偏头痛中医临床实践指南（征求意见稿）编制说明

1.工作简况

1.1项目背景

中医药在临床实践过程中发挥着举足轻重的作用，如何使中医药理论体系科

学化、国际化，与当代医疗体系更好融合，一直是当前研究的方向。“循证医学

是促进中医药现代化的最便捷途径”。基于此，由国家中医药管理局发起，中国

中医科学院作为落实“十三五”重点领域研究专项《中医药诊疗标准化关键技术

研究》的承担单位，中国中医科学院中医临床基础医学研究作为依托单位承担其

中的《修订28个中医循证临床指南并转化为团体标准》项目，其中一项就是《偏

头痛中医临床实践指南》（以下简称“本指南”）。

1.2任务来源

中国标准化协会中医药分会根据本领域标准化需求,向中国标准化协会提出

立项申请，并于2018年1月15日正式立项，立项通知为中国标协〔2018〕6号

文《关于<中医临床诊疗指南内容质量评价规范>等二十一项中国标准化协会标准

立项的通知》。

本指南的编写得到中国中医科学院“十三五”重点领域研究专项资金(Z0479)

的资助。

1.3起草单位

本指南由中国中医科学院西苑医院主要负责起草。

1.4协作单位

本指南由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医

院、广东省中医院、长春中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、江苏

省中医院、湖南省中医药研究院附属医院、湖北省中医院、重庆市中医院、吉林

省中医药科学院第一临床医院、陕西中医药大学附属医院、天津中医药大学第二

附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、西藏自

治区藏医院、青海省藏医院、北京中医药大学循证医学中心、首都医科大学宣武

医院、中国人民解放军总医院、河北医科大学第一附属医院、暨南大学附属第一

医院、广州医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院等23家单位共同参

与编制。

1.5专家委员会及工作组

本指南制订过程设立了总指导委员会、方法学专家委员会、指南专家委员会、

工作组（首席专家、系统评价组、起草组、秘书），并实施双首席和双秘书制。

该指南的编制共有28人参与，涉及研究单位23家，覆盖了全国15个省市。总

指导委员会由中医药行业和方法学研究领域以及本疾病领域的权威专家组成，主

要负责顶层设计和课题研究方向指导工作；方法学专家委员会由西医和中医临床

研究方法学相关，特别是循证医学专业领域的专家组成，这些专家对于临床实践

指南研制有丰富的指导经验。领域专家则由与偏头痛相关的临床一线专家组成，

有西医专家，有神经内科专业，也有针灸专业以及药学和护理学专家，主要负责

本指南制订过程中的“共识”和推荐意见的形成。系统评价组，则以有开展系统

评价研究经验的人员组成，负责证据评价和合成。指南工作组，实行双组长领导，

方法学专家共同参与，临床一线医生执笔撰写。另外，本指南还设置了2名秘书，

负责项目日常的沟通协调和组织联络。

2.工作过程

2.1启动部署阶段

2019年6月17日，召开《中医临床试验指南》制定共性技术培训会，会

议研究讨论了28个中医单病种指南制定工作计划和各编写组具体工作任务，为

中医药在临床实践中发挥优势提供证据和指导。为此特别成立了？人小组(？名

负责人，？名秘书)。？名秘书负责？种疾病指南编撰的联络、组织和系列材料

撰写任务，同时确定了每周例会制，要求每周督促各疾病组的研究进程以及阶段

性汇报研究完成任务。这部分属于临基所人员设置内容，请鲁老师确定

2.2起草阶段

2.2.1指南研发计划的制订和实施步骤的落实

工作组根据分配的任务，制订指南研究计划，确定编制时间节点。并征求有

关专家意见，召开专家讨论会，完善研究计划，并落实指南制订具体实施步骤，

工作组反复讨论，达成内部的共识，征求高层专家意见，对指南的编制内容及计

划进行修改完善。编制时间节点，见图1。

2.2.2组织管理

本指南制订过程中开通了微信交流群，主要有共识专家以及工作组成员。自

研究开始，定期通过微信积极推进指南编制进程。同时定期召开内部讨论会和积

极参加总课题的交流会和培训会，并将每次会议进行会议记录（录用、照相、文

字记录）存档。

2.2.3避免利益冲突

为防止在指南编制过程中出现利益冲突，凡参与的所有成员均签署利益冲突

声明，由秘书组收集提交至指南指导委员会，指南指导委员会监督并评价利益声

明，以确定是否存在利益冲突。若存在利益冲突，指南指导委员会确定其严重程

度，进而确定最终处理方式。在指南小组会议上呈现并报告所有成员的利益声明

和利益冲突评价结果，每个成员都有机会更新和(或)修改其利益声明。指南制

订完成后，总结利益冲突及其处理策略，并在最终的指南文件中进行报告。

2.2.4确定指南的主题和目的，制订指南研发计划书

该指南的撰写，突出中医药单用/联合西药的主题，彰显中医药诊治偏头痛

的特色，制订临床可操作性强、循证过程规范的临床实践指南。该指南的目的主

要为提高中医药单独使用或联合西药治疗成人（＞18岁）偏头痛的临床实践水

平，增加临床治疗的科学性，减少不合理的止痛药使用，抵抗单纯西药治疗带来

的副作用，即通过中医药单用或联合西药治疗偏头痛，达到减轻偏头痛发作程度、

减少发作频率、减少发作时间的效果。工作组在2019年12月15日—12月31

日期间完成了《偏头痛中医临床实践指南计划书》的撰写，并在“国际实践指南

注册网”进行了双语注册，获得注册号(IPGRP-2019CN072)。同时，计划书的撰

写过程中，完成了对32名来自全国范围的临床一线医生对于偏头痛主要结局指

标的评分和本指南拟解决的临床问题调研，通过对调研结果的分析发现，对于偏

头痛临床一线医生比较关注的结局指标主要为：偏头痛发作程度、头痛频率、发

作持续时间、服用止痛药频率、发作伴随症状、并发症、生活质量、发作间歇时

间、发作部位面积等；而对本指南拟解决的临床问题，则主要集中为：中医药物

疗法（经典名方、中成药）、针刺疗法、其他非药物疗法是否可有效改善上述结

局指标即有效性的问题，与西药药物疗法相比，是否不良反应少即安全性问题。

疾病组根据前期的调研，对本疾病领域老专家进行了面对面的访谈。访谈主要从

专家治疗偏头痛的总体思路、常见辨证论治过程及其常用治疗措施、调护以及哪

些发病环节中医药单用或联合西药使用优于西药等几个方面进行。

2.2.5根据PICO确定检索策略

检索策略为电子检索和手工检索；检索内容为国内外原始研究数据库和国内

外临床试验注册库以及国内外指南文库。检索全文电子数据库主要包括原始研究

数据库：①英文：Pubmed，EMbase，CochraneLibrary；②中文：中国知网(CNKI)、

中文科技期刊全文数据库（维普）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、万方

全文数据库。国内外临床试验注册库以及国内外指南文库：美国临床试验注册平

台(/)、中国临床试验注册中心

（/index.aspx）、国际指南注册平台

()、英国国立健康与临床优化研究所

(.uk/)、苏格兰校际指南网络(http://www.sign.ac.uk/)、

新西兰临床实践指南网(.nz/)、中国临床指南文库

()等。并手工检索教科书、重要古籍、重要的标

准化文件和出版的相关专著。检索时间均从建库—2019年10月。

检索关键词有：“偏头痛”。在此基础上突出中医特色，中医主要核心检索

词：“偏头风”、“偏正头风”、“头风”、“真头痛”、“厥头痛”、“头痛”、“半边头

痛”、“首风”、“风头痛”、“少阳头痛”、“疾首”、“头角痛”、“头风病”、“脑风”。

英文检索词："migraine［mh］"，检索思路见图2。

2.2.6现有证据的梳理

通过检索，检索到了111篇相关系统评价，36篇相关临床实践指南；其中

111篇系统评价均与本研究相关，通过查阅摘要/全文发现其最新检索截至至

2018年10月，考虑到本指南于2019年7月立项，通过检索确认2019年发表相

关符合条件的RCT共15篇，故未采用原有系统评价证据结局；36篇相关临床实

践指南，其中与本指南最为相关的为：2016年中华医学会疼痛学会头面痛学组

发布的《中国偏头痛防治指南》、2014年中国针灸学会标发布的（《循证针灸临

床实践指南:偏头痛》2014更新版解读）（ZJ/TE005-2014）、2013年中国医师协

会发布的《偏头痛中西医结合治疗指南》。分析这3部指南后发现，西医指南对

于偏头痛主要推荐口服药物治疗。另外，本指南编制组还系统梳理了《国家基本

医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》、《国家基本药物目录》

（2018年版)、《中国药典》2015年版有关治疗偏头痛的中成药和饮片。对本病

中医药治疗的相关古籍也进行了梳理，以及相关教材和医家著作进行了相关信息

的提取。

2.2.7制作新的系统评价

研究的纳入标准：（1）研究类型：随机对照试验；（2）研究对象：纳入对象

符合国际头痛学会制定的偏头痛诊断标准或明确诊断为偏头痛的患者，中医辨证

分型标准及疗效评价标准符合公认的标准，年龄≥18岁，不限性别和种族。（3）

干预措施：试验组，①中成药/经典名方单用；②中成药/经典名方联合西医常规

治疗；③单纯针刺、电针、头针、舌针、揿针；④针刺、电针、头针、舌针、揿

针联合西医常规治疗；⑤单纯其它疗法，包括：刺络疗法、放血疗法、艾灸、耳

穴压豆、穴位埋线、穴位透刺、推拿、按摩、贴敷；⑥其它疗法，包括：刺络疗

法、放血疗法、艾灸、耳穴压豆、穴位埋线、穴位透刺、推拿、按摩、贴敷联合

西医常规治疗。（注：经典名方，包括川芎茶调散加减、芎芷石膏汤加减、羌活

胜湿汤加减、加味四物汤加减、天麻钩藤饮加减、半夏白术天麻汤、大补元煎加

减、通窍活血汤加减、益气聪明汤加减、散偏汤加减、川芎定痛饮加减、清上蠲

痛汤加减、勾蝎散加减。中成药，包括芎菊上清丸/片/颗粒、通天口服液、头风

痛丸/胶囊、天菊脑安胶囊、头痛宁胶囊、天麻头痛片、清眩丸/片、复方山角片、

正天丸/胶囊、养血清脑丸/颗粒、脑安滴丸）。对照组：①安慰剂（包括假针刺）；

②西医常规治疗；③空白对照；④安慰剂+西医常规治疗。（4）主要结局指标为：

①头痛强度；②头痛频率；③头痛持续时间；④使用止痛药频率；⑤发作伴随症

状；⑥并发症；⑦工作、生活质量；⑧发作间歇时间；⑨发作部位面积。

研究的排除标准为：①自拟方；②试验组＞1种中医治疗措施叠加；③对照

组干预措施为中医药治疗；④无主要结局指标；⑤单页纸、只有一个作者且第一

单位为基层机构、怀疑重复造假类；⑥重复或存在一搞多投；⑦无法下载全文。

对于上述数据库检索后的文献筛选流程图，见图3。

2.2.8针对各结局对证据体进行质量评价

本指南采用的证据质量分级标准，为推荐分级的评估、制订和评价标准，即

GRADE标准。本指南纳入的研究均为随机对照试验。为此，在经过层层筛查后，

最终获得179篇RCT，其中针刺治疗有77篇RCT，中成药治疗有51篇RCT，经

典名方治疗有36篇RCT，其它疗法治疗有15篇RCT。

文献质量评价

对于最终纳入的179篇RCT，本指南采用Cochrane偏倚风险评价工具进行

评价，具体每个条目的分析均录入Excel表中,并通过Revman软件进行图形化展

示。通过分析可知，所纳入的研究大部分的条目评价为风险偏倚不清楚，在评价

过程中，研究中大多数均未提及或交代不清，所以无法真实判断其风险偏倚。整

体质量评价为低风险偏倚的较少

GRADE评价

179篇RCT均使用GRADE标准进行评价，针对RCT的5条降级因素，单一研

究的除了第二条“不一致性”不作评价外，其余均进行了评价。通过Revman软

件，在计算每个研究的效应值和95%CI后，获得每个研究的疗效对比。针对179

篇RCT分为针刺77篇、中成药51篇、经典名方36篇、其它疗法15篇四部分做

了如下分析。

针刺：针刺治疗偏头痛共分析了77篇RCT，包含11种不同的对照措施，共涉及

6个结局指标，其中5个主要结局指标提示试验组优于对照组：①有61篇研究

报告了头痛程度，以（vas评分、评分/分）来评价，针刺vs非甾体药物中7个

RCT示试验组优于对照组；针刺＋抗癫痫药物vs抗癫痫药物中1个RCT示试验

组优于对照组；针刺vs麦角胺中3个RCT示试验组优于对照组；针刺vs西比灵

中18个RCT示试验组优于对照组；针刺vs假针刺中15个RCT示试验组优于对

照组；针刺vs空白中3个RCT示试验组优于对照组；针刺vs美托洛尔中1个

RCI示试验组优于对照组；针刺+安慰剂vs氟桂利嗪+假针刺中1个RCT示试验

组优于对照组；针刺vs黛力新中1个RCT示试验组优于对照组。有3篇研究报

告了McGill疼痛问卷量表（MPQ）（评分/分），针刺+非甾体药物vs非甾体药物

中1个RCT示试验组优于对照组；针刺vs西比灵药物中1个RCT示试验组优于

对照组；针刺vs西药常规中1个RCT示试验组优于对照组。②有46篇报告了头

痛频率，针刺vs非甾体药物中3个RCT示试验组优于对照组；针刺+非甾体药物

vs非甾体药物中1个RCT示试验组优于对照组；针刺vs麦角胺药物中3个RCT

示试验组优于对照组；针刺vs西比灵中17个RCT示试验组优于对照组；针刺

vs西药常规中3个RCT示试验组优于对照组；针刺vs假针刺中9个RCT示试验

组优于对照组；针刺vs尼莫地平中3个RCT示试验组优于对照组；针刺+安慰剂

vs氟桂利嗪+假针刺中1个RCT示试验组优于对照组。③有30篇研究报告了发

作持续时间，针刺VS非甾体药物中3个RCT示试验组优于对照组；针刺VS抗癫

痫药物中1个RCT示试验组优于对照组；针刺VS西比灵药物中12个RCT示试验

组优于对照组；针刺VS假针刺中5个RCT示试验组优于对照组；针刺VS尼莫地

平中3个RCT示试验组优于对照组。④生活质量，有4篇研究报告了MIDAS评分，

针刺VS抗癫痫药物中1个RCT示试验组优于对照组；针刺VS假针刺中3个RCT

示试验组优于对照组。⑤有12篇研究报告了发作伴随症状，针刺VS非甾体药物

中1个RCT示试验组优于对照组；针刺VS抗癫痫药物中1个RCT示试验组优于

对照组；针刺VS麦角胺药物中2个RCT示试验组优于对照组；针刺VS西比灵药

物中8个RCT示试验组优于对照组。

经典名方：经典名方治疗偏头痛RCT36篇，包含8个经典名方，共涉及6

个结局指标，其中4个主要结局指标提示试验组优于对照组：①头痛强度，有

16篇研究报告了头痛强度（vas/分、评分/分），川芎茶调散6个研究Meta分析

后试验组优于对照组；川芎定痛饮有1个研究示两组无差异；散偏汤3个研究

Meta分析后试验组优于对照组；通窍定痛汤2个研究Meta分析后试验组优于对

照组；血府逐瘀汤2个研究Meta分析后试验组优于对照组；加减清上蠲痛汤1

个研究Meta分析后试验组优于对照组；天麻钩藤饮1个研究Meta分析后试验组

优于对照组。有2篇研究报告了头痛强度（NRS评分），散偏汤2个研究Meta分

析后试验组优于对照组。有1篇研究报告了疼痛评级指数（PRI），半夏白术天麻

汤1个研究Meta分析示试验组优于对照组。②有28篇研究报告了头痛频率，川

芎茶调散6个研究示试验组优于对照组；川芎定痛饮1个研究示试验组优于对照

组；散偏汤3个研究示试验组优于对照组；通窍定痛汤5个研究示试验组优于对

照组；血府逐瘀汤4个研究M示试验组优于对照组；加减清上蠲痛汤1个研究示

试验组优于对照组；天麻钩藤饮3个研究示试验组优于对照组。③有23篇研究

报告了头痛持续时间，川芎茶调散有6个研究示试验组优于对照组；川芎定痛饮

有1个研究示试验组优于对照组；散偏汤1个研究示试验组优于对照组；通窍定

痛汤6个研究示试验组优于对照组；血府逐瘀汤4个研究示试验组优于对照组；

加减清上蠲痛汤1个研究示试验组优于对照组；天麻钩藤饮3个研究示试验组优

于对照组。③有6篇研究报告了发作伴随症状，川芎茶调散有1个研究示试验组

优于对照组；川芎定痛饮有1个研究示试验组优于对照组；通窍定痛汤1个研究

示试验组优于对照组；血府逐瘀汤1个研究示试验组优于对照组。④有2篇研究

报告了干预后使用止痛药次数，散偏汤1个研究Meta分析后试验组优于对照组。

中成药：中成药单用或联合西医常规治疗偏头痛RCT51篇，共涉及4个结

局指标（头痛频率、头痛程度、发作持续时间、发作伴随症状），均提示试验组

优于对照组：①有37篇研究报告了头痛频率，有2个研究Meta分析示试验组优

于对照组；头痛宁胶囊有5个研究Meta分析示试验组优于对照组；正天丸有8

个研究Meta分析示试验组优于对照组；通天口服液有1个研究Meta分析示试验

组优于对照组。②有35篇研究报告了头痛程度，养血清脑颗粒有2个研究Meta

分析示试验组优于对照组；头痛宁胶囊有4个研究示试验组优于对照组；正天丸

有4个研究Meta分析示试验组优于对照组；通天口服液有2个研究Meta分析示

试验组优于对照组。③有39篇研究报告了发作持续时间，涉及4个中成药。养

血清脑颗粒有3个研究示示两组无明显差异，有3个研究示试验组优于对照组；

头痛宁胶囊有5个研究示试验组优于对照组；正天丸有2个研究Meta分析示两

组结果无明显差异，有7个研究Meta分析示试验组优于对照组；通天口服液有

1个研究Meta分析示试验组优于对照组。④有4篇研究报告了发作伴随症状，

头痛宁胶囊有3个研究Meta分析示试验组优于对照组。⑤有3篇研究报告了减

少服用止痛药频率，正天丸有1个研究Meta分析示试验组优于对照组。

其它疗法：其他疗法治疗偏头痛共分析了15篇RCT，共有5个结局指标，

其中4个主要结局指标提示试验组优于对照组：①有10篇研究报告了头痛程度

（vas评分）：耳穴压豆3个RCT，Meta分析示试验组优于对照组；头颈部推拿1

个RCT，Meta分析示试验组优于对照组；穴位埋线1个RCT，Meta分析示试验组

优于对照组；穴位热痛刺激1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组；透穴疗法

1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。有2篇研究报告了头痛程度（评分/

分）：脊柱按摩疗法vs安慰疗法1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。②

有2篇研究报告了头痛频率（次/周），耳穴压豆+盐酸普萘洛尔vs盐酸普萘洛

尔1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组；四关穴配曲鬓透率谷1个RCT，Meta

分析示试验组优于对照组。有3篇研究报告了头痛频率（天数/月），骨科手法治

疗+常规vs安慰疗法+常规1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组；揿针1

个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。穴位热痛刺激1个RCT，Meta分析示试

验组优于对照组；经筋疗法1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。③有1

篇研究报告了持续时间（评分/分），头颈部推拿1个RCT，Meta分析示试验组优

于对照组。有3篇研究报告了持续时间（小时），脊柱按摩疗法vs常规1个RCT，

Meta分析示试验组优于对照组；经筋疗法1个RCT，Meta分析示试验组优于对

照组。有1篇研究报告了持续时间（min/次），穴位热痛刺激1个RCT，Meta分

析示试验组优于对照组。有1篇研究报告了持续时间（小时/月），揿针1个RCT，

Meta分析示试验组优于对照组。③有1篇研究报告了止痛药使用次数(次/月)，

穴位按压1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。④有1篇研究报告了伴随症

状（评分/分），头痛立效贴1个RCT，Meta分析示试验组优于对照组。

2.2.9名义组法形成推荐意见共识

本指南推荐意见的形成，以临床问题为导向，名义组法形成专家共识。参与

投票的专家总计17人，其中中医脑病专家14人，西医神经内科专家2人，药学

专家1人，均为高级职称。专家根据临床问题，对形成的114个证据体，在综合

考虑证据质量、利弊平衡、价值观和意愿、成本（资源配置）基础上，进行推荐，

推荐可选项为给强推荐、弱推荐、不确定、强不推荐、弱不推荐。推荐结束后，

根据GRADE网格法最终得出推荐意见的方向及强度的结论，共识形成规则为：若

除了“不确定”以外的任何一格票数超过50%，则视为达成，可直接确定推荐意

见方向及强度；若“不确定”某一侧两格总票数超过70%，亦视为达成共识，可

确定推荐方向，推荐强度直接定为“弱”；其余情况视为未达成共识。本指南最

终形成45条推荐，均为弱推荐，治疗部分仅对形成的45条推荐意见进行说明。

急性期针刺治疗未予推荐，缓解期治疗，经典名方部分20条推荐，中成药部分

16条推荐,针刺疗法部分7推荐，其他非药物疗法部分2条推荐。

2.2.10证据汇编存档

对本指南在证据检索、筛选、评价过程整体情况的概述，具体的操作过程及

其所产生的本底资料，均进行了汇编，并留存，作为本指南的配套资料，原始材

料均在中国标准化协会以及指南研制组进行存档。

2.3征求意见阶段未进行到此步

指南草案经指南制订小组讨论修改形成指南征求意见稿后，于2019年？月？

日在中华中医药网上开展为期2周的公开征求意见，收到？名评审人员的反馈意

见，意见内容均采纳，并进行了相应修改。另外，征求意见稿分别于2019年？

月？日—？月？日开展了面对面的专家审查会，从中医、中西医结合临床和基

础研究、临床流行病学、循证医学、统计学、卫生经济学等多学科人员以及护理

人员、管理人员、患者中进行了广泛的意见征集。这之后，形成送审稿，再进行

一轮同行专家评审，即中国标准化协会组织评审。根据反馈意见进行修改，在此

基础上，形成指南报批稿，报送中国标准化协会，根据相关流程审批，于？年？

月份公告(网址---)。

2.4AGREEⅡ预评价未进行到此步

本指南在征求意见稿完善阶段，还邀请了？名具有指南编制经验的研究人员

进行了AGREEⅡ评价，？人均为本指南工作组以外的人员，评价结果显示均推荐

使用该指南，？个领域得分均值在？%以上。

3.指南编制的原则

本指南在制订开始之前，明确了突出中医药临床实践指南制订的特色原则，

即循证为举,共识为主，经验为鉴。本指南的编制程序、方法、结构，在借鉴国

际上通用的临床实践指南制订方法的基础上，注重中医特色，既保证了指南制作

过程中的科学性，又体现了中医自身临床实践特色。本指南的编制全程基于广泛

专家意见调研和证据检索，并层层深入研讨和分析，所有过程和环节均有据可循，

可以溯源。由于本临床实践指南隶属“治疗”领域，且围绕中医药能否单用或联

合西药治疗偏头痛来撰写。在研制之初，本制作团队先凝练出本临床实践指南拟

将解决的临床问题，再对所有评价的结局指标重要性进行评判，另外特别汲取临

床有多年治疗经历临床专家的经验。然后在循证医学方法学研究者的指导下开展

了广泛的证据源的检索，立足于现有临床实践指南和国家法规性文件、中医古籍

和名医著作以及最新教材、现代研究证据等全面系统进行证据的梳理和分析。本

指南编制的整个过程既“循证”又重视了专家经验和共识，汇聚了当前该疾病领

域最为先进的临床证据和治疗经验，代表了一定的前沿水平。

4.技术内容的确认方法与依据

4.1指南制订依据

首先，本指南的制订依据美国医学研究所(InstituteofMedicine,IOM)

2011年对临床实践指南的最新定义（基于系统评价的且对各种备选干预方式进

行利弊评估后提出的最优指导意见）并遵循最新国际指南开发组织所颁布的指南

制订步骤和相关评价标准，如2015年版苏格兰指南制订组织(Scottish

IntercollegiateGuidelineNetwork，SIGN)所归纳的指南制订50步骤、指

南标准化会议(ConferenceonGuidelinesStandardization，COGS)确定的

评价指南标准。本指南以循证医学思想为指导，注重中医特色，对既往相关证据

进行充分收集、评价，并形成证据质量分级及其相应的推荐意见。其次，在该指

南的编制过程中，技术内容主要遵循以下原则：①针对证据分级的方法，总体思

想认为来自多个随机临床试验的系统综述或单个高质量的随机对照临床试验的

证据等级最高，其次是队列研究和病例对照研究，再次是病例系列和单个病例研

究，最后是专家经验。②针对推荐强度，主要基于GRADE内容进行推荐，同时提

出在证据缺如或不能满足临床实际需求时，以专家共识推荐为主。③专家共识是

中医临床诊疗指南形成推荐意见的重要依据，基于此，起草相应指南的过程中专

家共识的形成主要名义组法。④在实施指南前，本指南除了需要对指南制订质量

使用AGREEⅡ工具的自评价，还根据具体实施环境评估指南的实施条件是否满足，

是否符合实际医疗工作需要，进行指南的适用性与合规性预评价。⑤按照国际指

南报告标准RIGHT进行报告，推向国际。⑥制订计划按照目前国际上发布的指南

更新报告规范"CheckUp"，在未来2～3年进行更新。

4.2指南制订技术路线图

参考不同国际临床实践指南制订组织有关临床实践指南制订过程和程序，并

结合中国标准化协会的相关规定，本指南制订过程见图4。

4.3总体内容

指南正文共设8个部分和4个附件，主要技术内容有：①第1～3部分：明

确该指南的范围、规范性引用文件和术语定义；②第4～5部分：列出本病的流

行病学特点和临床特征；③第6～8部分：明确本病的诊断、治疗及预防调摄。

附件部分主要为指南工作组情况、文献检索、证据质量分级、推荐意见强度含义

及推荐意见达成共识规则、推荐意见汇总表。

5.与相关法律、法规、强制性标准和临床实践指南的关系

本指南所推荐的相关治疗药物，均需遵循国家最新《国家基本医疗保险、工

伤保险和生育保险药品目录》2019年版、《国家基药物目录》2018年版和《中国

药典》2015年版所记载内容。本指南的制订基于当前最新最佳证据，且遵循了

循证临床实践指南制作的规则。

6.重大分歧意见的处理经过和依据

本指南在编制过程中，并无重大分歧意见。

7.贯彻指南的要求和措施建议

为了未来能够更好地进行临床实践指南的推广应用，指南工作组制订了针对

本指南的宣传和贯彻实施方案。

8.废止现行有关标准或临床实践指南的建议

本指南尚无针对现行相关标准或临床实践指南废止的建议。

9.附件(目前14个)

上述内容是整个编制过程的说明，然而在每个环节上，还有诸多详细的文本

存档资料，包括了14个附件：偏头痛中医临床实践指南历次研讨会会

议纪要；偏头痛中医临床实践指南计划书；偏头痛中医临床实践

指南团体标准立项证明;偏头痛中医临床实践指南国际注册证明;

偏头痛中医临床实践指南临床问题和结局指标重要性调研资料;

偏头痛中医临床实践指南专家访谈资料；现代研究证据检索策略

和结果;医保-基药-药典证据、中医古籍、教材和医家著作检索

结果；179篇RCTExcel信息提取表；179篇RCTGRADE证据概

要表过程；179篇RCTGRADE证据概要表和总结表；179篇RCT

GRADE证据分析过程；利益冲突声明；专家共识会议（名义组法）；

年？月？日网上征求意见及其处理结果；？年？月？日第1轮

征求意见稿意见及其处理结果；？年？月？日第2征求意见稿

意见及其处理结果；同行评审意见及其处理结果；指南推广实

施方案。

附件1偏头痛中医临床实践指南历次研讨会会议纪要

附件2偏头痛中医临床实践指南计划书

附件3偏头痛中医临床实践指南团体标准立项证明

附件4偏头痛中医临床实践指南国际注册证明

附件5偏头痛中医临床实践指南临床问题和结局指标重要性调

研资料

附件6偏头痛中医临床实践指南专家访谈资料

附件7现代研究证据检索策略和结果

附件8医保-基药-药典证据、中医古籍、教材和医家著作检索

结果

附件9179篇RCTExcel信息提取表

附件10179篇RCTGRADE证据概要表过程

附件11179篇RCTGRADE证据概要表和总结表

附件12179篇RCTGRADE证据分析过程

附件13利益冲突声明

附件14专家共识会议（专家评审各项材料）

？年？月？日网上征求意见及其处理结果；

？年？月？日第1轮征求意见稿意见及其处理结果；

？年？月？日第2征求意见稿意见及其处理结果；

同行评审意见及其处理结果；

指南推广实施方案。

晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药

治疗中医临床实践指南

编制说明

(征求意见稿)

指南编制组

二○二○年二月

1.工作简况

1.1项目背景

中医药在临床实践过程中发挥着举足轻重的作用，如何使中医药理论体系科

学化、国际化，与当代医疗体系更好融合，一直是当前研究的方向。“循证医学

是促进中医药现代化的最便捷途径”。基于此，由国家中医药管理局发起，中国

中医科学院作为落实“十三五”重点领域研究专项《中医药诊疗标准化关键技术

研究》的承担单位，中国中医科学院中医临床基础医学研究作为依托单位承担其

中的《修订28个中医循证临床指南并转化为团体标准》项目，其中一项