附件3 ZK-QP-020 过程质量审核程序

PAGE东莞市再酷科技有限公司过程质量审核程序文件编号：ZK-QP-020版本/版次：A1生效日期：2023年1月30日二阶程序文件文件编号ZK-QP-020版本/版次A1过程质量审核程序生效日期2024-1-30页码/页数7/10文件修订记录序号修订日期修订内容版本变化修订者12024.1.30修改7.1.1.1及7.4.1内容 A/1沈绍武1.目的：按计划对标准产品或新产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。并通过采取预防、纠正、持续改进等措施使过程能达到受控状态并提高过程能力。2.范围：适用于本公司所有标准产品（常规产品）或新产品的现场验证活动。3.权责：3.1.管理者代表：负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建；3.2.审核组：负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证；3.3.受审核部门：负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。3.4.管理者代表：负责过程审核计划的批准和监视过程审核。4.参考文件：无5.定义：5.1.过程质量审核:确定生产工序质量活动和有关结果是否符合工序质量控制的安排，以及这些安排是否有效地实施，并能达到工序控制目标的、系统的、独立的检查过程，其目的是对工序是否按严格的规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，并对发现的问题采取改进措施，最终保证工序质量稳定受控。编制过程审核年度计划确定过程审核范围编制每次过程审核编制过程审核年度计划确定过程审核范围编制每次过程审核所需的检查表NG核准组建过程审核小组过程审核员资格确认OK编排过程审核时程表实施和执行审核计划过程审核不符合项报告过程审核不符合项改进过程审核资料归档过程审核总结报告纠正预防效果验证7.作业内容：7.1.过程审核年度计划的制定7.1.1.标准产品的过程审核：7.1.1.1.每年底由管理者代表制定下一年度的标准产品的《年度过程审核计划》，原则上每年至少一次，审核计划经管理者代表经理审查，管理者代表批准后实施。当生产工艺涉及到夜班时，也需要进行策划Whentheproductionprocess，Whenitcomestonightshifts,planningisalsorequired7.1.1.2.标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。7.1.1.3.当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经总经理批准：A.更换地点生产；B.生产工艺的改变；C.内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；D.供货商更换；F.其它重大改变。7.1.2.新产品的过程审核：7.1.2.1.当公司有新产品开发时，管理者代表根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行。7.1.2.2.新产品的过程审核可在产品实现的全过程进行，如样件试制和试生产等。7.1.3.过程审核的内容可包括：7.1.3.1.生产过程是否按控制计划执行；7.1.3.2.现场各工序的作业是否与作业指导书一致；7.1.3.3.生产过程确定的质量目标是否达成；7.1.3.4.初始过程能力(PPK)和稳定过程能力(CPK)是否达到要求；7.1.3.5.是否按FMEA规定的反应计划执行；7.1.3.6.工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。7.1.4.《年度过程审核计划》由管理者代表经理审查、管理者代表批准，于年初以公司文件形式下发各有关部门。7.2.组建过程审核小组:7.2.1.管理者代表在审核前提前15天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核部门的发出审核通知。审核组长和审核员从经过管理者代表批准的合格过程审核人员中选择合适人员组成。7.2.2.审核员资格：7.2.2.1.学历：高中（含职高）以上学历；7.2.2.2.年资：在公司工作至少有两年以上过程管理工作经验；7.2.2.3.接受厂内/外有培训资格的外部培训机构并经考试合格且具有合格证书资格证明者；7.2.2.4.经最高管理者或管理者代表聘任。7.2.3.为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核单位无直接关系。7.3.确定过程审核范围:审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：7.3.1.新产品的生产制造过程；7.3.2.已批量生产的常规产品的生产制造过程。7.4.编制过程审核检查表:7.4.1.管理者代表根据《年度过程审核计划》、收集并审阅《品质手册》、《程序文件》、《作业指导书》、客户特殊要求、法律法规等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，确定各审核员所负责过程的各种重要参数，并编制各审核在现场进行过程审核时使用的《过程审核查检表》。当某些工序存在夜班时，也需要按照要求编制该过程夜班的过程检查表，并实施Whenthereisanightshiftinsomeprocesses,itisalsonecessarytocompiletheprocessinspectionofthenightshiftintheprocessaccordingtotherequirementsLookuptheform,andimplement7.4.2.检查表中所需检查的内容，依据过程审核的相关文件的内容和项目编制。7.5.过程审核的实施7.5.1.首次会议：7.5.1.1.由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。7.5.1.2.计划外的过程审核要召开首次、末次会议，填写《会议记录表》并保存记录；7.5.1.3.计划内审核，首次、末次会议在受审核部门召开或与受审核部门领导交换意见，可以不保存会议记录及签到表。7.5.2.现场审核：7.5.2.1.过程审核员根据《过程审核检查表》对现场进行审核，对被审核部门进行过程抽样审核。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分和评级方法详见本程序（7.5.4）过程审核符合要求程度评分和评级表。7.5.2.2.审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。7.5.2.3.现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。7.5.2.4.在过程审核中，对发现的不符合项的证据要求及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执。7.5.3.过程审核符合性评分与评级：7.5.3.1.按《过程审核年度计划》的过程审核采取定量评定方法，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程的观点可以看出与以往审核的差异。7.5.3.2.检查和过程要素的单项评分：A.审核员根据对检查的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程）和批量生产中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每项检查的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差（*）6部分符合，有较大的偏差4少部分符合，有严重的偏差0完全不符合备注（*）“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求。没有特别的风险.过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee（%）=×100%各相关问题满分的总和B.审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入《过程审核检查表》中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。C.审核结果的综合评分（符合率计算方法）：a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：产品服务产品开发Ede策划Ede过程开发Epe原材料/外购件Epg外委服务或/和外购产品Ez各道工序的平均值Ez各道工序的平均值Epg售后服务/用户满意Ek用户服务/用户满意Ek备注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。b.每个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：（E1+E2+E3+……En）Epg（%）=×100%被评定工序数量c.整个过程的总符合率计算如下：（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）Ep（%）=×100%被评定过程要素的数量d.此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。e.对于产品来说分要素为：Eu1（%）人员/要素Eu2（%）生产设备/工装Eu3（%）运输/搬运/贮存/包装Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进f.对于服务来说分要素为：Eu1（%）人员/要素Eu2（%）服务的实施Eu3（%）联络/标识/信息/数据交流Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进D.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。7.5.4.过程审核评分总评定7.5.4.1.审核组长根据审核员提交的《过程审核检查表》，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写《过程审核结果一览表》，同时对其予以定级。a.过程审核结果的定级：总符合率（%）对过程的评定级别名称90至100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C*备注：1).若被审核部门的总符合率超过90%或80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。2).若有的检查得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可以降为C级。3).若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。7.5.5.末次会议：7.5.1.1.过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项，并应得到受审核方认可。7.5.1.2.审核组长针对本次过程审核作总结发言。7.6.过程审核不符合项报告:7.6.1审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写《审核纠正措施报告》一式两份，经审核组长批准，分发责任部门。7.7.过程审核不符合项改进7.7.1.责任部门接到过程《审核纠正措施报告》后，必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及该纠正措施的完成期限。7.7.2.由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。7.7.3.过程审核员将验证结果记录于过程《审核纠正措施报告》上。7.8.过程审核总结报告7.8.1.过程审核员在1