药物临床试验机构资格认定现场检查的准备

药品临床试验机构资格认定

现场检验准备1/22一、迎接检验组高度重视迎检工作，做好全方面宣传递交机构及专业组汇报资料（申报资料、多媒体打印件）打印迎检时间安排表全部相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。

2/22开启会组织管理（检验与考评）辅助科室检验各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检验汇报结束会议抽查考评现场检验基本流程汇报二、检验流程3/22二、机构准备汇报材料翔实；汇报清楚、流畅，重点突出。重点突出地介绍医院设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min）机构责任人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。机构汇报多媒体材料4/22二、机构准备硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。文件资料：相关法律法规及技术规范资料。机构资料资料汇编（制度、SOP、试验规范）申报资料机构各级责任人资料（学位证书、培训证书、研究论文）院内培训材料

档案资料：临床试验研究结束各种存档资料。

机构硬件及资料5/22二、机构准备医院申报药品临床试验机构资格认定意义？管理部门职责？管理人员职称、职务、专业知识，工作经历伦理委员会与机构间沟通与运行模式？归档资料管理形式与流程？机构可能包括问题6/22二、机构准备试验药品管理形式与流程？质量控制工作模式与流程？严重不良事件汇报流程？应急预案建立与实施情况？

机构可能包括问题7/22二、机构准备医院申报药品临床试验机构资格认定意义？

遵照GCP标准进行临床研究工作将培养和提升医务人员严谨、科学、规范医疗作风和科研素质。提升医院整体科研水平，扩大医院医疗和学术影响，对医院建设和发展含有重大意义。促进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习机会。

回答下列问题提议8/22二、机构准备办公室主任负担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？怎样进行质量控制？

项目来后要求申办者应提供以下资料：研究者手册、

SFDA临床批件、试验药品检验汇报、初步试验方案。向伦理委员会提交以下资料：SFDA批文、研究者手

册、药检汇报、试验方案、知情同意书样本、CRF样

本、不良事件预案、主要研究者及参加人员名单

和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量确保”。回答下列问题提议9/22三、申报专业准备专业汇报材料科室介绍专业特色、学术地位、科研结果等PI介绍（担任学术职务、GCP培训、论文等）学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加药品临床试验情况10/22三、申报专业准备受试者接待室资料柜

制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备

重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等

检验抢救药品，确保无过期或批号不清药，有抢救药品目录交班本（详细登记药品效期、批号）试验药品柜

专员管理、专柜带锁、专门统计（若有冰箱也应带锁）

有温、湿度计、药品发放登记本专业硬件及资料11/22三、申报专业准备申报药品临床试验新专业目标是什么？新药临床试验项目来后应该怎么做？需要申办者提供什么材料？药检汇报起源？专业质量确保体系怎样？临床研究方案制订主要内容是什么？本专业特色SOP，并有规范格式、起草人、审校人、同意人均亲笔签字。专业责任人可能包括问题12/22三、申报专业准备不良事件定义，不良事件与不良反应区分，怎样判断不良反应（5级评判）？SAE定义、处理及汇报盲法有几个？怎样设计？什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲各期临床试验定义、目标、最低病例数专业可能包括问题13/22三、申报专业准备对照试验设计有哪几类？选择对照药标准门诊病人怎样确保资料可溯源？批件由SFDA发，使用期多长？盲底保留在何处，何时需要紧急破盲？原始资料包含哪些？专业可能包括问题14/22三、申报专业准备监查、稽查、视察定义PI需签字文件依从性计算方式？ITT、PP、SS、FAS定义PI需要具备条件总结汇报应该包含哪些内容？专业可能包括问题15/22三、申报专业准备GCP、SOP、monitor、sponsor含义药品接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订试验药品管理制度一致？发觉不良事件怎么办？SOP由谁制订，谁来执行？专业护士可能包括问题16/22三、申报专业准备正在进行或已完成临床研究项目资料

原同意、新申报专业均必须确保数据可溯源新申报专业尽可能提供已参研项目资料病历统计及时性和完整性各专业必须重视问题17/22四、辅助科室准备

检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测汇报及室内质检汇报。

检验科提供各项检验SOP。检验科、放射科应确保各专业药品临床研究试验室检验结果可溯源性。病案室应确保药品临床研究病历可溯源。辅助科室硬件及资料18/22四、辅助科室准备试验室数据保留多少年？接收临床试验标本有没有统计？细菌培养标本多长时间处理？辅助科室可能包括问题19/22五、可能包括问题GCP共十三章七十条GCP目标是什么？（P2）GCP关键是什么？（P2）制订GCP依据是什么？（P2）GCP用语含义（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）

相关GCP概念提问20/22五、可能包括问题怎样保障受试者权利？（GCP第三章）知情同意书