各级医疗机构医院体外膜肺氧合技术管理规范

各级医疗机构医院体外膜肺氧合技术管理规范第一章总则第一条目的与依据为规范体外膜肺氧合（以下简称ECMO）技术的临床应用与管理，保障医疗质量和患者安全，提高危重症救治水平，根据相关医疗卫生法律法规及技术规范，结合我国医疗机构实际情况，制定本规范。第二条定义ECMO是一种通过体外循环技术，部分或完全替代患者心肺功能，为严重心肺功能衰竭患者提供生命支持的高级生命支持技术。第三条适用范围本规范适用于中华人民共和国境内各级各类开展ECMO技术的医疗机构及其相关从业人员。第四条管理原则ECMO技术的应用与管理应遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格掌握适应症与禁忌症，加强全程质量控制，持续改进医疗服务。第二章组织管理与职责第五条医疗机构基本要求开展ECMO技术的医疗机构应具备相应的诊疗科目，拥有符合要求的场地、设备、人员及配套支持系统，并建立健全ECMO技术管理体系。第六条ECMO技术管理委员会医疗机构应成立ECMO技术管理委员会，由院领导、相关临床科室、医技科室及职能部门负责人组成。其主要职责包括：（一）制定本机构ECMO技术应用发展规划和相关管理制度、操作规范及应急预案。（二）组织ECMO病例的伦理审查、临床应用准入及质量控制。（三）协调解决ECMO技术应用中的重大问题，保障医疗安全。（四）组织开展ECMO相关培训、考核与学术交流。第七条ECMO团队组成与职责医疗机构应组建稳定的ECMO团队，核心成员至少包括：（一）ECMO医师：具备丰富的危重症医学专业知识和临床经验，经过系统的ECMO技术培训，能够独立完成ECMO的评估、决策、操作及管理。（二）ECMO护士：熟悉ECMO设备原理及操作流程，具备危重症护理经验，负责ECMO运行中的监测、护理及记录。（三）体外循环技师/perfusionist：负责ECMO设备的准备、调试、维护及运行中的技术支持。团队应建立明确的岗位职责和高效的协作机制，确保ECMO技术的顺利实施。第三章技术实施规范第八条适应症与禁忌症（一）适应症：ECMO主要用于常规治疗无效的、可逆性的严重心肺功能衰竭。具体包括但不限于：严重急性呼吸窘迫综合征、难治性心源性休克、心脏骤停后复苏、严重心肌炎、肺移植围手术期支持等。（二）禁忌症：包括但不限于：严重的不可逆性脑损伤、多器官功能衰竭已达终末期、无法控制的严重出血、严重感染性休克未控制等。临床应用中应结合患者具体情况综合评估。第九条患者评估与筛选ECMO团队应会同相关科室医师对潜在患者进行全面评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查及影像学评估等，严格把握ECMO应用指征，进行风险效益分析，并向患者或其授权家属充分告知病情、治疗方案、潜在风险及预后，签署知情同意书。第十条设备与耗材准备（一）医疗机构应配备符合标准的ECMO主机、氧合器、离心泵、管路系统、监测系统及相关耗材，并建立完善的采购、验收、储存、维护和报废制度。（二）ECMO设备及耗材应定期检查、维护和校准，确保处于良好备用状态。第十一条操作流程（一）置管：根据患者病情选择合适的血管通路（如静脉-静脉ECMO、静脉-动脉ECMO），由经验丰富的医师按照无菌操作原则进行穿刺置管，确保管路在位、通畅。（二）系统预充与连接：严格按照操作规程进行ECMO系统的预充、排气，确认无误后与患者血管通路连接。（三）启动与参数设置：根据患者病情设置初始流量、氧浓度、气体流量等参数，密切监测生命体征及血流动力学变化。第十二条运行管理（一）监测：ECMO运行期间，应持续监测患者生命体征、血流动力学指标、氧合与通气参数、凝血功能、电解质及酸碱平衡等，并做好详细记录。（二）抗凝管理：根据患者凝血功能状态，合理选择抗凝药物及剂量，维持适当的抗凝水平，预防血栓形成和出血并发症。（三）并发症防治：密切观察并及时处理可能出现的并发症，如出血、血栓、感染、溶血、脏器功能损害、肢体缺血等。（四）呼吸与循环支持调整：根据患者病情变化，适时调整ECMO参数及呼吸机、血管活性药物等支持措施，为心肺功能恢复创造条件。（五）感染防控：严格执行无菌操作，加强手卫生，合理使用抗菌药物，预防医源性感染。（六）营养支持与护理：给予患者合理的营养支持，加强基础护理和心理护理，预防压疮、深静脉血栓等并发症。第十三条撤离当患者心肺功能明显改善，达到撤离ECMO指征时，应制定详细的撤离方案，逐步降低ECMO支持强度，密切观察患者生命体征及器官功能变化，确认稳定后安全撤离，并做好拔管后的管理。第四章质量控制与持续改进第十四条医疗质量控制医疗机构应建立ECMO技术临床应用质量控制指标体系，包括但不限于：ECMO使用率、成功率、并发症发生率、患者生存率等，定期进行数据分析与评估。第十五条不良事件报告与处理建立ECMO相关不良事件报告制度，对发生的不良事件应及时调查、分析原因、采取纠正和预防措施，并按规定上报。第十六条病例讨论与总结定期组织ECMO病例讨论，总结经验教训，持续改进技术应用水平。建立ECMO病例数据库，进行长期随访和效果评价。第十七条培训与考核医疗机构应定期对ECMO团队成员及相关医务人员进行ECMO理论知识、操作技能及应急处置能力的培训与考核，确保其具备相应的专业素养。第五章附则第十八