7月，Incyte宣布终止部分PD-L1口服分子项目2024M9，康方生物AK112HARMONi-2研究WCLC读出，mPFS11.14vs5.82适应症拓展2014~2025年，PD(L)1陆续获批肺癌、胃癌、肠癌、乳腺癌等多癌种适应症，方案涉及后线、一线，联用、单药等资料：

医药魔方微信公众号、insight、2024WorldConference

onLungCancer、FDA、上海和誉生物医药科技有限公司微信公众27号

、国海证券研究所4.2双抗大幅提升IO疗效u

IO市场未来驱动力之一：双抗上市大幅提升疗效u

康方生物AK112HARMONi-2研究：在前线未经系统性治疗的晚期NSCLC患者中，按1:1接受依沃西单抗200mgQ3W或Pembrolizumab200mgQ3W治疗，主要终点为PFS；结果显示，mPFS显著获益（11.14mvs5.82m，HR=0.51，p＜0.0001）。HARMONIi-2实验结果资料：

2024WorldConferenceonLungCancer、国海证券研究所284.3口服剂型带来革命性突破u

IO市场未来驱动力之二：口服剂型带来的革命性突破u

与抗体相比，小分子药物在靶向PD-1和其他免疫检查点通路方面具备优势。小分子PD1优势参数抗体小分子需静脉注射或其他非口服途径给药，患者使用不便，临

具备口服生物利用度潜力，患者使用便捷，无需前往临给药途径床给药增加治疗成本床机构给药肿瘤分布临床应答分子量大，肿瘤分布有限预期肿瘤分布更佳，且可通过微调理化性质进一步优化选择性极高，当肿瘤固有或适应性耐药由其他免疫检查

因结构高度同源，同一药物可同时靶向多个免疫检查点点通路介导时，难以产生应答

蛋白，有望获得更强应答免疫相关毒性

药代动力学半衰期长（通常以周为单位），需使用免疫

药代动力学半衰期短（通常以小时为单位），可通过停管理抑制剂积极治疗，同时增加感染风险药处理不良事件，便于毒性管理采用重组技术生产，生产成本高、产品存在异质性，且

采用化学合成生产，物料成本低、产品均一性好，监管生产与物流成本监管门槛高门槛低因热不稳定性，需冷链运输与储存因热稳定性，无需冷链运输与储存监管门槛因重组蛋白生产方式，监管门槛高因化学合成生产方式，监管门槛低且流程简便资料：《

SmallMoleculeAgentsTargetingPD-1CheckpointPathwayforCancerImmunotherapy:MechanismsofActionand29OtherConsiderationsforTheirAdvancedDevelopment》

PottayilG.Sasikumar等、国海证券研究所4.4小分子PD-1/PD-L1设计难点与思路u

小分子药物存在的难点：1）PD-1和PD-L1相互作用的界面的面积大(1500-3000Å)；2）界面平坦，没有深的和定义明确的结合口袋适合与高亲和力的配体结合；3）缺乏可被视为小分子化学起点参考标准的内源性低分子配体。u

目前主要有两类针对PD1-PDL1通路的小分子设计思路：1）基于联苯骨架的化合物；2）模拟受体-配体界面的氨基酸诱导的小分子。联苯骨架的化合物模拟受体-