标准解读

《YY/T 2009-2026 可降解镁基金属植入物体外降解试验方法》这一标准主要针对用于医疗领域的可降解镁基金属材料，在体外条件下进行降解性能测试的方法进行了规定。其目的是通过标准化的实验流程来评估这类材料在模拟人体环境中的降解行为，包括但不限于质量损失、表面形态变化等关键指标的变化情况。

该标准详细描述了如何准备试样、选择合适的降解介质（如磷酸盐缓冲溶液）、设置实验条件（如温度、pH值）以及记录和分析数据的具体步骤。此外，还明确了不同阶段需要监测的参数，比如定期测量样品的质量变化以计算降解速率，使用显微镜观察材料表面结构随时间演变的过程等。通过这些测试可以获得关于材料降解机制的重要信息，为后续临床应用提供科学依据。

对于实验设备的要求也做了明确说明，确保所有参与方能够按照统一的标准执行实验，提高结果之间的可比性。同时，考虑到实际操作中可能遇到的问题，标准中还提出了一些注意事项，比如避免污染、正确处理废弃物等，旨在保证实验的安全性和准确性。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2009—2026

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

Invitrodegradationtestmethodofbiodegradablemagnesium-basedimplants

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2009—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医院浙江沣沅生物

:、、

科技有限公司四川大学上海交通大学医学院附属第九人民医院中国科学院金属研究所广州医科大

、、、、

学附属口腔医院沪创医疗科技上海有限公司

、()。

本文件主要起草人郭传瑸韩建民朱建华万子义刘志超刘冠旗袁暾刘昕杨柯隋佰延

:、、、、、、、、、、

邓翔陆华张健李平

、、、。

Ⅰ

YY/T2009—2026

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

1范围

本文件描述了评价口腔可降解镁基金属纯镁或镁合金植入物体外降解试验的方法

()。

本文件适用于口腔可降解镁基金属纯镁或镁合金植入物体外降解测定

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

牙科学名词术语

GB/T9937

金属和合金的腐蚀术语

GB/T10123

电子天平

GB/T26497—2022

牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T0528

小型植入器械腐蚀敏感性的循环电位极化标准测试方法

YY/T0695

硼硅酸盐玻璃的性能

HG/T31153.3

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937、GB/T10123、YY/T0528。

31

.

电解质electrolyte

通过离子传输电流的介质

。

来源

[:GB/T10123—2022,7.1.1]

32

.

电化学阻抗谱electrochemicalimpedancespectroscopy

以小振幅的正弦波电位或电流为扰动信号的电化学测量方法

()。

4测试方法

41析氢测试

.

411器具

..

符合的硼硅玻璃容器

HG/T3115;

符合检定分度值e的天平

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