细胞治疗类生物制品经营环节质量要求

细胞治疗类生物制品经营环节质量要求概述

经营环节质量管理要求及重点风险目录细胞治疗的定义√细胞治疗，顾名思义，是一种利用活细胞治疗疾病的方法。不同于传统药物治疗，细胞治疗依靠生物体内的细胞或体外培养的细胞通过一系列特定的机制发挥疗效。细胞可以是自体

的、同种异体的或是异种的，通过这些细胞在患者体内起到修复、替代、重建受损组织或器官的作用。细胞治疗的目标不仅仅是通过传统的药物治疗来消除病症，更是希望通过细胞本

身的特性、功能和治疗作用实现疾病的根治或改善。√细胞治疗的研究开始于20世纪60年代，最初以骨髓移植为代表，之后逐渐发展出了包括干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因修复细胞治疗等多个方向。细胞治疗的应用领域涵盖了广泛

的疾病类型，包括但不限于肿瘤、糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病、老年性退行性疾病等。√细胞治疗的基本原理是通过活细胞的移植、替代或修复，激活机体的自愈机制，达到修复损伤、恢复功能或恢复正常的生理状态。细胞治疗既可以在体外对细胞进行处理、扩增和改造后再回输患者体内，也可以通过药物直接激活体内的干细胞，促进组织修复和再生。一

.免疫细胞治疗o

通过激活或增强免疫系统治疗疾病，如肿瘤或自身免疫性疾病o

典型代表：

CAR-T细胞治疗(用于血液肿瘤),以及自体免疫治疗(如风湿性关节炎)二

.干细胞治疗o

利用干细胞的自我复制和分化能力修复组织o

包括自体干细胞治疗(无免疫排斥)和异体干细胞治疗(需解决免疫排斥问题)o

应用领域：血液系统疾病、自身免疫性疾病、骨损伤、心肌梗塞等再生医学三

.基因修复细胞治疗o

通过修正基因突变治疗遗传性疾病(如血友病、遗传性失明)。o

核心是引入正常基因替代异常基因。四

.组织工程细胞治疗o

结合细胞治疗与组织工程，构建人工组织或器官(如人工皮肤、骨骼)。五

.干细胞与免疫细胞联合治疗o

新兴疗法，通过协同作用增强疗效(如提高肿瘤杀伤能力)。细胞治疗的分类THE

LEUKEMIA&LYMPHOMASOCIETYPRESENTSCARTcellTherapyCART细胞疗法相关政策《药品注册管理办法》(2020)o第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。o

中药注册按照中药创新药、中药改良型

新药、古代经典名方中药复方制剂、同

名同方药等进行分类。o化学药注册按照化学药创新药、化学药

改良型新药、仿制药等进行分类。o生物制品注册按照生物制品创新药、生

物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。●预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品

管理的体外诊断试剂●预防用生物制品主要指疫苗，按创新程度分：创新

型疫苗、改良型疫苗等。●治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制

品，如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵

母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白

质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；

变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理●按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等生物制品注册分类及申报资料要求产品名称研发企业获批时间靶点/疗法类型核心适应症核心优势(网络收集资料)价格(万/支)阿基仑赛注射液复星凯特2021.06CD19CAR-T1.复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL);2.一线免疫化疗无效的

大B细胞淋巴瘤1.国内首款上市的CAR-T产品；2.全球首个拓展一线适应症的CAR-T疗法；3.5年总生

存率达40%120瑞基奥仑赛注射液药明巨诺2021.09CD19CAR-T1.复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL);2.复发或难治性滤泡性淋巴瘤1.工艺创新降低40%生产成本；2.2年总生存率达69%,临床疗效持久性突出；3.已纳入80个商保产品，提升患者可及性129西达基奥仑

赛注射液传奇生物2023.02BCMACAR-T复发或难治性多发性骨髓瘤1.国内首款BCMA靶点CAR-T产品；2.海外已在美、欧、日等多地上市，具备成熟国际化

商业化经验125纳基奥仑赛注射液合源生物2023.11CD19CAR-T1.成人复发或难治性B细胞急性淋巴

细胞白血病(r/rB-ALL);2.复发或

难治性大B细胞淋巴瘤1.国内唯一同时覆盖白血病、淋巴瘤两大血

液肿瘤适应症的CAR-T产品；2.3个月内客观缓解率达82.1%,微小残留病阴性率100%99.9伊基奥仑赛注射液驯鹿生物2024.06CD19/CD22双靶点CAR-T复发或难治性多发性骨髓瘤1.全球首个获批的CD19/CD22双靶点CAR-T疗法；2.双靶点设计提升对耐药患者

的疗效，降低复发风险116.5泽沃基奥仑

赛注射液科济药业2024.12BCMACAR-T复发或难治性多发性骨髓瘤1.采用全人源BCMA特异性单链可变片段，抗原亲和力与产品稳定性更优；2.针对多线

治疗失败患者仍有明确疗效115雷尼基奥仑

赛注射液上海恒润达生2025.07CD19CAR-T二线及以上治疗后成人复发或难治

性大B细胞淋巴瘤(含弥漫性大B细

胞淋巴瘤等亚型)1.国内首个采用稳转细胞株病毒载体工艺获

批的CAR-T药物；2.生产成本较传统工艺降低30%-50%;3.中位缓解持续时间达339天，疗效持久105普基仑赛注

射液重庆精准生物2025年(

优先审评获批)CD19CAR-T3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)1.

国内首款针对儿童白血病的CAR

-

T产品；2.1期临床试验总有效率达100%,完全缓解患者微小残留病均为阴性；3.优化CAR结构，

安全性与耐受性更优108艾米迈托赛注射液铂生卓越生物2025.01干细胞疗法14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)1.

国内首款上市的干细胞治疗药物；2.填补

激素难治性aGVHD治疗空白，为重症患者提供新选1.98万元7次完整疗程(8次):约15.8万元现已上市细胞治疗类生物制品3患者在CAR-T治疗前接受化疗4将制成CAR-T细胞运输至患者所在医院流通企业参与的唯一环节流程图1从患者体内提取T细胞6使用后监测、长期回访2将提取的T细胞送往生产基地，

制成CAR-T细胞5向患者回输制成的CAR-T细胞患者配合治疗前预处理(LymphodepletingChemotherapy):CAR-T:输注前必须进行清淋预处理化疗。目的是清

除患者体内的淋巴细胞，为

回输的CAR-T细胞腾出“空

间”和资源(如细胞因子),

使其能在体内更好地扩增

和发挥作用。使用解冻后立即使用(

ShortShelf-life

Post-Thaw):CAR-T:

解冻后必须在非常

短的时间内(通常是数小时

内，具体看说明书，如瑞基

奥仑赛要求解冻后2小时内

回输完毕)完成输注。无法

二次冻存。运输和储存超低温深冻要求(

Ultra-

lowCryogenic

Conditions):CAR-T:

成品是活的冷冻细

胞。必须在极低温(通常≤-

130℃)下冷冻保存和运输，全程维持深冻状态(液氮气

相或干冰)。温度波动(如升

温)会导致细胞活性迅速下

降甚至死亡，产品失效。制备高度个性化(Autologous&Customized):CAR-T(

如瑞基奥仑赛):属于自体细胞治疗。生产过

程始于从患者本人体内分

离提取T淋巴细胞。每个患

者的T细胞都是独特的“起

始原料”,为特定患者量身

定制，生产过程是“一人一

批次

”。CAR-T产品的特殊性第二十一条从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以

明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液

制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、

细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。二、申请新开办药品零售企业(仅销售乙类非处方药的除外)的，应当配备与经

营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人

员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经

营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制

品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，

配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科

以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告(2024年第48号)0102相关政策文件名称发布省份重点流通管理内容《湖南省细胞和基因

产业促进条例》湖南

省司法厅湖南1.从事细胞运输的单位需制定符合规定的运输、登记、追溯管理制度，建立质量控

制体系和应急处置预案，同时配备合规的运输设施设备。2.明确细胞产品生产者要

搭建覆盖产品运输、储存等环节的全过程质量控制体系。3.规定县级以上多部门联合对细胞运输环节加强指导和监督，后续还将专项制定细胞采集、储存、运输的细

化管理办法。《上海市药品和医疗

器械管理条例》上海1.细胞治疗药品上市许可持有人需建立包含成品储存、运输交接环节的全过程质量

管理体系和数字化追溯系统。2.经营细胞治疗药品的企业要制定专项信息化追溯管

理

制

度

。3.医疗机构需配备符合要求的场所和设备用于细胞治疗药品交接验收，做好记录留档，上市许可持有人需定期对医疗机构开展质量评估。《北京市加快细胞与

基因治疗产业创新

发展三年行动方案》

国际科技创新中心北京1.探索临床急需细胞治疗药物临时进口审批绿色通道，提升流通供应效率。2.落实研发用物品进口“白名单”制度，将细胞治疗研发所需相关物品纳入名单，简化进口流通环节手续。3.推进人类遗传资源管理先行先试，提高相关细胞项目申报效率，

为细胞制品跨区域流通等环节提供政策支撑。相关政策文件名称发布省份重点流通管理内容《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》(T/GXDSL005

-2025)广西1.明确不同细胞产品运输温度标准，如CAR-T细胞需-150℃以下，干细胞需-196℃液氮环境，运输温度波动范围≤±2℃。2.要求运输设备配备温度、湿度、震动等多参数传感器，通过物联网实时传数据至云端，异常时自动启动应急机制。3.采用区块链技术记

录运输全流程数据，接收方需完成细胞存活率≥90%的检测及数字记录双重验证，交

接单需三方电子签章并同步至区块链平台。4.运输车辆需配备续航≥72小时的独立电源及备用液氮补给装置，从业人员需通过细胞冷链运输资质考试。《湖北省药品经营和使用质

量监督管理实施细则》湖北

省药品监督管理局湖北1.企业委托运输冷藏冷冻类细胞治疗生物制品，需定期审核受托方的仓储条件、运输

工具及温度控制能力，且需配备专职或兼职人员负责运输质量管理。2.冷藏运输设施设备需具备温度自动监测、调控和记录功能，且要定期开展设备验证。3.委托储存配送相关制品时，签订的协议需明确质量责任和操作规程，受托企业不得再次委托他人储运。《广东省药品监督管理局关

于调整药品经营许可证编号

规则和经营范围表述有关问

题的通告》广东省药品监督

管理局广东1.把“细胞治疗类生物制品”统一规范纳入“生物制品”的经营范围表述。2.要求药品经营企业在经营范围中明确是否包含冷藏冷冻类相关制品，为细胞治疗类生物制品

流通环节的资质审核和监管划定清晰标准。关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药

品监督管理办法》的通知(津

药监规〔2024〕2号)天津共四十五条，含总则、生产管理、经营使用管理、药物警戒、监督管理、附则六个章节。

不仅明确了市药监局、区市场监管局等部门的监管职责及检查频次要求，还划定了CAR-T药品持有人、经营企业、医疗机构的主体责任；同时建立了覆盖CAR-T药品生

产、经营使用、上市后监测的全过程监管规范，贴合CAR-T药品特性制定了差异化监管要求。相关政策概述

经营环节质量管理要求及重点风险目录连锁总部许可要求

质量管理体系●组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等●供应商及品种的首营审核、运输管理、签收交付等相关管理制度和应急管理●专项SOP包括：采购与退货、收货与验收、存储与保管、配送与交付、销售与服务、风险管理等，对全流程实现可追溯的质

量管控。●并与持有人签订质量保证协议、与持有人系统对接，相应的产品标识和追溯系统上可以及时记录经营操作节点数据◎新增力案名培改方离|可驻有胸城量保序方案|其的方真功最的力案|严临试罪出逐临式焊入棉脏临就说置方离盖营脚店高天津法镖开始打印起始责!结页二蒸自量品种天性竹☑开始印起始西!页

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单据状态，生效

是否生产企业口是否经营企业填报时间，2021514审批日期，2021514供应商编号供应商名称法人代表001706上荫康德乐(上沛返药有限公司买买捏文力注船地址上海市检江区九卒情伴亭路418号国家中

国省上海市上海市区松江区旭织肌构代码证号91310007859709572税务量记证号91310007859709672统一信用代码91310007659709572采购部负责人网意姓名。记挪哪

日期：2021-05-14质管员同意姓名，张晓雯

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期

202105-14质量机构负责人网意姓名，王堂

日期：2021-05-14质量负责人同意口

职商品编码通用名称商路名位规格单位0122路主帮森倍课达王村M客不解子2有效期生产企业生产企业受托方苏药明巨诺主辖料技有限公司产地产品分类二级分类经营范图药品生物期品生物制品店冷罩，冷本药品)OTC分类OTC榴分类国产进口标识二原产国储存条件二经方药国内游港澳的)保于40C鹰下的

者医中：GMP证号GMP效期批准文号四药准字S20210035批准2a831分包装批准

文号分包鼎批文效期是

许量查特殊品否批发编码其她进项税1%销项税3%备注四麻床有需求采购部负责人相关资料齐金、含法。中请质量管理部予以审查姓名：纪脚塔

日期，20218质管员相关资料齐全。含法，经审核同意增加网意

姓名，张贼要

日期，202186nP0院雏勋力师收意先万碎部出率A8首营品种审批表

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文旭√人员资质：总部人员要求?√从业人员培训(包括总部、门店、物流人员)

在经营CAR-T药品之前通过相应的培训，并

持续开展相关培训。培训内容至少包括：疾

病相关知识、药品说明书、相关指南、药物警

戒、CAR-T药品的风险管理、经营和服务流程、商业保险及患者人文关怀等。√在上市许可持有人处备案。地调课程臭仑春注射流药房操作培课培调目的仓产是。童

的片度培调主清爬篮名：成。2023年3明时培调时闻：0001100培训地点；门店培罚方式

。上□课题始调

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□共做经的面DTP名称大润寓有限公司第二十二店经销商DTP地址陌物镇路部门相天工作4联系电话门店a业所粤

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0备案证明大药房有限公司：我司分别于2023年与2024年对

大药房有限公司(指

定零售门店

：

大药房有限公司

)

相关员工进行

了

“

翼仑赛注射液”产品相关培训，以下人员通过培训考核，并

在我司进行备案。可以在该产品收货、发货过程中合规操作。特此证明。合格备案人员明细参培人员姓名手机号码证件号码职务1F

4502(执业药师1

0641201

056021执业药师1.

091419820

4执业药师15

2908198502店

长166

804199002连锁总部许可要求

人员管理南京

驯》

物医药有限公刚202

月10

日uSo

生物医药有限公司存储区域相对独立，划定符合CAR-T药品冷链装置尺寸的区域，设置“CAR-T药品专用”标识，配备防冲撞设施

存储区域上锁管理，并装设可连续摄像装置，对药品存储过程建议进行24小时监控摄像数据留存时间建议不少于180天制定突发事件应急处置预案，防控药品采购、验收、存储、配送等环节可能存在的风险。大药房有限公司嵌合抗原受体T细

胞(CAR-T)

治疗药品应急处置预案一、

日的：指导和规施嵌合抗原受体T细胞(

CAR:T)治

疗

药

品

(

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CAR-T药品》在嫣翰或者存储过

程中突发情况的

应急处

置，

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速。

高效的应急处置

机

制，有

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预防、及时

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消除因突发

情

况

导

致

药品质量变

化

造成的危害，特制定本应急处置预案

。二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其附录

，细胞

(

CAR-T)治疗药品监督管理办法》

、信行大药房有限公

司药

品

经营质量

管理制度

》。三、适用范围；适用于本公司在存储和配送CAR-T药

品药

品过程

中

所发

生

突发情况的应急处置工作。防控CAR-T

药品在采购、验收、存储、配送等环节可能存在的风险。液氮突发事件应急领导小组

：维

长

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企

业

负

责

人副组长：

质量

负

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执

业

药

师

、

营

业

员五、储存及配送应急方案；(

一

)

人员职责1、

做

好CAR-T药品储存运轴的质量风险防和应急工作，保障CAR-T药品

的

质

量控

制。2

、

突发事件应急

领导

小组

组长是履

行本

应急预案

规定的第一

责任

人，

是风

险防应急总指挥，负责组织协调突发事件的应急救助

。3.副组长质量负责人担

任，负责协

调外部协作资源参与应急工作

，4、

成员；负责应急现场的管理和预案实施工作，严格监

控突

发情

况，配

合

做好应急排

险工作。连锁总部许可要求

存储与特殊情况处置合

抗

原

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体T01人员资质及培训02现场设施设备03药品交付使用门店许可要求成

人高

等

教育毕

业

证

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升本科教学计划规定的金部深位，战器籍，准子

毕业。校

(

院

)

长

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三年

七月

十

日人员资质及培训执业药师应当具有临

床医学、预防医学、免

疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过

相关产品上市许可持

有人培训考核，建议不

少于2人。药明巨诺的明巨请【224】03号关于瑞基奥仑赛注射液成品接收与发货流程培训合格人员

名单的说明药明

巨诺集

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二店

)指定员工进行了

“伊基奥仑赛注射液

“产品操作培训

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货过

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规操作。特此证明。年

七月至二00八年六月在本校临

床

医

学

专

业五年制本科学习，修完教学计划规定的全邮课程，成绩合格，准予毕业。普

通高

等

学

校毕

业

证

书南京驯魔岛物医药有报医

学

院南京驯鹿生物医药有限公司合格人员备案证明校

名：证

书

编

号

：二

00

八

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六

月三

十

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院

)

长

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店

发培

门

与现场设施设备固定的存储区域存放，

过程中冷链装置应充分固定，禁止倾斜与倒置，

尽量选择平整的铺装路面，减少颠簸和震动。

在存储区域设有可以调

节环境温度的装置和记

录设备。2=ERtna门店许可要求C-T产品海收记录【贮藏】本品需要储存在液氮气相中(低于零下150摄氏度)。

复融后的产品不能再次冻存。本品必须通过罐内有气相液氮的干

式液氮罐进行运输(低于零下150摄氏度),液氮罐上贴有患者

专用标码，储存本品的干式液氮罐在运输过程中不可辐照。本品在气相液氮中(低于零下150摄氏度)的有效期暂定为2个月，复融后可以在20-25摄氏度)条件下保存3小时。阿基仑赛注射液按用途分，可以分为液氮存储罐和液氮运输罐两种。其中液氮存储罐适合

于不同容量长时间的稳定存储，罐体不能用来运输，运输存在安全隐患。液

氮运输罐具有体积小和减震结构设计，适用于少量样本的转移存储和短距

离运输使用。按液氮状态分为液相液氮罐和气相液氮罐。液相液氮罐温度更低更稳定，能长期稳定在-196℃,液氮蒸发慢，加液氮的频率低；气相液氮罐温度稍高，

同样也能达到-190℃以下，完全满足细胞等存储的要求，具有防交叉污染和不易爆管等优势，适合于大型样本库建设的样本存储。按提桶规格大小分按提桶规格大小又分为圆提桶和方提桶。圆提桶存储的

冻存管较为灵活，可以用来放置较大的组织样本或大容量的冻存管；方提

桶主要用于放置标准2ml

的冻存管，用来储存细胞等。按用途分按液氮状态分液氮罐有关知识按提桶规格大小分●液氮罐应放在阴凉、干燥处，不要靠近热源，也不要在容

器上面搁放东西。●使用时，必须穿戴好个人防护设备，如防冻手套，防护服，

护目镜等，建议身着长衣长裤和防冻鞋，防止冻伤。●运输时应使用海绵或其它软垫物品对液氮罐加以固定，

预防翻倒●液氮蒸损至冷藏物将要露出液面时，应及时补充液氮。●

如发现蒸损量突然异常增多，或外壳上部的金属表面突

然结霜，说明该液氮罐已损坏，应立即将存放的物品转移

至另一完好的液氮罐，此液氮罐停止使用。销售订举编号：nzTS9南京驯庭生物医药有限公司销售订单类方(甲方》:南京郭鹿生物医药有限会司地址：南京布江北新区新锦湖略

号中丹生态生命科学产业腾二期D栋9层电话：18887068传真：开户留行：南银行高新开发区支行银行账号：购4501D0900买方(乙方):再津抽信行大陷房有限给司邮响：30284联系人。肠帜开户蜗行：酷角银行股布限曲啤天泽离门外重行纵行账号，用

户ID:12*4424

用户姓名：COE中心：

中国医学科学院血液病医院药品交付使用药品送达至医疗机构

指定地点后，药品零售

企业配送人员应向患

者及医疗机构负责人

进行药品交付。交付时

使用专用纸质确认单

据对交付事项进行核

对并签字确认。返回

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