DB14-T 3294-2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 知母

DB14/T3294-2025中药材产地趁鲜切制技术规程知母本标准为山西省地方标准，由山西省药品监督管理局提出，山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口，山西省市场监督管理局批准发布，于2025年4月14日发布、2025年7月14日正式实施，备案号为122769-2025，属于现行有效标准，中国标准分类号为B38，国际标准分类号为65.020.20，标准类别为基础标准，适用于农、林、牧、渔业领域知母的产地趁鲜切制工作[superscript:8]。本标准由山西锦烁生物医药科技有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、榆社县天生农牧发展有限公司、山西国泰中药股份有限公司联合起草，主要起草人为郭文蓉、宋毅、宁红婷、王治央、孟杉、杨建林、申国华、武瑞杰、李大超、白丽媛、罗晋萍、苗阳、韩威、高鸿运、高雪艳[superscript:1][superscript:3][superscript:8]。1范围本文件规定了知母产地趁鲜切制的术语和定义、基本要求、切制流程、切制方法、包装和标签、贮藏及文件管理。本文件适用于知母的产地趁鲜切制[superscript:3][superscript:5][superscript:7][superscript:8]。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件[superscript:3]。GB5749生活饮用水卫生标准SB/T11039中药材追溯通用标识规范SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件[superscript:3][superscript:5]。3.1知母百合科植物知母（AnemarrhenaasphodeloidesBge.）的根茎，以根茎入药，具有清热泻火、滋阴润燥的功效，最早可追溯至《神农本草经》，被列为中品，是中医临床“清热要药”[superscript:2][superscript:3][superscript:4][superscript:5]。3.2趁鲜切制按照传统加工要求，将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、丝、段、块、瓣等形态后，再进行干燥处理的产地加工方法。相较于传统加工方法，该方法可缩短加工周期，减少有效成分流失，提升药材质量[superscript:3][superscript:4][superscript:5]。3.3批同一产地且种植（养殖）、野生抚育地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施、采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品[superscript:3][superscript:5]。4基本要求4.1原料要求知母生长年限需达到3年~4年，采收时间为秋季地上部分枯萎后、土壤封冻之前，采用人工或机械方式顺垄（畦）采挖，采挖深度应达到30cm以上。采挖后及时抖去表面泥土，除去病根、杂质等非药用部分，置于阴凉通风干燥处临时储存[superscript:3][superscript:4][superscript:5]。4.2加工条件要求切制场地、设备、设施、卫生条件、人员资质及管理体系，应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定。其中，加工企业应配备相应的管理和技术人员，技术人员需具备3年以上中药材加工经验及药材真伪鉴别能力；直接接触药材的加工人员上岗前需接受健康检查，传染病患者、体表有伤口或对知母过敏者，不得从事加工工作；生产用水需符合GB5749的要求，定期监测水质[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。5切制流程知母产地趁鲜切制全程共9个步骤，具体流程为：初晒→脱毛→二次晾晒→二次脱毛→净选→清洗→切制→干燥→筛选，流程可参考对应图示（标准原文图1）[superscript:3][superscript:5]。6切制方法6.1初晒将采挖处理后的鲜知母均匀摊放于晾晒场，摊放厚度不超过15cm，每天翻垛3次~4次，晾晒至须根可轻松折断即可[superscript:3][superscript:5]。6.2脱毛将初晒后的知母放入滚筒机中，通过机械滚动作用，脱去部分须根、绒毛及残留泥土，确保药材表面初步洁净[superscript:3][superscript:5][superscript:7]。6.3二次晾晒按照6.1条款的晾晒方法，将脱毛后的鲜知母再次自然晾晒，直至药材含水量降至30%~40%，为后续二次脱毛和切制作准备[superscript:3][superscript:5]。6.4二次脱毛按照6.2条款的脱毛方法，将二次晾晒后的知母再次放入滚筒机，进一步脱去残留的须根、绒毛及泥土，确保药材洁净度符合后续加工要求[superscript:3][superscript:5]。6.5净选人工或采用专用设备，仔细除去知母中的杂质、残茎及非药用部分，确保原料纯净，无异物混入[superscript:3][superscript:5]。6.6清洗采用喷淋方式对净选后的知母进行清洗，清洗后置于沥水架上，充分沥去表面水分。清洗用水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求，避免水质污染影响药材质量[superscript:3][superscript:5]。6.7切制将清洗沥水后的知母放入切药机中，切制成厚度为3mm~4mm的片状，切制过程中需控制设备运行参数，确保切片厚度均匀、形态完整，无碎末、连片等情况[superscript:3][superscript:5][superscript:7]。6.8干燥采用以下任意一种方式进行干燥，直至知母片水分含量≤12.0%，干燥过程中需定期翻动，确保干燥均匀[superscript:3][superscript:5]：阳光房晾晒：将知母片平铺于干净的隔离布或筛网架盘上，摊放厚度不超过1cm，每天翻动2次~3次，利用自然光照干燥；烘房干燥：将知母片平铺于筛网架盘上，摊放厚度不超过3cm；若采用敞开式干燥设备，摊放厚度不超过5cm，控制干燥温度在45℃~55℃之间，直至达到规定水分要求。6.9筛选将干燥后的知母片通过人工挑选或专用筛选设备，除去碎屑、杂质及不合格切片，确保成品质量符合《中华人民共和国药典》的相关规定[superscript:3][superscript:5]。7包装和标签7.1追溯标识知母趁鲜切制成品的追溯标识，应符合SB/T11039《中药材追溯通用标识规范》的要求，确保药材从种植、采收、加工到包装的全过程可追溯[superscript:3][superscript:5]。7.2包装要求包装应符合SB/T11182《中药材包装技术规范》的要求，选用符合药用标准的包装材料，具备防潮、防虫、防污染功能，避免成品在储存、运输过程中变质[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。7.3标签要求产地趁鲜切制标签需按照本标准附录A（资料性附录）的要求制作，标签应包含品名、规格、数量、产地（精确到省、市、县/区）、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、企业名称、执行标准、加工日期等关键信息[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。8贮藏8.1贮藏质量要求知母趁鲜切制成品的贮藏，应符合《中华人民共和国药典》的相关规定，确保成品无霉变、无虫蛀、无异味、无变质[superscript:3][superscript:5]。8.2仓储环境要求仓储条件与环境应符合SB/T11094《中药材仓储管理规范》的要求，仓库需保持阴凉、干燥、通风，配备温湿度监控设备，采取有效防虫、防霉、防鼠措施，避免高温、高湿环境导致成品变质[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。9文件管理9.1生产记录要求知母产地趁鲜切制的生产过程，应按照“批”为单位进行详细记录，记录内容需符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定，涵盖原料来源、采收信息、各加工工序的操作参数、干燥情况、筛选结果等全过程信息[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。9.2资料存档要求所有生产记录、质量检验报告、原料追溯信息等资料，需由专人负责保管，存档保存时限不少于3年，确保生产全过程可追溯、可核查[superscript:3][superscript:5][superscript:6]。附录A（资料性）产地趁鲜切制标签产地趁鲜切制标签应包含以下内容，具体格式见表A.1[superscript:3]：项目内容品名知母（趁鲜切制）规格3mm~4mm片数量/产地省______市______县（区、市）______采收日期______年______月______日产品批号/贮藏条件阴凉、干燥、通风，防蛀、防霉保质期/企业名称/执行标准DB14/T3294-2025加工日期______年______月______日参考文献1.中药材产地趁鲜切制加工指导原则[superscript:3]2.中华人民共和国药典（一部）[superscript:3]3.DB14/T3294-2025中药材产地趁