解读《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》以严苛数据管理守护细胞治疗安全

解读《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，以严苛数据管理守护细胞治疗安全2026年5月7日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》（以下简称“指南”），首次在我国数据可靠性法规中写入ALCOA++原则。指南对制药企业及第三方检测实验室的数据可靠性提出了更系统、更严格的要求。作为专注于细胞库检定和病毒清除验证的第三方检测平台，义翘神州以指南为镜，对自身的数据管理体系进行了全面审视和升级。现在，我们就以指南的核心要点为出发点，详细展示义翘神州在数据可靠性方面的实践与承诺。一、指南核心原则：数据可靠性从“有”到“优”指南对数据可靠性的要求不再是“事后检查”项目，而是要进化为“事先设计”的流程。指南要求数据可靠性原则（即ALCOA++）应贯穿数据全生命周期，数据的创建、修改、备份、备份、存储等各个环节都很重要。指南对ALCOA++的具体定义、对应要求及检查举例进行了详细描述。如下表所示，我们按照ALCOA++原则的要求进行了自查和升级。具体原则具体要求义翘神州的实践可归属谁做的？何时做的？每项操作均有唯一人员标识，系统自动记录时间戳清晰性是否永久可读？使用不可擦除墨水记录，电子数据保留动态交互功能同步性是否在操作同时记录？边操作边记录，杜绝“回忆性”记录原始性是否保留了第一手数据？原始数据直接保存，禁止事后转录准确性是否真实反映操作结果？双人复核、审计跟踪、双重验证ALCOA++是否完整、可查、可追溯？全生命周期管理，每次改动均有迹可循二、指南重点关注：纸质记录与计算机化系统数据呈现的主要载体包括纸质记录和计算机化系统。本次指南对这两类载体提出了明确的管理要求。1、纸质记录：强调“受控管理”指南提出，如果采用纸质系统记录GMP环境中的质量控制活动，按照ALCOA++原则，数据风险相对较高。指南要求所有原始记录模板必须唯一受控分发，手写条目要清晰、及时且使用不可擦除的墨水。任何修改必须“单线划掉”并注明原因、签名和日期，严禁涂改或使用修正液。在义翘神州，我们的检验记录模板均经过审批、编号唯一、受控发放。记录填写严格执行“可追溯性修改”规范，确保每一处更改都有据可查。2、计算机化系统：不可逾越的“红线”计算机化系统已成为数据管理的核心载体。本次指南明确了3条不可逾越的“红线”：红线要求具体内容义翘神州现状权限最小化操作员、审核员、管理员权限严格分离，严禁同一账户执行两种角色操作已建立独立账户体系，权限按角色分配，定期复审审计跟踪从系统验证启用开始，不得关闭；所有数据操作均须被完整记录所有关键仪器审计跟踪功能全程开启，定期审核功能缺陷系统防护如果使用部分功能缺陷的系统，必须有额外的物理或软件防护措施已对老旧系统进行专项风险评估并部署补充控制三、指南方法论：样品流与数据流的“双向追溯”数据可靠性检查要结合“样品流”和“数据流”，是本次指南特别强调的内容。指南建议采用正向追踪和反向追溯相结合的方法。1、样品流：从接收到报告全程可追溯无论是珍贵的细胞库样本，还是病毒清除验证的中间品，每一份样品在进入义翘神州实验室时，就会获得唯一的“身份证号”。我们严格遵循GMP要求，对样品的接收、储存、制备、分析、处置进行全链条记录，确保样品从接收到报告生成的每一步都可追溯。2、数据流：从生成到归档全生命周期在我们实验室，必须做到原始数据实时保存至受控服务器，禁止本地存储。为了确保数据永不丢失，我们需要执行严格的定期备份和恢复测试。数据的访问、修改、删除权限严格受控，高级权限账户单独管理。四、义翘神州的特殊责任指南第7部分“委托检验实验室数据可靠性检查要点”明确要求，委托检验活动应按照相应的GMP要求和ALCOA++的原则执行。在义翘神州生物安全检测实验室做到了以下几点：指南要求义翘神州协议中明确数据可靠性的双方责任在与客户的质量协议中，明确承诺数据可靠性要求允许客户合理访问相关数据支持客户在合规前提下，对其委托项目的数据进行审核确保“真实副本”与原始数据一致建立严格的报告审核流程，确保报告与原始数据完全一致远程审核时确保数据只读支持远程审计，并通过技术手段确保数据访问为“只读”权限（远程文件审计接口正在建设中）数据可靠性并非新的监管要求，但始终是GMP检查的重要关注点。CFDI发布的新指南征求意见稿以ALCOA++原则为核心，对数据的归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用及追溯进行详细描述，为数据可靠性检查提供指引。ALCOA++原则说起来简单，做到位很难。义翘神州始终坚信，可靠的数据是我们建立信任的基石。基于此，在指南征