医疗器械采购监督管理规定

医疗器械采购监督管理规定一、总则（一）目的依据。为规范医疗器械采购行为，加强监督管理，保障医疗器械质量安全，维护公众健康权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定本规定。本规定适用于各级医疗机构、医疗器械经营企业及相关监督管理部门的医疗器械采购活动。（二）适用范围。本规定所称医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械的采购活动，涵盖采购计划制定、供应商选择、招标投标、合同签订、到货验收、付款结算等全流程监督管理。涉及人体植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品的采购，应当严格执行本规定相关特殊要求。（三）基本原则。医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正、诚信、高效的原则，坚持质量优先、安全第一、价格合理、服务优质的方针，确保采购活动符合国家法律法规和技术标准要求。二、组织机构与职责（一）监督管理职责。各级卫生健康行政部门负责医疗器械采购的监督管理，组织制定医疗器械采购目录和指导价格，监督采购活动依法依规进行。医疗保障部门负责医疗器械集中采购的组织实施和监督管理，建立医疗器械采购信息化平台。市场监督管理部门负责医疗器械采购中涉及的产品质量监督抽查和违法行为查处。（二）医疗机构职责。医疗机构应当建立健全医疗器械采购管理制度，明确采购部门、使用科室、财务部门等职责分工，实行采购分级授权管理。成立由分管领导牵头，医务、药学、设备、财务等部门参加的医疗器械采购领导小组，负责重大采购项目的决策审批。建立医疗器械采购档案管理制度，完整保存采购全过程相关文件资料。（三）采购部门职责。采购部门负责编制医疗器械采购计划，组织实施招标、询价、比价等工作，签订采购合同，组织到货验收，办理付款手续。采购人员应当具备医疗器械相关专业知识和采购管理能力，通过岗前培训和考核合格后方可上岗。建立采购人员轮岗制度，定期进行职业道德和业务能力考核。三、采购流程管理（一）采购计划编制。医疗机构应当根据临床需求、库存情况、预算额度等因素，编制年度医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、规格、预算金额等基本信息。采购计划应当经医疗机构采购领导小组审议通过，报卫生健康行政部门备案。紧急临床需求采购应当制定专项计划，简化审批流程，事后及时补充完善。（二）供应商管理。建立合格供应商名录制度，按照公开征集、资质审查、业绩评估、综合评分等程序选择合格供应商。合格供应商名录应当定期更新，实行动态管理。对首次参与采购的供应商，应当进行必要的资质审查和产品性能验证。禁止向特定供应商进行定向采购，不得设置排他性条款。（三）采购方式选择。根据采购金额、市场竞争情况等因素，选择合适的采购方式。单项采购金额不满10万元的，可以采用直接采购方式；单项采购金额在10万元以上不满100万元的，应当采用询价或竞争性谈判方式；单项采购金额在100万元以上的，应当采用公开招标方式。涉及紧急救治、临床必需且市场供应短缺的医疗器械，可以采用单一来源采购方式。四、招标投标管理（一）招标文件编制。招标代理机构应当根据采购需求编制招标文件，明确技术参数、评审方法、合同条款等内容。技术参数应当符合国家标准和行业标准，不得含有倾向性条款。招标文件应当经采购人审核确认，并在招标公告发布前报卫生健康行政部门备案。（二）开标评标。招标公告应当在省级以上卫生行政部门指定的媒体发布。评标委员会应当由采购人代表和专家组成，成员人数应当为单数，其中专家不得少于成员总数的三分之二。评标过程应当依法依规进行，评标结果应当及时公示。（三）中标管理。中标结果应当在招标公告发布后15个工作日内确定，并通知中标供应商。中标供应商应当按照合同约定提供医疗器械，不得擅自变更产品规格、质量等技术参数。采购人应当与中标供应商签订书面合同，明确双方权利义务。五、合同管理与验收（一）合同签订。医疗器械采购合同应当包括采购产品名称、规格型号、数量、单价、总价、质量要求、交货时间、验收标准、付款方式、违约责任等内容。合同签订前应当进行法律审核，确保合同条款合法有效。（二）到货验收。医疗器械到货后，应当由采购部门组织使用科室、检验科等相关人员共同进行验收。验收内容包括产品名称、规格型号、数量、外观质量、技术参数等，并核对随货同行单、质量合格证等证明文件。验收合格后应当签署验收报告，并办理入库手续。（三）质量异议处理。验收中发现产品质量问题的，应当及时通知供应商进行更换或维修。供应商应当在接到通知后24小时内予以响应，不得无理拒绝。采购人应当将质量异议处理情况记录在案，并报卫生健康行政部门备案。六、信息化管理（一）信息系统建设。各级医疗机构应当建立医疗器械采购信息化管理系统，实现采购计划编制、供应商管理、招标投标、合同管理、验收结算等全流程信息化管理。信息系统应当与卫生健康行政部门监管平台对接，实现数据共享和实时监控。（二）数据安全管理。信息系统应当具备完善的数据安全保障措施，确保采购数据安全、完整、可用。采购人员应当妥善保管用户名、密码等登录信息，定期更换密码。信息系统应当定期进行安全评估和漏洞修复，防止数据泄露和篡改。（三）电子化采购。鼓励医疗机构开展电子化采购，通过信息化平台进行招标投标、合同签订、验收结算等操作。电子化采购应当符合国家有关规定，确保采购过程公开透明、可追溯。七、监督检查（一）内部监督。医疗机构应当建立健全内部监督机制，定期开展医疗器械采购专项检查，重点检查采购计划执行、招标投标程序、合同履行、验收结算等情况。内部监督发现问题的，应当及时整改并追究相关责任人责任。（二）外部监督。卫生健康行政部门应当加强对医疗器械采购的监督检查，通过抽查、暗访、举报受理等方式，及时发现和查处违法违规行为。对监督检查发现的问题，应当依法依规进行处理，并督促整改落实。（三）责任追究。对在医疗器械采购中存在弄虚作假、收受回扣、暗箱操作等违法行为的，应当依法依规给予处分；构成犯罪的，应当移送司法机关处理。采购人员、供应商等相关责任人应当对采购活动真实性、合规性负责，并承担相应法律责任。八、附则（一）解释权。本规定由国务院卫生健康行政部门负责解释。（二）实施日期。本规定自发布之日起施行。此前有关规定与本规定不一致的，按照本规定执行。（三）配套措施。各级卫生健康行政部门应当根据本规定制定实施细则，并结合本