申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构需提交材料清单及样版

——附件1申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构需提交材料清单及样版一、提交材料清单（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）副本及复印件；（三）开展母婴保健技术服务执业许可申请登记书（样版一附后）；（四）可行性报告，包括拟开展产前诊断（筛查）技术项目、组织结构、服务对象和发展前景分析等（样版二附后）；（五）人员配备、业务用房、设备和技术条件情况（样版三附后）；（六）开展产前诊断（筛查）技术服务的规章制度，包括产前诊断（筛查）流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等；（七）医学伦理委员会人员名单。申请开展产前筛查技术的医疗机构还需提交与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订的合作协议书（样版四附后）。

二、材料样版（样版一）母婴保健技术（产前诊断）服务执业许可申请表被申请机关：**行政审批服务局申请单位：与《医疗机构执业许可证》一致地址：与设置批准书一致机构类别：所有制形式：申请开展技术

服务项目产前诊断：（请在所申请项目前的£内打“√”）

£遗传咨询

£医学影像

£生化免疫

£细胞遗传

£分子遗传提交文件目录：（请在所提交材料前的£内打“√”）

£医疗机构执业许可证副本及复印件

£《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件

£开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请登记书

£开展产前诊断技术服务可行性报告

£拟开展产前诊断技术的人员配备、业务用房、设备和技术条件情况

£开展产前诊断技术服务的规章制度

£医学伦理委员会人员名单保证书本申请书中所申报的内容和所附资料、文件、证件均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位（签章）单位法定代表人（签字）年月日

母婴保健技术（产前筛查）服务执业许可申请表被申请机关：**行政审批服务局申请单位：与《医疗机构执业许可证》一致地址：与设置批准书一致机构类别：所有制形式：申请开展技术服务项目产前筛查：（请在所申请项目前的□内打“√”）£临床咨询□医学影像□独立开展生化免疫□非独立开展生化免疫□孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术相关采血服务提交文件目录：（请在所提交材料前的□内打“√”）□医疗机构执业许可证副本及复印件□《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件□开展产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可申请登记书□开展产前筛查技术服务可行性报告□拟开展产前筛查技术的人员配备、业务用房、设备和技术条件情况□医学伦理委员会人员名单□开展产前筛查技术服务的规章制度；□与产前诊断机构签订的合作协议书保证书本申请书中所申报的内容和所附资料、文件、证件均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位（签章）单位法定代表人（签字）年月日

受理编号：鲁卫母婴申字（受理编号：鲁卫母婴申字（）第号受理日期：年月日母婴保健技术服务执业许可申请登记书申请单位名称与《医疗机构执业许可证》一致（章）法定代表人同上（章）登记号机构性质申请日期年月日批准文件字（）第号山东省卫生健康委员会制2024年4月

附表1-1填表说明1.此表为医疗机构向登记机关申请《母婴保健技术服务执业许可证》时专用。2.医疗机构代码按照卫统发（1991）年第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）和补充规定的有关规定填写》。3.附表1-2隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。4.附表1-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。5.附表1-2服务对象填写要求同4。6.附表1-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7.附表1-3在科室设置情况表的□内用划“√”方式填报。8.附表1-3医疗机构只在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业级）的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9.附表1-4在每项空格中填写相应项目的人数。除检验、护理、医技科室外，只填写取得《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健技术人员。10.附表1-5设备医疗机构按照《产前诊断管理办法》及配套文件规定的医疗设备标准，逐项填写。11.附表1-6填写当前机构内所有从事产前诊断（筛查）技术服务的人员情况。

附表1-2医疗机构简况机构名称与《医疗机构执业许可证》一致机构评审批准等级：级等登记号（医疗机构代码）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□所有制形式：（1）全民（2）集体（3）私人（4）中外合资合作（5）其他（）隶属（1）中央属（2）省、自治区、直辖市属（3）直辖市区、省辖市、地区（盟）属关系（4）省辖市区、地辖市（5）县（旗）属（6）其他（）主管单位名称服务对象（1）社会（2）内部（3）境外人员（4）社会+境外人员设置地址：与批准文件一致统一社会信用代码：联系人：电话：传真：法定代表人姓名性别□男□女主要负责人姓名性别□男□女出生年月专业出生年月专业职务职称职务职称最高学历最高学历身份证号码身份证号码服务方式□社区母婴保健□门诊□住院□家庭病床□巡诊□其他床位数备注

附表1-3医疗机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表请在□中划“√”代码诊疗科目备注代码诊疗科目备注□01妇女保健科□06.内科□01.01青春期保健□01.02围产期保健□07.外科□01.03更年期保健□01.04妇女心理行为□08.眼科□01.05妇女营养□01.06女职工职业保健□09.耳鼻咽喉科□01.07其他□10.口腔科□02.儿童保健科□02.01集体儿童保健□11皮肤科□02.02儿童生长发育□02.03儿童营养□12精神科□02.04儿童心理行为□02.05儿童五官保健□13传染科□02.06儿童康复□02.07其他□14麻醉科（手术室）□03婚检专科□15.医学检验科□03.01男性婚检□15.01常规检验□03.02女性婚检□15.02生化检验□15.03内分泌检验□04妇产科□15.04临床免疫□04.01妇科□15.05遗传检验：细胞检验□04.02产科分子检验□04.03计划生育□15.06其他□04.04内分泌□04.05生殖健康□16.病理科□04.06其他□17.医学影像科□05.儿科□17.01X线诊断专业□05.01新生儿急救□17.02超声诊断专业□05.02小儿传染病□17.03心电诊断专业□05.03小儿消化□17.04脑电及脑血流图诊断专业□05.04小儿呼吸□17.05神经肌肉电图专业□05.05小儿心脏病□17.06其他□05.06小儿肾病□05.07小儿血液病□18.中医科□05.08小儿神经病学□05.09小儿内分泌□19.其他□05.10小儿遗传病□05.11小儿免疫□05.12小儿营养不良性疾病防治□05.13其他

附表1-4人员情况妇女保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士儿童保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士婚检专科主任医师副主任医师主治医师医师医士女男女男女男女男女男妇产科主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士儿科主任医师副主任医师主治医师医师医士遗传科室主任医师副主任医师主治医师医师医士泌尿专科主任医师副主任医师主治医师医师医士检验科主任检验师副主任检验师主管检验师检验师检验士医技科室主任技师副主任技师主管技师技师技士护理专业主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员

附表1-5-1母婴保健技术服务仪器设备情况（产前筛查技术）设备名称数量备注超声产前筛查室彩色多普勒超声诊断仪超声工作站（图文管理和声像存储系统）生化免疫实验室普通离心机全自动生化免疫检测仪普通电冰箱-80℃冰箱其他计算机（可接外网）资料柜血清学筛查仪器和试剂等筛查方式仪器名称和型号试剂品牌检测方法检测指标孕早期筛查孕中期筛查注：附表1-5-1供申请产前筛查技术医疗机构使用，栏目不够请另附页

附表1-5-2母婴保健技术服务仪器设备情况（产前诊断技术）设备名称数量备注超声产前诊断室附穿刺引导装置的超声仪器彩色多普勒超声诊断仪超声工作站（图文管理和声像存储系统）细胞遗传实验室普通双目显微镜三筒研究显微镜附显微照相设备倒置显微镜附显微照相设备荧光显微镜超净工作台或生物安全柜二氧化碳培养箱普通离心机恒温干燥箱超纯水仪或自动纯水蒸馏器恒温水浴箱普通电冰箱分析天平普通天平生化免疫实验室普通离心机全自动生化免疫检测仪普通电冰箱-80℃冰箱分子遗传实验室PCR仪凝胶成像仪普通离心机台式高速离心机电泳仪分析天平恒温培养箱紫外分光光度计或核酸蛋白检测仪生物安全柜微量加样器（不同规格）普通电冰箱-20℃冰箱-80℃冰箱产前诊断日常管理工作场所计算机（可接外网）资料柜血清学筛查仪器和试剂等筛查方式仪器名称和型号试剂品牌检测方法检测指标孕早期筛查孕中期筛查注：附表1-5-2供申请产前诊断技术医疗机构使用，栏目不够请另附页

附表1-6从事产前诊断（筛查）技术服务的人员情况姓名性别产前诊断（筛查）资格证书编号类别学历学历证书编号岗位本岗位工作年限职称任职资格证书编号执业医师证注册地点注册号执业地点执业范围备注

附表1-7提交文件、证件申请母婴保健技术服务执业许可登记提交的文件、证件名称年月日（章）

附表1-8审核意见及核准审查人员意见签字：年月日主管人员意见签字：年月日领导核批签字：年月日

附表1-9核准登记事项登记号：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□医疗机构类别：名称：地址：邮编：□□□□□□法定代表人（主要负责人）所有制形式：服务对象：服务方式：申请技术服务审批项目：核准技术服务许可项目：

附表1-10批准文号核准日期领证人签字：领证日期：发证人签字：发证日期：登记文件、证件、资料归档情况档案管理人员签字：年月日医疗机构开展母婴保健、技术服务登记、公告、刊登情况记录记录人签字：年月日备注

经办人（委托代理人）证明委托人（单位或法定代表人）：经办人（被委托人）：联系电话（手机）：（委托）办理事项：经办人（被委托人）身份证明复印件粘贴处委托人盖章或签字（骑缝）：年月日

（样版二）开展产前诊断（筛查）技术服务可行性报告一、拟开展产前诊断（筛查）技术项目……二、开展产前诊断（筛查）的组织结构……三、技术服务对象分析……四、发展前景分析……

（样版三）开展产前诊断（筛查）技术人员配备和业务用房等情况一、开展产前诊断（筛查）技术人员配备情况及一览表……二、开展产前诊断（筛查）技术业务用房和场地情况及一览表……三、开展产前诊断（筛查）技术条件等情况……附：业务用房和场地一览表业务用房和场所名称面积备注

（样版四）合作协议书甲方：法人代表：乙方：法人代表：按照国家和省有关规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上签订本协议书：第一条合作内容甲乙双方通过协同合作的方式，由甲方依据本协议对乙方筛查发现的高风险孕产妇转诊进行产前诊断及相关后续工作，开展技术指导、人员培训、质量控制管理等工作。第二条合作期限自至止。第三条甲方权利和义务1.制定双方技术合作方案、管理制度、人员职责、服务流程及各种标准化规范。2.制定相关工作制度和流程，接受乙方发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。3.制定双方合作方案及质量控制标准。每年至少组织次对乙方开展的产前筛查的检测前咨询、采血、保存、递送、低风险人群的后续咨询及妊娠结局追访服务进行质量控制，并出具书面报告、监督整改落实。4.负责对乙方技术人员进行培训，每年接受至少次乙方专业人员业务培训和实地进修。5.开展技术指导，每年至少组织次现场业务指导。每召集一次工作例会，通报相关工作并反馈转诊、诊断及报表情况。6.与乙方合作开展产前诊断与筛查新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工作。7.……第四条乙方权利和义务1.严格遵守相关法律法规，按照国家、省级技术管理办法文件要求和本协议，依法、依规开展产前筛查技术。2.严格按照甲方制定的各项制度和技术规范开展工作，及时将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构，合作期间保证转诊率不低于%。3.建立完善内部质量控制体系，主动接受甲方组织的质量控制管理，并对发现的问题进行整改、落实。4.制定工作计划，积极配合接受甲方业务工作指导。5.制定工作方案，定期选派技术人员到甲方进行培训或实地进修。6.对筛查出的高危病例，在甲方未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。7.对在本机构内进行产前筛查技术服务中发生的争议、纠纷、差错和事故负责。8.按照省、市卫生健康行政部门要求，乙方由专人进行信息汇总及信息上报。9.……第五条责任与赔偿1.双方诊疗过程中若涉及伦理审核的均需各自医院伦理委员会审议通过。2.严禁发布虚假医疗广告和信息，