标准解读

《YY/T 2000-2026 医疗器械真实世界数据 术语和定义》是一份专门针对医疗器械领域内使用的真实世界数据（Real-World Data, RWD）相关概念进行标准化定义的技术文件。该标准旨在为医疗器械行业提供一套统一的语言体系，以促进各方对于RWD的理解与应用，增强研究结果的可比性和可靠性。

在本标准中，“真实世界数据”被定义为来源于日常临床实践、患者报告或其他非传统临床试验环境下的健康相关信息。这些信息可以包括但不限于电子健康记录、保险理赔数据库、产品注册或疾病登记系统等来源的数据。这类数据反映了实际使用条件下医疗器械的安全性、有效性及性能表现情况，对于评估产品在整个生命周期内的表现具有重要意义。

此外，标准还详细列出了与RWD相关的多个关键术语及其具体含义，如“真实世界证据”(Real-World Evidence, RWE)，指的是通过对RWD进行分析而得出的关于医疗产品使用效果或潜在风险的结论；“数据质量控制”，指确保收集到的信息准确无误且适用于特定研究目的的过程；以及“数据治理”，涉及制定政策、程序和技术措施来管理数据资产，保证其安全、隐私保护的同时支持有效利用等方面的内容。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2000—2026

医疗器械真实世界数据术语和定义

Medicaldevicerealworlddata—Termsanddefinitions

2026‑03‑09发布2027‑03‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2000—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南乐城真实世界研究院、新型生物

材料与高端医疗器械广东研究所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心。

本文件主要起草人：崔馨月、卢红、滕颖影、程玮璐、刘露、刘英慧、贾健雄、袁玮鸿、庄小洁、张译丹、

蔡霜霜。

Ⅰ

YY/T2000—2026

医疗器械真实世界数据术语和定义

1范围

本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的

术语和定义。

本文件适用于医疗器械临床评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1

标识符identifier

微数据中的一个或多个属性，可以实现对个人信息主体的唯一识别。

［来源：GB/T37964—2019，3.6］

3.2

病例对照研究case‑controlstudy

以发生了结局事件的患者作为病例组，未发生结局事件的患者作为对照组，比较病例组与对照组使

用待研究器械的比例，从而研究待研究器械与结局事件之间的关联性。

［来源：《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，二（二）3］

3.3

病例交叉设计/研究casecrossoverstudy

一种常用于研究短期暴露与急性结局事件之间关系的观察性研究设计。在器械安全有效性评价中，

每个病例在事件发生前后的不同时间段内充当自身对照，通过比较病例在事件发生前后对使用待研究器

械情况来评估使用该器械与事件之间的关系。

［来源：《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，二（二）4］

3.4

传统临床试验traditionalclinicalinvestigation

在专门的研究机构、对特定人群开展的试验。

注：往往采用可控制变异性并确保数据质量的各种措施，例如：详尽的入排标准、详细的病例报告表（不同于普通的

医疗记录）、强化监查和稽查（以确保严格遵守研究规程）以及严格精准的数据采集。通常还投入了大量的精力

来确保治疗依从性，并避免采用可对随机治疗有效性造成影响的伴随治疗。

［来源：FDA《UseofReal—WorldEvidencetoSupportRegulatoryDecision—MakingforMedicalde‑

vice》，有修改］

3.5

代表性representativeness

数据所包含的人

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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