2026 IVD不良事件培训与合规探讨培训试题带答案

一、单选题（每题3分，共36分）1.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）》的制定原则为A.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（2020年第25号通告）B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）C.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2020年第78号通告）D.《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号通知）2.注册人、备案人发现或者获知可疑的个例医疗器械不良事件时，应当立即调查原因，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（D）日内报告。A.7D.203.注册人、备案人在通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关个例医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（C）内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。A.30日B.30个工作日C.45日D.45个工作日4.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（2020年第25号通告）中指出医疗器械不良事件调查的主要内容不包括（D）。A.产品质量状况B.伤害和产品的关联性C.使用环节操作和流通过程D.销售环节的价格合理性5.我公司胶体金类体外诊断试剂盒相关的医疗器械不良事件监测记录，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）应当（A）。A.保存至医疗器械有效期后2年B.保存至医疗器械失效期后2年C.保存期限不得少于5年D.永久保存6.注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价（D）。A.产品特点B.产品安全C.产品稳定D.产品风险7.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）适用于注册人在（B）开展医疗器械不良事件监测工作。A.中华人民共和国境外B.中华人民共和国境内C.中华人民共和国境内和境外的终端市场D.中华人民共和国境外同类产品市场8.不良事件调查核实的不良事件情况不包括（D）A.不良事件发生时间B.伤害/器械故障表现C.不良事件后果和已采取的风险控制措施D.操作人员是否规范操作9.不良事件评价工作中其他的风险信息分析不包括（A）A.供应商评价情况分析B.生产及流通过程分析C.投诉事件分析D.既往风险控制措施汇总10.注册人应当根据风险分析评价结果研判本次不良事件关注的风险可能对产品总体安全性产生的影响，阐述针对（B）已采取控制措施。A.过往关注风险B.本次关注风险C.总体关注风险D.预判关注风险11.产品风险评价报告中监测数据和文献资料分析情况消息分析的数据不包括（D）。A.境内外不良事件监测数据B.与安全性相关的文献C.产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容D.生产及检验过程中可能引发本次关注风险得相关内容12.定期风险评价报告提交时间在注册每满1年后的（C）。D.3个月内二、多选题（每题4分，共32分；少选得2分，多选或错选不得分）1.不良事件定期风险评价报告包含的内容为（ABC）。A.封面C.正文2.不良事件定期风险评价报告正文内容至少包括（ABCD）。A.产品基本信息及产品风险分析B.国内外上市情况及既往风险控制措施C.不良事件报告信息及其他风险信息D.本期结论以及附件3.定期风险评价报告退回情形在《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》已明确分类，A.合理性问题B.规范性问题C.完整性问题D.其他问题4.我公司持证产品被纳入《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）的所在省市涉及（ABD）。A.北京B.河北C.杭州D.浙江5.医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行（ABD）和控制的科学与活动。A.监测B.识别C.分析D.评估6.注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当进行紧急告知的情况包括（BCD）。A.医疗器械出现个例严重不良事件单处于调查阶段的。B.医疗器械存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的。C.存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，且可能导致严重后果的。D.其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。7.《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》中提供常用的数据分析方法为（ACD）。A.控制图法B.表格法C.直方图法D.帕累托图法8.《医疗器械趋势报告撰写指南（试行）》中指出趋势报告的类型包括（ABC）。A.首次趋势报告B.趋势跟进报告C.最终趋势报告D.回顾趋势报告三、判断题（每题2分，共32分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。(√)2.医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划，由企业的质量部门负责审核并组3.企业应设立或者指定相关部门负责医疗器械不良事件监测工作，负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。(√)4.创新医疗器械产品自动纳入重点监测，在首个注册周期内，注册人、备案人每季度向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价报告。(×)5.不良事件监测数据分析时，注册人应当分析现行产品说明书或者操作手册中与本次关注风险有关的提示信息和应对措施方面的内容。(√)6.产品风险评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。(×)7.《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》适用于国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，具体包括对注册人及其代理人提交的首个注册周期内的第二、三类医疗器械定期风险评价报告进行的审核工作。(√)8.不良事件定期风险评价报告无需汇总报告产品的国外上市信息。(×)9.修改说明书、标签、操作手册可以作为风险控制措施。(√)10.注册人、备案人应当按照《医疗器械警戒质量管理规范（试行修订版）》的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质11.注册人、备案人应当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，通过一个全面的程序文件，确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。(×)12.《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）》规定首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期安全更新报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。(√)13.《定期安全更新报告》在合并报告时应对各产品进行分类数据统计与分析，单独列出各产品的警戒信息、风险控制措施等核心描述，不可合并描述。(×)14.注册人、备案人制定警戒计划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险，并重新评估产品的风险，在需要时明确将采取的风险控制措施。(