执业药师复习题及答案

执业药师复习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当（）A.立即向食品药品监管部门报告B.拒绝销售C.及时报告公安机关D.直接没收答案：B2.下列不属于国家基本药物遴选原则的是（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.中西药并重答案：C3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行再评价的过程答案：A4.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是（）A.市场部负责人B.企业负责人C.质量负责人D.药品检验部门负责人答案：C6.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）A.血液制品B.中药饮片C.化学药品D.中成药答案：A7.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（）A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品答案：D9.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品使用单位答案：B10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.国家药品安全“十二五”规划指标包括（）A.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求B.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求D.药品不良反应报告数达到每百万人口200份答案：ABC2.关于药品分类管理的说法，正确的有（）A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.处方药和非处方药的标签、说明书、包装上均应有国家指定的专有标识答案：ABC3.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品答案：ABC4.药品质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性答案：ABCD5.下列情形属于药品严重不良反应的有（）A.因服用药品导致死亡B.长期服用药品导致慢性中毒C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长答案：AD6.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD7.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.处方药不得采用开架自选的方式销售D.非处方药可以开架自选销售答案：BCD8.关于中药饮片的说法，正确的有（）A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签答案：AC9.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸答案：ACD10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的有（）A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明答案：C三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。（×）2.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（√）3.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。（√）4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（√）5.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。（√）6.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（√）7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（×）8.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（√）9.药品广告中可以含有“最新技术”“最先进制法”等绝对化的语言。（×）10.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等。（√）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业主要负责人的质量责任。答：主要负责人是质量第一责任人，全面负责企业日常管理；确保企业执行法律法规和GSP；提供必要资源保证质量管理部门和人员有效履职；支持其独立开展质量工作。2.简述国家基本药物的概念及遴选原则。答：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。3.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答：主要内容有收集药品不良反应信息，对不良反应进行分析评价，及时报告新的、严重的不良反应。企业、医疗机构等报告发现的不良反应，药品监管部门进行监测和处理，以保障用药安全。4.简述麻醉药品和精神药品的“五专”管理。答：“五专”管理即专人负责，指定专人管理麻醉和精神药品；专柜加锁，存于专用保险柜；专用账册，记录出入库情况；专用处方，开具专用格式处方；专册登记，对使用情况详细登记。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全风险管理的主要措施。答：药品安全风险管理要从多方面着手。监管上，完善法规标准，加强审批、生产、流通等环节监管；企业要严格自律，落实质量责任；还需建立不良反应监测体系，及时发现处理问题；加强宣传，提高公众安全用药意识。2.讨论互联网药品交易服务的利弊及监管措施。答：利是方便购药、提高效率、降低成本。弊是存在假药劣药、信息泄露等风险。监管要严格准入，审核企业资质；加强交易过程监管，监控药品质量和流向；规范信息发布，打击虚假宣传；保障消费者权益，完善投诉处理机制。3.讨论医疗机构药事管理的重要性及主要内容。答：重要性在于保障用药安全有效、合理经济，提升医疗质量。主要内容有药品采