那曲执业药师法规培训试卷

那曲执业药师法规培训试卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在题干后的括号内）1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业、医疗机构不得以（）等名义进行药品广告宣传。A.药品研制者B.药品生产者C.药品经营者D.医疗机构E.患者代表2.执业药师的执业范围不包括（）。A.药品分类管理B.药品零售C.药品使用指导D.药品调剂E.医疗诊断3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。A.药品研制B.药品生产C.药品批发和零售D.药品使用E.药品进出口4.医疗机构药品品种目录所列的药品，不得在市场零售，但是（）除外。A.按照规定需要特殊管理的药品B.公益性药品C.缺乏供应的药品D.临床急需且市场没有供应的药品E.医疗机构自行采购的药品5.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须准确记录药品的（）等信息。A.品种、规格、批号B.生产日期、有效期C.出厂价、销售价D.数量、销售日期E.生产企业、经营企业名称6.药品储存时，应按规定的储存要求进行，下列说法错误的是（）。A.易燃药品应远离火源B.易腐蚀药品应与其他物品隔离存放C.普通药品可以与特殊管理药品混放D.药品应定期检查、养护E.冷藏药品应保持在规定的温度范围内7.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并做好（）。A.处方审核B.药品调配C.用药交代D.销售记录E.以上都是8.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的不符合安全要求药品的活动。以下哪项不属于药品召回的情形？（）A.药品存在安全隐患B.药品标签、说明书内容存在虚假信息C.药品质量发生变化，可能危及人体健康D.药品使用说明书内容不完善E.药品被伪劣药品冒充9.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是（）。A.任何单位和个人都可以开展互联网药品信息服务B.互联网药品信息服务不得发布药品广告C.互联网药品信息服务网站必须经药品监督管理部门审核同意D.互联网药品信息服务网站可以发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品广告E.互联网药品信息服务网站可以发布处方药广告10.执业药师的职责不包括（）。A.向公众提供药品信息B.对处方进行审核C.指导合理用药D.进行医疗诊断E.参与制定药品管理制度二、多选题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确选项的字母填在题干后的括号内）1.我国《药品管理法》规定的药品管理基本原则包括（）。A.保证药品质量B.维护公众健康C.鼓励创新D.公平竞争E.依法管理2.执业药师在执业活动中应遵循的原则包括（）。A.客观公正B.遵守职业道德C.依法执业D.对患者负责E.私自收费3.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的（）。A.经营场所B.仓储设施C.人员D.质量管理体系E.资金实力4.药品生产企业对所生产的药品质量负责。药品生产企业必须建立（）等质量管理制度。A.药品研发B.生产管理C.质量检验D.药品销售E.药品不良反应报告5.药品使用单位应当根据药品说明书的要求，做好药品的（）等工作。A.收货B.验收C.储存D.使用E.处方管理6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）等内容。A.夸大药品功能B.说明书未载明的疗效C.说明书未载明的用法D.适应症E.药品生产日期、有效期7.医疗机构向患者提供药品时，应当告知（）等信息。A.药品名称B.用法用量C.不良反应D.有效期E.价格8.药品批准文号是药品注册批准证明文件，其格式为（）。A.国药准字H+四位年号+四位顺序号B.国药准字Z+四位年号+四位顺序号C.国药准字J+四位年号+四位顺序号D.国药准字S+四位年号+四位顺序号E.国药备字+四位年号+四位顺序号9.药品召回后，药品生产企业应当对召回情况进行（）等评估。A.药品质量B.患者健康影响C.召回效果D.责任追究E.预防措施10.执业药师在执业活动中发现药品存在安全隐患的，应当（）。A.及时向药品生产企业报告B.及时向药品监督管理部门报告C.向患者进行解释说明D.停止销售或使用该药品E.向媒体曝光三、判断题（请将正确的划“√”，错误的划“×”）1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但不得委托生产麻醉药品、精神药品。（）2.药品经营企业可以销售处方药和甲类非处方药，但不能销售乙类非处方药。（）3.药品说明书是药品包装的组成部分，必须与药品一同销售。（）4.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的损害性反应。（）5.执业药师发现医师开具的处方有误，可以拒绝调配药品。（）6.药品广告可以通过广播、电视、报刊、互联网等媒介发布。（）7.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，收集、整理、分析药品不良反应信息。（）8.药品经营企业销售药品时，可以按照自己的意愿修改药品说明书。（）9.执业药师的执业资格证书可以作为其从事药学技术工作的凭证。（）10.药品监督管理部门可以对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查，有关单位和个人应当予以配合。（）四、简答题1.简述执业药师的职业道德规范。2.简述药品经营企业储存药品的注意事项。3.简述药品召回的分类及处理要求。五、案例分析题某患者到药店购买阿司匹林肠溶片，用于缓解头痛。该药店执业药师在询问患者病史后，发现该患者正在服用华法林进行抗凝治疗。请分析该执业药师应该如何处理，并说明理由。试卷答案一、选择题1.E解析：根据《药品管理法》第六十三条，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有“药品研制者”、“药品生产者”、“药品经营者”、“医疗机构”等名义进行宣传。2.E解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围包括药品调剂、合理用药指导、处方审核等，不包括医疗诊断。3.C解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一条规定，本规范适用于药品批发企业和零售企业（药店）的经营管理和药品分类管理工作。4.D解析：根据《医疗机构药品集中采购工作规范》等相关规定，医疗机构药品品种目录所列的药品不得在市场零售，但临床急需且市场没有供应的药品除外。5.E解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第三十一条规定，药品销售时，必须准确记录药品的品种、规格、批号、生产日期、有效期、数量、销售日期、生产企业、经营企业名称等信息。6.C解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第六十二条规定，易燃、易爆、易腐蚀、有毒、有放射性等特殊管理药品，应当在专库或专柜存放，并加锁保管，不得与其他药品混合存放。7.E解析：根据《药品管理法》第五十九条规定，药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，并做好处方审核、药品调配、用药交代、销售记录等工作。8.E解析：根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的不符合安全要求药品的活动。包括：药品存在安全隐患；药品质量发生变化，可能危及人体健康；药品标签、说明书内容存在虚假信息；药品使用说明书内容不完善等情况。药品被伪劣药品冒充属于假药，应依法查处，不属于召回情形。9.C解析：根据《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定，开展互联网药品信息服务的企业必须经药品监督管理部门审核同意。10.D解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括向公众提供药品信息、对处方进行审核、指导合理用药等，但不包括进行医疗诊断。二、多选题1.A,B,C,D,E解析：根据《药品管理法》第三条规定，药品管理应当遵循保证药品质量、维护公众健康、鼓励创新、公平竞争、依法管理的基本原则。2.A,B,C,D解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》和职业道德规范，执业药师在执业活动中应遵循客观公正、遵守职业道德、依法执业、对患者负责的原则。3.A,B,C,D解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第七条规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、仓储设施、人员、质量管理体系。4.A,B,C,E解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第七章，药品生产企业必须建立药品研发、生产管理、质量检验、药品不良反应报告等质量管理制度。5.A,B,C,D,E解析：根据医疗机构药品管理相关规定，药品使用单位应当根据药品说明书的要求，做好药品的收货、验收、储存、使用、处方管理等工作。6.A,B,C解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有夸大药品功能、说明书未载明的疗效和用法等内容。7.A,B,C,D解析：根据《药品管理法》第六十条和《医疗机构药品使用管理办法》，医疗机构向患者提供药品时，应当告知药品名称、用法用量、不良反应、有效期等信息。8.A,B,C,D解析：根据《药品批准文号管理办法》，药品批准文号的格式为：国药准字H+四位年号+四位顺序号（化学药品）；国药准字Z+四位年号+四位顺序号（中药）；国药准字J+四位年号+四位顺序号（进口药品）；国药准字S+四位年号+四位顺序号（生物制品）。9.A,B,C,E解析：根据《药品召回管理办法》第二十八条规定，药品生产企业应当对召回情况进行药品质量、患者健康影响、召回效果、预防措施等评估。10.A,B,C,D解析：根据《执业药师法》（草案）和《药品管理法》相关规定，执业药师在执业活动中发现药品存在安全隐患的，应当及时向药品生产企业报告、及时向药品监督管理部门报告、向患者进行解释说明、停止销售或使用该药品。三、判断题1.√解析：根据《药品管理法》第二十九条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品，不得委托生产。2.×解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第六条，药品零售企业可以销售处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。3.√解析：根据《药品管理法》第五十八条规定，药品说明书是药品包装的组成部分，必须与药品一同销售。4.√解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的损害性反应。5.√解析：根据《药品管理法》第五十九条规定，执业药师发现医师开具的处方有误，有权拒绝调配药品，并应当向医师指出，要求更正。6.×解析：根据《药品广告审查发布标准》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品不得发布广告；处方药不得在大众传播媒介发布广告；非