T-CVMA 293-2025 牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范

Clinicalstudytechnicalspecificat中国兽医协会发布I请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范试验设计、观察指标、疗效判定等的技术操4临床试验内容及目的5.2次症25.3诊断标准c)除消毒剂和疫苗之外，试验前2周，未e)主症全部达到中度以上症状且次症中至少包含2项中度及其以上症状，即可纳入试验牛的范如试验动物出现以下情况之一的，该试验动物应排除作为临床试——药物治疗后不能持续跟踪观察的病牛或数如受试动物出现以下情况之一的，该受试动物应退出临床试验受37.4.1.3注射给药：可采用肌肉注射或皮下注射的方式给药。注射前对注射部位进行严格消毒，使用75%酒精棉球擦拭，选择合适的针头，肌肉注三期按照说明书推荐剂量给药；二期按照说明书推荐剂量的1/2、说明书推荐剂量和说明书推荐剂分组后按照不同组别的剂量，并按照说明书要求的给药天48.3.2咳嗽、气喘指标观察。采用直接观察和听诊相结合的方式。直接观察时，注意牛的呼吸频率、8.3.3脉象指标观察。将食指、中指、无名指并拢，按压在牛下颌骨内侧的颌外动脉处，计数1min内的脉搏次数，正常成年牛脉象为平脉，40~80次/mi牛存在发热等健康问题；若鼻镜出现龟裂、溃疡等，需8.3.5精神状态指标观察。主要通过行为观察和反应测试。观察牛的站立姿势、行走步态，健康牛站8.3.6饮食情况指标观察。观察牛的采食速度、采食量、对不同饲料的偏好，以及饮水的频率和饮水8.3.7粪便情况指标观察。观察粪便的颜色、形状、质地、气味，正常牛粪便呈黄褐色或灰褐色，质量，正常牛尿液呈淡黄色、清亮透明，若尿液颜色加深、浑浊9.1药效评价分类临床证候消除，症状积分减少≥95%。治疗后发热消退，体温恢复正常，咳嗽、气喘及其他伴随断为有效。计算有效率。根据治愈率、显效率和5临床证候无明显改善，甚或加重或死亡，症状积分减少＜30%。治疗后发热没有减轻，体温甚至升高或低于正常，咳嗽、气喘及其他伴随症状未改善甚至加重，判为无效。计算无计算并记录各组总有效率等数据。用卡方检验比较各组总有效率的6A.1牛肺热咳喘证主症评分表根据牛肺热咳喘证主症的严重程度制定牛肺热咳喘证主症评分表，见表>41.0℃无无动音音A.2牛肺热咳喘证次症评分表根据牛肺热咳喘证次症的严重程度制定牛肺热咳喘证次症评分表，见表7[1]《中医病证诊断疗效标准》[J].湖北中医杂志，2002(02):57.[2]孙增涛,师艺航,李小娟.咳嗽中医诊疗专家共识意见(2021)[J].中医杂志,2021,62(16):1465-1472.[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社[4]湖南省常德县畜牧水产局《大武经》校注小组校正.大武经校注[M].农业出版社，1982.[5]江西省中兽医研究所.医牛宝书[M].农业出版社，1993.[7]徐自恭.中兽医诊疗经验（第五集）[M].甘肃人民出版[8]郑长永.消黄散加减治牛肺热[J].中兽医学杂志，1990(04):12.[9]马正文.家畜肺热咳嗽的辨证施治[J].中兽医学杂志，2013，175(06):[10]杨三喜,李秀芳,李新杰等.犊牛肺热性咳喘症诊治[J].畜牧兽医杂志，2005(05):39.[11]董翠兰,安尚平.知白散治疗牲畜肺热[J].河北农业科技，1986(11):21.[12]何骅.牛病中医验方[J].浙江畜牧兽医，1981(02):54-57.[13]郑海.牛病治验三则[J].中兽医学杂志，2013，170(01):20