深圳市物联网产业协会团体标准《生理信号数据交换技术规范》编制说明

一、任务来源

本标准为2025年深圳市物联网产业协会团体标准制修订项目。

本标准由清华大学深圳国际研究生院提出，由深圳市物联网产业协会归口。

本标准主要起草单位：广东见达医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京同

仁医院。

二、制定过程

1.组建标准研制工作组

在立项任务书下达后，为充分利用技术成果和自主研发力量，并结合高校与企

业实践经验，成立标准起草工作组，工作组由清华大学深圳国际研究生院、广东见

达医疗科技有限公司等单位组成。

清华大学深圳国际研究生院成立于2001年，坚持秉承清华“顶天、立地、树人”

的科研宗旨，积极开展社会服务，探索文化的传承与创新，在高层次人才培养、

原创性科学研究、高科技成果转化等方面努力为深圳市及周边地区的经济和社会

发展服务，为清华大学探索异地办学经验、为深圳高等教育的跨越式发展做出新

的贡献。清华大学深圳国际研究生院顺应深圳市的发展战略，在本校原本强势的工

科专业（材料科学、信息科技、医药健康、海洋工程、未来人居、环境生态）和创

新管理展开布局，国际研究生院形成了6+1学科领域，在战略性新兴产业集群发展中

充分发挥了科技创新的驱动力，并努力向高水平研发机构，高质量校企合作，高标

准人才基地的目标迈进。

广东见达医疗科技有限公司位于东莞市松山湖国家高新技术开发区，是国家

高新技术企业、科技部认定的科技型中小企业、东莞市创新创业领军企业、东莞

市政府支持落地的重要院士项目，是国家科技部优秀绩效项目承建单位,也是国家

工信部和国家药监局2021年医疗器械人工智能创新“智能监护和生命支持”方向

成功揭榜挂帅单位。公司专注于“穿戴式睡眠呼吸监测设备和医疗AI人工智能软

件”研发与应用，与清华大学深圳国际研究生院、首都医科大学附属北京同仁医院

等医疗及科研机构之间有着多次合作，联合开发医疗健康产品，拥有医疗仿真、

算法仿真、大数据、硬件设计工具、芯片设计和仿真工具等多种专用软件。

2.标准编制

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标准起草工作组经内部讨论，对各成员主要工作内容进行了具体分工，其中清

华大学深圳国际研究生院承担了相应的协调工作，以其专业化的标准化知识背景，

为本标准的规范编制提供了指引。

2024年9月至2024年12月期间，标准起草工作组对目前已发布的生理信号数据交

换技术规范开展了检索查新，对生理信号监测和刺激设备和单通道或多通道的生物

信号数据的相关应用场景的通用数据封装格式进行了重点分析；选取广东见达医疗

科技有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院进行了走访调研，了解其对生理信

号监测和刺激设备通用数据封装格式、数据的流传输协议及传输安全的相关技术要

求；按照标准制定原则，与医疗机构及科创企业密切沟通，确定生理信号数据交换

技术规范，形成了标准工作组讨论稿。

3.会议讨论

2024年12月至2025年1月，在完成标准工作组讨论稿后，标准编制工作组内部进

行了多次讨论和修改，标准起草工作组对标准文本逐条、逐字进行了讨论，充分交

换了意见，同时组织标准研讨会，根据行业专家的意见对标准内容进一步修改完善，

形成了标准征求意见稿。

三、编制背景、目的和意义

本标准来源于2017年国家科技部重点研发《睡眠呼吸疾病数字化集成设备分级

诊疗体系研究》优秀项目的科研成果转化。在智慧医疗领域，数据存储和传输的效

率及安全性至关重要。当前流行的EDF格式在多个方面表现出局限性，如不支持流数

据传输、固定的文件头描述字段、信道数量不可变及对高精度数据的支持不足等。

这些不足导致在实际应用中，数据的完整性、兼容性和安全性面临挑战。因此，开

发新的标准格式显得非常必要，以满足现代生理信号数据的多样化需求。

本标准的目的是提升生理信号数据传输的灵活性、改善兼容性和扩展性、提高

数据的可读性以及增强数据的安全性。本标准的意义在于推动生物医学研究、提升

数据管理效率、满足高精度数据需求以及保障用户隐私。本标准不仅解决了EDF的

不足，更为生理信号数据的有效存储和交互提供了更为安全、高效和灵活的解决

方案，具有重要的应用价值和意义。

四、标准编制的原则

标准起草工作组在开展标准编制过程中，充分考虑了医疗行业与电子行业

实际情况，同时还遵循团体标准的“科学性”、“适用性”和“合理性”原则。

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标准编写规则按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》的要求进行。

五、主要技术内容的确定

1.技术范围确定

本文件规定了穿戴式监测设备与刺激设备的通用数据封装格式、数据的流传输

协议及传输安全的相关技术要求。

本文件适用于生理信号监测和刺激设备的数据存储与传输，增加了对人工智

能和神经调控等技术的支持；也适用于单通道或多通道的心电、脑电、血氧等生

物信号采集记录和神经电刺激的双向交互相关应用场景。

2.技术内容确定

核心技术内容如下：

1）数据格式

规定了通用生理信号数据存储交互的标准格式。

2）对人工智能的支持

规定了与人工智能技术融合并增强加密及隐私保护特性的标准格式。

3）对双向人机交互设备的支持

规定了与脑机接口、神经调控等技术融合并增强区分不同刺激及控制指令的标

准格式。

六、涉及专利情况

本标准的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到与通用数据格

式定义相关的专利的使用。专利：生理信号数据记录方法及装置。专利持有人姓

名：广东见达医疗科技有限公司。地址：广东省东莞市松山湖高新技术产业开发

区礼宾路4号松科苑7号楼408室。

七、其它说明

无。

标准起草工作组

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2025年2月

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深圳市物联网产业协会团体标准

《生理信号数据交换技术规范》

编制说明