《下排式大型压力蒸汽灭菌器》编制说明

1.工作简况

根据国家药品监督管理局《关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注

[2024]27号)，本项目（项目编号：A2024008-Q-gz）由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）

归口。

起草人：周宇新等

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所等

2024年1月，为做好标准的起草工作，保证标准起草质量和起草进度，由广东省医疗器械质量监督检验

所组织有关人员进行标准的修订工作，并与参与标准起草的单位和人员就初稿进行了交流和讨论，在此基础

上形成了标准的起草小组讨论稿。

2024年5月14日，全国消毒技术与设备标准化技术委员会召开标准讨论会（线上），对本标准进行了初

步讨论，就标准内容的增加、删减和修改达成了一致。与会专家分别从企业、监管、临床的角度提出了修改

完善意见和建议：（1）型式：增加手动、自动控制型分类描述；（2）正常工作条件：增加外接蒸汽气源压力

要求；（3）灭菌室尺寸：增加对灭菌室尺寸的要求；（4）压力容器：对自动控制型和手动控制型灭菌器运行

过程中和周期结束装载门和卸载门的要求做出区分；（5）蒸汽发生器：增加对手动控制型灭菌器指示灯要求；

（6）测量系统、显示和记录装置：自动控制型和手动控制型灭菌器分别做出要求；（7）压力控制器修改，仅

对手动控制型灭菌器作要求；（8）噪声：改为空载时的噪声要求；（9）附录A：修改以与GB8599-2023标准

一致，蒸汽冷凝水由规范性修改为资料性。

2.标准编制原则和确定标准主要内容

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准规定了下排式大型压力蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法。

本标准结合我国生产、使用下排式大型压力蒸汽灭菌器的实际情况，对YY0731-2009技术内容进行修订。

修订时，还考虑到原标准中技术指标的科学性、可操作性进行着重考虑，修改的主要内容包括：

——更改了标准名称；

——更改了标准的范围(见第1章,2009年版的第1章)；

——更改了引用标准、规范的适用版本(见第2章，2009年版的第2章)；

——更改了术语和定义(见第3章,2009年版的第3章)；

——更改了正常工作条件的要求(见5.1，2009年版的5.1)；

——更改了测试连接器的要求(见5.4.3，2009年版的5.4.3)；

——更改了隔热材料的要求(见5.4.4，2009年版的5.4.4)；

——删除了安全阀的要求(见2009年版的5.5)；

——删除了疏水阀的要求(见2009年版的5.6)；

——删除了减压阀的要求(见2009年版的5.7)；

——更改了蒸汽发生器的要求(见5.5，2009年版的5.9)；

——更改了压力表、温度表和时间显示装置的要求(见5.6，2009年版的5.10)；

——删除了装载装置的要求(见2009年版的5.15)；

——删除了环境试验的要求(见2009年版的5.17)；

——删除了标志与使用说明书的要求(见2009年版的8)；

——删除了包装、运输、贮存的要求(见2009年版的9)。

3.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

下排式大型压力蒸汽灭菌器的灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，并且采用

下排气方式。下排式大型压力蒸汽灭菌器是一种专门用于医疗、制药、实验室等行业的灭菌设备，对下排式

大型压力蒸汽灭菌器的设计、工艺及性能进行规范关乎人民群众的身体健康和生命安全。下排式大型压力蒸

汽灭菌器主要作用是通过高温高压蒸汽来杀灭器械和药品物品中的细菌、病毒等微生物，保障人们的健康和

安全。通常情况下，下排式大型压力蒸汽灭菌器的灭菌温度在121℃至134℃之间，根据灭菌物品的类型和灭

菌要求来确定合适的灭菌温度和时间，以确保灭菌效果。

本标准的技术内容对灭菌器的外观与结构、灭菌室尺寸、压力容器、蒸汽发生器、测量系统、显示和记

录装置、灭菌效果、温度参数、压力控制器、噪声和安全性能进行了要求。并提出检验方法，通过温度、压

力传感器及生物指示物对灭菌器的各项指标进行验证。本标准保证医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平，

减少医疗器械交叉感染的风险。本标准为企业提供了技术指导，规范了设计和生产流程，有效减少人力成本

和各项资源，将会取得较好的经济效益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。

4.采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样

品、样机的有关数据对比情况

本标准参考了EN285:2015《Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers》、EN285:2006+A2:2009

《Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers》标准的部分技术指标，以YY0731-2009标准为基础，并考

虑了最新发布的GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》进行编写。

5.与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

本标准与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。

6.重大分歧意见的处理经过和依据

标准在起草过程中没有重大分歧意见。

7.作为强制性标准或推荐性标准的建议

建议本标准作为强制性标准使用。

强制的理由是：下排式大型压力蒸汽灭菌器适用于制药、医疗、科研等行业对器械、医用敷料、器皿等

进行灭菌处理，在工业和医疗行业中是一种量大面广的设备。同时考虑之前版本的标准也一直是强制性标准，

执行情况良好，对我国下排式大型压力蒸汽灭菌器的生产、使用和管理起到了很好的规范作用。

此外，特别的，本标准与GB8599-2023强制性国家标准适用范围互补，共同规定了所有类型大型蒸汽灭

菌器的技术要求，因此本标准应与GB8599-2023一致，作为强制性标准。

8.贯彻标准的要求和措施建议

本标准修订了YY0731-2009，与2009版标准相比，本标准技术内容改动较多，宜在标准发布后组织宣

贯。宣贯人员应包括下排式大型压力蒸汽灭菌器生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本

标准的人员。

培训计划时间为标准发布后，实施前。

9.废止现行有关标准的建议

本标准从实施之日起，建议代替并废止YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器手动控制型》。

10.其他应予说明的事项

暂无。