015国家专项管理药品管理制度-04版

xxxxxx有限公司质量管理体系文件第页xxxxxx有限公司文件名称国家专项管理药品管理制度文件编号KL-ZD-037-04页次共4页第1页修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本号04执行日期一、目的：落实国家药监局对含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、普瑞巴林制剂、愈美制剂等重点管控药品监管要求，规范本公司采购、验收、储存、养护、销售、出库、追溯等全流程管理，严防药品流失、滥用及流入非法渠道，结合本企业经营实际，特制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号，《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》食药监办药化监〔2013〕33号，《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)，《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》国药监药管〔2024〕16号，《国家药品监督管理局公安部国家禁毒委员会办公室关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》（2026年第11号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律法规。三、适用范围：本制度适用于公司含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂及国家专项通告严控药品的管理。四、内容：术语和定义：1.含麻黄碱类复方制剂包括各类含麻黄碱、伪麻黄碱的复方口服及外用制剂；不包括含麻黄的药品。2.含麻醉药品口服复方制剂包括复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方甘草含片。3.严控药品是指国家专项通告加强管理的药品，如普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂及后续国家新增同类严控品种。4.最小销售单元定义：指药品上市许可持有人/生产企业出厂的最小独立包装，含标签及说明书，为验收、销售、追溯的法定最小计数单位。注意：本制度不适用含可待因复方口服液体制剂、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂及右美沙芬口服单方制剂等已列入第二类精神药品管理的品种。计算机系统品种属性管理：该类药品在系统建立基础资料时“专管类别”选择“含特殊药品及麻黄碱复方制剂”，“类别”选择“含特殊药品复方制剂”；将“愈美制剂和普瑞巴林单方制剂”执行与含麻黄碱复方制剂同样的管控措施。（三）客户档案：经营该类药品时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；必要时应对客户进行现场审核。公司指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（四）采购管理：采购该类药品时应当认真核实供货方资质证明材料、销售人员身份证、授权书及印章样本等情况，无误后方可采购。从生产企业直接购进该类药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。（五）销售管理：销售该类药品时，应当认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证、授权书、签字（包括收货人签字）、印章样本等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。发现购买方地址与到货地址不一致、采购人员签字样本不一致等情况的，应当排除安全经营风险，并向当地药品监督管理部门报告。（六）销售票据回执：严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业经营地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后购买方收货人员签字确认盖章后将票据（复印件）交回公司质管部核对存档。质管部查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售该类药品，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（七）购销渠道与票据管理：规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，按规定开具、索要购销票据。核实购买付款的单位、金额与票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售该类药品并立即向所在地药品监督管理部门报告。（八）货款结算管理：购货方须提供合法开票信息，货款实行公对公转账；无对公账户的，须补充提供法定代表人或主要负责人银行卡信息。禁止使用现金进行该类药品的交易。（九）销售限量：本公司对该类药品实行终端客户单笔销售不超过100个最小销售单元的内控限量。销售部日常开单时实时监控客户单次采购量、周期购进频次，对超出常规诊疗或经营规模、短期内频繁购进、集中大批量采购的客户，暂停开单并报质管部处理。（十）销售回顾与安全评价：质量管理部每季度对这两种药的销售情况进行回顾和动态监测，填写《国家专项管理药品季度销售回顾及异常客户安全经营评价检查记录表》，对地址不一致、签收签字与备案样式不一致等情况进行跟踪核实；对购进量出现异常增长及购进量明显超出经营规模的购买方，应当对购买方安全经营情况进行评价；发现购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地具有管辖权的药品监督管理部门报告。（十）追溯管理：在采购该类药品时，应要求上游企业落实出库扫码，并及时将追溯信息上传至药品追溯系统。本公司在验收环节须对实物药品进行追溯码扫码，与上游追溯信息、随货单据进行双向比对核验，经确认药品来源合规、追溯数据相互一致后方可准予收货入库，并将本企业验收扫码信息及时上传至追溯系统。在销售该类药品时，本公司在出库复核环节须对实物药品进行追溯码扫码核验，并及时将出库追溯信息上传至追溯系统；通过追溯系统向下游企业提供追溯信息，确保药品去向可追溯、流向可核查。发现追溯信息异常的，应当立即停止采购、销售，并向当地药品监督管理部门报告。（十一）第三方协同管理：1.本企业委托第三方受托仓储配送企业开展收货验收、储存养护、出库复核及配送业务。2.出入库管理：第三方受托仓储配送企业须指定专人负责该类药品的入库验收、出库复核，严格按照GSP及本公司制度执行把关，严禁无关人员经手操作。须全程落实出入库扫码并及时上传数据，完整归集药品追溯链条，确保追溯数据真实、准确、及时，不得漏扫、迟扫或违规