26年irRECIST疗效分级判读指南

26年irRECIST疗效分级判读指南演讲人2026-04-29我从事肿瘤影像判读与临床研究工作已有11年，亲眼见证了免疫治疗从冷门探索变成晚期实体瘤的核心治疗方案，也亲身经历过旧版疗效评价标准错判疗效给病人带来的遗憾——我还记得2017年接诊的一例晚期黑色素瘤病人，基线肝转移灶最长径1.2cm，两个周期免疫治疗后复查增大到2.1cm，按当时沿用的RECIST1.1标准直接判为疾病进展，仓促更换了化疗方案，半年后病人回头找我们的时候才发现，当初的增大只是免疫细胞浸润带来的假进展，原方案本来极有可能让他达到完全缓解。正是这样的临床教训，推动着免疫治疗疗效评价标准不断迭代更新，2026版irRECIST（下文简称26版指南）就是整合了全球近10年超12万例免疫治疗病例的数据更新，解决了很多旧版标准悬而未决的临床问题。接下来我将从基础到临床，循序渐进梳理本指南的核心内容与判读规范。irRECIST指南更新背景与核心定位011免疫治疗时代疗效评价的原有痛点021免疫治疗时代疗效评价的原有痛点免疫治疗和传统化疗、靶向治疗的作用机制完全不同：传统治疗直接杀伤肿瘤细胞，病灶通常会逐渐缩小，而免疫治疗是激活自身免疫细胞杀伤肿瘤，治疗初期大量免疫细胞浸润肿瘤会导致病灶体积先增大，后续才逐渐退缩，也就是我们常说的假进展；此外临床还常见分离应答、超进展、免疫炎性结节混淆转移等特殊情况，这些都是传统RECIST1.1标准完全没有覆盖的场景。最早的免疫疗效评价标准irRC采用二维测量法，操作繁琐临床推广难度大，2014版irRECIST简化为一维测量，解决了操作问题，但仍存在三个核心缺陷：一是不覆盖脑转移、新辅助免疫、免疫联合治疗等新场景；二是对新病灶、小病灶的判读规则过于严苛，容易错判；三没有明确假进展、混合应答等特殊场景的处理流程。26版指南就是针对这些痛点完成了系统性更新。226版指南的核心定位与适用范围126版指南的核心定位是专门用于免疫原理抗肿瘤治疗的疗效评价补充标准，不取代传统RECIST1.1用于非免疫治疗的评价，其明确的适用范围包括：21.2.1成人晚期实体瘤接受免疫单药、免疫联合化疗/靶向/抗血管等系统治疗的疗效评价；31.2.2实体瘤新辅助免疫治疗、辅助免疫治疗的影像学疗效评价；41.2.3合并颅外转移的脑转移实体瘤的疗效评价（原发中枢神经系统肿瘤仍沿用RANO-ir标准）；51.2.4除免疫检查点抑制剂外，CAR-T、TIL等新型细胞免疫治疗也适用本标226版指南的核心定位与适用范围准。本指南不适用于传统化疗、靶向治疗的疗效评价，非免疫治疗仍推荐使用RECIST1.1标准，这点需要所有临床从业者明确。完成了基础背景与定位的梳理后，我们接下来要明确：准确的疗效判读，前提是规范的基线评估与测量操作，这是很多基层单位容易忽略的基础环节，接下来我具体说明26版指南的测量规范。226版irRECIST的基线评估与测量规范1基线评估的基本要求031基线评估的基本要求2.1.1评估时机要求：基线影像学评估必须在免疫治疗启动前28天内完成，我们中心常规要求控制在14天内，避免治疗前病灶已经进展导致基线偏差，我临床遇到过不少间隔超过2个月做基线CT的病例，后续疗效判读完全偏离实际，这点一定要严格把控；2.1.2影像学检查参数要求：胸腹盆腔病灶推荐采用增强CT扫描，层厚不超过5mm；颅内病灶推荐增强MRI；骨转移需要骨扫描联合局部MRI确认，单纯平扫CT不能作为测量依据；PET-CT不用于常规靶病灶测量，仅用于辅助判断残留病灶活性、筛查隐匿性新病灶。2靶病灶的选择规范042靶病灶的选择规范2.2.1可测量病灶定义：26版指南结合当前CT的分辨率，明确可测量病灶满足：肺内实性病灶最长径≥10mm，软组织病灶最长径≥10mm，淋巴结短径≥15mm；骨病灶、脑膜病灶、囊性病灶、癌性胸水/腹水、直径<10mm的病灶均属于不可测量病灶，归为非靶病灶；2.2.2靶病灶数量要求：相较于旧版指南总靶病灶不超过5个的限制，26版指南调整为：总靶病灶最多不超过10个，每个受累器官最多不超过5个，这一调整解决了多器官多发转移病人无法完整选择靶病灶的问题，更符合当前临床实际；2.2.3特殊病灶选择要求：淋巴结靶病灶统一测量短径，不能测量长径，这点是很多年轻医生最容易犯的错误，我在读片会中每月都能碰到至少3例错量淋巴结长径导致疗效判错的情况，需要特别注意；已经接受局部治疗的病灶，只要符合可测量标准，仍然可以选作靶病灶。1233随访测量的规范要求053随访测量的规范要求2.3.1随访间隔：晚期实体瘤免疫治疗随访间隔为6~8周，对应2~3个治疗周期，间隔偏差不能超过7天，过于频繁随访会增加假进展误判概率，间隔过长会延误真进展的治疗，这个间隔是大数据验证的最优区间；2.3.2测量一致性要求：每次随访测量必须调取基线层面，在同一解剖位置测量，不能随意选择测量层面，对于形态不规则的病灶，必须测量最长径，不能随意选择切面，最大程度降低测量误差。梳理完基础测量规范，接下来就是本指南的核心内容：疗效分级的具体判读标准。26版irRECIST疗效分级核心判读标准26版指南仍然保留了irRECIST原有的四级分级框架，分别为完全缓解（irCR）、部分缓解（irPR）、疾病稳定（irSD）、疾病进展（irPD），但每个分级的判读标准都做了更新调整。1完全缓解（irCR）061完全缓解（irCR）所有靶病灶完全消失，或者残留淋巴结短径<10mm，所有非靶病灶无活性，且4周后复查确认维持，即可判为irCR。26版指南新增：若残留淋巴结短径在10~14mm之间，只要PET-CT检查无异常活性，也可判为irCR；我临床碰到不下10例这种残留小结节的情况，按旧版标准只能判为irSD，现在归为irCR，对病人的预后判断和后续治疗安排更准确。2部分缓解（irPR）072部分缓解（irPR）以基线靶病灶总径（所有靶病灶最长径+淋巴结靶病灶短径的总和）为参照，靶病灶总径缩小≥30%，且4周后复查确认维持，即可判为irPR。需要注意的是，只要总径满足缩小要求，即便部分病灶有轻度增大，仍然可以判为irPR，不需要提前判进展。3疾病稳定（irSD）083疾病稳定（irSD）既不满足irPR的缩小标准，也不满足irPD的进展标准，即可判为irSD。这里需要提醒临床的是，免疫治疗中irSD并不等于治疗无效，约30%的irSD病人可以获得长期生存，不要轻易因为irSD更换治疗方案。4疾病进展（irPD）094疾病进展（irPD）这是本指南更新最多的核心部分，判读需要同时满足以下规则：3.4.1靶病灶进展：以治疗后随访中的最小靶病灶总径为参照，而不是基线总径，靶病灶总径增加≥20%，且绝对值增加至少5mm，4周后复查确认，才符合靶病灶进展；这和RECIST1.1以基线为参照的规则完全不同，也是避免假进展错判的核心设计，我开头提到的那例错判病例，就是因为用了基线参照的规则，才导致错误判断。3.4.2新病灶进展：旧版标准只要发现新病灶就直接判进展，26版指南调整为：单个新病灶最长径≤10mm，或多个新病灶总径≤10mm，不直接判进展，4周后复查确认，若新病灶增大增多再判进展；我近3年经手的病例中，有5例这种肺内新发小结节的情况，复查后结节完全消失，都是免疫炎性结节，不是转移，按照新版指南都继续原治疗，目前4例仍然维持疾病控制，这个更新真的让很多病人避免了错误停药。如果新病灶超过上述大小，或者4周复查确认进展，才判为新病灶进展。4疾病进展（irPD）3.4.3非靶病灶进展：非靶病灶明确进展（比如胸水显著增多、骨病灶出现新发破坏、原有不可测量病灶显著增大产生压迫症状）才判进展，轻度变化不判进展。只要满足以上任意一类进展，且4周复查确认，即可判为irPD。掌握了核心分级标准，临床中总会碰到各种不符合常规的特殊场景，26版指南也专门针对这些场景给出了明确的判读规则，接下来我们具体梳理。1假进展的判读与处理101假进展的判读与处理假进展是免疫治疗最具代表性的特殊反应，多发生在治疗启动后的8~12周，发生率约5%~10%，黑色素瘤、淋巴瘤发生率更高。26版指南明确：首次评估符合irPD标准，但是病人临床症状稳定、ECOG评分没有恶化（升高不超过1分），不直接判为irPD，建议4周后复查确认，复查后病灶稳定或缩小则继续原治疗，按照实际变化重新判读疗效，只有复查后病灶继续进展才判irPD。2分离应答（混合应答）的判读112分离应答（混合应答）的判读分离应答指部分病灶缩小、部分病灶增大的情况，旧版指南没有明确规则，很多临床医生会直接判进展。26版指南明确：所有靶病灶都纳入总径计算，只要总径符合irPR或irSD的标准，就不判irPD，只有当靶病灶总径满足进展标准，或者新病灶符合进展标准，才判irPD。我去年碰到一例晚期肺癌病人，肝转移灶缩小3cm，肺内一个转移灶增大0.8cm，总径仍然缩小超过30%，按指南判为irPR，继续原治疗，目前已经带瘤生存14个月，情况稳定，如果当初因为单个病灶增大判进展，病人就失去了获益机会。3脑转移病灶的判读123脑转移病灶的判读旧版irRECIST不覆盖脑转移，26版指南补充：可测量的脑转移灶（最长径≥10mm）可以选入靶病灶，和颅外病灶一起计算总径；如果是放疗后的脑转移灶，怀疑放射性坏死而不能明确进展时，不直接判进展，建议4周后复查或通过PET-CT、灌注MRI鉴别，确认进展后再判irPD。4超进展的判读134超进展的判读超进展是免疫治疗特殊的进展亚型，预后极差，26版指南明确：除满足irPD的基本标准外，还要满足以下任一条件才能判为超进展：治疗后肿瘤生长速率较治疗前增加≥2倍，或2个月内靶病灶总径增大超过50%，超进展归为irPD的特殊亚型，方便临床预后判断。即便是规则再明确，疗效判读的准确性最终还是依赖质量控制，26版指南也专门强调了临床应用中的质量控制要求，接下来我简单说明。1判读人员的培训要求141判读人员的培训要求irRECIST和传统RECIST的核心理念完全不同，未经培训的医生很容易沿用旧习惯错判，我们中心要求所有参与肿瘤免疫治疗临床研究和常规判读的影像、肿瘤科医生，必须完成系统培训并通过考核才能独立判读，我带教年轻医生的时候，第一周的核心训练就是区分irRECIST和RECIST的规则差异，这点是减少错判的基础。2临界值病灶的复核要求152临界值病灶的复核要求对于病灶变化刚好落在临界值（总径缩小刚好30%、增大刚好20%）的病例，必须由两名高年资医生双盲复核，达成一致意见后才能出报告，我碰到过不止一例因为测量误差，把SD错判为PR、把PR错判为SD的情况，临界值复核能有效减少这类错误。3影像学与临床结合的要求163影像学与临床结合的要求影像判读不能脱离临床，若病人症状快速进展、ECOG评分明显恶化，即便影像学没有达到irPD标准，也需要考虑临床进展，及时调整治疗；反过来，若病人一般情况良好，仅仅是影像学轻度增大，一定要给足观察时间，不要轻易判进展。经过我们从背景定位、基础规范、核心标准、特殊场景到质量控制的逐层梳理，最后我再对26版irRECIST疗效分级判读指