植物愈伤组织原液生产项目环境影响报告表

建设项目名称植物愈伤组织原液生产项目项目代码2512-320582-89-01-731704建设单位联系人/联系方式/建设地点张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼地理坐标（120度37分02.925秒，31度56分54.406秒）国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业27卫生材料及医药用品制造277-卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发（试验）基地中其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）建设性质o新建（迁建）o改建扩建o技术改造建设项目申报情形首次申报项目o不予批准后再次申报项目o超五年重新审核项目o重大变动重新报批项目张家港市数据局文号（选填）张数投备〔2025〕3349号200环保投资（万元）环保投资占比（%）施工工期二个月2026年4月-5月是否开工建设否用地（用海）面积（m2）5997.93m2（建筑面积）专项评价设置情况表1-1专项设置情况判断表本项目废气不涉及有毒有害污染物、二噁英、苯并[a]芘、氰新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理）；本项目不新增生活污水排放量，生产废水经蒸发器全部蒸发处理，纯水制备产生的浓水接管至张家港北区污水处理有险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量的本项目危险物质总量与其临界取水口下游500米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水—2—由上表分析可知，本项目无需开展大气、地表水、环境风险、生态和海洋专项评价。规划情况（1）规划名称：《张家港市城市总体规划（2011-2030）》（2018年修改）审批机关：江苏省自然资源厅审批文件名称：《张家港市城市总体规划（2011-2030）》（2018年修改）审批文号：苏自然资函〔2018〕67号（2）规划名称：《张家港市国土空间总体规划（2021-2035年）》审批机关：江苏省人民政府审批文件名称：《省政府关于张家港、常熟市、太仓市、昆山市、苏州工业园年）的批复》文号：苏政复〔2025〕5号（2022年修改）审批机关：张家港市人民政府审批文件名称及文号：《市政府关于同意江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）总体规划（2016-20302022年修改）》的批复审批文号：张政复〔2022〕154号规划环境影响评价情况规划名称：《张家港经济技术开发区总体规划环评影响报告书》审批机关：中华人民共和国生态环境部审批文件名称：关于《张家港经济技术开发区总体规划环评影响报告书》的审查意见审批文号：环审〔2019〕41号文件名称：《张家港医疗器械高新产业园总体规划（2021-2030年）环境影响报告书》审查意见文号：张环发〔2021〕132号审查机关：张家港市生态环境局规划及规划环境（1）与《张家港市城市总体规划（2011-2030）》相符性分析根据《张家港市城市总体规划（2011-2030）》，张家港的城市性质为现代化滨江港口城市、高品质文明宜居城市、长三角重要节点城市。1）城市发展总目标在率先基本实现现代化的基础上，全面推动城市完成转型升级，建设创新发展、城乡—3—影响评价符合性分析统筹、社会和谐、生态文明的示范城市。近期为转型启动期。至2015年，率先基本实现现代化，主要发展指标总体达到中等发达国家和地区当前发展水平。中期为转型提升期。至2020年，主要发展指标总体达到发达国家或地区当前发展水平。远期为转型升华期。至2030年，主要发展指标总体达到发达国家或地区同期发展水平。2）产业发展产业发展策略：临港高端制造业基地、全国重要的专业性物流枢纽、长江下游沿江地区生产服务中心。产业发展战略：推动城市产业升级与多元发展，优化发展传统制造业和传统服务业，加快发展现代制造业和现代服务业，实现产业“四轮驱动”。加大技改投入，改造提升传统制造业层次：发挥资源优势，提升传统服务业服务水平；加大推进力度，实施新兴产业跨越发展；发挥区位优势，实施现代服务业提速增效。3）产业布局指引规划形成“一核一带、核心引领”的市域产业空间布局结构。“一核”为张家港中心城区以都市型产业、新兴产业和综合服务业为主的产业聚集核心区；“一带”为依托沿江港口岸线条件聚集先进制造业的沿江临港产业发展带，包括先进制造业集中区、临港物流园区和战略性产业空间三大产业发展空间。制造业空间布局：中心城区制造业主要包括经济技术开发区北区、东区、南区、鹿苑东部工业区和塘桥东部工业区；沿江地区建设临港新兴产业基地，预留产业发展战略空间。临港新兴产业基地主要包括金港扬子江化工园区、再制造园区、大新重装园区、锦丰冶金工业园区和乐余镇集中工业区：产业发展战略预留空间主要位于大新重装园区南部、锦丰冶金工业园区东部和乐余镇北滨江地区。服务业空间布局：服务业空间主要包括临港物流服务业集聚区、科技创新服务业集聚区和休闲旅游服务业集聚区。农业空间布局：农业空间包括高效农业区、都市农业区和观光农业区。其中，高效农业区包括现代农业示范园沿江生态农业带和南丰高效设施产业带：都市农业区包括杨舍都市农业带、塘桥优质粮食产业带、凤凰优质果品产业带和锦丰优质蔬菜产业带。观光农业区包括双山岛休闲观光农业产业带、凤凰农业旅游观光园和现代农业示范园。4）市域空间四区划定：禁建区：390.28平方公里；限建区：44.78平方公里；适建区：49.34平方公里：已建区：301.15平方公里。—4—空间结构：坚持“整体城市”的理念，推动市域空间集聚，形成以杨舍、塘桥为主体的中心城区和金港片区、锦丰片区、乐余片区、凤凰片区外围四个片区组成的“整体城市，一城四区”市域空间结构。5）近期重点建设区域中心城区推进城北科教新城建设，建设沙洲湖商务区、中丹生态城和沙洲湖科创园：推进黄泗浦文化生态园建设，重点完善河道水系绿网，建设主次干路：完善提升塘桥城区综合公共服务能力，建设联系张家港枢纽站地区的快速干路。金港片区重点建设保税区智能港口物流基地、临港新兴产业基地、国际市场集群基地、生态休闲旅游基地和离岸金融试验基地，加快推进双山岛生态旅游度假区和金港滨江新城中心区建设。锦丰片区重点建设沙钢玫隆钢铁物流区和锦丰沙洲新城中心区。乐余片区加快推进通州沙西，水道综合整治工程，建设滨江湿地公园和张家港铁路货运站。凤凰片区推进凤凰新城建设、老镇区改造和恬庄历史文化街区保护工程。建设项目位于锦丰镇，主要从事植物愈伤组织原液生产项目，属于卫生材料用品制造行业，符合产业发展规划的要求。根据土地证（见附件），项目所在地属于工业用地，建设用地符合土地使用相关的法律法规要求；根据《张家港市城市总体规划（2012-2030）》（2018年修改见附图5该项目所在地的远期规划为村庄归并型村庄，企业承诺将严格按照张家港市城市总体规划的要求，运营至整个工业区的用地性质发生改变为止，如遇政府动迁，则我司承诺无条件配合，按照国家法律法规执行（承诺书见附件）。因此，本项目其功能定位及选址合理可行。（2）与《张家港市国土空间总体规划（2021-2035年）》相符性分析根据《张家港市国土空间总体规划（2021-2035年）》，“三区三线”是根据城镇空间、农业空间、生态空间三种类型的空间，分别对应划定的城镇开发边界、永久基本农田保护、生态保护红线三条控制线。根据《张家港市国土空间总体规划(2021-2035年)》内容:规划范围市域总面积986.7273平方千米、中心城区面积147.7032平方米。发展愿景为建设成为“物质文明和精神文明相协调”的中国式现代化县域先行区城市性质和核心功能定位为区域创新智造高地、长三角临港转型战略支点苏锡通深度协同枢纽城市、美丽宜居的现代文明典范。发展目标为：2025年现代化大城市框架初步形成，2035年基本建成社会主义现代化新港城2050年全面建成中国式现代化县域先行区。对照附图7张家港市国土空间总体规划“三区三线”划定，本项目用地不涉及张家港市生态保护红线，对生态保护红线的功能不产生影响，本项目不涉及永久基本农田，对张家港市永久基本农田保护目标没有影响，本项目全部位于城镇开发边界内。根据建设单位提供的资料，建设单位用地性质为工业用地且本次项目不新增用地，根据附图8张家港市市域国土空间规划图，项目用地属于城镇集中建设区。因此，本项目符合《张家港市国土空间总体规划（2021-2035年）》的要求。（3）与《江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）总体规划》（2016-20302022年修改）的相符性分析根据《江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）总体规划（2016-2030）》（2022年修改），江苏扬子江国际冶金工业园产业定位为：支柱产业优化升级：钢铁产业、装备制造业；重点产业壮大规模：物流贸易、综合能源、新装备产业、玻璃制造、健康产业；新兴产业积极培育：生产性服务业、农业休闲旅游、体验旅游。产业布局为：依托沙钢等原有的冶金及装备制造企业，提升产业能级。优化沙钢冶金工业区、提升循环工业区、培育新兴工业区，发展休闲旅游和物流服务。本项目建设地址位于张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，从事植物愈伤组织原液生产，属于卫生材料用品制造行业，符合产业园重点产业壮大规模-健康产业（2022年修改）对项目所在地区的产业定位。根据土地证（见附件），项目所在属于工业用地。根据《江苏扬子江国际冶金工业园（锦丰镇）总体规划（2016-2030）》（2022年修改见附图6项目所在地远期规划为一类工业用地。因此，本项目符合其功能定位，选址合理可行。（4）与张家港经济技术开发区总体规划环评及其审查意见相符性分析江苏扬子江冶金工业园规划范围：南至港丰公路，北至长江，西至港城大道，东至人民路；规划面积50.43平方公里。建设项目位于江苏省张家港市锦丰镇锦兴路26号，属于规划范围内。规划定位与功能：以国际冶金和高端制造业为基础的多产业复合型绿色生态城区，主要功能为沿港高端制造业基地和国际冶金物流贸易中心。规划总目标：积极落实新型城镇化的发展要求，全面推动冶金工业园完成转型升级，实现经济、社会和环境协调发展，建设创新发展、资源节约、环境友好的示范园区。产业定位为：支柱产业优化升级：钢铁产业、装备制造业；重点产业壮大规模：物流贸易、综合能源、新装备产业、玻璃制造、健康产业；新兴产业积极培育：生产性服务业、—6—农业休闲旅游、体验旅游。产业布局为：依托沙钢等原有的冶金及装备制造企业，提升产业能级。优化沙钢冶金工业区、提升循环工业区、培育新兴工业区，发展休闲旅游和物流服务。空间布局规划：强调“产城融合”的先进理念，保证产业用地、生活用地的就近和均衡布局，同步推进产业和城市建设。同时针对不同居住人群不同的需求，结合交通模式和地形条件，规划应用不同的用地形态和公共设施布局方式，构建各具特色的多元化社区，促进城市功能与产业功能的协调发展。规划形成“一轴、一带、一心”的空间格局。本项目从植物愈伤组织原液生产项目，属于卫生材料用品制造行业，符合项目所在地产业定位健康产业要求，位于江苏省张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，根据附图10可知所在地属于规划的工业用地，且建设前后不改变用地性质，符合用地规划要求；项目所在地基础设施完善，给排水管网完善，不影响项目建设。本项目与规划内容相符。本项目与规划审查意见的相符性分析见表1-2。表1-2张家港经济技术开发区总体规划审查意见相符性分析12本项目不属于化工项目，项目地不在长江干流及主34—7—5质量持续改善的目标。678置，实现对外“零排放”。9（5）与张家港医疗器械高新产业园总体规划（2021-2030年）及审查意见相符性分析规划范围：产业园总规划面积385.66hm2(5785亩)，分东区、西区、北区，共三个区。其中：①东区一期占地268hm2（4020亩)，四至范围为：东至杨锦公路、南至港丰公路(部分至规划锦二路)、西至华昌路（部分至兴业路）、北至锦店路（部分至锦绣路)。②东区二期占地53.33hm2(800亩)，四至范围为：东至蒋锦公路、南至港丰公路、西至杨锦公路、北至规划锦一路。③西区一期占地19.33hm2(290亩)，四至范围为：东至南港路、南至安盛路、西至荣欣路、北至光明村。④西区二期占地37.33hm2(560亩)，四至范围为：清源路东侧、锦绣路南侧区域。⑤北区占地7.67hm2(115亩)，四至范围为：五棵松科技创业园区域。功能定位：利用现有产业基础、资源优势，主攻高端医疗器械和生物医药（不含化学反应）、先进基础材料（含先进金属材料、先进无机非金属材料）等产业，协同发展新能源、高端机械设备及关键件、电子信息及关键件、新型建材、精密线缆及切割线、生产型服务业等产业，加强高端医疗产业链强链补链，打造集总部、研发、孵化、生产、检测、培训、物流、灭菌、贸易为一体的高端医疗器械产业基地。其中东区主要引进骨科植入物、骨科新材料产业；西区主要引进微创治疗、手术机器人等高端医疗器械装备产业；北区主要引进不含化学反应的生物医药和相关医疗器械。本项目位于张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，在规划范围内，根据企业提供产权证，项目用地性质为工业用地，主要从事植物愈伤组织原液生产项目，属于卫生材料用品制造行业，符合张家港医疗器械高新产业园总体规划的产业发展方向。与张家港医疗器械高新产业园总体规划的审核意见相符性分析详见表1-3。表1-3与张家港医疗器械高新产业园总体规划的审核意见相符性分析序号1染物的排放（符合《江苏省太湖水污染防治条例》要求的除外)。港北区污水处理有限公司，符23氧化。本项目无生产废水，生4保环境空气质量不超标。定期开展规划区及周边环境质量评价。5678综上，本项目符合其功能定位，选址合理可行，本项目的建设与张家港市产业发展规划基本相符。张家港医疗器械高新产业园隶属于江苏扬子江国际冶金工业园(锦丰镇)规划范围内，江苏扬子江国际冶金工业园(锦丰镇)隶属于张家港经济技术开发区规划范围内，本项目位于张家港市锦丰镇锦兴路励迪医疗器械创新港15号楼，位于上述规划范围内，根据附图11张家港医疗器械高新产业园用地规划图、附图6江苏扬子江国际冶金工业园(锦丰镇)用地规划图以及附图10张家港经济技术开发区-冶金园土地利用规划图，项目所在地均为工业用地，根据企业提供产权证明，项目用地性质为工业用地，因此本项目用地符合张家港—9—相关规划要求。其他符合性分析1、产业政策相符性本项目从事植物愈伤组织原液生产项目，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017本项目属于C2770卫生材料及医药用品制造。（1）对照《外商投资产业指导目录（2017年修订）》、《外商投资准入特别管理措施（负面清单2024年版）》以及《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》中的项目，本项目不属于上述限制类、禁止类、鼓励类以及特别管理措施类项目，为允许类项目。（2）对照《产业结构调整指导目录（2024年本）》，建设项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类三类，生产的产品不属于限制类或淘汰类产品，符合国家有关法律法规和政策规定。（3）对照《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》（苏办发〔2018〕32号本项目生产工艺及产品不属于限制类、淘汰类、禁止类三类，符合国家有关法律、法规和政策规定。（4）对照《江苏省太湖流域禁止和限制的产业产品目录（2024年本）》（苏发改规发〔2024〕3号），本项目产业及产品不属于限制类、淘汰类、禁止类三类，符合国家有关法律、法规和政策规定。（5）对照《苏州市产业发展导向目录（2007年本）》（苏府〔2007〕129号），建设项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类三类、生产的产品不属于限制类或淘汰类产品、符合国家有关法律、法规和政策规定，为允许类。综上，建设项目的建设符合国家及地方的产业政策。2、“三线一单”相符性分析（1）生态保护红线1）对照《江苏省国家级生态保护红线规划》（苏政发〔2018〕74号），建设项目不在江苏省国家级生态红线区域范围内，且项目不会对附近生态红线区域造成影响，符合《江苏省国家级生态保护红线规划》（苏政发〔2018〕74号）管控要求，项目地附近国家级生态保护红线详见下表。表1-4项目地附近《江苏省国家级生态保护红线规划》二级保护区和准保护区：一级保护区以外上溯3500米、2）对照江苏省自然资源厅关于张家港市生态空间管控区域调整方案的复函（苏自然资函〔2022〕145号），调整后，我市共有省级生态空间管控区域7处，分别为凤凰山风景区、张家港双山香山旅游度假区（香山片区）、张家港双山香山旅游度假区（双山片区）、长江（张家港市）重要湿地空间、一干河清水通道维护区、一干河新港桥饮用水源保护区、张家港暨阳湖公园，总面积14619.9417公顷。本项目不在上述管控区域内。距离本项目最近的生态空间管控区域为“一干河清水通道维护区”，具体见下表。表1-5项目地附近重要生态功能保护区红线区域护西（2）环境质量底线环境空气质量：根据苏州市张家港生态环境局发布的《2024年张家港市生态环境质量状况公报》，2024年，城区空气质量二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、可吸入颗粒物和臭氧均达标，细颗粒物年均值达标、特定百分位数未达标。因此，项目所在评价区为非达标区。全年优135天，良180天，优良率为86.1%，较上年提高3.6%。环境空气质量综合指数为4.10，较上年下降1.9%，其中二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物、一氧化碳、臭氧单项质量指数较上年均下降，细颗粒物单项指数较上年上升12.1%，城区空气质量总体基本稳定。2024年，降尘年均值为1.8吨/（平方公里·月），达到《苏州市2024年大气污染防治较上年上升6.4个百分点。根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）6.4.1.1判定，张家港为环境空气质量非达标区。为进一步改善环境质量，苏州市人民政府印发了《苏州市空气质量持续改善行动计划实施方案》（苏府〔2024〕50号），以改善空气质量为核心，扎实推进产业、能源、交通绿色低碳转型，强化面源污染治理，加强源头防控，以高品质生态环境支撑高质量发展。到2025年，全市PM2.5浓度稳定在30微克/立方米以下，重度及以上污染天数控制在1天以内；氮氧化物和VOCs排放总量比2020年分别下降10%以上，完成省下达的减排目标。地表水环境质量：2024年，张家港市地表水环境质量总体稳中有升。15条主要河流36个监测断面，Ⅱ类水质断面比例为63.9%，较上年提高25个百分点；Ⅰ~Ⅲ类水质断面比例为100%，劣Ⅴ类水质断面比例为零，主要河流总体水质状况为优，与上年持平。4条城区河道7个断面，Ⅰ~Ⅲ类水质断面比例为100%，与上年持平，无劣Ⅴ类水质断面，城区河道总体水质状况为优，与上年持平。31个主要控制（考核）断面，16个为Ⅱ类水质，15个为Ⅲ类水质，Ⅱ类水质断面比例为51.6%，较上年提高3.2个百分点。其中13个国省考断面、10个通江河道省控断面、17个市控断面和5个苏州市“十四五”地表水环境质量优化调整考核断面“达Ⅲ类水比例”均为100%，均与上年持平。声环境质量：2024年，张家港市城区声环境质量总体稳中有升。区域环境噪声昼间平均等效声级为55.0dB(A)，总体水平为二级，区域昼间声环境质量为较好。社会生活噪声是影响我市城区声环境质量的主要污染源，占82.9%，其次为交通噪声、工业噪声和施工噪声。道路交通噪声昼间平均等效声级为65.7dB(A)，噪声强度为一级，道路交通昼间声环境质量为好。2024年，城区4个声环境功能区7个声功能区定点监测点，除1类、3类功能区监测点次夜间达标率为87.5%，其余各类声功能区监测点次昼间和夜间达标率均为100%；与上年相比，1类声功能区监测点次昼间达标率上升12.5%，3类声功能区监测点次夜间达标率下降12.5%，其余均持平。本项目废气、废水、固废均得到合理处置，噪声对周边影响较小，不会突破项目所在地的环境质量底线。因此项目的建设符合环境质量地方标准。（3）资源利用上线土地资源方面：本项目租用张家港锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港已建成的厂房，不新增用地。项目厂房用地性质为工业用地，符合用地规划要求；水资源方面：项目用水为市政自来水，使用量较少，当地自来水厂能够满足建设项目的新鲜水使用要求；能源方面：项目生产设备利用电能，为清洁能源，当地电网能够满足建设项目用电量。项目消耗主要能源为电源及水资源，水由当地自来水厂供水管网接入，电源由当地供电管网接入厂区，用量较少符合资源利用上线的要求。（4）环境准入负面清单对照《市场准入负面清单（2025年版）》，本项目不涉及负面清单所列项目，本项目不包含《长江经济带发展负面清单指南》（试行，2022年版）中禁止内容。①与《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》相符性分析本项目位于张家港锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，属于重点区域，与《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》（苏政发〔2020〕49号）相符性见下表1-5、表表1-6与江苏省省域生态环境管控要求相符性），开发”战略导向，对省域范围内需要重点保护的岸线、区域、城镇人口密集区、化工园区外和规模以下化工生产企业，着力破解“重化围江”突出问题，高起点同步企业搬迁与转型升级相结合，鼓励有条件的企业实施跨地区、跨所有制的兼并重组，高起点、高标准规划建设沿海精品钢基地，做精做优沿江特钢产业基地，加快推），），控排放标准要求后排放。化物（NOx）和VOCs协同减排，推进多污染物和关联为；加强关闭搬迁化工企业及遗留地块的调查评估一监管力度、统一应急等级、协同应急救援的思路，在沿江发展带、沿海发展带、环太湖等地区构建区域性环境风险预警应急响应机制，实施区域突发环境风险预警1．水资源利用总量及效率要求：到2025年，全省量、万元工业增加值用水量下降完成国家下达目标，农本项目清洁生产水平、单位工业增加值新鲜水耗和综合能耗均满足园区总体规划、规划环评及审查意2．土地资源总量要求：到2025年，江苏省耕地保有量不低于5977万亩，其中永久基本农田保护面积不低于表1-7与江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求相符性分析建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加年）》《江苏省内河港口布局规划（2017-2035年）》控要求建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，湖水污染防治条例》第四十六条规定的情形除外。控要求②与《苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》、《苏州市2023年度生态环境分区管控动态更新成果》相符性分析本项目位于张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，对照《苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》（苏环办字〔2020〕313号）附件2《苏州市环境管控单元名录》、《苏州市2023年度生态环境分区管控动态更新成果》中苏州市生态环境管控单元图，根据附图9项目所在地的江苏省生态环境分区管控综合服务分析图，项目所在地属于“重点管控单元-张家港经济技术开发区（扬子江国际冶金工业园）”,对照附件3《苏州市市域生态环境管控要求》及附件4《苏州市环境管控单元生态环境准入清单》，具体分析见表1-8及1-9。表1-8与《苏州市市域生态环境管控要求》相符性分析束关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》（苏政发〔2018〕74号），坚持节约优先、保护优作方案》（苏委发〔2022〕33号）等文件要求。全行，2022年版）>江苏省实施细则》（苏长江办发本项目位于江苏省张家港市锦丰镇锦兴路励迪医疗器械创新港15号楼，本项目周边最近的生态空间管维护区”2.2千米，不在其项目不属于长江经济带发展负面清单中禁止建设的有色化工原料等高污染行（2）2025年苏州市主要污染物排放量达到省定要控本项目建成后将制定环境储备有足够的环境应急物资，实现环境风险联防联表1-9苏州市重点管控单元生态环境准入清单录》《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录》《江苏省工业和信息产业结构调整、限制、淘汰目录及能耗限额》淘汰类的产业；禁止引进列入《外商投资产业指本项目从事植物愈伤组织原提出的空间布局和产业准入要求，禁止引控效措施减少主要污染物排放总量，确保区气污染物总量在张家港市范至张家港北区污水处理有限构为核心，与地方政府和企事业单位应急处置机构联动的应急响应体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预存在环境风险的企事业单位，应当制定风环境要素监控体系，完善并落实园区日常本项目建成后将严格按照国家标准和规范编制事故应急援队伍和必要的应急设施和项目建成后排放的各种污染增加值新鲜水耗和综合能耗应满足园区总散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤浆、型炉或未配置高效除尘设施的专用锅炉燃用工业增加值新鲜水耗和综合综上，建设项目符合“三线一单”及国家和地方产业政策要求。③与《<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）>江苏省实施细则》相符性分析对照《<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）>江苏省实施细则》，本项目为C2770卫生材料及医药用品制造工，不属于长江经济带发展负面清单中禁止建设的项目。具体管控要求及对照分析见表1-10。表1-10与《<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）>江苏省实施细则》相符性分析河段利用与岸线开发禁止建设不符合国家港口布局规划和《江苏省沿江沿海港口布局规划（2015~2030年）》《江苏省内河港口布局规划（2017~2035年）》以和省级风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜禁止在饮用水水源-级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与区域活动目。长江干支流一公里按照长江干支流岸线边界(即水利部门河道管理岸线一公里范围内，且和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平禁止在沿江地区新建、扩建未纳入国家和省布局规单指南（试行，2022年版）〉江苏省实施细则合本项目不属于钢铁、石禁止在化工企业周边建设不符合安全距离规定的劳动密集型的非化工产业发展禁止新建、改建、扩建高毒、高残留以及对环境影响大的农药原药(化禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过综上，本项目符合“三线一单”相关要求。3、与《江苏省太湖水污染防治条例》相符性分析根据2021年9月29日江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第二十五次会议《关于修改〈江苏省河道管理条例〉等二十九件地方性法规的决定》第四次修正），本项目建设地点属于太湖流域三级保护区，保护区内禁止新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处理等环境基础设施项目和第四十六条规定的情形除外；禁止销售、使用含磷洗涤用品；禁止向水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性废渣废液、含病原体污水、工业废渣以及其他废弃物；禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、船舶和容器等；使用农药等有毒物毒杀水生生物；禁止向水体直接排放人畜粪便、倾倒垃圾；禁止围湖造地；禁止违法开山采石，或者进行破坏林木、植被、水生生物的活动；法律、法规禁止的其他行为。本项目纯水制备产生的浓水接管至张家港北区污水处理有限公司处理，尾水达标排放，废水污染物总量纳入张家港北区污水处理有限公司总量范围内。产生的生产废水经蒸发器蒸发处理不外排。因此，本项目的实施能够满足《江苏省太湖水污染防治条例（2021年修正）》要求。4、与《太湖流域管理条例》相符性分析本项目位于张家港市锦丰镇，属于太湖流域属于三级保护区。根据《太湖流域管理条例》（中华人民共和国国务院令第604号）：第二十八条禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和水环境综合治理要求的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等排放水污染物的生产项目，现有的生产项目不能实现达标排放的，应当依法关闭。第二十九条新孟河、望虞河以外的其他主要入太湖河道，自河口1万米上溯至5万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁止下列行为一）新建、扩建化工、医药生产项目二）新建、扩建污水集中处理设施排污口以外的排污口三）扩大水产养殖规模。第三十条太湖岸线内和岸线周边5000米范围内，淀山湖岸线内和岸线周边2000米范围内，太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸线两侧各1000米范围内，其他主要入太湖河道自河口上溯至1万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁止下列行为一）设置剧毒物质、危险化学品的贮存、输送设施和废物回收场、垃圾场二）设置水上餐饮经营设施三）新建、扩建高尔夫球场四）新建、扩建畜禽养殖场五）新建、扩建向水体排放污染物的建设项目六）本条例第二十九条规定的行为。已经设置前款第一项、第二项规定设施的，当地县级人民政府应当责令拆除或者关闭本项目不属于其中禁止设置的行业，项目各污染物均可以做到达标排放，符合《太湖流域管理条例》的要求。5、与“十四五”生态环境保护规划相符性分析表1-11项目与“十四五”生态环境保护规划相符性分析—20—护红线区域及生态空间管控区域，不），“十四五”生第三节强化PM2.5和O3协同制平“十四五”生第一节深入实施长江大保护推进美丽长江岸线建设中“一、严格长江经济带产业准入”第三节强化PM2.5和O3协同治理持续提升空气质量“三、加大挥发性有机污染物治理”第八节加强区域环境风险管控保障环境健康安全中“三、确保危险废物安全处置”、“四、加强一般工业固废处置金属环境风险防控”），—21—综上，本项目与《江苏省“十四五”生态环境保护规划》、《苏州市“十四五”生态环境保护规划》、《张家港市“十四五”生态环境保护规划》相符。6、与《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》相符性分析主要目的：以科技为引领，以创新为驱动，进一步聚焦新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术，合理规划、前瞻布局、精准发力，根据企业不同发展阶段采取支持鼓励研发创新、优化审评审批流程、优化产业环境等措施，全面高效推动苏州市生物医药产业高质量发展，力争形成一批具有自主知识产权、质量对标国际的优秀成果，引进一批掌握核心技术、具备国际影响力的外部企业，培育一批创新能力卓越、优势领域竞争力强的本土企业。支持方向：重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。药品领域主要包括新机制、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物等；医疗器械领域主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康复器械和其它高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等；生物技术领域主要包括细胞产业、基因诊疗、基因编辑、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能等。其他主要内容：推动产业发展部分，主要针对项目产业化、企业技术改造、研发生产模式创新和开拓国内外市场等方面给予资金支持，同时重点提出了优化新药和医疗器械审评审批、探索非化学合成类生物医药项目和化学合成法原料药生产项目分类审批监管、推广应用地产创新药品和医疗器械等方面的工作举措。优化发展环境部分，主要针对引进创新机构、重大项目和企业总部、人才金融支持、建立公共平台和支撑体系等方面明确了相应资金支持和任务举措。下一步，苏州市各地各部门将在临床试验资源、伦理委员会、加快审评审批、地产新药纳入医保等方面进一步加大工作推进力度，为推动全市生物医药产业高质量发展作出更大努力。本项目从事植物愈伤组织原液生产项目，属于生物医用材料，选址位于张家港医疗器械高新产业园，与生物医药产业发展规划相符，项目产生的废水、废气、固废经有效的防治措施处理后达标排放，因此与《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》相符。—22—7、与《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》和《苏州市生物医药产业发展规划（2018-2022）》相符性分析（一）指导思想：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实习近平总书记视察江苏系列重要讲话指示精神，紧抓苏州市生物医药产业集群入选国家战略性新兴产业集群契机，进一步增强产业链供应链自主可控能力，统筹推进补齐短板和锻造长板，针对产业薄弱环节，实施好关键核心技术攻关，筑牢基础工艺和关键基础材料，在产业优势领域，继续精耕细作，强化共性技术供给，提升核心竞争力，全力打响“中国药谷”品牌。（二）实施路径：本行动计划所指生物医药及健康产业包含生物药品及制品、化学药品原料药及制剂、多肽药物、中药饮片及中成药、医疗设备及器械、药用辅料及包材、生物试剂、卫生材料及医药用品、制药设备、数字医疗、医药外包服务（CXO）、特医保健食品、医美及美妆产品、医疗废物处置配套服务、公共卫生服务、健康体检或咨询等健康服务新业态、医疗保障体系建设等。（三）全速布局，培育新极：基因与生物技术领域重点发展基因治疗和细胞治疗、生物药、基因组学研究应用、遗传细胞和遗传育种、合成生物学、器官芯片等领域，加速创新疫苗、抗体药物、重组蛋白、多肽药物（中肽以上）、基因载体、生物安全关键技术研究。高端医疗装备及器械领域重点发展分子诊断、免疫诊断设备和试剂，高值生物医用材料和介入器材，高端医学影像、放射治疗等大型医疗设备。脑科学与类脑研究领域重点发展脑认知原理解析，脑介观神经联接图谱绘制，脑重大疾病机理与干预研究，类脑计算与脑机融合技术研发。临床医学与健康领域重点发展肿瘤与心血管、呼吸、代谢性、自身免疫系统疾病等发病机制基础研究，主动健康干预技术研发、再生医学、微生物组、新型治疗等前沿技术研发，重大传染病、重大慢性非传染性疾病防治关键技术研究。本项目从事植物愈伤组织原液生产项目，属于生物医用材料，选址位于张家港医疗器械高新产业园，与生物医药产业发展规划相符，项目产生的废水、废气、固废经有效的防治措施处理后达标排放，综上本项目与《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》和《苏州市生物医药产业发展规划（2018-2022）》相符。8、与《关于加快解决当前挥发性有机物治理突出问题的通知》(环大气[2021]65号)、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）、《江苏省挥发性有机物污染防治管理办法》（江苏省人民政府令第119号）的相符性分析表1-12与挥发性有机物污染防治相符性分析序号1—23—有机物治理突面最远处的VOCs无组织排放位置控制风速整体密闭收集空相关标准要求。2分离精制a）离心、过滤单元操作应采用密闭收集，废气应排至VOCs废气收集处理系统。b）干燥单元操作应采用密闭干燥设备，干燥至VOCs废气收集处理系统。d）分离精制后生的废气应排至VOCs废气收集处理系统。3治管理办法物无组织排放量—24—机构对其排放的挥发性有机物进行监测，记9、与省生态环境厅关于印发《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》的通知（苏环办〔2024〕16号）相符性分析表1-13与《江苏省固体废物全过程环境监管工作意见》相符性分析1可定向用于特定用途按产品管理（如符合团体标准）、产物”“再生产物”等不规范表述，严禁以“或处置方式进行了分2节34—25—5息10、与苏州市生态环境局关于印发《加强工业固体废物全过程环境监管的实施意见》的通知（苏环办字〔2024〕71号）相符性分析本项目产生的危险废物的数量、种类、属性、贮存设施明确，各类固废均有合理利用的处置方案，实现固废“零”排放，不涉及副产品。本项目危险废物仓库满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）中的相关要求，且设有环境风险防范措施。企业运营投产后应全面落实危险废物转移电子联单制度，实行全域扫描“二维码”转移。危险废物定期委托有资质单位处置，并向经营单位提供相关危险废物产生工艺、具体成分，以及是否易燃易爆等信息。因此，本项目符合苏州市生态环境局关于印发《加强工业固体废物全过程环境监管的实施意见》的通知（苏环办字〔2024〕71号）中要求。—26—1、项目由来苏州拾光医药生物科技有限公司成立于2022年3月8日，位于张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，租用励迪医疗器械产业园现有生产厂房5997.93平方米，从事医用卫生材料生产，现有项目《重组人源胶原蛋白生产项目环境影响报告表》于2023年6月8日通过苏州市生态环境局审批（文号：苏环建〔2023〕82第0074号）。2024年11月7日完成《苏州拾光医药生物科技有限公司重组人源胶原蛋白生产项目竣工环境保护验收》，现有项目产能为年产重组人源胶原蛋白300万支。现因企业发展需要，建设单位拟投资200万元，利用现有闲置车间（生产车间二层，建筑面积1508.84平方米），购置相应生产设备，在现有项目基础上进行扩建，新增一条植物愈伤组织原液生产线。本项目于2025年12月23日在张家港市数据局备案，项目代码：2512-320582-89-01-731704，备案证号：张数投备〔2025〕3349号，项目名称：植物愈伤组织原液生产项目（见附件1），产能为年产植物愈伤组织原液300吨，本项目建成后全厂产能为年产重组人源胶原蛋白300万支、植物愈伤组织原液300吨。本项目不设食堂和浴室，员工就餐外购解决。根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》及其它相关环保法规及政策的要求，应对该项目进行环境影响评价。依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021版建设项目属于“二十四、医药制造业27卫生材料及医药用品制造277中卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）”,应当编制环境影响报告表。因此建设单位委托苏州远道环境技术有限公司进行该项目环境影响评价工作。我单位接受委托后，立即派技术人员踏勘现场和收集有关资料，并依照相关规定开展建设项目的环评工作。2、项目基本情况项目名称：植物愈伤组织原液生产项目；建设单位：苏州拾光医药生物科技有限公司；建设地点：张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼；建设性质：扩建；总投资额：200万元，其中环保投资10万元；工作时数：本项目仍为12小时两班工作制度，年运行330天，年有效工作时间7920h；职工人数：本项目员工在现有项目中调配，不新增员工，全厂员工为50人（原环评设计员工人数90人，实际员工人数50人）；建设内容：本项目年产植物愈伤组织原液300吨，本项目建成后全厂产能为年产重组人—27—源胶原蛋白300万支、植物愈伤组织原液300吨。项目地理位置及周边500米环境概况：本项目位于张家港市锦兴路劢迪医疗器械创新港15号，厂房东、南、西、北侧均为劢迪医疗器械创新港厂房，本项目500米范围内无敏感保护目标，周边环境示意图详见附图2。3、生产规模及内容表2-1本项目建成后全厂产品方案表00*注：植物愈伤组织原液包括天山雪莲花愈伤组织原液、高山火绒草液、苹果愈伤组织原液、无花果愈伤组织原液等0建设的必要性分析：植物愈伤组织是“植物干细胞”，能定向富集传统提取难以获得的高浓度、高活性成分（如稀有的多酚、强效抗氧化剂等），这为开发具有显著抗衰、修护、美白、抗炎等靶向功效的顶级化妆品提供了原料基础。在严格可控的无菌环境中培养，完全避免了传统种植的环境污染物，培养过程可控，批次间一致性远高于天然植物提取，极大降低了产品过敏风险和质量波动，同时可摆脱季节、气候、地域、病虫害对植物原料产量和品质的限制，实现全年稳定供应，植物愈伤组织提取技术无需大规模砍伐或采挖珍稀植物（如雪莲等保护濒危物种和生态环境，符合ESG（环境、社会、治理）投资理念。通过培养条件调控和代谢工程，可以定向诱导愈伤组织生产特定活性物，甚至提高目标成分含量，这是传统种植无法实现的“原料设计”能力。建设植物愈伤组织原液化妆品项目，绝非简单的原料替代，而是一次以尖端生物技术驱动化妆品行业从源头进行颠覆性创新的战略举措。它精准回应了消费升级、可持续发展、科技护肤的核心趋势，具备强大的市场必要性、技术先进性和战略前瞻性。4、主要生产设施表2-2本项目主要设备一览表备6131—28—221/63241机111111N/A1/1111111111/11YD-XQM4L11《高耗能落后机电设备（产品）淘汰目录》（第二批）、《高耗能落后机电设备（产品）淘汰目录》（第），5、主要原辅材料表2-3本项目主要原辅材料消耗表—29—1/23456789/6、主要原辅材料理化性质表2-4主要原辅材料理化性质醇）有酒香，分子式C2H6O；分子量46.07蒸汽压5.33kPa/19℃闪点：12℃,熔点-114.1℃沸点：78.3℃溶解性与混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂，密度相对密度(水性成品MS—30—长。MS培养基是目前植物组织培养领域使用最普遍的培养），低浓度乙醇溶液中溶解。琼脂的最大特点是具有凝胶性，即醇醇）；），）；），分子式：C2H5NO2；结构：最简单的α-氨基酸，分子量：75.07g/mol；外观：白色结晶或结晶性），—31—解）；）；）；定；水溶液：遇空气缓慢氧化变色，pH）；量：337.27；外观：白色结晶或结晶性）；解7、公用及辅助工程表2-5本项目建成后全厂公用及辅助工程表程202202020程0—32—220程/0程030置淀”曝气池+沉淀”00020*注：现有项目环评设计阶段劳动定员90人，实际（验收阶段）劳动定员50人。8、厂区平面布置本项目车间为长方形，充分利用车间布局，力求工艺流程顺畅、布局、工艺管线合理，节省投资费用；满足防火、防爆、安全、卫生、环保等规范要求；车间二层为本项目新增生产车间，用于布置本项目新增产线，车间一层、三层及四层为现有项目车间，车间一层主要—33—为仓储区，主要布置现有项目废水处理装置、本项目废水处理装置、危废仓库、中间库、原辅料仓库以及成品库，车间三层为现有项目车间，主要有发酵车间、纯化车间、离心车间、冻干车间、灭菌车间等，车间四层为研发车间、更衣室辅房等。项目平面布置详见附图3。9、项目水平衡本项目不新增员工，在现有员工中进行调配，不新增生活用水量，用水主要为生产用水，本项目位于生产车间二层，属于独立生产车间，产生的废水单独收集后经蒸发器蒸发处理。（1）培养液用水：本项目培养液配比使用纯水，根据建设单位提供资料，本项目植物愈伤组织培养液配比使用纯水量为70L/批，年植物愈伤组织培养16批次，则培养液用纯水（2）设备清洗废水：植物愈伤组织培养、收集工艺，搅拌罐、中间罐、组培瓶、滤膜使用前后需清洗干净，植物愈伤组织原液桶装使用前需清洗干净，清洗设备类型较多，清洗采用冲洗模式，按批次统计水量，根据企业提供资料，每批次清洗用纯水预计为2m3，植物愈伤组织原液设计为16批/年，用水量为32t/a。（3）蒸汽使用量：本项目通过蒸汽加热实现GMP净化车间（生产车间二层）需要的合适温度与湿度，根据建设单位提供资料，本项目新增蒸汽使用量约100t/a，损耗约20%，蒸汽冷凝水产生量为80t/a，冷凝水中不含氮磷无需处理，根据《张家港经开区环境影响评价区域评估报告书》第10.2章水环境保护措施：园区内应提高水的重复利用率，对蒸汽冷凝水经行回收利用，避免直接外排造成水资源浪费，因此本项目蒸汽冷凝水部分作为车间清洁，部分作为园区的地面洒水、绿化灌溉和消防水池补水使用，不会造成水资源浪费。（4）地面冲洗用水：本项目对卫生清洁度要求很高，故生产车间（二层）需要经常打扫，企业车间地面拖洗使用蒸汽冷凝水，使用量约0.2m3/d，用水量为66t/a，约20%蒸发，剩余80%排入废水处理站处理，排入废水处理站的废水量为52.8t/a。（5）产品用水：本项目年产植物愈伤组织原液300t，含水率为50%，使用纯水配置，年用纯水量为150t。（6）水浴锅用水：根据建设单位提供资料，水浴锅加热纯水循环使用，仅做定期添补，添补量约为5t/a。（7）灭菌器用水：根据建设单位提供资料，本项目灭菌器用纯水，纯水循环使用，仅做定期添补，添补量约为10t/a，灭菌冷凝水不含氮磷用于园区地面洒水、绿化用水、消防池补充用水。（8）萃取用水：本项目植物愈伤组织提取过程会使用纯水进行萃取，根据建设单位—34—提供资料，每批次萃取需要纯水30L，植物愈伤组织年生产批次为16批，则萃取工序用纯水量为0.48t/a，萃取产生的冷凝水约占80%，萃取工序冷凝水产生量为0.384t/a，排入企业污水处理站处理。（9）纯水制备用水：本项目依托现有项目纯水制备系统制纯水，纯水制水率为80%，本项目纯水用量为198.6t/a，则新鲜水用量为248.25t/a。现有项目纯水机设计能力为3.5t/h，年工作时间7290h，年设计制水能力为25515t/a，现有项目纯水用量为9576.5t/a，纯水机制纯水剩余能力为15938.5t/a，远大于本项目新增纯水用量198.6t/a，可满足本项目纯水用量需求。图2-1本项目水平衡图（单位：t/a）—35—图2-2全厂水平衡图（单位：t/a）—36—10、VOCs物料平衡表2-6本项目VOCs物料平衡接种消毒（浓度75%）//11、本项目氮元素平衡表2-7本项目氮元素平衡氮源表2-8全厂氮元素平衡现有项目生产氨水（28%，发Tris（三羟甲基氨基甲烷）品Tris·HCl（三羟甲基氨基甲烷硫酸铵研发实验NB7//12、本项目磷元素平衡表2-9本项目磷元素平衡—37—钾表2-10全厂磷元素平衡现有项目生产磷酸二氢钠磷酸二氢钾磷酸（85%）研发实验磷酸（85%）磷酸二氢钾////////—38—工艺流程和产排污环节1、工艺流程1.1本项目从事植物愈伤组织原液的生产，具体生产工艺流程如下：植物愈伤组织原液包括天山雪莲花愈伤组织原液、高山火绒草愈伤组织原液、积雪草愈伤组织原液、苹果愈伤组织原液、无花果愈伤组织原液等。图2-3植物愈伤组织原液工艺流程与产污节点图（1）植物愈伤组织培养：①培养液配置：将蔗糖、琼脂、成品MS、氢氧化钠按一定比例装入经高温灭菌的100L搅拌罐中，加入纯水定容并搅拌配置成均匀的培养液，放入立式压力蒸汽灭菌器进行高温灭菌。②倒板：将灭菌后培养液分装至经高温灭菌后的组培瓶中，并静置在水平桌面，待其自然冷却凝固，形成光滑平整的琼脂平面。③接种：在超净工作台中，用乙醇消毒后的镊子将种子接种到培养基上，确保其与培养基良好接触。④培养：将上述接种后的培养基放在培养间进行非光照初步培养，培养间温度保持在25℃左右，大约培养20天左右。⑤继代：当种子长大至一定大小（1-2cm）时，将其从原外植体上切下，转移到新鲜的增殖培养基—39—上（培养基成分与初步培养基成分一致每隔2-4周进行一次继代培养，以实现愈伤组织的长期维持和大量增殖。此工序消毒乙醇定期更换，更换后废乙醇作为危废处置。此工序会产生挥发性有机废气G1、废消毒乙醇S1、培养废液及废培养物S2。（2）收样：将上述继代增殖后的植物组织收集至样品袋或者托盘中，利用冻干机进行冻干处理。此工序会产生设备噪声N。（3）植物愈伤组织干粉研磨：利用液氮行星球磨机将植物愈伤组织研磨成干粉。液氮行星球磨机工作原理：将植物愈伤组织和适量、适当大小的研磨球放入研磨罐中，将其固定在行星盘上，然后向机器的冷却腔中注入液氮，对研磨罐和样品进行预冷却，使样品达到脆化温度。启动机器，设定转速和研磨时间。机器在运行过程中会自动、间歇地补充液氮，以维持恒定的低温环境。研磨结束后，等待罐内温度回升至室温附近（防止空气中的水汽在超冷的样品上凝结成冰），再打开研磨罐取出样品。研磨时为密闭工作环境，且液氮会使颗粒物表面活性降低，抑制粉尘产生，且每批次研磨物料量小（1kg/批），因此颗粒物产生量很小，本项目仅做定性分析。该工序会产生设备噪声N。（4）筛分：利用电动振筛机将上述研磨后的干粉进行筛分，筛下物料粒度小于60目为合格品，筛上粒度大于60目则继续进行研磨至粒度小于60目为止。电动振动筛工作时加盖密闭只留有排气孔，筛分后静置一段时间再打开盖子，且每批次筛分物料量小（1kg/批），因此颗粒物产生量很小，本项目仅做定性分析。该工序会产生设备噪声N。（5）植物愈伤组织提取：本项目部分产品使用超声波细胞粉碎机、旋转蒸发仪进行提取，另外产品使用煎药机完成提取过程。1）超声波细胞粉碎机、旋转蒸发仪提取①萃取：部分研磨后的植物愈伤组织粉末与一定量的水或者酒精在容器中混合，放入超声波细胞粉碎机中进行初步萃取，超声波细胞粉碎机核心是超声波空化效应，超声波在液体中产生无数微小的空化气泡，这些气泡瞬间崩溃（内爆）时，会产生局部极高的温度（约5000K）、压力（约1000atm）和强烈的冲击波或者微射流，这些巨大的力量直接作用于植物细胞壁，将其机械性地击碎，使细胞内容物直接释放到溶剂中。②过滤：将上述萃取后的溶液经流体过滤系统进行过滤，滤网膜为0.22um，弃去网上滤渣，保留滤液。③旋蒸：利用旋转蒸发仪将上述滤液进行蒸发浓缩，旋转蒸发仪通过恒速旋转加大蒸发面积、加热浴加热和真空减压，三者协同作用下使水或者乙醇迅速蒸发，蒸发产生的大量溶剂蒸汽，通过蒸汽导管被导入到冷凝器中。冷凝器内部有螺旋形的盘管，里面流通着冷却介质冷凝水。当热的水或者乙醇蒸汽遇到冰冷的冷凝管壁时，会迅速凝结成液滴，冷凝形成的水滴或者乙醇在重力作用下，滴落进入收集瓶中被回收。这样，目标样品就留在了上方的蒸发瓶中，得到了浓缩；而溶剂则被分离并回收在收集瓶里，乙醇循环使用不外排，仅做定期添补，冷凝水排入企业污水站处理。2）煎药机提取过程：煎药机工作原理是热萃取和传质扩散，通过加热，降低溶剂粘度，增加分子—40—运动动能，使溶剂更容易渗透到植物组织内部，溶解目标成分，再依靠浓度差扩散出来。它是集提取、过滤、浓缩于一体的工艺，减少了转移损失。①萃取：将部分研磨后的植物愈伤组织粉末与一定量的水或者酒精投入煎药机的提取罐中，提取罐夹层通过蒸汽对罐中物料进行间接加热，并通过温度控制器精准控制温度。启动罐内的搅拌器（搅拌器带有刮壁功能），使物料与溶剂充分混合，受热均匀，并防止物料粘附在罐底导致焦糊，在提取罐顶部连接冷凝器，挥发的水或者酒精蒸汽在冷凝器中冷却后，重新液化并流回提取罐，可防止溶剂损失，保持溶剂比例恒定，实现“循环提取”，提高效率。最终将有效成分从植物细胞中充分溶出，转移到溶剂中。②过滤：提取完成后，通过罐底部的出口和输送泵，将混合物泵入过滤系统，采用离心泵过滤，依靠高速旋转产生的离心力，液体被甩向边缘，形成高速流动的液体，从而被分离出来。③浓缩：将澄清的提取液泵入与提取罐连通的浓缩罐中，启动真空泵，对浓缩罐进行抽真空，使其内部压力降低形成负压。液体的沸点随外界压力的降低而降低，在真空状态下，水可以在40-60°C的低温下就沸腾蒸发，乙醇可以在20-30℃的低温就可以沸腾蒸发，蒸发的水或者乙醇蒸汽进入冷凝器，被冷却水冷凝成液体，流入设备自带的溶剂回收罐中，乙醇循环使用不外排，仅做定期添补，冷凝水排入企业污水站处理。此工序会产生挥发性有机废气G2、设备噪声N、废滤渣S3、萃取废水W1。（6）配制：将1,2-己二醇、1,3-丁二醇、对羟基苯乙酮、甘油、纯水与上述浓缩液按一定比例加入搅拌罐中进行混匀配制。本项目配制时采用密闭搅拌罐进行搅拌混匀，配制时间短，且每批次配制时1,2-己二醇、1,3-丁二醇、对羟基苯乙酮用量较少（1,2-己二醇75kg/批、1,3-丁二醇37.5kg/批、对羟基苯乙酮75kg/批），配制时挥发性有机废气仅进行定性分析。（7）过滤：将上述配制好的原液经流体过滤系统进行进一步过滤除杂，滤网膜为0.22um，弃去滤网膜上的杂质。该工序会产生过滤残渣S4。（8）检验：主要对pH、颜色、气味、性状等指标进行检验，确保产品最终的安全有效性。此工序会产生不合格产品S5。（9）包装：将上述过滤后的原液分装至灭菌后的包装桶中，密封保存。该工序会产生设备噪声N。1.4其他产污环节①蒸汽冷凝水W2：A:本项目通过蒸汽加热实现GMP净化车间需要的合适温度与湿度，此过程会产生蒸汽冷凝水；B:本项目灭菌器产生的蒸汽冷凝水（使用纯水）。产生的蒸汽冷凝水水质简单（灭菌柜蒸汽冷凝水灭菌处理），可作为车间地面清洗用水、园区绿化灌溉、地面洒水、消防水池等使用。②纯水制备废水W3：本项目纯水制备过程水产生废水，制纯率80%，废水成分简单，接管至张家港北区污水处理有限公司处理。③设备清洗废水W4：植物愈伤组织培养、收集工艺，摇瓶、搅拌罐、中间罐、组培瓶、过滤器使用前后需清洗干净，冻干粉灌装瓶以及植物愈伤组织原液桶装使用前需清洗干净，清洗会—41—产生清洗废水，收集后蒸发器蒸发处理。④地面清洗废水W5：本项目车间地面使用蒸汽冷凝水进行地面清洗，会产生清洗废水，废水收集后蒸发器蒸发处理。2、固废本项目原辅料拆解包装后会产生废化学品包装材料S6和一般废包材S7；本项目纯水制备过程会产生废纯水过滤芯、RO膜、废活性炭S8；本项目蒸发器产生的浓水S9。表2-11主要污染产生环节一览表N施废消毒酒精培养废液与项目有关的原有环境污染问题1、现有项目简述苏州拾光医药生物科技有限公司成立于2022年3月8日，位于张家港市锦丰镇锦兴路劢迪医疗器械创新港15号楼，租用励迪医疗器械产业园现有生产厂房5997.93平方米，从事重组人源胶原蛋白生产，现有项目《重组人源胶原蛋白生产项目环境影响报告表》于2023年6月8日通过苏州市生态环境局审批（文号：苏环建〔2023〕82第0074号），于2023年8月10日申报排污许可证登记管理（登记编号为：91320582MA7K06Q50T001Y，有效期：2023年08月10日至2028年08月09日2024年11月07日完成《苏州拾光医药生物科技有限公司重组人源胶原蛋白生产项目竣工环境保护验收》。苏州拾光医药生物科技有限公司现有项目产品方案见下表。表2-12现有项目产品方案表—42—1/现有项目环保手续履行情况见下表。表2-13企业项目环保手续执行情况号日2、现有项目情况A：现有项目生产工艺如下：菌种发酵培养简述：将复苏的种子细胞与灭菌后的培养液加入发酵罐中，该操作通过无菌接头实现，通过发酵罐控制器在适宜的温度（16-37℃)下进行搅拌培养，过程中根据菌体的生长情况添加适合的营养物质，在这个过程中，菌体会进行增殖，随后通过添加合适的诱导物，菌种会表达产物，最终培养得到一罐含有目的产物的细胞菌体。图2-4重组人源胶原蛋白工艺流程与产污节点图—43—生产工艺简介：本项目使用毕赤酵母菌和大肠杆菌制胶原蛋白，其生产工艺流程一样，主要区别是在发酵过程添加的培养液成分有略微差别。（1）毕赤酵母菌种发酵培养：①将一定量的酵母粉、蛋白胨、甘油加入纯水中，装进玻璃三角瓶中高温灭菌，之后接入甘油管中的微量毕赤酵母菌种进行恒温培养；②将一定量的氢氧化钠、甘油、磷酸二氢钾、硫酸钙、硫酸镁、硫酸钾、磷酸二氢铵加入纯水中，装入一级培养罐中进行高温灭菌后，再将经过培养的上一步培养液转移进消毒后的一级培养罐进行恒温培养；③将一定量的硫酸钙、硫酸钾、七水硫酸镁、氢氧化钾、甘油、五水硫酸铜、碘化钠、一水硫酸锰、二水钼酸钠、硼酸、氯化钴、氯化锌、七水硫酸亚铁、生物素、硫酸混入水中溶解后装入培养罐中作为培养底料进行高温消毒。将一定量的五水硫酸铜、碘化钠、一水硫酸锰、二水钼酸钠、硼酸、氯化钴、氯化锌、七水硫酸亚铁、生物素、硫酸加入甲醇中溶解后装入玻璃瓶，作为补料甲醇营养液备用。另外将一定量的氨水装入经过高温消毒的玻璃瓶中。所有玻璃瓶均使用消毒后的软管和培养罐连接。④第二步培养完成的细胞液通过消毒后的不锈钢管道转移进消毒后的第三步培养底料进行细胞培养，达到一定周期后不断的通过蠕动泵将补料甲醇营养液和氨水定量补充进培养罐直至培养结束。菌体在发酵罐中只单纯进行发酵，不存在其他反应，无副产物产生。此工序会产生发酵废气G1-1。（2）大肠杆菌菌种发酵培养①将一定量的酵母粉、蛋白胨、氯化钠加入水中，装进玻璃三角瓶中高温灭菌，之后接入甘油管中的微量大肠杆菌菌种进行恒温培养；②将一定量的酵母粉、蛋白胨、氯化钠加入水中，装入一级培养罐中进行高温灭菌后，再将经过培养的上一步培养液转移进消毒后的一级培养罐进行恒温培养；③将一定量的酵母粉、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、硫酸铵、磷酸二氢钾、蛋白胨、甘油、氯化钠混入纯水中溶解后装入培养罐中作为培养底料进行高温消毒。将一定量的甘油、蛋白胨、酵母粉、硫酸镁加入纯水中溶解后装入玻璃瓶中进行高温消毒作为补料培养液备用。另外将一定量的氨水装入经过高温消毒的玻璃瓶中。所有玻璃瓶均使用消毒后的软管和培养罐连接。④第二步培养完成的细胞液通过消毒后的不锈钢管道转移进消毒后的第三步培养底料进行细胞培养，达到一定周期后不断的通过蠕动泵将补料培养液和氨水定量补充进培养罐直至培养结束。菌体在发酵罐中只单纯进行发酵，不存在其他反应，无副产物产生。此工序会产生发酵废气—44—G1-2。（3）菌体收集：1）毕赤酵母菌体收集①培养完成的毕赤酵母培养液通过蠕动泵打入蝶式离心机进料口，通过蝶式离心机离心后弃去毕赤酵母菌泥；收取离心的培养液。②将收集的上清液通过管道打入中空纤维膜进行最后一步澄清，弃去透过的培养液，再不断的加入氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾的水溶液保证目标蛋白处于稳定的溶液中，收集不透过中空纤维膜的溶液。将透不过中空纤维膜的液体转移到下一步进行后续纯化收集。2）大肠杆菌菌体收集①培养完成的大肠杆菌培养液通过蠕动泵打入蝶式离心机进料口，通过蝶式离心机离心后弃去培养液；收取离心机内的大肠杆菌菌泥。②将收集到的大肠杆菌菌泥和氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾的水溶液进行混匀，再进行机械循环破碎。将破碎的大肠杆菌溶液再通过蝶式离心机离心后收集上清液，弃去下层大肠杆菌细胞碎片，将收集的上清液通过管道打入中空纤维膜进行最后一步澄清，收集透过的清液。（4）纯化①清洗1在亲和层析之前用水对层析系统和层析柱进行清洗，使用注射用水、含有4%乙醇溶液、20g/L和1g/L的氢氧化钠的溶液分别给亲和层析柱进行清洗处理，之后用纯水置换溶液。为后续层析提供一个洁净的环境和条件。②亲和层析用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠和氯化钠适当的缓冲液冲洗层析柱（亲和树脂，粒径45~165微米给层析柱提供一个所需的缓冲环境和条件，完成清洗之后，让样品经过层析柱，层析柱将会捕获目标蛋白。上样结束后用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠和氯化钠缓冲液继续冲洗层析柱，进一步去除杂质，给层析柱提供一个所需的缓冲环境和条件。最后用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠、氯化钠和咪唑的缓冲液冲洗，洗脱并收集目标蛋白。③清洗2在离子层析之前用水对层析系统和层析柱进行清洗，使用注射用水、含有4%乙醇溶液、20g/L和1g/L的氢氧化钠的溶液分别给离子层析柱进行清洗处理，之后用纯水置换溶液。为后续层析提供一个洁净的环境和条件。④离子层析—45—用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠和氯化钠适当的缓冲液冲洗层析柱（亲和树脂，强阴、阳离子交换，粒径45~165微米），给层析柱提供一个所需的缓冲环境和条件。完成之前的清洗之后，让样品经过层析柱，层析柱将会捕获目标蛋白。上样结束后用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠和氯化钠缓冲液继续冲洗层析柱，进一步去除杂质，给层析柱提供一个所需的缓冲环境和条件。再用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠、和氯化钠的缓冲液冲洗，最后用含有盐酸胍的缓冲液洗脱并收集目标蛋白。此工序会产生纯化废气G1-3、清洗废水W1-2（碱性废水）、缓冲废水W1-3（氮、磷废水）。（5）超滤通过超滤膜包的孔径大小拦截目标蛋白，采用中空纤维膜，孔径在0.03微米，把样品用膜包进行浓缩。蛋白被浓缩到所需浓度之后，用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠和氯化钠、蔗糖、氨基酸、Tris、Tris.HCl、醋酸和醋酸钠的溶液置换缓冲液，把蛋白液中的缓冲液置换成最终所需的缓冲体系。此工序会产生缓冲废水W1-4（碱性废水）。（6）检测主要对蛋白纯度、活性、内毒素、关键杂质含量、PH和渗透压等主要指标进行检测，这些指标主要是为了保证产品最终的安全有效性。最终产品中无毒、无细菌及病毒等有害物质，因此无需进行灭活处理。此工序会产生不合格品S1-3。（7）蛋白冻干对最终蛋白用灌装机进行灌装，添加少量保护剂（保护剂种类：甘氨酸、门冬氨酸、门冬酰胺、组氨酸、色氨酸、精氨酸、甘露醇、海藻糖）之后用冻干机冻干。B：现有项目研发工艺流程及产污节点见图2-5图2-5研发实验工艺流程与产污节点图工艺简述：—46—结合市场需求，提出研发产品的设想，对这个设想精细化研究方案以及初步对这个项目的研发成本进行预估，结合市场需求，初步对产品的定价，毛利率进行估算，随后评价该项目是否有可能做到成本要求，通过阅读文献，进行实验的流程规划，做出预算，设计人员根据文献，进行相关分子层面的构建，通过实验室培养的方法进行体系放大，获得更多的目标产物，通过实验分离的方法，将体系中非目的产物的东西分开，通过实验室化验产物的相关性能，检验目标产物的性能是否达到要求，若达到要求，则可进入成果方案。2.1现有项目废气产排情况及达标性分析2.1.1现有项目废气产生情况根据现有项目资料可知，现有项目废气主要为微生物发酵过程产生的非甲烷总烃（甲醇）、氨；纯化和实验室工序产生非甲烷总烃、甲醇；废水处理过程产生氨、硫化氢，以上废气通过管道和通风橱收集后由1套水喷淋+除湿+活性炭吸附装置处理后由25米高排气筒排放，未完全收集的有机废气和恶臭气体以无组织形式排放。2.1.2现有项目废气排放情况达标性分析现有项目废气有组织处理设施及排气筒设置参数情况如表2-14所示。表2-14现有项目验收监测时有组织废气处理设施及排气筒设施情况一览表1表2-15现有项目有组织废气监测结果表14.94×10-2231NDND/2ND3ND氨1231231231NDND/2ND—47—3ND氨1NDND/2ND3ND12ND3ND14.70×10-2231NDND/2ND3ND氨14.25×10-3231231231NDND/2ND3ND氨1NDND/2ND3ND12ND3ND//氨/5//表2-16现有项目厂界无组织废气监测结果表—48—烃晴晴晴晴NDNDND晴NDNDND晴NDNDND晴NDNDND晴氨晴晴晴晴NDNDND晴NDND晴NDNDND晴ND晴<10<10<10晴<10<10<10晴<10<10<10晴<10<10<10晴烃阴阴阴阴NDNDND阴NDNDND阴NDNDND阴NDNDND阴氨阴阴阴阴NDNDND阴NDND阴NDNDND阴ND阴<10<10<10阴<10<10<10阴<10<10<10阴—49—<10<10<10阴//氨////表2-17现有项目厂区内无组织废气监测结果表根据建设单位提供的2024年09月10日-09月11日的验收监测报告（报告编号：Dr2024090202检测结果表明：P1排气筒中非甲烷总烃、氨、硫化氢的排放浓度均符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准，甲醇排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准要求；企业厂界无组织非甲烷总烃、甲醇的排放浓度符合《大气污染物综合排放标准》表1标准要求；企业厂区内无组织非甲烷总烃符合《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表2标准要求。2.2现有项目废水产排情况现有项目排放废水主要为生活污水和生产废水，生活污水经化粪池预处理后接管至张家港