GMP文件分类编号管理规程

题目GMP文件分类编号管理规程版本号01

文件类别标准管理规程文件编号SMP・WJ•002•01

企业名称XXXXXXXX

起草人部门/职务起草日期

审核人部门/职务审核日期

批准人部门/职务批准日期

颁发部门生效日期

分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部

制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范

适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号

责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行

内容：

1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。

1.1技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书

面要求。

1.1.1质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。

1.1.2工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。

1.2工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程

121标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制

定管理制度的书面要求。

1.2.2标准操作规程；是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、

标准的书面要求。

1.3记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。

2为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：

2.1机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；

2.2厂房设施管理文件夹：

2.3设备管理文件夹：

2.4物料管理文件夹：

2.5卫生管理文件夹：

2.6验证管理文件夹：

2.7文件管理文件夹：

2.8生产管理文件夹：

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2.9质量保证文件夹；

2.10质量控制文件夹；

2.11产品销售与收回文件夹：

2.12投诉与不良反应文件夹：

2.13自检文件夹：

2.14技术标准文件夹。

3.本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：

3.1类别：

--------技术标准（TS）

文件系统-------------------工作标准----------------标准管理规程（SMP）

--------标准操作规程（SOP）

--------记录（REC）

3.2类型：

-----生产工艺规程（TS-PP）

3.2.1技术标准（TS）—

-----质量标准（TS-QS）

3.2.2工作标准：

-------机构与人员管理规程（SMP-JR）

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徵名管理捌程（SMP-SR）

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七二

林X兴i:日xff理lU那nIn也（/SMP）生产官理规程（SMP-SC）

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-委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）

机构与人员操作规程（SOP-JR）

厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）

设备标准操作规程（SOP-SB）

标准操作规程--------------------------------------物料标准操作规程（SOP-WL）

-------卫生标准操作规程（SOP-WS）

-------质量检验标准操作规程（SOP-QC）

--------确认与验证方案（SOP-QY）

3.2.3记录:

-------机构与人员记录（REC-JR）

------厂房与设施记录（REC-CS）

-------设备记录（REC-SB）

-------物料记录（REC-WL）

-------卫生记录（REC-WS）

------验证与确认记录（REC-QY）

记录---------------------------------------文件记录（REC-WJ）

------生产包装记录（REC-SC）

-------质量保证记录（REC-QA）

-------质量检验记录（REC-QC）

------产品发运与召回记录（REC-FZ）

------药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）

自检记录（REC-ZJ）

3.4分组：

3.4.1设备（SB）―I—生产设备（SS）

—检验仪璃、量具（JS）

'—计量仪表、衡器（YH）

3.4.2物料（WL〉一I----中药材京料（YY）

——辅料（FL）

।—包装材料（BC）

3.4.3产品（CP）-----------成品（CP）

—中间产品（ZC）

3.4.4水（SH）------1-----饮用水（YS）

।—纯化水（CS）

4.文件系统编号管理

4.1每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。

4.2文件编号规则

4.2.1质量标准

QS•□□•▲▲▲•##

।—版本号（阿拉伯数字）

--------序列号（阿拉伯数字）

---------------分组号（大写英文字母）

---------------------类型

如：文件名称：白芍原药材质量标准

文件编号:QSYY00H01

解林：木文件为技术标准中原药材质量标准第一号,01号版本。

4.2.2生产工艺规程：

PP•□□•▲▲▲•##

J版本号（阿拉伯数字）

--------序列号（阿拉伯数字）

---------------分组号（大写英文字母）

---------------------类型

如：文件名称：白芍原药材质量标准

文件编号：PPCPOObOl

解释：本文件为产品生产工艺规程第一号,01号版本。

4.2.3标准管理规程:

SMP・□□・▲▲▲•##

J版本号（阿拉伯数字）

--------序列号（阿拉伯数字）

-----------