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五大手册简介简介模板资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。ISO/TS16949:参考手册的应用与案例目录前言一、产品质量先期策划和控制计划(APQP)11.产品质量先期策划的由来12.产品质量策划责任矩阵图13.产品品质规划的基本原则14.产品质量策划的基本步骤25.APQP的主要内容4案例:先期产品质量策划控制程序13二、生产性零组件核准程序(PPAP)161.范围、定义和目的162.何时要求提交163.生产件核准的要求174.提交等级175.过程要求196.记录和原型样品的保存207.零组件提交状态20案例:生产件核准程序21三、失效模式与效应分析(FMEA)221.FMEA简介222.实施重点233.设计的DFMEA(DesignFMEA)234.分析方式(AnalysisApproach)245.FMEA程序(FMEAProcess)246.FMEA表格内容说明25案例:FMEA制作办法30附件:FMEA软件30四、测量系统分析(MSA—MeasurementSystemsAnalysis)311.测量系统变差的类型312.测量系统分析33附件:MSA软件46五、统计过程控制(SPC—StatisticProcessControl)471.控制图47案例—R控制图应用案例58案例P控制图(不合格品率控制图)58案例缺陷数控制图(C图)61案例工序能力指数计算68案例:SPC控制程序68附件:SPC系统实施步骤69

前言ISO/TSl6949:并未指定其核心工具的具体内容,故组织在推行ISO/TSl6949:时,对核心工具的选择有较大的自由度。一般说来,能够从这几方面来考虑核心工具的选择。①遵守客户对核心工具的要求,特别是产品核准程序,一定要符合客户认可的产品和过程核准过程。②参考QS-9000的核心工具要求。(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC)③参考VDA6.1的核心工具要求。(如:产品质量策划可用VDA6.1的”项目管理”)本书将以QS-9000的核心工具为基础来介绍。一、产品质量先期策划和控制计划(APQP)1.产品质量先期策划的由来克莱斯勒、福特和通用汽车公司联合制定本手册,为制定产品品质规划提供指南,以支持某一顾客满意产品或服务的开发。三大汽车公司希望经过使用该手册达到以下预期的效益:(1)减少顾客和供货商产品品质规划的复杂性(2)便于供货商向分包商传达产品品质规划要求2.产品质量策划责任矩阵图作业内容设计责任仅限制造服务供货商如:热处理、储存、运输等确定范围※※※计划和确定项目※产品设计和开发※可行性分析※※※制程设计和开发※※※产品和制程确认※※※反馈、评估和纠正措施※※※控制计划方法论※※※3.产品品质规划的基本原则产品品质规划是:一种结构化的方法,用来制定和确定确保其产品满足顾客要求增长所需的步骤。其目标:(1)促进每一个涉及参与产品开发人员的联系与沟通(2)确保所要求的步骤按时完成其益处:(1)引导资源配置,使顾客满意(2)促进对所需变更的早期识别(3)避免后期变更(4)以最低的成本及时提供优质产品4.产品质量策划的基本步骤步骤工作重点组织小组确定跨功能小组(技术、制造、资材、采购、品质、业务、服务、分包商和顾客代表)确定范围识别顾客的需要、期望和要求小组间的联系建立顾客、供应商和小组的联系渠道(如定期会议)训练为满足顾客需要、期望和要求所需训练顾客和供货商的参与主要顾客与供货商共同参与品质策划同步技术跨功能小组为共同目的而进行的程序,尽早促进商品质产品的引入控制计划控制零组件和制程系统的书面描述问题的解决解决小组在产品设计和／或加工过程中遇到的问题产品品质的进度计划制定进度计划与进度表有关的计划小组应确保其进度符合顾客进度要求5.APQP的主要内容第一阶段计划和确定项目第一阶段工作的主要目标是:(1)确定顾客的需要和期望,以计划和规定品质项目(2)确保对顾客的需要和期望明确了解策划小组能够从以下几方面来了解顾客的需要和期望,进而明确产品开发的范围和具体计划。输入输出顾客的呼声——市场调查——保修记录和品质信息——小组经验·业务计划／营销战略·产品／过程基准数据·产品／过程设想·产品可靠性研究·顾客输入·设计目标·可靠性和品质目标·初始物料清单·初始过程流程图·产品／过程特殊特性的初始清单·产品保证计划·管理者支持以上输入和输出的详细内容如下:顾客的呼声市场调查保修记录和品质信息·对顾客的采访·运行情况不良(TGW)报告·顾客意见征询与调查·保修报告·市场调查和预测报告·能力指数·新产品品质和可靠性研究·供货商工厂内部品质报告·竞争产品品质的研究·问题解决报告·运行情况良好(TGR)报告·顾客工厂退货和拒收·现场退货产品分析小组经验·来自更高系统或QFD的输入·现场服务报告·媒体的评论、报告和分析·顾客代理所作的内部评估·顾客的信件和建议·道路行驶体验·运行情况良好(TGR)报告·管理者的意见或指示·运行情况不良(TGW)报告·内部顾客报告的问题或议题·销售商的意见·政府的要求或法规·车队负责人的意见·合同评审业务计划／营销战略·为产品品质规划设定框架·业务计划可将限制性要求施加给小组而影响其执行方向(如:进度、成本、投资、研发等)·营销战略将确定目标顾客、主要销售渠道和主要竞争对手产品／过程基准数据·识别合适的基准·了解当前状况和基准之间产生差距的原因·制定缩小与基准差距、符合或超出基准的计划·设想产品具有某种特性、某种设计或过程概念·包括技术创新、新材料、可靠性评估和新技术·规定时间内零组件修理和更换的频率,及长期可靠性/耐久性试验的结果·后续顾客提供与她们的需要和期望有关的讯息·后续顾客以部分或全部评估和研究产品·顾客/供货商应开发统一的衡量顾客满意的方法·将顾客呼声转化为初步具体的设计任务·建立在顾客需要和期望、可靠性基础之上·也能够是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或设定时间内的修理频率·持续改进的目标,如:PPM、缺失水平或不良品降低率·制定初始物料清单·包括早期外包商名单·依初始物料清单·产品/过程设想发展而来·由顾客确定产品/过程特殊特性·此清单是基于以下方面(不限于)——基于顾客需要和期望分析的产品设想——可靠性目标/要求的确定——从预期的制造过程中确定的过程特殊特性——类似零组件的FMEA分析产品保证计划产品保证计划·将设计目标转化为设计要求·其程度取决于顾客的需要、期望和要求·可采用任何清晰易懂的格式,它可包括:——概述项目要求——可靠性、耐久性和分配目标/要求的确定——新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求和其它任何会给项目带来风险的因素的评估——进行失效模式分析(FMEA)——制定初始工程标准要求·是品质计划的重要组成部分管理者支持管理者支持·管理者的兴趣、承诺和支持是成功的关键·小组应适时报告最新进度,以获进一步支持与承诺第二阶段产品设计和开发第二阶段工作的主要目标是:(1)计划过程中设计特征与特性发展到最终形式时的要素(2)涵盖从样品制作到验证产品／服务满足顾客要求的所有环节(3)可行的设计应满足产能、交期和工程要求,并兼顾满足品质、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度等目标输入输出·设计目标·可靠性和品质目标·初始物料清单·初始过程流程图·产品／过程特殊特性的初始清单·产品保证计划·管理者支持·产品可靠性研究·顾客输入·设计失效模式与效应分析·可制造性与组装设计·设计验证·设计评审·制造样件——控制计划·工程图面·工程规范·材料规范·图面和规范更改·新设备、工模具和设施要求·产品和过程特殊特性·量测／试验设备要求·小组可行性承诺和管理者支持以上输出的详细内容如下:设计失效模式与效应分析DFMEA设计失效模式与效应分析DFMEA·DFMEA随顾客需要和期望不断更新·评估以前产品和制程特性并作必要补充、修改和删减可制造性与组装设计可制造性与组装设计·用来优化设计功能、可制造性和易于组装之间的关系·设计、概念、功能和对制造变异的敏感性·尺寸公差·性能要求·零组件数量·制程调整设计验证·物料搬运设计验证·确认产品设计是否满足第一阶段所述活动的要求设计评审设计评审·防止问题和误解的有效方法·监督进度和管理者报告的途径·使用克莱斯勒和福特制定的设计验证计划和报告(DVP&R)格式·提供机会评估产品/服务满足顾客之程度·评估所有样品,以便—保证产品/服务符合所要求的规范—保证已对特殊产品和过程特性给予特别的注意—使用数据和经验以制定初始制程参数和包装要求—向顾客传达关注问题、变异和费用影响·应标识特殊特性(政府法规和安全性)·应清楚标识控制或基准平面/定位面·确认尺寸的完整性·适当时,确保电脑数学数据与顾客电脑系统的兼容以进行有效的双向交流·评估工程规范·确认零组件、组装件之功能、耐久性和外观要求·涉及到物理特性、性能、环境、搬运和储存要求的特殊特性应使评估材料规范·以上特性应包括管制计划中·小组应立即通知受影响部门·以适当的书面形式·确保有新设备、工模具可使用·及时交货·监督设施完成进度,确保能在试产前完成产品和过程特殊特性产品和过程特殊特性·确认特殊特性识别与产品设计开发相一致·文件化量测/试验设备要求量测/试验设备要求·鉴定量测/试验设备之需求·监督其进度,以保证满足要求小组可行性承诺和管理者支持小组可行性承诺和管理者支持·小组应确定设计能按预定计划以顾客可接受的价格制造、组装、试验和足够数量交货·使用推荐的窗体格式报告管理阶层以获支持第三阶段过程设计和开发第三阶段工作的主要目标是:(1)开发有效的制造系统(2)保证满足顾客的要求、需要和期望输入输出·设计失效模式与效应分析(DFMEA)·可制造性与组装设计·设计验证·设计评审·制造样件——控制计划·工程图面·工程规范·材料规范·图面和规范更改·新设备、工模具和设施要求·产品和过程特殊特性·量测／试验设备要求·小组可行性承诺和管理者支持·包装标准·产品／过程质量体系评审·过程流程图·车间平面布置图·特性矩阵图·过程失效模式与效应分析(PFMEA)·试产控制计划·过程指导书·测量系统分析计划·初始过程能力分析计划·包装规范·管理者支持以上输出的详细内容是:·使用顾客的包装标准·包装设计应保证产品的完整性·审核制造厂的质量手册·生产所需的任何控制/程序上的更改都应在质量手册中予以体现·提供机会改进质量系统·分析制造、组装过程中4M变化的原因·强调过程变化原因的影响·制定并审核车间平面配置·所有物料流程应与过程流程图和控制计划协调·显示制程参数与制造工位之间关系·应在生产之前、产品质量策划过程中进行·评估与分析新的/修改的过程·样品制作后量产前,评估尺寸、材料和功能试验·遏制初期生产中或之前的潜在不符合·对直接操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书·指导书的制定可依据:—失效模式与效应分析—控制计划—工程图面、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准—过程流程图—车间平面布置图—特性矩阵图—包装标准—过程参数—作业者对过程和产品的专业技能和知识—搬运要求—过程作业者·制造参数应使作业者与管理者易于看到·应制定所需的测量系统分析计划,至少应包括:·线性、准确性、重复性、再现性·应制定初始过程能力分析计划·以控制计划中标识的特性作为计划的基础·开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分)·使用顾客的包装标准或一般包装要求·保证产品性能·确保产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变·包装应与所有的物料搬运装置相匹配·促进管理者参与·报告项目进展状况·协助解决任何未决的议题第四阶段产品和制程确认第四阶段工作的主要目标是:(1)经过试产评估来验证制造过程的主要特点(2)量产前调查和解决所有关注的问题输入输出·包装标准·产品／过程质量体系评审·过程流程图·车间平面布置图·特性矩阵图·过程失效模式与效应分析·试产控制计划·过程指导书·测量系统分析计划·初始过程能力分析计划·包装规范·管理者支持·试产·测量系统评价·初始过程能力分析·生产件批准·生产确认试验·包装评价·生产控制计划·质量策划认定和管理者支持以上输出的详细内容如下:·采用正式生产工模具、设备、环境(包括作业者)、设施和循环时间来试产·数量由顾客设定,但可超过·试产品可用来:—初始过程能力研究—测量系统评估—最终可行性评估—过程评审—生产确认试验—生产件核准—包装评价—试产能力—质量策划认定测量系统评估·试产中或之前进行·使用规定的量测仪器和方法·按工程规范检查控制计划标识的特性·进行测量系统评估·对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究·评估生产过程是否准备就绪·验证由正式生产工模具和过程制造出来的产品是否符合要求·确认由正式生产工模具和制造生产出来的产品是否满足工程标准·特殊要求见三大汽车公司的品质系统要求·评估产品免受正常运输中的损伤·不利环境下的保护功能·顾客指定的包装亦不排除在评估之外·描述控制零件组件和制程的系统·应根据实际生产经验修订·量产为制造者提供机会评估输出、控制计划及变更质量策划认定和管理者支持质量策划认定和管理者支持·应遵守所有的控制计划和过程流程图·小组应在制造厂进行评估并正式确认·在首次出货前应评估:—控制计划—过程指导书—测量和试验设备·满足所有要求的规划已文件化,并安排一次管理评审第五阶段反馈、评估和纠正措施第五阶段工作的主要目标是:(1)当零组件于制造中有变异原因时,应评估质量策划的有效性(2)生产控制计划是评估产品和服务的基础(3)应对计量和计数数据进行评估(4)供货商有义务满足顾客所有要求(5)特殊特性应符合顾客规定的指标输入输出·试产·测量系统评估·初始过程能力分析·生产件核准·生产确认试验·包装评价·生产控制计划·品质规划确认和管理者支持·减少变差·顾客满意·交付和服务以上输出的详细内容如下:减少变差减少变差·使用控制图和其它统计技术识别变异·减少由特殊原因/普通原因带来的产品／过程变差·供货商积极提供减少变差的建议供顾客决定是否实施,或协商或于下一个产品设计中实施顾客满意顾客满意·供货商应与顾客合作以进行必要的行动来纠正缺失交付和服务交付和服务·供货商和顾客要继续进行合作以解决问题并不断改进·供货商和顾客共同来倾听顾客的呼声·为下一个产品提供适当的信息案例:先期产品质量策划控制程序1.0目的:为产品制定质量策划并确定使产品满足客户的要求,同时确定相关部门间的责任。2.0适用范围:适用于所有项目生产前质量策划和控制计划准备过程。3.0适用文件:(略)4.0简称/定义:FIP—客户制作资料CFT—交叉功能小组PE—产品工程部MI—生产制作指示APQP—生产前产品质量策划和控制计划PFMEA—流程失效模式与效应分析PPAP—生产产品核准程序5.0责任:交叉功能小组由QA、QC、PE、ME、PROD等部门代表组成,如有需要可增加其它相关部门。—非客户指定的特殊特性项目选择及对选择的(包括客户指定的)特性特殊项目制定相应的PFMEA及控制计划。—制定改进行动以便降低缺陷风险级数。—客户要求可行性的复审。—根据流程数据或流程能力的变化,重新评估之前所制定的PFMEA及控制计划—初步流程能力评估品质保证部经理审核控制计划及所有根据APQP所制定出的文件,并在文件上签署姓名、日期。产品工程部负责召集交叉功能小组开会及统筹各相关部门制定APQP所需的文件品质保证部负责编写产品品质控制计划及稽查执行品质控制计划的进行情况。制作工程部负责编写PFMEA及相关文件记录,执行PFMEA并跟进实际结果。品质控制部负责收集各种制定APQP文件所需的产品数据及流程数据。以便为PFMEA及产品品质控制计划的制定和复审提供依据。生产制作部执行所制定的产品品质控制计划及PFMEA中的各项要求及措施,保证所制定的产品品质控制计划及PFMEA的实施。6.0程序:6.1产品设计和开发6.1.1由于本公司是根据客户FIP生产,并不承担任何设计活动,因而在产品设计和开发中没有原型样品,只有试生产及量产的过程,因此对产品的设计和开发则转化成据本公司的技术能力对客户要求实现的可行性进行审核。可行性审核是合同评审的一部分,PE负责技术可行性的审核,而QA则负责品质及检测可行性的审核。6.1.2对于有下述情况的项目制作,需建立一个由PE、ME、QA、PROD、QC等部门代表组成的交叉功能小组进行可行性复审:—新客户的项目;—客户要求超越本公司流程技术能力;—客户有特别要求;—客户有特殊特性控制项目;—根据设计流程及经验已知存在某些潜在缺陷。6.1.3交叉功能小组将由PE统筹,而开会的形式是灵活多样的。如果需要,交叉功能小组还能够增加其它有关部门,且各部门均可召集交叉功能小组开会讨论,因此,交叉功能小组将不是定期和定人的。6.1.4对于上述项目的制作,PE将按程序进行来料检查,列出超能力项目、客户特别要求及特殊特性项目、潜在缺陷等问题,附在《交叉功能小组会议通知》后,通知各相关部门开会。而各相关部门CFT授权代表需先审查将讨论的问题,并与其部门有相关经验的组长或操作员参加CFT。CFT将为每个项目按照议程制定特别措施及文件作为议决而记录并跟进。6.1.5交叉功能小组除由PE统筹外,也能够在各部门中指定授权人负责统筹及代表交叉功能小组签发有关的QS—9000文件。6.1.6对于客户要求的成品包装标准及其它要求,PE在合同评审过程中将进行审核。如果本公司的标准不能满足客户的要求,PE将会出具《项目超生产能力通知书》通知ME,由ME进行试验并将结果告知PE及市场部。6.2管理层支持:每次交叉功能小组召开会议后,需将会议纪要送交参加会议的各部门经理,她们将就会议的议决进行管理层复审。如果管理层同意会议纪要,则签发实施。如果不同意,则需退还交叉功能小组重新议决。交叉功能小组有责任将QS—9000实施的状况知照管理层并得到管理层的大力支持。6.3流程设计和开发:在对产品进行可行性复审并已经确定特殊特性控制项目之后,交叉功能小组致力于特殊特性控制项目流程和品质控制计划的设计和开发,这个过程包括:6.3.1确定流程图:PE根据客户的成品要求制定流程图,流程图是对现有或预设的流程的一种全面描述,它应用于分析在一个从头至尾的生产过程中,机器、物料和人力的变异来源,流程图有助于分析整个工艺流程而不只是单个步骤,QAE负责审核流程图。6.3.2确定特殊特性及分析:6.3.2.1当客户的资料中确定了特殊特性符号及项目后,在PFMEA、控制计划及LOT卡中那些特殊特性项目将用客户的特殊特性符号标识清楚,以方便执行者辨别。6.3.2.2如客户没确定特性项目,则交叉功能小组可根据下述内容而确定特性控制项目,并在PFMEA、控制计划及其它有关的文件中将那些特性项目用本公司的符号标识清楚,以方便执行者辨别。6.3.2.3当有新的特性特征符号及新的客户需做PPAP时,PE将在第二个星期内更新相关文件。6.3.3制定PFMEA:在正式生产之前,交叉功能小组将制定、复审和更新PFMEA。6.3.3.1对于新产品、新流程,当制定PFMEA选择项目时,将考虑以下的因素:—客户对产品品质表现的反馈—流程需采取特别措施才能满足客户要求的品质—导致产品品质变异较突出的缺陷—客户指示或交叉功能小组确定的特殊特性6.3.3.2当出现新的缺陷或潜在缺陷发生变化而PFMEA将被复审和更新时,将考虑以下项目:—确定与产品相关工序有关的产品的潜在缺陷类型—评估潜在缺陷对客户的影响—确定制作工序潜在缺陷的原因,及对减少潜在缺陷发生的机会或减少潜在缺陷发生的条件来控制工序发生的变化—制定潜在缺陷类型评分表,然后对此建立纠正行动体系—记录制作工序的结果6.3.4制定控制计划:在验证评估性生产前,交叉功能小组将制定生产前控制计划,生产前控制计划应包括直到生产流程被验证之前,将实施特别的产品及流程控制。当以下任何一种情况发生时,控制计划将被复审和更新:—产品被更改—流程发生改变—流程变得不稳定—流程能力显示不足或过高—反馈、评估和纠正行动6.3.5产品安全6.3.5.1在制作过程中,如果因某些项目控制不够完善而存在潜在缺陷,导致影响了最终产品的功能、可靠性等而引起了人员伤害、财产损失。因此,当CFT还需进行下述项目的分析:—识别和评估产品和流程的潜在缺陷及结果—评估和分析可能来自不正确地使用生产物料,或不充分的流程论证所带来的对产品安全性潜在的危害—提出纠正行动以减少潜在缺陷发生的机会及消除对产品安全性潜在的危害。6.3.5.2如确定了影响产品安全性项目后,CFT将会针对上述决定的项目提出有关的减少缺陷出现的行动,同时会列入有关的文件,如LOT卡、控制计划、PFMEA。6.3.5.3CFT将会用SPC统计的方法去评估行动的有效性。6.3.6流程指示:交叉功能小组将制定或修改流程工作指示,为工序流程直接有关的操作人员提供清晰的指示,工作指示的信息来源来自以下文件:—PFMEA—控制计划—工程图纸、客户标准或其它相关的标准—流程图—流程参数6.3.7测量系统分析计划:交叉功能小组将制定一个计划来完成所需的测量系统分析,而且所制定的计划能保证流程能力与客户的特殊要求是与客户的特殊特性要求相适应,并经过对测量系统进行统计分析来验证测量系统的有效性。同时制定的计划是能够确保测量仪器的精确性、稳定性以及测量数据的可重复性(Repeatability)及可再现性(Reproducibility)。6.3.8初步流程能力分析:对于由交叉功能小组确定或客户要求的特殊特性项目,需确定进行初期流程能力研究的项目及频率。所有已确定的特殊特征项目,均需作流程能力(Ppk/Cpk)的研究。如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过高(如Ppk／Cpk≥3时),可按相关文件的指示重新修订有关的控制计划及持续改进计划。如果当来自控制图及相关的数据资料显示流程能力过低(Ppk≤1.67>／Cpk≤1.33时),需重新修订及实施有关的控制计划及纠正行动。6.4流程和产品验证:6.4.1样板制作:对于样板制作生产,如果邢在样板制作生产时的生产工具、流程、设备、生产环境设施、样板生产数量等条件与正式生产时的条件大致相同的话,则此样板制作生产的过程能够认为是正式生产前的验证评估性生产,能够实施PPAP。6.4.2试产是使用与正式生产相同的生产工具、流程、设备、生产环境设施和生产周期进行的生产,而对生产流程的有效性验证一般是从生产开始,试生产最少数量一般是由客户确定,但CFT有权另行决定这个数量。6.4.3PPAP:当完成正式生产前的验证评估后,有关部门将执行产品验证测试产品验证测试指用所要求的测试去验证试生产出来的产品是否达到工程标准的工程测试,然后根据客户要求将产品及有关资料交给客户认可。6.5流程及工程更改:6.5.1对不需要PPAP认可的项目,当有流程及工程更改时,可根据PEP02程序进行。6.5.2对需要PPAP认可的项目,当有流程及工程更改时,可根据PEP04程序进行。6.6如由于各种原因而造成部分文件内容相互之间有抵触,生产中,将根据以下文件的优先次序执行。1)回应客户投诉及MRB会议而采取的措施2)PFMFA文件3)控制计划4)生产指示及流程管制卡6.7反馈、评估及纠正行动:在评估性生产进行中或结束后,CFT将评估APQP的有效性。CFT将根据产品在生产线上的品质表现(如:初期流程能力分析Ppk值、产品测试结果、产品存在较明显或突出的缺陷等)或客户的回复(如:客户投诉、PPAP回复等)去寻找产生缺陷或品质表现变异的原因,并重新评估产品质量策划及将有关的纠正和预防行动反馈于产品质量策划中。—如果在生产过程中,发现成品有较明显或突出的缺陷,可由PE／PQA／ME/QC召集CFT,分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。—如果成品被客户投诉,QA召集CFT,分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。—如果客户回复认可PPAP,由PE更新《PPAP认可状态一览表》。——如果客户回复否决PPAP,除由PE更新《PPAP认可状态一览表》外,并召集CFT,分析原因、制定纠正行动和更改有关的文件。7.0记录文件:交叉功能小组会议记录·PFMEA/·控制计划/·测量系统分析报告/·流程能力分析报告/·纠正行动报告

二、生产性零组件核准程序(PPAP)1.范围、定义和目的(1)范围:①生产、服务产品和散装件②汽车制造商厂内生产或外部供货商生产的产品注:散装件、原材料和非生产性材料由顾客决定是否需要执行PPAP(2)定义:①生产性零组件是指在生产现场使用模具、量具、过程、物料、作业者、环境和过程设定(如:供料、速度、循环时间、压力、温度)所生产出来的;②应取自有效的生产过程。典型的,应从1小时到1个班次的产量中取样;③产量至少300件,除非顾客另有书面规定;④对多腔冲模、铸模、工具或模型生产的每一腔产品都要量测并对代表性零组件进行试验。(3)目的:①确定供货商是否已了解顾客工程设计记录和规格要求;②过程是否有潜在能力,在实际作业中依规定的生产节奏来生产符合顾客要求的产品。2.何时要求提交生产性零组件一般要求于第一次量产交货前完成核准,执行批准时机如下:(1)新零组件或产品(即先前未曾供应给顾客的特定零件、物料或颜色);(2)对纠正先前已交零件的不合格情况后;(3)由于设计记录、规格或材料工程变更而产生的变化;在下列情况下,除非顾客以书面形式同意免除,否则均须于第一次正式量产交货前执行生产性零组件核准程序。即使顾客放弃正式的生产件核准,那么PPAP文件中所有项目必须审查和修订,以反应当前有关过程的状况。PPAP文件必须包含同意放弃本次零件批准的职责人员姓名及日期。(4)使用其它替代品性作法或物料以生产先前核准的零组件;(5)使用新的或修改后的工具(易损件除外)、模具、铸模、模型等,包括附加的和可替换的工具进行生产;(6)以重新刨光或重新组合的模具或设备所生产的产品;(7)以变更后的方法或过程所生产的产品;(8)模具或设备移至其它厂区或场地;(9)零件、物料或服务(如热处理、电镀)分包商变更时;(10)模具经过12个月(或更久)未被使用而重新使用时;(11)被顾客以品质因素要求暂停交货时。以上要求的目的是为了识别各项可能会影响车厂或直接顾客的变更。直接供货商应对其分包材料及服务负责。3.生产件核准的要求对每一零件,当出现”何时要求提交”中所述各种情况之一时,供货商必须完成下述文件和项目。”提交等级”中明确规定了这些项目中哪些必须提供给顾客。(1)生产性零组件保证书;(2)有关颜色、纹理及表面要求的零组件的外观核准报告(AAR);(3)两个样品零组件或依控制计划规定的数量(原型样品由供货商保存);(4)所有顾客、供货商的设计记录(如:CAD／CAM数据、零件图、规格书)包括细部图面;(5)被核准的工程变更文件(尚未记人设计记录中,但已于零件上体现出来);(6)零件图面上要求或检查点的尺寸量测结果;(7)检查用的辅助工具如:夹具、模具、模样等;(8)设计记录上要求的材料、性能、耐用性测试结果;(9)过程流程图;(10)FMEA;(11)包含所有管制零件或过程有关的重要或主要特性的控制计划;(如果对新零件的通用性已审查,那么类似零件的控制计划亦可接受)(12)能证明可符合顾客对主要、重要、安全、关键特性要求的过程能力分析结果:如控制图;(13)新的或修改过的量具、试验设备的测量系统分析结果:R&R分析;(14)当顾客的规格书或图面有要求时执行的工程批准。4.提交等级顾客将每个供货商,或供货商和料号组合,来鉴定提出核准的标准。顾客将依照下列因素来决定提出核准的标准。(1)符合QS—9000的要求;(2)供货商品质认可资格(如:QualityExcellence、Q1、TargetsforExcellence);(3)零组件重要性;(4)之前零件提交经验;(5)特别商品的专业知识。不同顾客可能提供不同核准条件给相同的供货商制造场地。提交等级分为:等级1仅提供保证证明给顾客(对指定外观项目,应提交外观核准报告)等级2提供保证书和产品样品及完整的支持资料给顾客等级3提供保证书和产品样品及有限的支持资料给顾客等级4提供保证书和顾客规定的其它要求等级5保证书和产品样品及完整支持资料于供货商制造地以供评审参阅保存/核准要求表叙述每个标准正确的需求。等级3是一般指定等级,可用于所有提交,除非零组件批准权责部门提出其它的要求。保存/提交要求表要求提交等级等级1等级2等级3等级4等级51.可销售产品的设计记录RSS*R—对于专利部件/详细资料RRR*R—对于所有其它部件/详细资料RSS*R2.工程更改文件,如果有RSS*R3.顾客工程批准,如果要求RRS*R4.设计FMEA(见1.2.2.4)RRS*R5.过程流程图RRS*R6.过程FMEARRS*R7.尺寸结果RSS*R8.材料、性能试验结果RSS*R9.初始过程研究RRS*R10.测量系统分析研究RRS*R11.具有资格的实验室文件RSS*R12.控制计划RRS*R13.零件提交保证书(PSW)SSSSR14.外观批准报告(ARR),如果适用SSS*R15.散装材料要求检查清单(仅适用于散装材料的PPAP)RRR*R16.生产件样品RSS*R17.标准样品RRR*R18.检查辅具RRR*R19.符合顾客特殊要求的记录RRS*RS=供方必须向指定的顾客产品批准部门提交,并在适当场所,包括制造场所,保留一份记录或文件项目的复印件R=供方必须在适当场所,包括制造场所保存,顾客代表有要求时易于得到*=供方必须在适当场所保存,并在有要求时向顾客提交5.过程要求(1)辅助图和草图零组件编号、变更等级、绘图日期和供货商名称要显示在所有辅助文件上(也就是:补充的平面图结果,草图,摹图、断面图、CMM检查点结果,几何尺寸和公差图表、或其它与零组件图一起使用的辅助图面)。根据保存／提交要求表,这些辅助资料的影印件应与尺寸结果存放在一起。(2)零组件特殊的检验或测试装置如果产品或零组件需要使用特殊的检验或测试装置,供货商于顾客要求应提出核准。供货商应验证所有使用的量具均能符合零组件各项尺寸要求,供货商应有相关文件显示所有已发行的工程设计变更都已体现在使用的量具中。供货商有责任维护所有量具能配合零组件的生产时间。(3)顾客确定的特殊特性顾客能够使用特殊符号来标明重要特性,如影响顾客安全、符合法规、功能、配合或外观等特性。这些特性为:关键、主要、安全、重要。(4)初期过程能力研究于核准前供货商应针对顾客或供货商指定的特性,如安全、主要、关键或重要的所有特性,利用多种测量资料评估初期过程能力应达到可被接受的水准。其目的只是在于了解供货商的产品制造流程是否符合顾客要求。计算Ppk指数和采取的行动结果说明过程稳定Pp和Ppk>1.67过程可能符合顾客要求。核准后可开始生产,并依核准的控制计划行。1.33≤Ppk≤1.67过程可能不符合顾客要求。核准后可开始生产但应附加注意事项直到Cpk>1.33为止。Ppk<1.33过程不符合顾客要求。过程改进必须为重要的工作和将纠正计划书面化。增加检验和测试频率直到Cpk>1.33为止。执行暂时对策所修改的控制计划应经顾客核准。过程不稳定因不稳定的现象显示,过程不能符合顾客要求。管制原因将被鉴定、评估、可能被删除。利用100%全检和增加SPC抽样数量直到Cpk＞1.33或满足顾客要求。应重视过程改进和提出书面纠正措施计划。依暂时对策而修改的控制计划应经顾客审查和核准。如果可被接受的过程能力无法于零组件核准日期前取得时,供货商应建立纠正施计划和暂时修订的控制计划(一般为100%全检),经过顾客核准。一般纠正措施包括:过程改进、模具变更和改变顾客工程要求。(5)外观核准要求当零组件被顾客指定要求外观项目核准时,须完成每个零组件或零组件系列的别外观核准报告(AAR)。直到满足所有要求标准,供货商将要求的各项资料填入外观核准报告中。应于顾客指定的地点提交零组件和AAR报告,在外观核准报告填上零组件交接情况和顾客签名与保证书一起提交。(6)尺寸评估所有零组件的尺寸必须被检验完成,产品原物料有尺寸要求者也必须符合所有相关设计记录规格。经过第三者验证机构检验,其结果应显示在该机构信笺或正式的报告格式上。检验机构名称应表示出来。注明于设计记录和控制计划的所有尺寸(参考尺寸除外)、特性和规格应以简便的格式将实际结果列出。应标明检测的日期,不接受笼统的合格说明。应注明设计记录的日期、更改水平和任何零组件生产后尚未编人设计记录却已被核准的工程修改文件。如果设计记录是数学数据,必须给出一份硬件拷贝(如:示意图、几何尺寸和公差图表、图样),以指明量测部位。已量测过的零组件的一应注明”标准样品”。供货商有责任确保符合所有规格要求。任何结果不符合规格时,供货商不必提供零组件和／或文件。依正确过程作出每项结果均须符合设计记录要求。如果供货商无法符合任何要求,则与顾客交涉纠正措施。零组件重量:对于每项提交,供货商应确定交运零组件的重量。并于保证书中说明,以kg表示并精确到小数点后3位(0.000)。重量不包括运输时的保护装置、辅助装配的材料或包装材料。为确定零组件重量,随机抽10个零组件称重,记载平均重量。重量低于0.100kg的零组件,称10个并记载其重量于报告上。(7)物料测试在规定有化学／物理／冶金的要求时,所有的零组件和产品物料都应进行物料测试。供货商应按物料规格和控制计划要求进行测试。(8)性能测试零组件和产品使用物料被要求作性能测试,则所有要求项目必须完成。供货商必须完成规格和控制计划要求的性能测试项目。(9)零组件提交的保证书当所有要求的量测和测试均满意完成时,供货商将所要求资料填人保证书内。除非顾客同意,否则每个料号应有其保证书。供货商权责人员(一般为品保经理),确认所有的量测和测试结果显示符合顾客要求,且所有要求的文件均已完成并确认后,于保证书上填写签名、日期、职位和电话号码。(10)工程变更因工程变更的核准,由变更的内容决定检验和测试的要求。例如:变更某些尺寸,只需评估变更后影响的范围即可。依规格变更指示,与顾客交涉零组件核准作业。(11)多腔铸模、工具、冲模和模型如果生产性零组件产品由多腔铸模、工具、冲模和模型加工出来,应对每一腔模生产的零组件进行完整的尺寸评估。供货商应在保证书或附件中的”解释／说明”栏中注明提交的零组件的特殊腔型和铸模等编号。6.记录和原型样品的保存供货商对每个核准案件应保存完整记录和原型样品,SPC结果。适当时包括外观核准。记录将显示符合所有尺寸、化学、物理、冶金、性能和其它测试规定。这些记录所需的文件包括如下:(1)所有尺寸要求的检验结果,该结果是按顾客已工程核准的设计记录要求取得的,并要附上该设计记录;(2)实验室测试报告,包括为该物料和零组件规定的所有化学、金属、物理和性能测试;(3)量测系统分析结果、过程流程图、FMEA、控制计划、初期过程能力指数、分包商的保证书和支持的文件,外观核准报告和原型样品。不论顾客的提交等级为何,所有供货商应完成和保存第3节阐明的全部文件。生产性零组件的记录应保存该零组件和服务活动所要求的时间加上一个期。7.零组件提交状态顾客将通知供货商有关提交的审查结果。样品核准之后,供货商应负责保证将来的生产继续满足顾客的所有要求。(1)生产核准:指该零组件满足顾客所有的规格和要求。因此供货商要根据计划安排批量出货。(2)暂时核准:允许按限定的时间或零组件数量交运生产所需的物料。暂时核准仅限于供货商合乎下列情形:①明确知道产品核准不合格的根本原因;②准备暂时的核准作业计划经顾客确认。但必须重新提出核准申请,除非供货商被通知顾客已修改图面或规格,并同意其制造的零组件。(3)拒绝:所送交的产品和所附的文件不符顾客要求。于量产交货前必须改进过程和文件经过核准。案例:生产件核准程序1.0目的为PPAP建立一个适当的体系和运作规则,保证以稳定的生产流程、生产物料、设备、工具、环境或当改变时,所生产的产品均可满足客户的要求。2.0适用性本程序适用于所有型号的产品的生产前认可。3.0适用文件(略)4.0简称/定义(略)5.0责任(略)6.0程序6.1确定需做的项目在下列情况下,在APQP的”过程和产品确认”阶段,本厂在首次出货前应提交PPAP,除非客户放松要求。交叉功能小组负责对PPAP申请过程进行全面的管理,其中PE负责PPAP申请过程的统筹工作。1)新的产品;2)对以前出货的产品偏差进行纠正;3)由于设计记录、技术规范,物料的工程更改而导致产品更改。6.2PPAP要求对于需提交PPAP给客户的项目,市场部在NPD上标示清楚客户对PPAP的要求,如:认可等级等。如客户没有指定认可等级,按LEVEL3制作PPAP。对于无需提交PPAP给客户的项目,根据LEVEL5制作PPAP,相关的PPAP文件保留于相应的检查站。6.3制作样板当ME及QA根据交叉功能小组的议决及APQP程序完成PFMEA及控制计划的编排,PE完成流程指示后,PESAMPLE组将按PFMEA、控制计划及流程指示中要求的控制项目及控制措施生产PPAP样板。如果是相类似的项目,如:客户相同、流程相同、特别特性相同、控制项目相同、成品要求接近等,则新项目能够参照之前相类似的项目所制定的PFMEA、控制计划等PPAP文件。样板制作生产时的生产工具、流程、设备、物料及人员等与正式生产时的条件大致相同,样板生产数量根据客户S.0单要求,否则由CFT有权另行决定这个数量。6.4检测当完成PPAP样板制作后,有关部门将按照控制计划完成产品检测。由QC对客户图纸上所有的尺寸(参考尺寸除外)进行检测;由IQC负责客户要求的所有性能测试、可靠性测试;测试结果按照规定的格式,样板由PESAMPLE组负责填写,生产板由QA负责填写。从测试样板中选择一个作为主样板并贴上Label,Label上标示有生产型号、客户名称、客户编号、寄出日期、客户认可日期、认可等级及QAE检查及QA经理审核的签名等。6.5初始流程研究报告对于由客户定义的或由交叉功能小组确定的特别特性项目,需进行初始流程分析。并由流程QA负责生产板产品的Ppk值,及由PE负责样板产品的Ppk值。如有需要,ME需负责按交叉功能小组会议决定制作设备流程能力的Ppk值分析研究报告。如果Ppk>1.67,说明流程能满足客户的要求,一旦客户认可后,即可生产。如果1.33≤Ppk≤1.67,说明当前流程可接受,但需作出一些改进行动,并联系客户复审研究结果,若在批量生产前尚无改进,要修订控制计划。如果Ppk<1.33,说明流程不能满足接受准则,我们要联系客户以复审研究结果。6.6PPAP文件当各部门在承诺的时间内完成PPAP所需的项目后,由QA负责填写生产板的产品认可证书(PSW),及由PE负责填写样板的产品认可证书(PSW)。PPAP文件需由QA经理签发。如客户对PPAP有特别要求,必须按客户的要求进行。6.7PPAP统筹PE将按该项目的提交等级的要求进行统筹跟进,对于须提交给客户的PPAP,经QAE审核后,原件寄给客户,复印件保留于文件中心;对于无须寄给客户的PPAP,PPAP文件将保留于各个相应的工作站,以备客户要求时随时提供。PE将PPAP跟进情况记录于APQP交叉功能小组会议记录、PPAP提交项目检查表。6.8客户反馈市场部负责跟进已提交客户的PPAP的结果。当收到客户认可／放松通知之后,据客户认可／放松的文件和资料安排生产批量出货,而且本公司应保证以后生产的产能持续满足所有客户要求。当PPAP被客户否决后,交叉功能小组将运用控制和其统计技术以分析PPAP失败的原因。并采取有关纠正和预防行动以消除或减少产生异的特殊原因及一般原因,同时将重新评估产品质量策划的有效性及将有关的纠正预防行动重新反馈于产品质量策划中,重新制作PPAP给客户认可。6.9《PPAP认可状态一览表》PE根据客户要求及交叉功能小组会议决定,将出一份《PPAP认可状态一览表》,其上将显示要求制作PPAP的生产型号、客户名称、发出认可日期、客户回复日期、认可等级、当前状态、PPAPFile失效期、样板转生产的CEC时间等内容。当有新的项目或新客户需做PPAP及其它有关的资料变更时,PE将在第二个星期更新《PPAP认可状态一览表》。6.10记录保留所有PPAP记录应该保留到该客户产品停止后的又一个公历年。而客户停止使用该产品的日期,由市场部负责通知本公司。主样品保留时间与PPAP记录保留时间相同或者是直到下一个新的相同的主样品生产出来供客户认可为止,或者当设计记录、控制计划或检查准则要把该主样品作为一个参考物或标准件时。7.0工程更改7.1当下列描述的任何一种设计和流程更改出现时,本厂应通知客户,由客户决定是否需要提交PPAP。(略)7.1.1要求工程更改的部门需出《PPAP／特别要求项目生产物料／流程／设备更改通知书》通知PE,然后由PE出《PPAP／特别要求项目生产物料／流程／设备更改通知书》或客户指定的文件通知客户,除非得到客户的许可无需做PPAP,否则,必须在第一次交货前给客户认可工程更改。如果客户放弃认可PPAP要求,必须要有客户让步文件及让步认可负责人的签署姓名及日期,但必须更新及复审PPAP中的各项目及当前的流程。如果客户要求提交PPAP,则需重新履行上述PPAP程序,提交与工程更改内容有关的PPAP。7.1.2如果因为重新给客户认可工程更改而导致影响订单的交货期,在不影响客户成品要求及客户同意的前提下,本公司可要求客户让步无需重新认可工程更改而直接去生产,否则,将会更改交货期。7.1.3只有在收到客户认可通知书之后,正式生产才能执行相应的工程更改,并更新相关的文件和资料。7.2在以下情况下,我们无须通知客户和提交PPAP,但有责任跟踪这些变化,和/或改进并更新任何受影响的PPAP文件。(略)8.0如需要,对重要供应商,我们将要求其执行PPAP的要求。9.0记录(略)

三、失效模式与效应分析(FMEA)1.FMEA简介FMEA为FailureModeandEffectAnalysis(失效模式与效应分析)的简称,最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析的工具。北美福特公司(AutomotiveOperations)于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括于内,福特将FMEA分为两个模块:一为设计的FMEA;一为过程的FMEA。而后又陆续出版个别的指导手册,发展使用至今已广为汽车工业所使用,当前亦逐渐用于其它工业之上。福特公司给FMEA所下的定义为,FMEA可视为一系统化的群组活动,其目的在于达成:(1)辨认及评估与产品设计及制造相关的可能失效模式及原因(2)找出能够消除或减少可能失效发生的改正措施;(3)记录分析的过程。2.实施重点准备FMEA的工作应由负责设计或制造的工程师个人负责,但准备时所需的各种输入则必须为一整体的努力而非负责工程师个人的责任。对复杂的项目,可能要组成一个特定的队伍,队伍成员由具不同专业知识的人员所组成,可能包括设计、制造、装配、服务或品管等人员,或者利用会签的方式,要求以上所提各人员提出意见及反应,以找出负责工程师所不熟悉的可能失效模式。另一实施重点是FMEA须适时的实施,FMEA应该是一个”事件发生前”的行动而非”事实产生后”的练习,要达成FMEA的最佳效果,FMEA一定要在任何未知的设计或制造的Failure产生之前实施,花时间将FMEA做好,则将来的设计或制造程序变更能够较容易及花费较少地执行并减轻设计后期设计变更的危机。FMEA如果能被适当的应用,则FMEA是一个重复,周期性永不间断的改进程序。3.设计的DFMEA(DesignFMEA)DFMEA是一种分析的技巧,提供给产品工程师一种手段,尽可能地保证所有的可能失效模式及其原因都已被考虑并加以强调,最终产品及与其相关的所有次组件以至单一零件皆应被评估分析。在整个设计过程中,DFMEA提供或协助以下所列的各事项来减少失效发生的风险:(1)协助做设计需求及设计选择方案的客观评估;(2)增加可能失效模式及其对系统的影响,能在产品设计发展阶段被预先考虑的机率;(3)提供额外的信息来协助彻底而有效的设计测试及发展的计划;(4)因为可能失效模式是依据对”顾客”的影响大小来做优先次序排列,因此可依此而建立一个设计改进及测试的优先系统;(5)提供一个开放式的格式来追踪风险降低措施及改进建议;(6)针对分析顾客使用考虑,评估为设计变更及发展更先进设计提供参考。顾客(Customer)的定义:对设计的FMEA来说,顾客的定义应为最终使用者(EndUser),可是对设计工程师来说,顾客的定义并不只限于此,其顾客也能够是相关制造或装配单位的负责工程师或服务工程师等。注意事项:设计的FMEA并非准备一次就完成的记录,它在设计概念成形后开始,然后在整个产品发展过程中须随着设计变更随时更新来反应现有设计,要一直到最后设计工程图完成后,设计的FMEA才能算基本的告一段落。在过程或装配上会发生的可能失效模式不能包括在设计的FMEA内,而应包括在过程的FMEA内,可是有关这些失效模式的信息,设计工程师必须将它们传递给负责过程FMEA的工程师作为准备过程FMEA的输入。设计的FMEA不能依靠以过程的控制来克服设计上的弱点,但在做设计的FMEA时,必须把一些过程及装配上的技术及实际限制条件列入考虑。例如:(1)表面处理的限制;(2)钢材硬度的限制;(3)过程能力的限制等条件。4.分析方式(AnalysisApproach)FMEA有两种不同的分析方式:硬件分析法及功能分析法,分析方式的选择,依现有资料及设计复杂性的不同而定。硬件分析法是将设计的每一硬件项目列出,然后就每一项目进行分析,将其所有的可能的失效模式项目找出。功能分析法是将设计的项目所能执行的各种功能分类为不同的输出列出,然后就每一输出进行分析将其所有的失效模式找出。当设计为一复杂的系统时,FMEA可使用两者综合的分析方式。FMEA为分析架构可由上至下或由下至上。如果由蓝图,工程或设计资料中能很明确的定义出硬件,则FMEA一般使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。反之若硬件不易定义或系统复杂分析需由初始客户要求向下层层的分析,则FMEA一般使用功能分析法,且多使用由上至下的架构。分析方式使用何种分析架构并非绝对,分析可由任一层开始向任一方向进行分析。5.FMEA程序(FMEAProcess)FMEA为设计程序的一部分,应在设计初期实施并须随时更新反应所有设计变更。由设计初期至最后完成阶段,每一阶段的设计审查都应将FMEA列出主要考虑项目,使用FMEA来考虑高风险的项目及其相关活动以订出改正措施,FMEA亦可用来定义特殊测试考虑、品质检验点、预防保养措施、操作条件、可用寿命及降低失效风险至最小的必要信息及活动。FMEA所订出的所有建议措施都必须加以评估,经评估决定不采取行动的措施要有适当的记录建立来做正式处理。以下是实施FMEA的步骤:(1)定义要分析的系统,包括内部及接口的功能,所有客户要求的预期绩效,系统条件及失效的定义;(2)建立流程图;(3)找出所有可能的失效模式,判定其对邻接的项目或功能,整个系统及所行使命的影响;(4)就失效模式评估其可能导致最糟的结果,将结果归类至不同的严重性分类类别内;(5)就失效模式订出失效检出方法及补救措施;(6)找出消除失效或控制风险的必要改正设计或措施;(7)判定改正措施的影响;(8)将FMEA记录起来,并将问题汇总,问题包括那些无法由变更设计而解决的问题及降低风险的必要特殊控制。6.FMEA表格内容说明FMEA所使用的表格有两种:一为设计的FMEA,一为过程的FMEA,以下即对两种表格的内容分别介绍。(一)设计FMEA表格内容说明表头各项内容说明:(1)产品名称:FMEA所分析产品的名称;(2)设计责任单位:负责设计该产品的单位名称;(3)相关单位:与该产品有关的各单位及组织的名称;(4)供货商及制造工厂:自制或外包的厂商或工厂的名称(客户亦须列入)(5)产品编号:产品的产品编号(包括自己的编号及客户使用的料号);(6)设计定稿日期:填入该产品设计定稿的预期日期;(7)负责人:负责制作FMEA表格的人员的姓名、职称及分机号码;(8)FMEA定稿／更新日期:FMEA表格制作日期及更新日期。表格各项分析内容说明:(9)零件名称及编号／功能:填入(1)及(5)项的内容并对产品的功能加以叙述,功能定义得愈清楚,愈容易定义出失效模式,如果产品有多种不同的功能及可能的失效模式,各项内容应分开叙述;(10)潜在的失效模式:指产品无法达到设计意图、续效要求或客户预期的可能产品缺失,针对产品的功能列出所有可能的失效模式,潜在失效模式的假设为有可能发生却非一定发生,建议找出失效模式的方式可参考以前的FMEA、测试报告、实际使用或信赖度的考量以及对类似产品脑力激荡的结果,在特定的环境或使用状况下可能发生的失效模式亦须列入考虑,描述失效模式应使用技术性的用语,例如龟裂、变形、腐蚀、氧化、震动、松动、开路或短路;(11)潜在的失效效应:指如果失效模式发生,失效模式对客户可能造成的影响或效应,描述失效效应应使用客户所经验注意到的用语,例如产品的外观、适用性及功能。(12)严重度:对失效模式所造成的失效效应严重程度的评估,严重度的大小以1至10的数字来表示,欲降低严重度惟有做设计的变更,评估严重度可参考下列的评估表:

后果评定准则:后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和／或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,是在具有失效预兆的前提下所发生的,并影响到行车安全和／或不符合政府的法规9很高车辆(或系统)不能运行,丧失基本功能8高车辆(或系统)能运行,但性能下降,顾客不满意7中等车辆(或系统)能运行,但舒适性或方便性项目不能工作,顾客感觉不舒服6低车辆(或系统)能运行,但舒适性或方便性项目性能下降,顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,但很少有顾客发现有缺陷2无无影响1(13)重要产品特性:以表示,如严重度的指数为9或10且发生及检出率皆大于1时,应判定是否归类为重要产品特性而予以标示;(14)潜在的失效原因:导致失效模式产生的原因,就设计的部分来看即为设计上的弱点,一些典型的原因为材料选择错误、不好的模具等;(15)发生率:对某一特定失效原因发生导致失效模式产生的可能性大小的评估。发生率大小以1至10的数字来表示,欲降低发生率惟有靠设计变更来控制或消除一个或数个失效原因,评估发生率可参考下列的评估表:失效发生的可能性可能的失效率CPK发生率很高:失效几乎是不可避免的。≥1／2<0.33101／3≥0.339高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关≥1／8≥0.5181／20≥0.677中等:一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相似的工艺有关1／80≥0.8361／400≥1.0051／≥1.174低:很少几次与相似过程有关的失效1／15000≥1.333很低:很少几次与几乎完全相同过程有关的失效1／150000≥1.502极低:失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1／1500000≥1.671(16)现行的设计确认方式:指防范可能失效原因发生或检出失效原因及模式的各种检查或检测计划:在此栏内须将所有现有的设计确认(DV)列出,DV与防范或检出失效原因直接相关,非现有的DV必须放在议改进方案栏内;(17)检出率:指设计确认能检出或防范失效原因发生的能力,检出率大小以1至10的数字来表示,欲增加检出率,DV计划必须加以修改,评估检出率可参考下列的评估表:探查性评价准则:在下一个或后续工艺前,或零部件离开制造或装配工位之前,利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性检出率几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现任控制方法几乎肯定能找出失效模式,已知相似工艺的可靠的控测控制方法1(18)风险指数值(RPN):为严重度、发生率及检出率三者指数的乘积,数字本身不具任何意义;表格内改进方案及处理结果的各项内容说明:(19)建议改进方案及优先级:经由对严重度、发生率及检出率三者指数所做分析的结果制定重要设计弱点的改正措施。改正措施的目的在改进严重度、发生率及检出率三者中任一、二或全部的指数,依各设计弱点在程度订定改正措施的优先等级并填入改进优先等级栏内,可能有的等级区分为:A—出货前须改进B—一个月内须改进C—半年至一年内改进D—可能要改进或可能不改进(20)执行单位负责人及完成日期:改正措施执行的负责单位,人员姓名及预计的完成日期;(21)实际改进措施:实际上执行的改正促使项目,完成的日期及效果;(22)处理结果的风险优先指数:改正措施完成后重新评估三项指数,未列改进措施的项目不需要计算,如有任何项目须进一步的改进措施时,重复19至22内阁项内容。(二)过程FMEA表格内容说明:表头各项内容说明(1)过程、制品的名称/编号:被分析的过程、制品的名称及编号(包括过程编号或零件编号,产品编号);(2)过程责任单位:负责该制品的单位及组织的名称(客户亦须列入);(3)相关单位:与该制品有关的各单位及组织的名称;(4)供货商及制造工厂:自制或外包的厂商或工厂的名称;(5)产品名称／编号:产品的名称及编号(包括自己的编号及客户使用的料号);(6)设计定稿日期:填入该产品设计定稿的预计日期;(7)负责人:负责制作FMEA表格的人员的姓名、职称及分机号码;(8)FMEA定稿／更新日期:FMEA表格制作日期及更新日期;(9)开始量产日期:量产预定开始日期;表格各项分析内容说明:(10)过程名称／功能:对被分析的作业或过程目的的描述,如果过程有多种不同的失效模式可能发生则过程应分开叙述;(11)潜在的失效模式:指制品无法达到工程或特定要求的可能失效方式。制作过程FMEA时,必须假设进入过程的零件或材料皆为正确的,而且为确保各项考虑的正确性,取得信息的方式应以团队的方式进行,针对每一特定的作业,以零件或过程的特性来表示并列出所有可能的失效模式。建议找出失效模式的方式是比较类似的过程及审查客户对类似零件所做的反应与抱怨,另外,也要具备一些对设计目的了解的知识;(12)潜在的失效效应:指如果失效模式发生,失效模式对客户可能造成的影响或效应。在这里所指的客户可为产品使用者或后续的作业,如客户所指为使用者,则效应应以使用者所经验或注意到的用语来描述,如指为后续作业,则以过程或作业上的绩效用语来描述;(13)严重度:后果评定准则:后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和／或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,是在具有失效预兆的前提下所发生的,并影响到行车安全和／或不符合政府的法规9很高车辆(或系统)不能运行,丧失基本功能8高车辆(或系统)能运行,但性能下降,顾客不满意7中等车辆(或系统)能运行,但舒适性或方便性项目不能工作,顾客感觉不舒服6低车辆(或系统)能运行,但舒适性或方便性项目性能下降,顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡喀响等项目不符合要求,但很少有顾客发现有缺陷2无无影响1(14)重要产品特性:参考设计FMEA;(15)潜在失效原因:对失效模式如何发生的描述,描述的内容必须是能够改进或可控制的事情,针对每一失效模式应尽可能列出所有可能的原因,如果原因只有一个,则找出原因的部分可告一段落,但多数原因皆不只一个,应使用实验设计或其它方式找出主要且易控制的根本原因,在叙述失效原因时,应使用明确的错误或故障用语(例如:机器故障／作业员错误等);(16)发生率:指某一特定失效原因而导致失效模式产生的可能性大小加以评估,以1到10的数字为表示,仅有为防范失效原因发生而使用的方法才能列入发生率的评估考虑中,为检出失效原因而做的检测不能列入。评估发生率时,如过程是在控制内或与其它在统计控制下的过程相似则须使用这些资料做评估,评估发生率可参考下列评估表:失效发生的可能性可能的失效率CPK发生率很高:失效几乎是不可避免的≥1／2<0.33101／30.339高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关1／8≥0.5181／20≥0.677中等:一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相似的工艺有关1／80≥0.8361／400≥1.0051／≥1.174低:很少几次与相似过程有关的失效1／15000≥1.333很低:很少几次与几乎完全相同过程有关的失效1／150000≥1.502极低:失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1／1500000≥1.671(17)现行的控制方式:指防范可能失效原因发生或检出失效原因及模式的各项现行管制方法,这些控制方法能够是防呆夹具或统计过程控制,也能够是过程后的检验或测试,非现有的控制方法必须放在建议改进方案栏内;(18)检出率:指零件离开生产线前,失效原因能被订出的控制方法检出的机率的大小,检出率大小以1至10的数字来表示,评估检出率可参考下列的评估表:探查性评价准则:在下一个或后续工艺前,或零部件离开制造或装配工位之前,利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性检出率几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方