T∕CATAGS 79-2024 温控药品航空运输规范

CCSV.52CATAGSSpecificationforairtransportationoftemperaturecontrolledpharmaceuticalgoods2024-06-12发布I 2 2 2 4 6 8 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规本文件主要起草人：江萍、罗健强、袁媛、彭肖琴、郭颖、张焱、温锐琦、睫。本文件是弥补温控药品航空运输板块的空缺，是对温控药品运输标准的进一步细1温控药品航空运输规范本文件规定了温控药品航空运输的人员、设备、场地、运输过程的条件和相关本文件适用于从事温控药品航空货物运输操作的GB/T28842-2021药品冷链物GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技温控药品temperaturecontrolledpharmaceutic注：常见温控药品货物包括但不限于疫苗、药品原料、活性医药物成分冷库操作环节对温控药品进行收运、组装、拆卸、理货、发货以及相关交接操作24基本要求4.1温控药品在航空运输全流程温度应始终控制在规定范围内。4.2应采用信息技术、监控设施和测量工具，提供温度监控记录，确保温控药品在航空运输过程中温4.3应制定确保在航空运输过程中温度受控所需4.4操作单位（包括但不限于航空承运人、机场地面代理人及其保障外委单位）应有合适与足够的场5.1人员要求格，未接受相关培训或培训不合格的人员，不应安排上病的，不应从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不应从事相关工5.2培训要求——温控药品质量管理，包含药品质量影响因素、运输质训有效期内完成，同时接受各岗位类别危险品培训并保温控药品的收货时，应根据药品贮存温度要求在适宜的温度条36.2.1温控药品收货时，收运人员6.2.2有多个交接环节，每个交接环节都要签收6.3.1应根据温控药品性质，在其外包装贴上相应的标记标签，如向上标6.3.2温控药品在收货时，收货人应核对温控药品标记标签，并按照标记标签6.3.3温控药品属于危险品范畴或含有危险品的，应参照《民用航空危险品运输管理规定》及《危险7.1.1从事温控药品运输业务的企业应向客户公布开展温控药品运输业务的运输网络以及相应保障能力并接受客户的质量审计，对于超出保障能力的药品7.1.3运输设施设备应由专人负责定期检查、清洁和维护，并建立记——药品与地面之间有效隔离；——避光、防潮、防虫、防鼠。——禁止与鲜活易腐货物、食品和活体动物货物共用操作区、存储区或设备。——按照卫生安全环境制度相关要求为操作人员配备防护劳保用品。7.3.2从事温控药品运输业务的企业应制定组装程序，安排足够的人员和设备，优先完成温控药品的7.3.6时间记录应制定程序，对从冷库区域运输至组装区域的时间、组装时间及外场交接等待时间进4温控药品地面运输保障应按照《药品经营质量管理规范》中的运输7.4.2.1应制定程序，优先保障温控药品的场内运输，如安排性能良好的车辆运输药品货物，出港最7.4.2.2应制定措施尽量缩短温控药品在外部负面环境（日晒雨淋等）下的暴露时间，同时避免飞机7.4.2.3应采取措施，确保机坪运输使用的设备，如运输车辆、集装设备等的卫生状况符合药品运输7.4.2.4应制定程序，通过交接单、PDA扫描等方式对机坪运输时间（冷库交接点至机下交接点）进7.5.1温控药品货物应尽可能缩短在机坪等待装机7.5.2时间记录：应制定程序，通过交接单、PDA扫描等方式对装卸时间进行记录7.6.1理货单位应制定程序，安排7.6.2理货时应检查货物是否破损、温度、标签相关等信息，如出现不正常情况立即报告，并留存相7.6.5理货、拆板操作产生的废料、垃圾等应即时清理，不应堆积在8.1.1温控药品货物存储操作时，应做到轻拿、轻放，严8.1.2根据货物外包装所示温度存放温控药品货物，存储时药品货物应远离冷库门区域、热源（如空——与仓间墙、柱、温湿度调控设备及管道的设备——高于空调机出风口的位置，不应码放药品。8.1.4冷库管理员在存储温控药品前应对存储区域温度进行检查和预处理，确保存储区温度达到设定8.1.6存储区域可以根据要求对温控药品货物进行物理隔离。可以设置专门区域用于物理隔离，也可5使用活动围栏等以与其他货物保持一定间距进行临时8.2.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设8.2.3冷库的备用制冷设备或者双回路供电8.2.4对有特殊温度要求的药品，8.2.5有专门针对散落或泄漏药品货物的设备和场地进行收集和存放处9温度验证与监控9.1温度验证9.1.1存储区域使用前，应进行温度验证，对存储区域的初始温度分布进行测试。存储区设施或温度）；9.1.3温度验证报告应提供存储区域的操作使用建9.1.4为持续验证存储区域的温控性能，每年应定期执行温度验证程序，应将其作为风险评估的一部9.2监控9.2.1温度监控系统9.2.1.1存储区域应建立温度监控系统，以防范存储过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。），——各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；温度监控设备测点应——管理主机能够对各测点终端监测的数据进行采集、处理和记录，并具备发生异常情况时报警——软件系统应当自动生成温湿度监控记录，内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区编•常温库（15℃~25℃);•冷藏库（2℃~8℃);•冷冻库（-10℃~-25℃);•操作库（2℃~25℃)。9.2.1.3指定人员做好24小时温度监控工作，监控存储区域温度是否在规定温度范围内，并对异常69.2.1.4当发现温度报警时，温度监控人员应立即若能采取措施使温度恢复到规定范围的，则立即进行9.2.1.5系统各测点终端采集的数据应当真实、完整、准确、有效。系统应当具有对记录数据不可更9.2.1.6系统应具有数据存储和备份功能。温度记录可被管理单位、检查单位、操作单位和客户申请9.2.2温度控制9.2.2.1只有指定的存储区域管理人员有权限对存储区域温度监控数据进行访问和调节。温度设置调9.2.2.2温度监控系统应每年请专业机构进行校准并留存记——对于温控药品货物存储、操作的区域和设施应制定清洁程序保持清——应选择合适的清洗设备和清洗剂，避免其成为污染来源。如无法确定清洗剂性质，应只使用——对于温控药品存储、操作的设施设备应有防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入的措施。应有——员工的休息、盥洗与餐饮区域应与存储和操作区域充分隔离。食品、饮料、烟及个人使用的10.1.2.1.3存放温控药品的10.1.2.2.1应设置冷藏库、——冷藏库：2℃至8℃——常温库：2℃至25℃——保鲜库：15℃至25℃7——冷冻库：-10℃至-25℃——操作库：2℃至25℃10.2.1.2涉及温控药品的所有设备应按照一个适合其预期使用目的的标10.2.1.3对于根据风险评估结果确定的对于温控药品运输质量至关重要的关键设备应制定专门的维——对用于监测药品存储环境的测点终端，应指定专——基于风险评估和设备可靠性制定校准计划，至少每年校准一次。——为设备分配编号。——将设备信息加