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文档简介
第三章食品快速检测过程要求目录要求、标书和合同评审抽样检测样品的处置记录控制确保结果有效性结果报告不符合工作控制数据控制和信息管理01要求、标书和合同评审01定
义要求:在《GB/T19000-2016质量管理体系基础术语》中要求的解释为:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。要求可由不同的相关方提出。标书:即投标书,是指招标方向,投标人提供的为进行投标工作而告知和要求性的书面性材料,包括满足招标文件的所有响应材料。合同:根据《中华人民共和国民法典》第四百六十四条规定,合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。《中华人民共和国合同法》第二条:合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。合同评审:合同签订前,为确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统活动。即供方对所提供的产品或服务是否满足招标方需求的确认。(一)要求、标书和合同评审定义(二)合同评审要求是否满足招标方要求合同的制订应充分响应、满足招标方的所有需求风险规避要求评审过程中,评审人员应专业并具有识别、防范风险的能力。合同评审的重要性重视合同评审环节,发现合同内容与需求之间存在的差异,是保障服务质量、满足招标方全面需求的第一步。留存记录合同评审应得出明确的评审结论,并如实记录,相关评审记录需经审批并归档。(三)合同评审工作程序01一.合同初评审业务受理
由专人负责业务受理,受理人依据招投标文件或委托协议要求,对服务能力、服务内容进行初步确认,避免因服务过程中出现解决不了的问题而影响合同履约。组织合同初评审业务受理人员与合同评审人员应准确了解招标方的要求,组织编制、审核相关评审细则,并且组织具体业务人员召开初评审会议,留存初评审记录档案。02二.合同评审验证评审验证是对招标方要求的进一步证实。这个阶段需注意合同的更改,对合同的任何偏离,应通知招标方,并保存就招标方的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录;最后再进行合同评审,并将所有修改内容通知所有受影响人员。03三.合同评审提交即“要求、标书和合同”的关闭阶段。经过初评审,合同更改后的再评审,最终提交满足招标方要求的产品或服务,即进入评审提交阶段。只有招标方对所提供的产品或服务结果满意时,“要求、标书和合同的评审”才最终结束。谢谢观看!不符合工作控制07不符合工作是指实验室活动或结果不符合标准或者技术规范的要求、不符合自身的程序或与客户协商一致的要求(例如设备或环境条件超出规定限值、监控结果不能满足规定的准则等)。不符合工作的来源:实验室在管理体系活动和技术工作活动的各个环节,例如人员、设备、检测方法、样品、试剂耗材、设施环境、记录和报告等环节。发现不符合工作后应立即报告实验室主管,由其组织相关人员对发生不符合工作的原因进行调查,对不符合工作应尽早、尽快进行识别。一旦不符合工作被识别出来,应遵循相关流程对不符合工作进行控制。(一)不符合工作(二)不符合工作的评价按要素评价:①技术要求的不符合②管理要求的不符合按类型评价:①体系性不符合②实施性不符合③效果性不符合按影响水平评价
按不符合工作对实验室能力和管理体系运作的影响程度可分为:严重不符合项:是指影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测结果准确性和可靠性、以及管理体系运行失控的不符合。严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关一般不符合项:是指偶发的、独立的对检测结果或质量管理体系有效运作没有严重影响的的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项(三)不符合工作的处理不符合工作的控制程序确定对不符合工作进行管理的责任和权力;基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发检测报告);评价不符合工作的严重性,包括分析对先前结果的影响;对不符合工作的可接受性做出决定;必要时,通知客户并召回;规定批准恢复工作的职责;实验室应保存每一次不符合检测工作的记录,形成《不符合工作处理报告》。实验室管理层应定期评审不符合检测工作的记录,以发现不符合趋势并采取相应的预防措施。(四)不符合工作的控制谢谢观看!抽样02(一)抽样基本要求1不得提前通知食品生产经营者、抽样人员不得少于2人、出示有效身份证明文件。2快检抽样原则上应当支付样品费用。3原则:随机抽样。样品具有代表性、典型性。提前准备好抽样工具和文件。确保抽样环节(接触样品的工具)不会对样品造成污染。4现场抽样时,抽样人员应记录被抽样食品生产经营者的营业执照或许可证等可追溯信息,从生产经营者的待销食品中随机抽取样品,不得由食品生产经营者自行提供样品。7
抽样人员应经过培训,抽样单位应在执行具体某项任务前,对相应的快检工作方案进行培训,对于抽样工作经验不足的人员还应进行抽样工作规范用语培训,并做好培训记录。(一)抽样基本要求5抽样量应满足快检和复检的要求6抽样人员应当使用规范的食品快检抽样单,详细记录抽样信息;保存购物票据,必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。(二)抽样方法蔬菜的抽样方法原则上为随机抽样,样品应为新鲜、无腐败、霉烂现象,状态完好;尽量采集不同部位的样品,集中在一起混匀后,组成样品,样品量应不少于100克。水产品的抽样方法水产品样品视个体大小,尽量选择购买活体。去除头、壳、内脏,制样后样品可食部分不得低于100克。禽畜肉的抽样方法禽畜产品同批次随机取样混合后,去除头、骨、内脏,制样后样品可食部分不得低于100克。其它散装食品的抽样方法样品应装于清洁、卫生的容器中。若容器可能影响分析结果,则需要配备专门的容器。散装食品应预先对容器内食品充分混合,然后从不同部位抽取混合成待检样品100克。固体样品从上、中、下等不同的部位多点采集后混合按四分法对角采样,再进行混合,取代表性样品100克放入容器或样品袋中。半固体样品要从盛放样品的包装内用采样器分上、中、下三层分别取出检样,检查样品的感官性状,有无异味、发霉,然后将样品混合均匀,取待检样品100克。液体样品应充分混匀后采集需要的样品100克。(三)抽样工作流程1.出示证件
及文书2.核对资质
证书3.抽样示例:快速筛查抽样信息记录表抽样单编号委托单位抽样时间受检单位受检单位地址联系人联系方式样品编号样品名称生产单位/供应商生产日期/进货日期规格型号抽样地点抽样数量抽样基数抽样人员签名受检单位签名快速筛查抽样信息记录(三)抽样工作流程抽样方案制定依据
任务方的招标需求、合同书、快检相关规范性文件抽样方案制定要素
抽样方案应包括:检测对象、承检单位、任务完成时间要求、抽样方式、抽检品种、抽样数量、检测项目、抽样计划表、结果后处理要求、项目运营管理要求、其它工作要求等相关要素。(三)抽样方案及计划的制定(三)常见食品的识别和分类食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细粮食加工品
0101小麦粉1.通用:特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉、低筋小麦粉、全麦粉、其他2.专用:营养强化小麦粉、面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉、自发小麦粉、专用全麦粉、小麦胚(胚片、胚粉)、其他0102大米大米、糙米类产品(糙米、留胚米等)、特殊大米(免淘米、蒸谷米、发芽糙米等)、其他0103挂面1.普通挂面2.花色挂面3.手工面0104其他粮食加工品1.谷物加工品:高粱米、黍米、稷米、小米、黑米、紫米、红线米、小麦米、大麦米、裸大麦米、莜麦米(燕麦米)、荞麦米、薏仁米、八宝米类、混合杂粮类、其他2.谷物碾磨加工品:玉米碜、玉米粉、燕麦片、汤圆粉(糯米粉)、莜麦粉、玉米自发粉、小米粉、高粱粉、荞麦粉、大麦粉、青稞粉、杂面粉、大米粉、绿豆粉、黄豆粉、红豆粉、黑豆粉、豌豆粉、芸豆粉、蚕豆粉、黍米粉(大黄米粉)、稷米粉(糜子面)、混合杂粮粉、其他3.谷物粉类制成品:生湿面制品、生干面制品、米粉制品、其他举例:
《食品生产许可分类目录》(四)常见食品的识别和分类谢谢观看!记录控制0422记录是指阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件。记录控制在质量管理体系中的作用是可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。(一)记录按记录的性质,记录可分为质量记录和技术记录两大类。质量记录是质量要求满足程度的客观证据,主要包括(但不限于)以下几种:人员记录仪器设备记录供应品与服务记录质量管理体系活动记录技术记录是进行检测工作所得数据与信息的积累,主要包括(但不限于)以下几种:检测活动的原始记录,包括抽样单、检测工作原始记录、结果记录等。仪器设备检定、校准、期间核查记录。环境控制记录。(二)记录的分类为保障管理体系有效运行,质量记录和技术记录应得到控制。需要注意的是:
应建立和保持程序来控制质量和技术记录的识别、收集、存档、借阅和清理。存放的记录应便于查阅,存放地点应满足环境要求、安全要求和保密要求,防止损坏、变质和丢失,并应规定记录的保存期。检验检测机构质量记录和技术记录一般保存6年,其中快检相关记录保存不少于2年。如果法律法规或客户规定了保存期则按其要求保存。对于超过保存期限的记录,销毁前由保管人造册,按相关要求办理销毁批准手续,指定专人在指定地点销毁。原始记录上应有检测人员的签字或印章。
记录中出现错误,应按规定的方式进行划改,并由改动者在划改处签字或盖章。对电子存储的记录也应采取同等效力措施,避免原始数据丢失或改动。应建立程序来保护电子形式存储的记录,并备份防止未经授权的入侵或修改。(三)记录的管理要求质量记录形式化1记录格式不规范2现场设备缺少必要记录3缺少设备核查记录4(四)记录控制存在的主要问题谢谢观看!结果报告06(一)结果报告的信息内容检测人员应在快检结果报告上如实记录抽样食品的品种和名称、检测项目、检测日期、检测人员姓名、检测结果以及所使用的快检产品名称(或编号)、涉及量值溯源的快检设备名称(或编号)。结果报告应包括但不限于以下信息:标题,如“××区××街道快检室/快检车快速检测结果报告”;快检实施机构名称;结果报告的唯一性编号;样品检测日期;样品名称和唯一性编号;检测项目、检测结果;快速检测产品名称(或编号)及批号;涉及量值溯源的快检设备名称(或编号);抽样人员和检测人员签字。(一)结果报告的信息内容快检室应制定报告更改控制程序。当发现结果报告有误,应及时组织人员按照程序进行更改并做好记录:更改检测结果时,应对原样品进行复测后更改。更改内容不涉及检测结果时,可直接划改并签字或盖章。报告更改后应重新签发结果报告,并收回原报告。无法收回原结果报告时,应签发报告补充件。(二)结果报告更改快检室应根据合同评审时确认的报告发送方式将检测报告发出,并做好发送或领取报告记录。快检室应将结果报告与相关原始记录归档保存,存放地点应满足环境要求、安全要求和保密要求,防止损坏、变质和丢失。保存时间一般为六年,如果法律法规或客户规定了保存期则按其要求保存。(三)结果报告的交付与存档分析要素项目总结分析报告应包含项目完成的总体情况、多维度的数据分析(以高风险项目、样品和位点为导向)、阳性项目的原因和危害分析、工作对策建议等关键要素。(四)项目结果分析报告谢谢观看!检测样品的处置03核对样品:未受污染抽样文书:信息完整(一)样品的受理建立出入库台账、对样品进行编号,做好唯一性标识、流转的过程中应检查样品状态,避免样品出现异常状态和交叉污染。(二)样品的流转应配备应的样品柜、冰箱等设备设施、应按要求采取冷冻或冷藏等方式妥善保存样品,保证样品性质和待检物质的稳定性、应根据样品的类别分区存放,并做好标识。在检样品和留样分区存放。(三)样品的储存(四)样品的制备1.应确保制样方法、制样部位、制样数量、储存条件等满足方法和判定标准的要求例:①鱼类:去鳞、皮、脂肪,取可食部分均质即可。②叶菜类蔬菜擦去表面泥土,无需水洗。剪成大小约为1×1×1cm3的块状,不宜剪切得太碎。2.对于不同样品,由于其取样要求或者个体大小和形状的不同,制样的处理方法也有不同。保存时间:按任务实施方案或合同要求执行。处置:按样品特性分类处理,阳性样品无害化处理,检出微生物阳性的样品及相关试剂应高温灭菌后再进行无害化处理。(五)样品的处置谢谢观看!确保结果有效性051保证快检结果的准确可靠是对快检机构最基本的要求快检室应有质量控制程序以确保快检结果的有效性质量控制是指为达到质量要求所采取的技术活动,其目的在于监视检测过程,发现和排除所有导致不合格、不满意的因素,消除不符合工作,保证检测结果的有效性和准确性。(一)确保结果有效性食品快检领域的内部质量控制是指快检室内部按照内部质量控制计划,采取恰当的质量控制方式,对检测过程质量进行监视的技术活动。
快检室常见的内部质量控制方法有:人员比对、快检产品比对、仪器比对、重复性测试、加标试验、空白试验(二)内部质量控制(三)内部质量控制计划年度质量控制计划质量控制考核应尽可能覆盖所有检测项目和检测人员,对于典型的项目、样品、以及新进快检人员应适当增加考核频次。内部质量控制计划的实施质量负责人对结果质量控制计划的有效实施负责,应组织人员制定实施方案,具体落实质量控制计划。实施方案应包含两部分内容:一是考核盲样和比对样品的制备,二是对实施人员考核过程的监督和考核结果的评价。对质量控制计划实施结果的应用:通过质量控制计划实施,一是考核员工的检测能力、对结果的判读能力以及问题分析能力;二是比对不同品牌的快检试剂的质量,择优采用;三是能确保快检团队的整体质量不断提升。食品快检领域的外部质量控制是指外部的第三方,如行业主管部门或客户委托的第三方组织等对快检室的检测质量定期或不定期实行考查的技术活动。常见的外部质量控制活动有:与其他同行快检室进行同一样品的比对试验;由第三方组织进行监督检查等。第三方监督检查是食品快检领域最常见的外部质量控制活动。(四)外部质量控制
快检室进行质量控制活动的根本目的在于检测质量的持续改进需求。通过不同的统计学方法对单次和阶段性的质量控制结果进行评价,从而可以考核全时间段内的质量情况。因此,有必要对质量控制结果进行及时、科学的评价及分析。快检室应对当月的所有质量控制结果进行汇总和统计处理。针对质量控制不合格的情况,快检室应及时分析不合格的原因,采取适当的纠正措施,必要时采取预防措施持续改进,确保检测结果的有效性。质量负责人应定期编写质量控制报告,分析某个时间段内快检室的质量情况,质量控制不合格项目、人员/产品/仪器、不合格原因、采取的纠正措施以及质量失控的发展趋势等。(五)质量控制结果评价及应用制样:①场地要求②不同样品的处理方法有不同要求③避免交叉污染④避免基质干扰(六)常见的食品快检质量控制关键点-样品前处理过程(六)常见
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