中国药典2026版西洋参

中国药典2026版西洋参西洋参，作为一种常用的补益类中药材，其药用价值在国内外均广受认可。《中国药典》作为国家药品标准的权威典籍，对西洋参的质量控制起着至关重要的指导作用。2026版《中国药典》在既往版本的基础上，对西洋参的标准进行了进一步的完善与提升，旨在更科学、更全面地保障药材质量，为临床用药安全有效提供坚实依据。来源本品为五加科植物西洋参的干燥根。通常于秋季采挖生长年限符合要求的根，经洗净、晒干或低温干燥而得。其道地产区的生态环境对药材品质形成具有重要影响，药典对其生长环境及采收加工的规范，是保证药材真实性与有效性的基础。性状本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹及须根痕。主根中下部有时具侧根，多已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。性状鉴别是中药材真伪鉴别的首要环节，2026版药典在描述上更注重细节特征的准确性，以便于从业人员进行直观判断。鉴别显微鉴别本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部射线宽广，外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，径向排列，导管旁有木纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末特征：淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁薄，垂周壁平直。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。显微鉴别为西洋参的真伪鉴别提供了微观依据，其特征性的树脂道、草酸钙簇晶等是区分于其他类似药材的重要标志。薄层色谱鉴别取本品粉末适量，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱，依次用水及不同浓度乙醇洗脱，收集相应洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解作为供试品溶液。另取西洋参对照药材及人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品，同法制成对照药材及对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以适宜比例的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点或荧光斑点。薄层色谱法是控制西洋参质量的重要手段，通过与对照品和对照药材的比对，可有效鉴别西洋参的真伪，并在一定程度上反映其内在成分。检查水分不得过13.0%。水分过高易导致药材霉变，影响储存和药效。总灰分不得过5.0%。总灰分反映药材中无机杂质的总量，是控制药材纯度的指标之一。酸不溶性灰分不得过1.0%。酸不溶性灰分主要反映药材中泥沙等硅酸盐类杂质的含量。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。此项检查严格控制了有害元素的限量，保障用药安全。农药残留量照农药残留量测定法测定，六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯不得过千万分之一。随着对中药材质量安全要求的提高，农药残留的控制日益严格。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法测定，不得过一百五十分之一。此项检查旨在控制加工过程中可能引入的二氧化硫残留。含量测定照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水为流动相，进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备：取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含一定量的混合溶液。供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇适量，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液适量，置蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于1.0%，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.80%。含量测定是评价西洋参内在质量的关键指标，2026版药典对其主要活性成分的含量要求，确保了药材的有效性。炮制西洋参片取原药材，洗净，润透，切薄片，干燥。本品呈类圆形或不规则的薄片。外表皮浅黄褐色或黄白色。切面浅黄白色或淡黄棕色，略显粉性，可见形成层环纹及散在的树脂道点。气微而特异，味微苦、甘。西洋参粉取西洋参片，研成细粉。本品为淡黄白色粉末。气微而特异，味微苦、甘。炮制规范保证了饮片的质量均一性和临床使用的方便性。性味与归经甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。用法与用量3～6g，另煎兑服。注意不宜与藜芦同用。贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。2026版《中国药典》对西洋参标准的修订，体现了中