生化药品制造工专项考试复习题库（附答案）

st生化药品制造工专项考试复习题库（附答案）单选题1.细胞培养中，如果培养基出现浑浊、变色或pH异常，通常提示发生了？A、细胞生长良好B、污染（细菌或真菌）C、代谢产物积累D、溶解氧充足参考答案：B2.生产过程中，从一种生物制品转产另一种产品时，对CIP系统（就地清洗系统）的清洁验证要求是？A、清洁至生产第一台产品的状态B、清洁至产品残留物低于限度C、保持原样D、仅进行简单的冲洗参考答案：B3.在酶催化反应动力学中，底物浓度远大于酶浓度时，反应速率与底物浓度的关系是？A、零级反应B、一级反应C、米氏动力学（饱和现象）D、恒定不变参考答案：C4.在病毒灭活工艺（如溶剂/表面活性剂法）中，S/D（溶剂/表面活性剂）比值通常不小于多少？A、1:100B、1:10C、1:1D、1:1000参考答案：A5.关于层析柱的再生，通常使用高浓度的盐溶液（如3-5MNaCl）冲洗是为了？A、杀菌B、洗脱结合的蛋白质C、洗去非特异性吸附的杂质D、更换层析介质参考答案：C6.胰岛素生产工艺中，B链和A链原液混合后必须进行的高温操作是？A、分子筛过滤B、羟丙基化修饰C、热聚反应D、脱色过滤参考答案：C7.酶固定化技术中，常用的载体材料不包括？A、海藻酸盐B、葡聚糖凝胶C、磁性纳米粒子D、去离子水参考答案：D8.下列哪种吸附剂适合用于去除溶液中的色素？A、DEAE纤维素B、CM纤维素C、硅胶D、氢氧化铝凝胶参考答案：C9.关于发酵罐的机械消泡装置，其主要功能是？A、添加营养盐B、减少泡沫，防止跑液和染菌C、增加罐内压力D、搅拌发酵液参考答案：B10.关于pH缓冲液在生化反应中的缓冲能力，当缓冲液浓度和体积一定时，缓冲能力最强的pH范围是？A、pH=pKa±1B、pH=pKa±2C、pH=pKaD、pH<pKa参考答案：A11.生化药品生产中，为了防止细菌污染，更衣流程的正确顺序通常是？A、外套、洗手、内衣、口罩、靴B、洗手、内衣、外套、口罩、靴C、洗手、更衣服、换鞋、戴口罩D、换鞋、更衣服、戴口罩、洗手参考答案：A12.关于生物制品的保存温度，细胞因子类通常要求？A、2-8℃冷藏B、-20℃冷冻C、常温D、高温参考答案：B13.关于生物制药生产车间的洁净区，维持正压差的目的是？A、防止外界脏空气进入洁净区B、增加室温C、便于空调系统运行D、节约能源参考答案：A14.生产过程中，若发现关键工艺参数（CPP）超出控制范围，应立即采取的措施是？A、继续生产B、记录数据后结束生产C、找工艺负责人谈话D、停止操作，进行偏差调查和处理参考答案：D15.生化药品检验中，使用紫外分光光度法测定含量时，选择波长的依据是？A、吸收峰最高处的波长B、吸收峰最低处的波长C、任意可见光波长D、600nm参考答案：A16.层析柱再生时，通常用以下哪种溶剂清洗？A、水B、高浓度盐溶液C、高压蒸汽D、酸碱液参考答案：B17.细胞培养过程中，一旦发生污染，最常见的外观迹象是培养液出现什么？A、变浑浊B、变清亮C、颜色变深D、不产生气泡参考答案：A18.HPLC色谱图中，峰宽越窄，通常代表什么？A、分离效果越差B、理论塔板数越低C、柱效越高D、溶出越慢参考答案：C19.生化药品制造过程中，为了去除粗提取液中的杂质，常使用哪种吸附剂？A、活性炭B、聚乙烯醇C、硫酸镁D、淀粉参考答案：A20.关于“冷冻干燥”（冻干），其去除水分的主要方式是？A、升华B、汽化C、蒸发D、渗透参考答案：A21.在蛋白质纯化工艺中，亲和层析法的特异性最强，主要基于蛋白质的什么特性？A、等电点B、分子大小C、亲和力D、离子电荷参考答案：C22.在生化反应器中，如果采用分批补料培养，培养基中的葡萄糖浓度过高时，菌体会产生？A、氧气中毒B、葡萄糖效应（或Crabtree效应）C、胞外多糖积累D、溶氧升高参考答案：B23.生化反应结束后，如果需要从发酵液中提取胞内产物，通常需要进行的步骤是？A、直接离心B、超滤浓缩C、细胞破碎D、色谱分离参考答案：C24.生化药品的纯化工艺中，利用蛋白质在不同pH缓冲液中对离子交换树脂亲和力不同的原理是？A、萃取法B、离子交换色谱法C、凝胶过滤法D、吸附法参考答案：B25.生化药品的稳定性试验中，通常不包括下列哪项环境因素？A、高温B、高湿C、强光D、极低温（-80℃）参考答案：D26.检查抗生素效价的方法，首选是哪种方法？A、紫外分光光度法B、高效液相色谱法C、紫外-可见分光光度法D、稀释法（管碟法）参考答案：D27.生化药品生产中，清洁验证的目的是？A、证明生产工艺可行B、证明清洁工艺能将污染物降低到可接受限度C、证明设备内壁无毒D、证明员工操作规范参考答案：B28.在酶制剂的生产中，使用流加法补料时，最关键的监测指标是？A、溶液pH值B、溶解氧（DO）浓度C、细菌总数D、细胞干重参考答案：B29.在层析纯化过程中，若目标蛋白在洗脱液中浓度较低，最有效的策略是？A、增加上样量B、提高流速C、减小洗脱液pH梯度跨度D、降低上样量并优化上样缓冲液参考答案：D30.谷胱甘肽（GSH）生产中，利用微生物发酵法，其前体物质通常为？A、蛋氨酸B、丙氨酸C、甘氨酸D、谷氨酸参考答案：D31.在离心分离操作中，离心力越大，颗粒被分离的速度越？A、慢B、不变C、快D、无关参考答案：C32.铁制剂（如硫酸亚铁）的合成或生产中，为了避免氧化水解，通常采取的防氧化措施是？A、充入氮气保护B、使用强酸环境C、过滤处理D、高温灭菌参考答案：A33.制备单克隆抗体时，筛选阳性杂交瘤细胞常用的方法是？A、细胞克隆化技术（有限稀释法）B、细胞冻存技术C、细胞融合技术D、细胞培养放大技术参考答案：A34.关于无菌操作的要求，下列哪项描述是错误的？A、洁净车间环境需定期监测悬浮粒子B、工作人员只需穿戴洁净服C、操作间需保持正压D、定期对操作台面进行消毒参考答案：B35.下列哪种有机溶剂常用于沉淀蛋白质？A、甲醇B、乙醇C、丙酮D、乙醚参考答案：C36.生化药品制造过程中，产生的主要“三废”包括？A、废水、废气、废渣B、废水、废油、废纸C、废料、废铁、废玻璃D、废液、废烟、废料参考答案：A37.生化药品冻干过程中，真空度对制品质量的主要影响是？A、加速干燥，但可能导致制品萎缩B、保持恒温，但会导致瓶壁结露C、排除水分，防止制品干燥收缩D、提高温度，利于升华参考答案：C38.关于澄清过滤操作，当滤液浑浊或杂质过多时，首选的预处理方式是？A、超声波处理B、热处理灭菌C、预过滤或吸附D、离心分离参考答案：C39.制备抗体时，若需要去除上清液中的IgG，应使用什么层析介质？A、阳离子交换树脂B、阴离子交换树脂C、蛋白A/G亲和介质D、凝胶过滤介质参考答案：C40.在单克隆抗体生产中，ELISA检测呈阳性，但WesternBlot检测呈阴性，最可能的原因是？A、产物被降解B、抗体与抗原非特异性结合C、蛋白未正确折叠D、实验试剂失效参考答案：B41.生化药品的质量标准中，热原质检测通常采用的方法是？A、委托法B、家兔升温法C、激光法D、微生物限度法参考答案：B42.生化药物生产中，常用的发酵罐搅拌系统的设计，主要目的是为了？A、满足视觉美观需求B、优化溶氧传递并混合物料C、增加罐体壁厚D、辅助热交换参考答案：B43.单克隆抗体的纯化工艺流程中，通常最先去除杂蛋白的步骤是？A、亲和层析B、离子交换层析C、蛋白A/G层析D、体积排阻层析参考答案：C44.某生化药品检验报告单上显示“Purity>98%”，通常指的是？A、含量B、杂质总量C、物理外观D、粒径分布参考答案：B45.关于生物安全柜，在制备染菌物或高活性生物制品时，操作风速应保持在？A、0.1-0.2m/sB、0.3-0.5m/sC、0.6-0.9m/sD、1.0m/s以上参考答案：B46.在细胞培养中，若发现细胞出现“接痕”，这通常表示培养状态？A、生长良好B、细胞接触抑制C、营养过剩D、病毒感染参考答案：B47.下列哪种情况提示酶活性已丧失？A、颜色变为深红色B、产生沉淀C、最适pH值发生改变D、反应体系粘度下降参考答案：B48.生化药品原辅料入库时，主要检查项目不包括？A、包装完整性B、有效期C、内部感官指标（颜色、味道）D、与产品的化学反应性参考答案：D49.生化药品的质量检验周期中，新产品的稳定性考察通常需要多长时间？A、1个月B、3个月C、至少1年D、2周参考答案：C50.酶制剂生产中，为了提高收率，通常在粗提液中加入哪种物质进行盐析？A、硫酸铵B、氯化钠C、氢氧化钠D、丙酮参考答案：A51.灭菌培养基经过121℃高压蒸汽灭菌后，必须冷却至多少度以下才能放入热敏感菌种进行接种？A、60℃B、80℃C、100℃D、120℃参考答案：A52.在DNA重组技术生产疫苗的过程中，为了防止DNA片段自身环化连接，通常加入哪种酶？A、DNaseIB、T4DNA连接酶C、限制性内切酶D、聚合酶链式反应酶参考答案：A53.制剂包装工艺中，铝塑泡罩包装的封合温度和速度通常根据？A、包装材料厚度B、制品的熔点C、包装机参数设定和材料热封特性D、厂房温度参考答案：C54.下列哪项不是疫苗生产中常用的灭活方法？A、福尔马林灭活B、β-丙内酯灭活C、β-内酰胺酶降解D、γ射线照射参考答案：D55.在生物反应器中，pH值的剧烈波动对细胞生长的影响是？A、促进生长B、有利增殖C、可能导致细胞死亡或抑制生长D、无明显影响参考答案：C56.以下哪种有机溶剂通常用于重组蛋白药物的结晶或重结晶？A、甲醇B、乙醇C、丙酮D、异丙醇参考答案：D57.下列哪种物质是生物反应器中常用的溶氧（DO）控制方式？A、定时搅拌B、调节通气量与搅拌速度C、改变培养基配方D、加入稳定剂参考答案：B58.生物合成途径中的“前体物”是指？A、合成代谢的最终产物B、参与合成反应的中间或起始物质C、阻碍合成反应的化合物D、反应的催化剂参考答案：B59.在生物制药中，HPLC通常指的是什么技术？A、液体沉淀技术B、高效液相色谱法C、高分子材料合成D、层析分离技术参考答案：B60.生化药品生产中，过滤除菌通常使用什么类型的滤膜？A、金属滤网B、纸质滤纸C、微孔滤膜（如0.22μm）D、玻璃棉参考答案：C61.生化药品制造工艺中，下列哪项操作主要目的是为了防止酶制剂变性失活？A、高温灭菌B、高压灭菌C、低温保存与速冻D、碱性调节参考答案：C62.水针剂生产中，安瓿灭菌前需进行“安瓿熔封”操作，目的是？A、防止药液渗漏和微生物污染B、装饰安瓿外观C、降低药液温度D、增加药液浓度参考答案：A63.在GMP生产质量管理中，生物制品的“交叉污染”控制核心在于？A、确保设备容量足够B、严格划分清洁区域和划分生产批次C、增加检验频次D、采购优质原料参考答案：B64.检测酶活性的单位通常是？A、克B、摩尔C、国际单位（U）或卡他单位D、摄氏度参考答案：C65.在酶反应动力学中，底物浓度远大于酶浓度时，反应速率与底物浓度的关系是？A、正比B、反比C、零级反应D、不变参考答案：A66.关于生化药品制造过程中原料药结晶操作的温度控制，通常控制在多少度以下以防止有效成分分解？A、40℃B、60℃C、80℃D、100℃参考答案：B67.下列哪项不是冷冻干燥机的主要部件？A、冻结干燥箱B、水分捕集器C、干燥箱加热系统D、发酵罐参考答案：D68.检查酶的特异性，是指酶？A、只催化一种或一类化学键的断裂B、催化所有化学反应C、在高温下活性最高D、不需要辅酶参考答案：A69.生化药品灭菌工艺验证中，F0值是指？A、发酵时间B、灭菌时间C、杀灭时间D、无菌保证水平参考答案：D70.胰岛素的生产工艺中，B链和A链的连接主要依赖于哪种化学反应？A、酯化反应B、糖苷键形成C、二硫键（二硫桥）交换D、水解反应参考答案：C71.生物制品的批号管理中，"LotNo"主要代表什么？A、生产日期B、生产车间号C、批次号D、操作员编号参考答案：C72.检查生物制品是否含有内毒素，最灵敏的方法是？A、淀粉碘化钾法B、细胞溶解法（鲎试验）C、硫酸铜比色法D、薄层色谱法参考答案：B73.玻璃器皿清洗后，干燥存放时通常保持什么状态？A、倒置并加盖B、垂直摆放C、开口敞露D、浸没水中参考答案：A74.制备干扰素时，使用的是哪种类型的细胞？A、病毒B、培养的哺乳动物细胞C、原核生物D、真菌参考答案：B75.胶原蛋白提取过程中，酸法提取常用的酸是？A、硫酸B、盐酸C、乙酸D、硝酸参考答案：C76.生化药物在储存过程中，光敏性通常表现为颜色加深或活性降低，为了防止光照，包装材料应选用？A、透明玻璃瓶B、棕色玻璃瓶C、聚乙烯塑料瓶D、金属罐参考答案：B77.关于溶剂回收，下列说法正确的是？A、回收溶剂可直接用于制剂生产B、回收溶剂需经过严格的检测方可使用C、回收溶剂可以提高纯度，无需再纯化D、活性炭吸附是回收溶剂的唯一方法参考答案：B78.在重组蛋白药物生产中，添加还原剂（如DTT或β-巯基乙醇）的主要作用是？A、促进蛋白二硫键形成B、维持蛋白分子内的半胱氨酸残基处于还原状态，防止氧化聚集C、杀灭细菌D、增加蛋白溶解度参考答案：B79.关于冷冻干燥（冻干）后的最终产品，其外观特征通常是？A、脆硬、呈白色或淡黄色B、湿润、粘稠C、液体状D、晶体状参考答案：A80.生化药品生产车间，主要控制微粒污染的设备是？A、传递窗B、纯化水机C、洁净层流罩D、制冷机组参考答案：C81.生化药品生产过程中，产生的废弃物（如废培养基、滤材）处理时，必须先经过？A、晾晒B、消毒灭菌处理C、粉碎D、酸碱中和参考答案：B82.关于生物制品生产中的“无血清培养基”，其主要目的是为了？A、降低生产成本B、避免动物源成分带入潜在的病毒污染C、提高细胞特异性表达D、简化培养基制备工艺参考答案：B多选题1.下列哪种色谱技术常用于蛋白质的分离纯化？A、阳离子交换层析B、阴离子交换层析C、疏水交互层析（HIC）D、硅胶层析参考答案：ABCD2.药品包装材料必须符合下列哪些要求？A、无毒、无吸附性B、能保护药品C、不与药品成分发生反应D、必须使用彩色包装以吸引顾客参考答案：ABC3.下列哪些属于生物制药工业中的“三废”？A、废气B、废水C、废渣D、废热参考答案：ABC4.在生物合成中，下列哪些物质可以作为底物？A、葡萄糖B、氨基酸C、酶抑制剂D、维生素参考答案：ABD5.下列哪些是生物制品生产中常用的非特异性免疫佐剂？A、氢氧化铝佐剂B、油乳剂佐剂C、脂质体D、铝佐剂参考答案：ABCD6.生物制药企业洁净区环境监测的重点包括？A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面微生物参考答案：ABCD7.下列属于生物制药生产中“GMP”控制范围的有？A、人员卫生B、设备维护C、生产工艺D、产品的营销广告参考答案：ABC8.关于冷冻干燥（冻干）技术，以下说法正确的是？A、能最大程度保持药品的活性B、产品干燥后呈多孔结构C、冷冻干燥不需要冷却水D、能去除药品中的水分参考答案：ABCD9.蛋白类药物的层析纯化中，选择层析介质时需考虑的参数包括？A、粒径分布B、色谱柱容量C、流速D、孔径大小参考答案：ABCD10.液体石蜡在生物制药中常用的用途有？A、厂房墙壁的擦洗B、生物安全柜的密封C、压缩空气管道的润滑D、某些药物的助悬剂参考答案：ABD11.在生物制药工艺中，属于下游纯化工艺步骤的有？A、细胞培养B、灭活与去除杂质C、纯化与浓缩D、分装与冷冻干燥参考答案：BCD12.在蛋白药物纯化中，去除宿主细胞蛋白（HCP）的关键技术有？A、离子交换层析B、亲和层析C、体积排阻层析D、沉淀法参考答案：ABD13.生化药品生产车间的洁净区压差控制，下列说法正确的是？A、洁净区相对非洁净区应保持正压B、洁净区相对更高级别洁净区应保持正压C、压差数值应逐级递增D、压差数值无需维持恒定参考答案：ABC14.下列哪些物质可用于微生物培养基的碳源？A、葡萄糖B、淀粉C、油脂D、糖蜜参考答案：ABCD15.下列哪些仪器可用于蛋白质分子的分子量测定？A、SDS（十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳）B、离心机C、超速离心D、高效液相色谱（HPLC）参考答案：AC16.下列哪种包装材料适用于冷冻保存的生化制剂？A、玻璃安瓿B、硬质塑料西林瓶C、聚乙烯（PE）塑料袋D、铝塑组合包装参考答案：AC17.关于生物制药中使用的玻璃安瓿，下列说法正确的有？A、洗涤时应使用纯化水B、洗涤时应使用注射用水C、洗涤后必须进行细菌内毒素检查D、洗涤过程需避免引入异物参考答案：BCD18.下列哪些因素会导致蛋白质发生变性？A、高温加热B、强酸或强碱C、有机溶剂D、加盐沉淀参考答案：ABC19.下列关于色谱柱层析，描述正确的是？A、固定相是不流动的B、流动相是流动的C、分离原理是基于分配系数差异D、分离原理是基于吸附差异参考答案：ABCD20.在冻干工艺中，影响产品质量的参数有？A、预冻温度B、共晶点温度C、冻干压力D、真空度参考答案：ABCD21.在生化制药中，常用的提取溶剂包括？A、乙醇B、丙酮C、石油醚D、乙醚参考答案：ABCD22.在重组蛋白药物生产中，内毒素去除工艺通常包括？A、酶切法B、聚乙二醇（PEG）沉淀C、阴离子交换层析D、活性炭吸附参考答案：BCD23.下列哪些操作会导致酶催化反应速率下降？A、升高温度B、降低底物浓度C、加入酶抑制剂D、加入辅助因子参考答案：ABC24.培养基灭菌的方法主要包括？A、高压蒸汽灭菌B、过滤除菌C、紫外线灭菌D、滤膜过滤参考答案：ABC25.生化药品生产车间的空气净化系统，通常采用几级过滤？A、1级B、2级C、3级D、4级参考答案：CD26.下列属于上游生物工艺步骤的有？A、种子制备B、培养基配制与灭菌C、发酵与培养D、色谱分离参考答案：ABC27.在抗生素发酵生产中，影响微生物代谢的关键因素有？A、温度B、pH值C、溶解氧浓度D、通气量参考答案：ABCD28.下列哪些酶制剂属于水解酶类？A、胃蛋白酶B、淀粉酶C、胰蛋白酶D、转化酶参考答案：ABC29.下列关于生物反应器（生物反应釜）的描述，正确的是？A、用于微生物、细胞或酶的催化反应B、需配备搅拌系统C、需配备温度控制系统D、仅用于微生物发酵，不用于细胞培养参考答案：ABC30.生物制品原液的检验项目通常包括？A、鉴别试验B、杂质检查C、纯度检查D、含量测定参考答案：ABCD31.下列关于生物制药中发酵罐传热系统的描述，正确的是？A、主要采用夹套或蛇管换热器B、冷却介质通常是冷却水C、换热面积需根据发酵液量大小确定D、反应热过大时可通过夹套补充热水进行升温参考答案：ABCD32.下列关于基因工程菌发酵生产的描述，正确的是？A、需严格控制发酵终点的pHB、需防止噬菌体污染C、发酵结束后无需检测菌体蛋白含量D、可能涉及抗生素抗性基因的使用参考答案：ABD33.下列哪些操作步骤在生物制药生产中属于清洁消毒范畴？A、清洁液配制B、工具清洗与灭菌C、地面拖洗D、洁净区消毒参考答案：ABCD34.在生化药物提取纯化中，以下哪些方法属于“两相萃取”？A、溶剂萃取法B、双水相萃取法C、超临界流体萃取法D、固相萃取法参考答案：AB35.生化药品制造过程中，以下哪些操作属于无菌操作技术的范畴？A、无菌隔离器操作B、空气凈化系统维持C、过滤除菌D、洁净区压差控制参考答案：ABCD36.下列关于酶催化反应动力学的描述，正确的是？A、米氏方程描述了底物浓度对反应速率的影响B、米氏常数Km反映了酶与底物的亲和力C、反应速率与酶浓度成正比D、反应速率与温度成正比参考答案：ABC37.根据中国药典，下列关于生化药品灭菌工艺描述正确的是？A、最终灭菌产品的无菌检查结果应符合规定B、灭菌工艺验证需证明无菌保证水平（SAL）为10⁻⁶C、热压灭菌法适用于不耐热药物的灭菌D、滤过除菌法适用于无菌原料药和制剂的除菌参考答案：ABD38.下列关于酶固定化技术的描述，正确的是？A、增加了酶的稳定性B、便于酶的回收和重复使用C、反应产物中通常不含固定化载体D、降低了反应混合物的粘度参考答案：ABCD39.下列关于高效液相色谱法（HPLC）的流动相，描述正确的是？A、通常使用高纯度溶剂B、需经脱气处理C、流速必须恒定D、可以含有强酸或强碱参考答案：ABC40.下列属于酶工程范畴的技术是？A、固定化酶技术B、酶的化学修饰C、酶分子的定向进化D、蛋白质纯化参考答案：ABC41.抗菌素发酵培养基中，碳源的作用包括？A、提供碳骨架B、维持渗透压C、控制发酵液pHD、促进菌体生长参考答案：ABCD42.在无菌操作技术中，正确的做法有？A、操作前必须进行无菌室消毒B、操作人员必须穿戴无菌工作服C、操作必须在超净工作台或层流罩内进行D、物品可以跨越无菌区和非无菌区的台面参考答案：ABC43.生物制药生产中常见的质量控制（QC）指标包括？A、活菌数/效价B、比旋光度C、水分含量D、含量测定参考答案：ABCD44.生化药品质量管理中，下列哪些属于关键质量控制点（CCP）？A、原料投料B、无菌过滤C、成品包装D、设备清洗参考答案：AB45.在生化药品生产中，使用超声波破碎法破碎细胞，其优点包括？A、处理量大B、破碎效率高C、温度易于控制D、不会产生热量参考答案：BC46.下列属于生物制品质量检查项目的有？A、异常毒性检查B、无菌检查C、热原检查D、真菌毒素检查参考答案：ABCD47.生物反应器在生物制药中的作用包括？A、提供微生物生长繁殖的环境B、控制发酵过程的各项参数C、促进细胞与营养物的交换D、直接用于药物的化学合成参考答案：ABC48.在生化药物分析中，气相色谱法（GC）适用于分析？A、挥发性药物B、热稳定性好的药物C、脂溶性维生素D、水溶性蛋白质参考答案：ABC49.在酶制剂生产中，为了提高酶的提取率，可以采取的措施有？A、调节pH值至等电点附近B、调节pH值远离等电点C、改变盐浓度进行盐析D、使用有机溶剂沉淀参考答案：ABCD50.下列关于微生物发酵的供氧方式，正确的是？A、深层通气发酵B、表面静置发酵C、通气发酵需使用鼓风机D、厌氧发酵不需要通气参考答案：ACD判断题1.检查最终灭菌产品时，若发现菌落数超标，即可判定产品不合格。A、正确B、错误参考答案：B2.原料血浆的低温保存温度应控制在-20℃以下。A、正确B、错误参考答案：B3.氯化钠注射液中检查金属离子时，若出现混浊则判定为不合格。A、正确B、错误参考答案：B4.薄膜蒸发器特别适合热敏性物料的浓缩。A、正确B、错误参考答案：A5.制药用水在配制过程中不需要添加防腐剂。A、正确B、错误参考答案：B6.原料血浆的凝固过程中，加入枸橼酸钠的主要作用是抗凝血。A、正确B、错误参考答案：A7.活性炭吸附除菌工艺中，活性炭吸附饱和后应立即更换，不得再生使用。A、正确B、错误参考答案：A8.在一次性使用塑料制品的生产过程中，防止微粒污染比防止细菌污染更重要。A、正确B、错误参考答案：B9.生化药品制造过程中，工艺用水中的电导率应保持在一定范围内，低于此范围可能表示水中有机物或杂质含量过高。A、正确B、错误参考答案：A10.在冻干工艺中，干燥箱内的真空度越高越好。A、正确B、错误参考答案：B11.实验室的小试生产工艺放大到中试时，物料衡算可以忽略不计。A、正确B、错误参考答案：B12.生化药品制造工在进行配料操作时，原料称量的允许误差范围应小于±0.5%。A、正确B、错误参考答案：A13.酶制剂生产中，只要酶活性指标合格，杂质含量多少均不影响产品质量。A、正确B、错误参考答案：B14.原料血浆的效价测定结果偏低，一定是原料血浆本身质量问题。A、正确B、错误参考答案：B15.生化药品生产中使用的酶制剂，通常对温度非常敏感。A、正确B、错误参考答案：A16.蛋白质溶液在等电点时溶解度最小，最容易沉淀。A、正确B、错误参考答案：A17.胰岛素合成后，若不经脱色处理直接灌装，成品可能会出现变色现象。A、正确B、错误参考答案：A18.锅炉给水的硬度超标不会对锅炉产生危害。A、正确B、错误参考答案：B19.抗生素发酵罐的消泡剂加入过量不会影响后续提取。A、正确B、错误参考答案：B20.所有的生化药品在最终灭菌前都可以进行无菌检查。A、正确B、错误参考答案：B21.阴离子交换树脂在使用前必须进行转型处理，使其处于可用状态。A、正确B、错误参考答案：A22.药品包装材料在灭菌前可以进行普通清洗。A、正确B、错误参考答案：B23.配液工序中，将高浓度的母液直接加入到体积较小的水中会产生局部高浓度，导致蛋白质变性。A、正确B、错误参考答案：A24.蛋白质药物在冻干过程中，共晶点温度越低，冻干越容易控制。A、正确B、错误参考答案：B25.灭菌柜在进行灭菌程序运行时，如果中间出现故障停机，可以直接再次启动程序。A、正确B、错误参考答案：B26.采用薄膜蒸发浓缩多肽类药物时，真空度越低越好。A、正确B、错误参考答案：B27.在分装过程中，如果发现铝盖旋盖过松，可以直接将成品入库。A、正确B、错误参考答案：B28.反应釜的搅拌桨叶损坏后，不会影响化学反应的转化率。A、正确B、错误参考答案：B29.血液制品生产中，使用纳滤膜处理超滤浓缩液可以去除热原物质。A、正确B、错误参考答案：B30.原料血浆的预处理工艺中，pH值越高，蛋白沉淀的效果越好。A、正确B、错误参考答案：B31.生物制品生产过程中，清洁验证是为了证明设备或设施能够将污染降至可接受水平。A、正确B、错误参考答案：A32.无菌药品的生产必须在洁净区（区）内进行，且洁净度级别应高于一般制剂车间。A、正确B、错误参考答案：B33.离心分离过程中，转速越高，颗粒分离的速度越快。A、正确B、错误参考答案：A34.压缩空气系统中的干燥塔吸水剂失效后，压缩空气的露点会升高。A、正确B、错误参考答案：A35.生物制品的高效过滤通常采用0.22μm微孔滤膜，其主要目的是