医疗器械销售企业质量管理规范实操指南

XXXXX医疗器械有限企业

质

量

管

理

文

件

xxxxx医疗器械有限企业

医疗器械质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能......................................Stgb/JG-01-001

2、质量管理部质量管理职能.................................Stgb/JG-01-002

3、业务部质量管理职能......................................Stgb/JG-01-003

4、仓储部质量管理职能......................................Stgb/JG-01-004

5、财务部质量管理职能......................................Stgb/JG-01-005

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-001

2、质量管理部门负责人岗位职责............................Stgb/ZZ-01-002

3、业务部经理岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-003

4、财务部经理岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-004

5、行政部经理岗位职责......................................Slgb/ZZ-01-005

6、质量验收员岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-006

7、养护员岗位职责..........................................Stgb/ZZ-01-007

8、质量管理员岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-008

9、仓库保管员岗位职责......................................Stgb/ZZ-01-009

10、采购员岗位职能.........................................Stgb/ZZ-01-010

11、复核人员岗位职能.......................................Stgb/ZZ-01-Ol1

12、销售人员岗位职能.......................................Stgb/ZZ-01-012

13、维修养护、售后人员职责................................Stgb/ZZ-01-013

三、医疗器械质量管理制度目录

1、教育培训管理制度及考核制度.............................Stgb/ZD-01-001

2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度.....................Stgb/ZD-01-002

3、产品原则管理制度..........................................Stgb/ZD-01-003

4、医疗器械采购管理制度....................................Stgb/ZD-01-004

5、医疗器械质量验收制度.......................................Stgb/ZD-01-005

6、医疗器械在库保管、养护管理制度...........................Stgb/ZD-01-006

7、医疗器械出库、复核管理制度................................Slgb/ZD-01-007

8、医疗器械销售管理制度.....................................Stgb/ZD-01-008

9、有关记录和凭证管理制度....................................Stgb/ZD-01-009

10、效期医疗器械管理制度......................................Stgb/ZD-01-010

11、不合格医疗器械管理制度....................................Stgb/ZD-01-()11

12、医疗器械退回产品管理制度..................................Stgb/ZD-01-012

13、医疗器械质量跟踪管理制度..................................Stgb/ZD-01-013

14、医疗器械不良事件汇报制度..................................Stgb/ZD-01-014

15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度......................Slgb/ZD-01-015

16、质量事故汇报管理制度......................................Stgb/ZD-01-016

17、医疗器械质量查询、投诉管理制度...........................Stgb/ZD-01-()17

18、售后服务管理制度...........................................Stgb/ZD-01-()18

19、文献、资料、记录管理制度..................................Stgb/ZD-01-019

20、质量信息搜集管理制度......................................Stgb/ZD-01-020

21、计量器具管理制度...........................................Stgb/ZD-01-021

22、顾客访问联络管理制度......................................Stgb/ZD-01-022

23、安装、维修管理制度........................................Stgb/ZD-01-023

24、计算机设备和软件管理制度..................................Stgb/ZD-01-024

25、卫生和人员健康状况管理制度...............................Stgb/ZD-01-025

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质量管理文献

文献名称：行政部质量管理职能

编号Stgb/JG-01-001版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、负责企业证照的申请、换发、管理工作；

二、负责质量体系文献在企业的管理和控制；

三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;

四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

五、负责安全消防设施的管理。

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质量管理文献

文献名称：质量管理部质量管理职能

编号Stgb/JG-01-002版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、贯彻执行医疗潜械质量管理制度、法规和行政规章，在企业内部对医疗器械质量

具有裁决权；

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

三、负责首营企业和首营品种的质量审核；

四、负责建立企业所经营医疗器械包括质量原则等内容的质量档案；

五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并准

时向当地药监部门汇报；

六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运送中的质量工

作；

七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实行监督；

八、搜集和分析医疗器械质量信息；

九、协助对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和企业的质量方针、质

量目的；

十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

十二、做好入库复核检查工作；

十二、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实行《医疗器械经营企业管理港施》，医

疗器械储存应遵守分辨别类寄存、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的

卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进

行质量检查，发现医疗落械有质量疑问按有关规定及时处理；

十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

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十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的

资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保留；

二十、认真做好质量工作考核。

二十一、其他有关工作。

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质量管理文献

文献名称：业务部质量管理职能

编号Stgb/JG-01-003版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、贯彻执行国家有关W疗器械质量管理的法律、法规和规章及企业的质量方针目的;

二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和有关规定,

对其医疗器械的质量负责；

三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合

法资格的单位，购进医疗器械必须签订协议，书面购货协议必须有明确的质量条款，购货

协议假如不是以书面形式签订的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有

效期；

四、首营企业、首营品种的采购必须办理有关的审批手续，经同意后方可购进医疗器

械；

五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托

书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

六、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口去疗器械

注册证》和《进口医疗器械检查汇报单》；

七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联络处理；

九、认真做好质量工作考核；

十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保留C

十一、认真贯彻国家有关法律、法规和企业的质量方针、质量目的；

十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应签订协议，或者与购货

单位签订年度供货协议意向书；

十四、跟踪理解医疗器械的销售状况和质量信息，对医疗器械不良反应状况应按规定

及时汇报;

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十五、定期或不定期地征询顾客对医疗器械质量和服务质量的意见和提议，以利改善

工作；

十六、建立医疗器械销售记录和顾客档案并按规定保留。

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质量管理文献

文献名称：仓储部质量管理职能

编号Stgb/JG-01-004版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量

管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，

根据季节变化，采用必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严导致的后果负详

细责任。

五、指导养护员、保管员平常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

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质量管理文献

文献名称：财务部质量管理职能

编号Stgb/JG-01-005版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和企业的质量方针、质量目的；

二、配合做好本部门经济目的责任制的考核工作；

三、及时向领导反应库存构造、医疗器械动态等财务信息，增进企业加强经营质量管理;

四、负责企业的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止

违反《价格法》的经营行为；

五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

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质量管理文献

文献名称：企业负责人质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-001版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法

规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

二、主持制定我司质量方针、目的、规划，严格执行国标，支持质量管理工作，充足

发挥其质量把关职能；

三、主持质量体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业医疗

器械质量的状况汇报，对存在问题及时采用的有效措施，推进质量改善；

四、对的处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权；

五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的处理和

质量改善；

六、发明必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量规定相适应；

七、签订、颁发质量管理制度和其他质量制度性文献；

八、领导职工质量管理.，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

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质量管理文献

文献名称：质量管理部负责人质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-002版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等法律、

法规、以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实行质量否决权；

二、指导各部门有效展开质量方针、目的，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促

质量目的的完毕；

三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质

量工作管理程序文献，并保证文献的实行；

四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文献，并保证

文献的实行；

五、负责对首营企业和首营品种质量审核；

六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

七、主管质量方面培训教育工作的实行。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻

执行《医疗器械监督管理条洌》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家有关的法律、法规,

组织员工认真履行本部门职能；

八、在部门工作中认真贯彻执行企业的质量方针和质量目的，维护质量体系环节的正常

运行；

九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；

十、督导医疗器械的在库养护T作，保讦医疗器械的储存安全：

十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；

十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；

十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、

防霉变等工作；

十五、负责仓储设施设备的平常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

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质量管理文献

文献名称：业务部经理质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-003版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家有

关法律、法规和企业的质量方针和质量目的；

二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”

的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

三、负责审核医疗器械采购协议，对未按规定明确质量条款的协议应予以纠正；

四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

五、常常理解医疗器械库存状况，防止产生积压，对盲目采购导致医疗器械积压、失效、

变质的负直接责任；

六、督促采购人员及时搜集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家有

关法律、法规和企业的质量方针和质量目的；

八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理措施》，销售医疗器

械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用状况进行跟踪理解，防止医疗器械售出

较长时间后大量退回；

十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，防止导致损失；

十一、督促销售人员定期或不定期地征询顾客对医疗器械质量、服务质量的意见并将意

见及时归纳整顿后反馈给有关部门；

十二、督促销售人员做好销售记录，记录保留应超过医疗器械有效期一年，彳后不得少于

三年；

十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；

十四、发现售出医疗器械出现不良反应状况应立即汇报；

十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

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质量管理文献

文献名称：财务部经理质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-004版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》

等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；

二、督促财会人员把握好货款承付关；

三、负责企业经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存构造并提供改善库存构造的

提议；

四、维护管理各项原始凭证和资料。

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质量管理文献

文献名称：行政部经理质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-005版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等有关法律、

法规，围绕企业质量方针和质量目的开展本部门的工作；

二、根据企业安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；

三、配合做好质量体系文献的管理工作，对质量文轼在企业的发放，回收等管理控制工

作负责；

四、理解和掌握各类质量活动原始登记表格的使用状况，合理地保证其供应；

五、组织企业直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。

六、负责企业的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。

七、负责企业文献和外部文献的收取、编号、传送、催办、归档。

八、负责企业的文献的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。

九、负责企业的报刊杂志的订阅和函件的发送。

十、保管企业多种对外宣传材料。

十一、负责企业档案的管理。

十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。

十三、负责印鉴、简介信和各技术资料的管理。

十四、负责企业与药监部门的有关联络及办证、换证的申报等工作。

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质量管理文献

文献名称：验收员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-006版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；

二、负责按法定医疗器械原则和协议规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐

批进行验收，有效行使否决权；

三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；

四、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定期限内完毕；

五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

六、验收时应对医疗器械的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明文献进行逐一检查,

整件医疗器械包装中应有产品合格证；

七、验收外用医疗器械，其包装的标签或阐明书上要有规定的标识和警示阐明。

八、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序规定严格执

行；

九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识；

十、规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确、结论明

确、签章规范；

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质量管理文献

文献名称：养护员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-007版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、坚持“防止为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实

际状况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理寄存；

二、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；

三、对由于异常原因也许出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗

器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；

四、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；

五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发

货，同步与质量管理部联络处理；

六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；

七、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采用干燥、除湿等对应的养护措施

并记录；

八、对的使用养护设备，并定期检查保养，保证正常运行；

九、负责计量工作；

十、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

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质量管理文献

文献名称：质量管理员岗位职责

编号Stgb/ZZ-01-008版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

二、认真学习医疗器械质量有关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医

三、疗器械质量进行严格的监督管理。

四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

五、负责本部门的质量资料归档工作。

六、负责质量信息的管理工作，常常搜集多种医疗器械质量信息及质量意见和提议，组

织传递反遗，并做好分析、上报工作。

七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。

第15页共49页

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质量管理文献

文献名称：仓库保管员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-009版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证

在库医疗器械的质量；

二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、

标志模糊等状况，予以拒收并汇报质量管理部；

三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

四、按批对的记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；

五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的规定，规范操作。怕压医疗器

械应控制堆放高度。五距规范，合理运用库容；

六、按照安全、以便、节省的原则，整洁、牢固堆垛，五距规范，合理运用仓容，并按

规定做好色标管理、色标明显；

七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中寄存，按批号及效期远近分开堆码，并有明

显标志，不一样批号医疗器械不得混垛；

八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，寄存于退货医疗器械库

1区），并做好退货记录；

九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；

备注：（1）五距：货位距不不大于1（）（）厘米；

垛与墙的问电不不大于30厘米；

垛与屋顶（房梁）间距不不大于30厘米；

垛与散热器或供暖管道间距不不大于30厘米；

垛与地面的词距不不大于10厘米。

（2）色标：待验库（区）、退货库（区）一一黄色；

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合格品库（区）、发货品库（区）一一绿色;

不合格品库（区）一一红色。

效期产品库（区）---蓝色

第17页共49页

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质量管理文献

文献名称：采购员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-010版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；

三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行协议的能力，必要时配合质量管理部门

对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；

四、签订购货协议步必须按规定明确必要的质量条款；

五、配合质量管理部门搞好初次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产

批文、产品质量原则等；

六、理解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的

质量把关提供根据；

七、对购进医疗器械质量负责，理解医疗器械售后质量状况，协助做好不合格医疗器械

的善后处理工作，因人为导致质量事故而损失的按有关规定处理。

第18页共49页

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质量管理文献

文献名称：复核员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-Oll版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识；

二、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量精确，质量完好，包装牢固，标志清晰;

三、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械寄

存到发货区；

四、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清晰，项目齐全，内容精确，便于质量

跟踪，记录保留应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

五、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；

六、对因人为原因使质量不符的医疗器械核发出库，导致的经济损失按企业有关规定处

理。

第19页共49页

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质量管理文献

文献名称：销售人员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-012版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理措施（暂行）》

及《医疗器械经营企业管理措施》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行

为；

二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器

械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应签订协议，

或者与购货单位签订年度供货协议或意向书；

三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销

售，防止导致损失；

四、对的简介医疗器械，不得虚假夸张和误导顾客；

五、注意搜集由我司售出医疗器械的不良反应状况，对医疗器械销售中出现的质量问题

应及时汇报部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

六、按规定做好销售记录，记录保留应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；

七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

第20页共49页

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质量管理文献

文献名称：维修养护、售后服务人员质量管理职责

编号Stgb/ZZ-01-013版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、认真贯彻执行国家有关法律法规和企业的规章，加强质量意识；

二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用措施，努力提高安

装，维修技能；

三、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的构造，使用措施和注意事项，

俣证产品的使用效果，防止因使用不妥而导致损失。

四、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的

故障和问题。

第21页共49页

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质量管理文献

文献名称：教育培训管理制度及考核制度

编号Stgb/ZD-01-001版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障企业质量管理工作的正常开展，特

制定本制度。

二、办公室为企业质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的

法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由企业按排接受上级药物监督管理部门组织的继续教育

和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药

物监督管理部门的培训和考核。

六、对新参与工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训I,

经考核合格后方可上肉。

七、办公室负责制定和组织实行教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

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质量管理文献

文献名称：医疗器械首营企业和首营品种审核制度

编号Stgb/ZD-01-002版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、供货企业审核内容：

（一）审核供货企业与否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《芸疗器械

经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围与否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看与否具有法人授权委托书并提供身份证

复印件等。

（四）审核与否具有质量保证能力，签订质量保正协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造承认表、注

册产品质量原则、当批号的医疗器械检查汇报单等。

四、对初次经营企业和品种，采购员应填报《初次经营企业审批表》《初次经营品种审

批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经

理审批。

五、初次经营品种，质管部门规定建立产品档案。

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质量管理文献

文献名称：产品原则管理制度

编号Stgb/ZD-01-003版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、为保证所经营的产品符合法定的质量原则，根据有关法律法规，特制定本制度。

二、产品质量原则管理部门为质量管理部。

三、质量管理部门专人登记、保管，并建立原则目录，供复核检查、考核该批产品质量。

四、业务部门在购进初次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量原则，到货后将

质量原则、样品以及初次经营审批表送质量管理部审核。

五、进口产品的质量原则为现行版国家食品药物监督管理局颁发的产品原则和国际上

通用的原则。如上述原则未收载的，应采用国家食品药物监督管理局核发的《进口产品注

册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量原则。

六、对于缺乏原则的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整顿，编制

目录，装订成册。

七、不得经营不符合原则的产品，如发现不符合原则的产品，应做好登记，并报质量管

理监督部门。

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质量管理文献

文献名称：医疗器械采购管理制度

编号Stgb/ZD-01-004版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产

品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（-）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药物监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器

械产品注册登记表》等复印件。以上同意文献应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，重视医疗潜械采购的时效性和合理性，

做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。

（四）签定医疗器械购销协议应明确如下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量原则和有关质量规定；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货品运送规定；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文献。

（五）、首营企业和首营品种按我司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、晶名、规格（型号）、牛产厂

商、质量状况、经办人等。夫疗器械购进记录必须保留至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年终对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

质量管理文献

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文献名称：医疗器械质量验收制度

编号Stgb/ZD-01-005版本号()1

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、根据《医疗器械监督管埋条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数

量精确，特制定本制度。

二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理对照商

品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、

产品注册证号、数量等的查对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，

不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合如下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册

记》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）验收检查项目：

1.查对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文，

2.标明的产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致，

3.阐明书的合用范围与否符合注册证中规定的合用范围，

4.产品商品名的标注与否符合《医疗器械阐明书、标签、包装标示管理规定》，

5.标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查合格汇报单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的关疗器械

一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收告知单'，对质量有疑问的

填写'质量复检告知单'，汇报质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送有关的检测部

门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质

量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联络退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记

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录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待脸区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量原则及有疑问的医疗器械，应单独寄存，作好标识，并立即

书面告知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销

售。

十二、验收完毕，做好关疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、

供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效

期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保留至超过有效期或保质

期满后2年。

质量管理文献

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文献名称：医疗器械在库保管、养护管理制度

编号Stgb/ZD-01-006版本号()1

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、要根据不一样季节、气候变化，做好库房的温湿/管埋工作，坚持每日两次（上

午9:00-10:00,下午2:00-3:00）准时观测库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度登记表”,

并根据详细状况和医疗器械的性质及时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：

常温库为10-30℃,阴凉库为温度W20C,冷库温度为2—10℃；湿度控制在45・75%之间。

二、养护人员应对在库去疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环

养护检查，（所谓三三四指一种季度为库存循环的一种周期，第一种月循环库存的3（）%,第

二个月循环库存的3（）%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄

牌停止发货并及时填写“质量复检告知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务

部门及时催销，以防过期失效。

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、

防污染等工作。

五、医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌袈疗器械单独寄存；

（二）一、二、三类医疗器械分开寄存；

（三）整零分开寄存；

（四）有效期器械分开寄存；

（五）精密器械分开寄存。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一原则是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、

退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）

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质量管理文献

文献名称：医疗器械出库、复核管理制度

编号Stgb/ZD-01-007版本号01

起草人起草日期审核人审核日期

同意人同意日期执行日期

变更记录：变更原因：

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,

如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单

位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、俏售日期、

质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵照先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭

记对实物进行外观质量检查和数量、项目的查对。如发现如下问题要停止发货，填写出库

拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超过有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即处理的，应填写查

询单。联络，并留底立案，及时与有关部门联络，配合协