标准解读

《YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义》是一项专门针对体外诊断试剂在进行临床试验过程中所使用术语及其定义的标准。该标准旨在通过明确相关术语的含义，促进行业内对体外诊断试剂临床试验方法、过程及结果的理解一致性，从而提高研究的质量与可比性。

标准中涵盖了从试验设计到数据分析各个环节可能涉及的专业词汇，比如“临床性能”、“参考区间”等，并为每一个术语提供了清晰准确的定义。例如，“临床性能”指的是体外诊断试剂在实际应用条件下识别或测量目标物质的能力；而“参考区间”则指基于健康人群样本测定值分布情况确定的一个范围，用于判断个体检测结果是否正常。

此外，还定义了一些关键概念如“敏感度”（指正确识别出真正患病个体的比例）和“特异度”（指正确排除未患病个体的比例），这些对于评估试剂效能至关重要。同时，标准也包括了关于样本收集、处理以及保存条件等方面的具体要求说明，确保不同实验室间能够采用统一标准操作流程，减少因操作差异导致的数据偏差。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-02-26 颁布
  • 2026-03-01 实施
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YY/T 1956-2025体外诊断试剂临床试验术语和定义_第1页
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文档简介

ICS1140

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1956—2025

体外诊断试剂临床试验术语和定义

Clinicalinvestigationofinvitrodiagnosticreagents—Termsanddefinitions

2025-02-26发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1956—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:。

本文件主要起草人吕允凤何静云李冉

:、、。

Ⅰ

YY/T1956—2025

体外诊断试剂临床试验术语和定义

1范围

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义包括体外诊断试剂临床试验设计实施

,、、

记录和报告等过程中使用的术语和定义本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断

。

试剂

。

本文件适用于体外诊断试剂临床试验

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31

.

安全性safety

在适用范围内使用产品时与受益相比风险可接受

,,。

32

.

病例报告表casereportformCRF

;

按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件用以记录试验过程中获得的每个受试者的全

,

部信息和数据

。

33

.

不良事件adverseeventAE

;

在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件无论是否与试验体外诊断试剂相关

,。

注1不良事件可能是由以下原因引起的例如对试验体外诊断试剂的使用部署安装操作或任何故障的说明不

:,,、、、

足或不当

。

注2该定义包括尚未导致死亡或严重伤害但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效

:,。

注3该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告

:。

注4假阴性或假阳性结果不被视为不良事件但在干预性研究中根据这些假阴性或假阳性结果做出不适当的患

:,,

者管理决定的情况除外

。

34

.

参考测量程序referencemeasurementprocedure

公认的测量程序所提供的测量结果适用于评估从其他同类量的测量方法中获得的测量值的正确

,

度校准或参考物质赋值

、。

35

.

对照体外诊断试剂comparator

体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂

。

36

.

方案偏离protocoldeviation

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