26年入组筛选操作指引

26年入组筛选操作指引演讲人2026-04-29

目录01.入组筛选前置筹备与资质核查07.入组筛选的质量控制与持续改进03.受试者招募与初筛实操05.正式入组筛选全流程操作02.筛查工具与信息池搭建04.标准化初筛流程06.筛选失败受试者的合规处置与跟进08.操作指引的核心总结与回顾

我自1998年进入临床研究行业以来，全程参与了从药物I期到IV期、医疗器械注册检验类试验的入组筛选工作，累计协助完成合格受试者入组超2000例，见证了国内临床试验监管体系从松散到严格的全过程。入组筛选作为临床试验的第一道关口，直接决定研究数据的真实性、合规性与研究结果的科学性，这份指引基于我26年的实操经验，结合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》的最新要求，从实操层面拆解全流程操作要点。01ONE入组筛选前置筹备与资质核查

入组筛选前置筹备与资质核查作为全流程的起始环节，前置筹备的严谨性直接决定后续筛选效率，我习惯在试验启动前14天完成所有筹备工作，避免临时慌乱出错。

内部团队与物资标准化准备研究团队资质梳理（1）核心成员资质确认：需提前核对主要研究者（PI）的副高及以上职称证明、该适应症的研究备案记录；研究护士需持有临床护理资质且接受过GCP专项培训；我作为CRC，需提前更新自身的CRC执业证书，确保在有效期内且覆盖本次试验的专业领域。（2）分工明确固化：明确PI负责医学判断与最终筛选结果判定，研究护士负责样本采集与生命体征监测，我负责招募协调、知情同意陪同、数据录入与受试者跟进，避免出现职责重叠或空白。试验物资与场地合规配置（1）专用物资核查：提前清点知情同意书（ICF）、筛选病历、受试者日记卡、样本采集管（需核对抗凝剂类型、有效期与批次溯源记录）、检验试剂（需在冷链运输有效期内，留存冷链温度记录），并制作物资清单双人签字确认。

内部团队与物资标准化准备研究团队资质梳理（2）筛选场地准备：筛选诊室需设置独立空间，与普通门诊物理隔离，配备医用冷藏箱（温度设置为2-8℃）、急救箱（包含肾上腺素、糖皮质激素等急救药品）、血压计、血氧仪等设备，且所有设备需在计量检定有效期内。内部培训与预案制定（1）团队专项培训：组织1次全流程培训，重点讲解本次试验的纳入排除标准、筛选流程的细节节点，比如我曾参与的一项抗肿瘤II期试验，要求受试者Karnofsky评分≥70分，培训中专门拆解了评分的计算标准与特殊情况判定（比如合并肢体残疾的受试者如何折算评分）。

内部团队与物资标准化准备研究团队资质梳理（2）应急预案搭建：制定《入组筛选突发情况处置预案》，包含受试者突发晕厥、样本污染、不良事件上报等场景的处置流程，比如2019年我参与的一项降糖药试验中，曾有受试者在采血时出现晕针，我按照预案第一时间将受试者放平、补充糖分，后续未出现任何不良影响。02ONE筛查工具与信息池搭建

筛查工具与信息池搭建（1）初筛问卷设计：针对本次试验的核心纳入排除标准设计精简版初筛问卷，避免冗长问询，比如针对糖尿病试验的初筛问卷，仅包含年龄、既往糖尿病史、合并用药、糖化血红蛋白初步问询等5项核心内容，大幅提升初筛效率。（2）受试者信息池管理：登录机构受试者管理系统，导入既往参与过同类试验且符合排除标准的受试者名单，避免重复筛查，我曾通过信息池筛查出3名已经参与其他试验的受试者，避免了合规风险。伦理审批文件确认（1）核查最新版伦理批件：确认试验方案、知情同意书、招募广告均已通过伦理委员会审核，且批件在有效期内，不得使用过期版本的知情同意书。（2）修订版文件确认：若试验启动前有方案修订，需确认修订版已完成伦理备案，且所有团队成员均已接受修订内容培训。03ONE受试者招募与初筛实操

受试者招募与初筛实操招募是入组筛选的源头，合规化招募直接影响试验的受试者覆盖率与合规性，我26年的经验中，始终坚持“院内为主、院外为辅”的招募原则。

合规化招募渠道搭建院内定向招募（1）门诊医生推荐：与门诊医生沟通，在门诊挂号系统中添加试验招募弹窗，由门诊医生主动问询符合适应症的患者，我曾与内分泌科合作，通过门诊推荐完成了60%的糖尿病试验受试者招募。（2）科室宣传栏张贴：制作合规的招募海报，不得使用“治愈”“特效”等夸大词汇，仅标注试验名称、适应症、招募条件、联系电话，且海报需经PI与机构办公室审核通过。院外合规招募（1）社区卫生服务中心合作：针对慢性病试验，与周边社区卫生服务中心合作，通过社区义诊、慢性病随访定向招募符合条件的受试者，比如2022年的高血压试验中，我通过社区合作招募了42名合格受试者。（2）正规受试者平台合作：仅与具备合规资质的受试者招募平台合作，不得与第三方中介

合规化招募渠道搭建院内定向招募机构签订付费招募协议，避免出现受试者信息泄露或付费诱导招募的情况。招募信息合规审核所有招募内容需经PI与机构办公室双重审核，明确告知受试者试验的风险与收益，不得隐瞒试验的不确定性，比如在招募海报中必须标注“本试验为临床研究，存在未知风险”。04ONE标准化初筛流程

标准化初筛流程（1）初次接触：自我介绍并说明来意，先告知受试者试验的基本情况，再邀请其参与初筛，避免引起误解，我习惯使用“您好，我是XX医院临床研究协调员，目前有一项针对XX疾病的临床研究正在招募受试者，请问您有兴趣了解一下吗？”的标准话术。（2）初筛问询：按照初筛问卷逐一问询，重点确认核心纳入排除标准，比如年龄范围、既往病史、合并用药情况，同时记录受试者的联系方式与基本信息，填写《初筛记录表》。初步排除判定（1）不符合年龄范围的直接排除，比如本次试验要求受试者年龄18-75岁，若受试者为17岁或76岁，直接告知其不符合条件。（2）有明确禁忌症的直接排除，比如试验药物为抗凝血药，受试者有活动性出血史的，直接排除。

标准化初筛流程（3）已经参与其他同类试验的受试者直接排除，根据GCP要求，受试者不得同时参与两项及以上的临床试验。05ONE正式入组筛选全流程操作

正式入组筛选全流程操作正式筛选是入组的核心环节，需严格按照试验方案与GCP要求执行，我习惯将正式筛选分为5个关键节点逐一落实。

知情同意环节知情同意合规要求（1）自愿原则：必须在受试者完全自愿的情况下签署知情同意书，不得有任何诱导或胁迫，比如不得使用“参与试验可以免费获得治疗”的诱导性话术，仅可告知“参与试验可以免费获得试验药物与相关检查”。（2）易懂原则：使用受试者能够理解的语言，避免使用专业术语，必要时提供翻译服务，比如针对老年受试者，需放慢语速、使用通俗语言解释试验流程。（3）充分告知原则：给受试者至少30分钟的时间阅读知情同意书，期间可以随时提问，我会预留15分钟的答疑时间，确保受试者完全理解试验内容。知情同意书签署规范

知情同意环节知情同意合规要求STEP3STEP2STEP1（1）受试者本人签署，若受试者无民事行为能力，需由法定监护人签署，并注明与受试者的关系，同时留存法定监护人的身份证明复印件。（2）CRC、PI需分别签署，并注明签署日期，确保签署时间与受试者阅读知情同意书的时间一致。（3）给受试者留存一份知情同意书原件，机构留存一份，同时将电子版上传至电子数据采集系统（EDC）。

临床指标采集与检验生命体征采集（1）按照试验方案要求的时间点采集血压、心率、体温、呼吸频率，记录采集时的环境温度与受试者的状态（比如是否刚运动过、是否空腹）。（2）若受试者的生命体征异常，需间隔15分钟再次测量，若仍异常，需暂停筛选，告知受试者休息后再进行后续检查。实验室样本采集（1）严格按照试验方案要求的样本类型采集，比如本次试验需要采集静脉血、尿液，需提前准备好对应的采集管，核对抗凝剂类型与样本量要求。（2）严格执行无菌操作流程，佩戴医用手套、口罩，使用碘伏消毒采血部位，避免样本污染，我曾在2018年的一次采血中，因未严格执行无菌操作导致样本污染，后续重新采集了样本，这也让我养成了每次采血前都核对操作流程的习惯。

临床指标采集与检验生命体征采集（3）记录样本采集的时间、数量、受试者的状态，将样本放入专用冷链箱中，由专人送往检验机构。影像学与其他检查（1）按照试验方案要求的影像学检查（比如CT、MRI）预约时间，确保检查结果在筛选期内有效，比如本次试验要求CT检查在筛选前7天内完成，需提前告知受试者预约时间。（2）协助受试者完成检查，确保检查结果准确传递给PI，若检查结果异常，需及时告知PI并安排进一步的检查。

医学判断与筛选结果判定PI医学评估PI结合初筛问卷、实验室检查结果、影像学检查结果，对照纳入排除标准进行判定，若受试者有不确定的情况，需进行进一步的检查，比如补充检测某项指标，我曾参与的一项肺癌试验中，有受试者的肿瘤标志物轻度升高，PI安排了补充CT检查后，最终确认符合纳入标准。筛选结果分类（1）筛选合格：符合所有纳入标准，无排除标准中的情况，可进入后续的试验流程，签署《筛选合格确认书》。（2）筛选不合格：存在一项或多项排除标准的情况，需向受试者说明具体原因，不得使用模糊表述，比如“你的糖化血红蛋白超过了试验要求的7.0%，不符合纳入标准”。（3）待判定：需要进一步检查才能确定是否合格，需明确后续检查的时间与要求，比如“你的肝功能指标轻度异常，需要在3天后复查肝功能，复查合格后才能进入后续流程”。

数据录入与系统上报数据录入合规性（1）按照机构的EDC系统要求，准确录入所有筛选数据，不得篡改或伪造，录入后需进行双人核对，确保数据的准确性，我习惯在录入数据后，再次核对原始病历与EDC系统中的数据，避免出现录入错误。（2）若录入数据有误，需按照机构的错误修正流程进行修改，留存修改痕迹，不得直接删除数据。不良事件记录（1）若受试者在筛选过程中出现任何不良事件，需按照GCP要求记录，包括事件的时间、症状、处理措施、转归，比如受试者在采血时出现晕针，需记录“2024年5月10日10:30，受试者在采血时出现头晕、乏力，立即平卧并补充50%葡萄糖注射液20ml，10分钟后症状缓解”。

数据录入与系统上报数据录入合规性（2）若为严重不良事件，需在24小时内上报PI与伦理委员会，同时上报药品监督管理部门。

筛选合格受试者转组筛选合格的受试者需签署《入组确认书》，安排进入后续的试验流程，比如随机分组、给药观察等，同时告知受试者后续的随访时间与注意事项。06ONE筛选失败受试者的合规处置与跟进

筛选失败受试者的合规处置与跟进筛选失败是临床研究中常见的情况，合规处置与后续跟进不仅可以提升受试者的满意度，还可以为后续试验储备合格受试者。

筛选失败的原因分类STEP3STEP2STEP1医学原因：不符合纳入排除标准，比如实验室指标异常、影像学检查结果不符合要求，这是最常见的筛选失败原因，占比约60%。非医学原因：受试者个人原因，比如时间冲突、不愿意承担试验费用、担心副作用，占比约30%。合规原因：受试者已经参与其他试验、提供虚假信息，占比约10%。

合规处置流程明确告知失败原因：向受试者说明具体的失败原因，不得使用模糊表述，避免引起误解，比如“你的血压超过了试验要求的140/90mmHg，不符合纳入标准，建议你先到心内科就诊控制血压，后续可以再次参与试验”。提供替代方案：告知受试者后续的就医建议，比如“你的糖化血红蛋白偏高，建议你到内分泌科就诊，调整降糖方案”，或推荐其他符合条件的试验。记录处置过程：填写《筛选失败记录表》，留存于受试者档案中，包括失败原因、处置措施、受试者的反馈等信息。

受试者后续跟进合格受试者池管理：将符合后续试验条件的受试者加入受试者池，定期推送新的试验信息，比如我曾将2019年筛选失败的12名糖尿病受试者加入受试者池，在2021年的一项新糖尿病试验中，有8名受试者参与了筛选。非医学原因受试者跟进：若受试者因为非医学原因退出，可在3个月后再次联系，确认是否愿意参与试验，比如2020年有一名受试者因为时间冲突退出，3个月后我联系他时，他已经有时间参与试验，最终成功入组。隐私保护：不得泄露受试者的任何信息，除非获得受试者的书面同意，所有跟进沟通需使用加密的联系方式。07ONE入组筛选的质量控制与持续改进

入组筛选的质量控制与持续改进质量控制是确保入组筛选合规性的关键，我习惯建立“每日核查、每周复盘、每月总结”的质量控制体系。

内部质量核查每日核查：我每日核对当日筛选的受试者数据，确保录入准确，同时检查样本采集与送检情况，避免出现样本遗漏或污染。每周复盘：每周组织研究团队召开入组筛选复盘会，梳理本周的筛选情况，分析失败原因，比如本周有10名受试者因为合并用药被排除，我们会讨论是否需要在初筛问卷中加入合并用药的详细问询。每月抽查：机构办公